Klinisk validering av nya injektionsgjutna flockade nasofaryngeala pinnprover som svar på covid-19-pandemin
SARS-CoV-2-pandemin har resulterat i en internationell brist på nasofaryngeala (NP) pinnprover som används för att samla in prov för virologisk testning. Denna brist har blivit en kris när testkapaciteten växer och hotar att bli flaskhalsen vid University of Virginia Health System och i Commonwealth of Virginia, som det redan är i andra testcenter. För att lösa denna kris har ett team i Clinical Microbiology Laboratories vid University of Virginia Medical Center arbetat nära med biomedicinska ingenjörer vid University of Virginia (UVA), School of Engineering och med stora inhemska tillverkare som utvecklar formsprutad polypropenflockad nylon NP svabb.
Denna prototyp kommer att testas för icke-underlägsenhet i förhållande till befintliga, redan validerade NP-provpinnar ("kontrollpinnar") för molekylär mikrobiologi: det vill säga polymeraskedjereaktionstest (PCR) som används för virologisk testning för SARS-CoV-2. Närmare bestämt kommer nasofarynxen hos patienter med Covid-19 och patienter under utredning (PUI) för Covid-19, sjukdomen orsakad av SARS-CoV-2, att svabbas med en prototyppinne och en kontrollpinne (standard för vård-pinne). , och testa för överensstämmelse av SARS-CoV-2. I alla fall kommer pinnen transporteras i validerat FDA-godkänd viralt transportmedium (VTM) enligt standardförfarandet vid University of Virginia Medical Center.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som presenterar sig på platsen för klinisk vård kommer att utvärderas för klinisk screening för Covid-19-testning eller annan luftvägsinfektionstestning.
- Individer som känner sig kliniskt identifierade som behöver Covid-19-testning kan kontaktas för deltagande i studien.
- Individer som redan är under klinisk vård som har testat positivt för Covid-19 kommer att kontaktas för att delta i studien.
- Frivilliga vårdpersonal som har vänt sig till huvudutredaren
Exklusions kriterier:
- Känd trombocytopeni på <50 000 trombocyter/μl (risk för lindrig blödning).
- Individer som uppvisar en anatomiskt förändrad näshåla.
- Gravid (självrapporterad)
- Inga andra patienter kommer att exkluderas specifikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollpinne
FDA-godkänd pinnen
|
FDA-godkänd nasofaryngeal pinne
|
|
Experimentell: Prototypsvabb
Formsprutad polypropen flockad nylon NP-pinne
|
Formsprutad nasofarynxpinne av polypropen flockad nylon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner för vilka prototyppinnen och kontrollpinnen ger samma COVID-19 PCR-resultat
Tidsram: vid tidpunkten för inskrivningen
|
Både prototypen och kontrollnasofarynxproverna kommer att användas i varje individ.
Graden av överensstämmelse mellan provtagningarna kommer att bestämmas av antalet försökspersoner för vilka båda provtagningarna ger samma COVID-19 PCR-resultat.
|
vid tidpunkten för inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy Mathers, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR200127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .