Klinische validatie van nieuwe spuitgegoten gevlokte nasofaryngeale uitstrijkjes als reactie op de COVID-19-pandemie
De SARS-CoV-2-pandemie heeft geleid tot een internationaal tekort aan de nasofaryngeale (NP)-swabs die worden gebruikt om monsters te verzamelen voor virologische tests. Dit tekort is een crisis geworden naarmate de testcapaciteit groeit, en dreigt het knelpunt te worden bij het University of Virginia Health System en in het Gemenebest van Virginia, zoals het al is in andere testcentra. Om deze crisis op te lossen, heeft een team van de Clinical Microbiology Laboratories van het University of Virginia Medical Center nauw samengewerkt met biomedische ingenieurs van de University of Virginia (UVA), School of Engineering en met grootschalige binnenlandse fabrikanten die spuitgegoten polypropyleen gevlokt nylon NP ontwikkelden. wattenstaafje.
Dit prototype zal worden getest op non-inferioriteit ten opzichte van bestaande, reeds gevalideerde NP-swabs ("controle-swabs") voor moleculaire microbiologische doeleinden: d.w.z. de polymerasekettingreactie (PCR)-tests die worden gebruikt voor virologische tests voor SARS-CoV-2. In het bijzonder zal de nasofarynx van patiënten met Covid-19 en patiënten in onderzoek (PUI) voor Covid-19, de ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2, worden afgenomen met een prototype-uitstrijkje en een controle-uitstrijkje (het standaard uitstrijkje). , en test op concordantie van SARS-CoV-2. In alle gevallen wordt het uitstrijkje getransporteerd in gevalideerd, door de FDA goedgekeurd viraal transportmedium (VTM) volgens de standaardwerkwijze van het University of Virginia Medical Center.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zich voor klinische zorg op de locatie melden, zullen worden beoordeeld voor klinische screening op Covid-19-testen of andere tests voor luchtweginfecties.
- Individuen die zich klinisch geïdentificeerd voelden omdat ze Covid-19-tests nodig hadden, kunnen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.
- Personen die al onder klinische zorg staan en positief zijn getest op Covid-19, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.
- Vrijwilligers in de gezondheidszorg die de hoofdonderzoeker hebben benaderd
Uitsluitingscriteria:
- Bekende trombocytopenie van <50.000 bloedplaatjes/μl (risico op milde bloedingen).
- Personen met een anatomisch veranderde neusholte.
- Zwanger (zelfgerapporteerd)
- Er worden geen andere patiënten specifiek uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle wattenstaafje
FDA goedgekeurd wattenstaafje
|
FDA-goedgekeurd nasofaryngeaal uitstrijkje
|
|
Experimenteel: Prototype wattenstaafje
Spuitgegoten polypropyleen gevlokt nylon NP-wattenstaafje
|
Nasofaryngeaal wattenstaafje van spuitgegoten polypropyleen gevlokt nylon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen waarvoor het prototype-uitstrijkje en het controle-uitstrijkje hetzelfde COVID-19 PCR-resultaat opleveren
Tijdsspanne: op het moment van inschrijving
|
Zowel het prototype als de controle nasofaryngeale uitstrijkjes zullen bij elk onderwerp worden gebruikt.
De mate van overeenstemming tussen de uitstrijkjes wordt bepaald door het aantal proefpersonen waarvoor beide uitstrijkjes hetzelfde COVID-19 PCR-resultaat opleveren.
|
op het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Mathers, MD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR200127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .