Validación clínica de nuevos hisopos nasofaríngeos flocados moldeados por inyección en respuesta a la pandemia de COVID-19
La pandemia de SARS-CoV-2 ha provocado una escasez internacional de hisopos nasofaríngeos (NP) utilizados para recolectar muestras para pruebas virológicas. Esta escasez se ha convertido en una crisis a medida que crece la capacidad de prueba y amenaza con convertirse en el cuello de botella en el Sistema de Salud de la Universidad de Virginia y en la Mancomunidad de Virginia, como ya lo es en otros centros de prueba. Para resolver esta crisis, un equipo de los Laboratorios de Microbiología Clínica del Centro Médico de la Universidad de Virginia ha estado trabajando en estrecha colaboración con ingenieros biomédicos de la Facultad de Ingeniería de la Universidad de Virginia (UVA) y con fabricantes nacionales de alto volumen que desarrollan nylon NP flocado de polipropileno moldeado por inyección. torunda.
Se probará la no inferioridad de este prototipo en relación con los hisopos NP existentes y ya validados ("hisopo de control") con fines de microbiología molecular: es decir, las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) utilizadas para las pruebas virológicas del SARS-CoV-2. Específicamente, se tomará una muestra de la nasofaringe de pacientes con Covid-19 y pacientes bajo investigación (PUI) para Covid-19, la enfermedad causada por SARS-CoV-2, utilizando un hisopo prototipo y un hisopo de control (el hisopo estándar de cuidado) , y prueba de concordancia de SARS-CoV-2. En todos los casos, el hisopo se transportará en un medio de transporte viral (VTM) aprobado por la FDA validado según el procedimiento operativo estándar en el Centro Médico de la Universidad de Virginia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas que se presenten en el sitio para recibir atención clínica serán evaluadas para la detección clínica de pruebas de Covid-19 u otras pruebas de infecciones respiratorias.
- Las personas que se sienten clínicamente identificadas como que necesitan la prueba de Covid-19 pueden ser contactadas para participar en el estudio.
- Se contactará a las personas que ya están bajo atención clínica y que hayan dado positivo por Covid-19 para que participen en el estudio.
- Trabajadores de la salud voluntarios que se han acercado al Investigador Principal
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia conocida de <50.000 plaquetas/μl (riesgo de sangrado leve).
- Individuos que presentan una cavidad nasal anatómicamente alterada.
- Embarazada (autoinformada)
- No se excluirá específicamente a ningún otro paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hisopo de control
Hisopo aprobado por la FDA
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Hisopado nasofaríngeo aprobado por la FDA
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Experimental: Hisopo prototipo
Hisopo NP de nailon flocado de polipropileno moldeado por inyección
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Hisopo nasofaríngeo de nailon flocado de polipropileno moldeado por inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos para los que el hisopo prototipo y el hisopo de control proporcionan el mismo resultado de PCR de COVID-19
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción
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Tanto el prototipo como los hisopos nasofaríngeos de control se utilizarán en cada sujeto.
La tasa de concordancia entre los hisopos estará determinada por la cantidad de sujetos para los que ambos hisopos proporcionen el mismo resultado de PCR de COVID-19.
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en el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Mathers, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR200127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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