Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 pandémiára adott válaszként új injekciós öntött, bolyhos orrgarat-tamponok klinikai validálása

2022. február 9. frissítette: Amy Mathers, MD, University of Virginia

A SARS-CoV-2 világjárvány nemzetközi hiányt okozott a virológiai vizsgálatokhoz használt mintavételhez használt orrgarat (NP) tamponokból. Ez a hiány válsággá vált, mivel a tesztelési kapacitás növekszik, és azzal fenyeget, hogy szűk keresztmetszetté válik a Virginia Egyetem Egészségügyi Rendszerében és a Virginiai Nemzetközösségben, ahogy már más tesztelési központokban is. A válság megoldása érdekében a Virginiai Egyetem Orvosi Központ Klinikai Mikrobiológiai Laboratóriumában működő csapat szorosan együttműködik a Virginiai Egyetem (UVA), a Műszaki Iskola orvosbiológiai mérnökeivel és nagy volumenű hazai gyártókkal, akik fröccsöntött polipropilén pelyhesített nylon NP-t fejlesztenek. tampont.

Ezt a prototípust a meglévő, már validált NP-tamponokhoz ("kontrolltamponokhoz") képest tesztelni fogják molekuláris mikrobiológiai célokra: azaz a SARS-CoV-2 virológiai vizsgálatához használt polimeráz láncreakció (PCR) tesztek során. Pontosabban, a Covid-19-ben szenvedő betegek és a SARS-CoV-2 által okozott betegség, a Covid-19 miatt vizsgálat alatt álló betegek orrgaratát prototípus tampon és kontroll tampon (a gondozási tampon standardja) segítségével kell lekenni. , és tesztelje a SARS-CoV-2 konkordenciáját. A tampont minden esetben validált FDA által jóváhagyott vírusszállító közegben (VTM) szállítják a Virginia Egyetem Orvosi Központjának szabványos működési eljárása szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A klinikai ellátásra jelentkező egyéneket klinikai szűrésnek vetik alá a Covid-19 vagy egyéb légúti fertőzések tesztelésére.
  • Azokat a személyeket, akikről klinikailag úgy érzik, hogy Covid-19-tesztre van szükségük, megkereshetik a vizsgálatban való részvételt.
  • A már klinikai gondozás alatt álló egyéneket, akiknél pozitív lett a Covid-19, megkeresik a vizsgálatban való részvétel miatt.
  • Önkéntes egészségügyi dolgozók, akik a fővizsgálóhoz fordultak

Kizárási kritériumok:

  • Ismert thrombocytopenia <50 000 trombocita/μl (enyhe vérzés veszélye).
  • Anatómiailag megváltozott orrüreggel rendelkező egyének.
  • Terhes (saját bevallása szerint)
  • Más betegeket nem zárnak ki kifejezetten.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontroll tampon
FDA által jóváhagyott tampon
Eszköz: Kontroll tampon
FDA által jóváhagyott nasopharyngeális tampon
Kísérleti: Prototípus tampon
Fröccsöntött polipropilén pelyhesített nylon NP tampon
Eszköz: Prototípus tampon
Fröccsöntött polipropilén pelyhesített nylon nasopharyngeális tampon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, amelyeknél a prototípus tampon és a kontroll tampon ugyanazt a COVID-19 PCR eredményt adta
Időkeret: beiratkozáskor
Mind a prototípus, mind a kontroll nasopharyngeális tamponok felhasználásra kerülnek minden egyes alanynál. A tamponok közötti egyezés arányát azon alanyok száma határozza meg, amelyeknél mindkét tampon ugyanazt a COVID-19 PCR eredményt adja.
beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Mathers, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR200127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Minden egyes résztvevő adat (IPD), amely egy publikációt eredményez, megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

A megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmeket a vezető nyomozóhoz kell benyújtani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Kontroll tampon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel