Validação clínica de novos swabs nasofaríngeos flocados moldados por injeção em resposta à pandemia de COVID-19
A pandemia de SARS-CoV-2 resultou em uma escassez internacional de zaragatoas nasofaríngeas (NP) usadas para coletar amostras para testes virológicos. Essa escassez se tornou uma crise à medida que a capacidade de teste está crescendo e ameaça se tornar o gargalo no Sistema de Saúde da Universidade da Virgínia e na Comunidade da Virgínia, como já é em outros centros de teste. Para resolver esta crise, uma equipe dos Laboratórios de Microbiologia Clínica do Centro Médico da Universidade da Virgínia tem trabalhado em estreita colaboração com engenheiros biomédicos da Escola de Engenharia da Universidade da Virgínia (UVA) e com fabricantes nacionais de alto volume desenvolvendo polipropileno flocado NP moldado por injeção cotonete.
Este protótipo será testado quanto à não inferioridade em relação aos swabs NP existentes e já validados ("swab de controle") para fins de microbiologia molecular: ou seja, os testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) usados para testes virológicos para SARS-CoV-2. Especificamente, a nasofaringe de pacientes com Covid-19 e pacientes sob investigação (PUI) para Covid-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2, será coletada usando um cotonete protótipo e um cotonete de controle (o cotonete padrão de atendimento) , e teste para concordância de SARS-CoV-2. Em todos os casos, o swab será transportado em meio de transporte viral aprovado pela FDA (VTM) de acordo com o procedimento operacional padrão do University of Virginia Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que se apresentarem no local para atendimento clínico serão avaliados para triagem clínica para teste de Covid-19 ou outros testes de infecção respiratória.
- Indivíduos identificados clinicamente como necessitando do teste Covid-19 podem ser abordados para participação no estudo.
- Indivíduos já sob cuidados clínicos que testaram positivo para Covid-19 serão abordados para participação no estudo.
- Profissionais de saúde voluntários que abordaram o Investigador Principal
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia conhecida de <50.000 plaquetas/μl (risco de sangramento leve).
- Indivíduos que apresentam cavidade nasal anatomicamente alterada.
- Grávida (autorreferida)
- Nenhum outro paciente será especificamente excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cotonete de controle
Cotonete aprovado pela FDA
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Swab nasofaríngeo aprovado pela FDA
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Experimental: Cotonete protótipo
Swab NP de nylon flocado de polipropileno moldado por injeção
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Swab nasofaríngeo flocado de polipropileno moldado por injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos para os quais o cotonete protótipo e o cotonete de controle fornecem o mesmo resultado de PCR para COVID-19
Prazo: na hora da inscrição
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Os swabs nasofaríngeos protótipo e controle serão utilizados em cada indivíduo.
A taxa de concordância entre os swabs será determinada pelo número de indivíduos para os quais ambos os swabs fornecem o mesmo resultado de PCR para COVID-19.
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na hora da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Mathers, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR200127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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