Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace nových vstřikovaných nasofaryngeálních výtěrů v reakci na pandemii COVID-19

9. února 2022 aktualizováno: Amy Mathers, MD, University of Virginia

Pandemie SARS-CoV-2 vedla k mezinárodnímu nedostatku nasofaryngeálních (NP) výtěrů používaných k odběru vzorků pro virologické testování. Tento nedostatek se stal krizí, protože testovací kapacita roste, a hrozí, že se stane úzkým hrdlem ve zdravotnickém systému University of Virginia a ve Virginském společenství, jak tomu již je v jiných testovacích centrech. Aby vyřešil tuto krizi, tým laboratoří klinické mikrobiologie na University of Virginia Medical Center úzce spolupracuje s biomedicínskými inženýry z University of Virginia (UVA), School of Engineering a s velkými domácími výrobci vyvíjejícími vstřikovaný polypropylenový vločkovaný nylon NP. tampon.

Tento prototyp bude testován na non-inferioritu ve srovnání se stávajícími, již validovanými NP výtěry ("kontrolní výtěr") pro účely molekulární mikrobiologie: tj. testy polymerázové řetězové reakce (PCR) používané pro virologické testování na SARS-CoV-2. Konkrétně bude proveden výtěr z nosohltanu pacientů s Covid-19 a pacientů ve vyšetřování (PUI) na Covid-19, onemocnění způsobené SARS-CoV-2, pomocí prototypového výtěru a kontrolního výtěru (standardní péče). a test na shodu SARS-CoV-2. Ve všech případech bude výtěr přepravován ve validovaném virovém transportním médiu (VTM) schváleném FDA podle standardního pracovního postupu v lékařském centru University of Virginia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří se dostaví na místo pro klinickou péči, budou vyhodnoceni pro klinický screening na testování na Covid-19 nebo testování jiných respiračních infekcí.
  • Je možné oslovit jednotlivce, kteří se cítí klinicky identifikovaní jako ti, kteří potřebují testování na Covid-19, aby se studie zúčastnili.
  • Jednotlivci, kteří jsou již v klinické péči a byli pozitivně testováni na Covid-19, budou osloveni k účasti na studii.
  • Dobrovolní zdravotničtí pracovníci, kteří se obrátili na hlavního řešitele

Kritéria vyloučení:

  • Známá trombocytopenie < 50 000 krevních destiček/μl (riziko mírného krvácení).
  • Jedinci s anatomicky změněnou nosní dutinou.
  • Těhotná (sama hlášená)
  • Žádní další pacienti nebudou konkrétně vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní tampon
Tampon vyčištěný FDA
Přístroj: Kontrolní tampon
Výtěr z nosohltanu vyčištěný FDA
Experimentální: Prototypový tampon
Vstřikovaný polypropylenový vločkovaný nylonový NP tampon
Přístroj: Prototypový tampon
Nylonový nasofaryngeální tampon z vstřikovaného polypropylenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých prototypový a kontrolní tampon poskytují stejný výsledek COVID-19 PCR
Časové okno: v době zápisu
U každého subjektu budou použity prototypové i kontrolní nasofaryngeální výtěry. Míra shody mezi výtěry bude určena počtem subjektů, u kterých oba výtěry poskytují stejný výsledek COVID-19 PCR.
v době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Mathers, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR200127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti byly zaslány hlavnímu vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kontrolní tampon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit