新型注塑植绒鼻咽拭子应对 COVID-19 大流行的临床验证
2022年2月9日 更新者：Amy Mathers, MD、University of Virginia
SARS-CoV-2 大流行导致国际上用于收集病毒学检测样本的鼻咽 (NP) 拭子短缺。 随着测试能力的提高，这种短缺已经成为一场危机，并有可能成为弗吉尼亚大学卫生系统和弗吉尼亚联邦的瓶颈，就像其他测试中心已经存在的那样。 为了解决这场危机，弗吉尼亚大学医学中心临床微生物实验室的一个团队一直与弗吉尼亚大学 (UVA) 工程学院的生物医学工程师以及大量国内制造商密切合作，开发注塑聚丙烯植绒尼龙 NP拭子。
为了分子微生物学的目的，将测试该原型相对于现有的、已经验证的 NP 拭子（“对照拭子”）的非劣效性：即用于 SARS-CoV-2 病毒学测试的聚合酶链反应 (PCR) 测试。 具体来说，将使用原型拭子和对照拭子（护理拭子的标准）擦拭 Covid-19 患者和正在接受 SARS-CoV-2 引起的疾病 Covid-19 调查的患者 (PUI) 的鼻咽部，并测试 SARS-CoV-2 的一致性。 在所有情况下，拭子都将按照弗吉尼亚大学医学中心的标准操作程序在经 FDA 批准的病毒运输介质 (VTM) 中运输。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到现场接受临床护理的个人将接受 Covid-19 检测或其他呼吸道感染检测的临床筛查评估。
- 个人认为在临床上被确定为需要进行 Covid-19 检测的人可能会被邀请参与研究。
- 已经接受临床护理且 Covid-19 检测呈阳性的个人将被邀请参与研究。
- 接触过首席研究员的志愿医护人员
排除标准：
- 已知血小板减少症 <50,000 个血小板/μl（轻度出血的风险）。
- 出现解剖学改变的鼻腔的个体。
- 怀孕（自我报告）
- 不会特别排除其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制拭子
FDA 批准的拭子
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经 FDA 批准的鼻咽拭子
|
|
实验性的：原型拭子
注塑聚丙烯植绒尼龙NP棉签
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注塑聚丙烯植绒尼龙鼻咽拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
原型拭子和对照拭子提供相同 COVID-19 PCR 结果的受试者数量
大体时间：入学时
|
每个受试者都将使用原型和对照鼻咽拭子。
拭子之间的一致率将取决于两个拭子提供相同 COVID-19 PCR 结果的受试者数量。
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入学时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Mathers, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月24日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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