Validation clinique de nouveaux écouvillons nasopharyngés floqués moulés par injection en réponse à la pandémie de COVID-19
La pandémie de SRAS-CoV-2 a entraîné une pénurie internationale d'écouvillons nasopharyngés (NP) utilisés pour prélever des échantillons pour les tests virologiques. Cette pénurie est devenue une crise à mesure que la capacité de test augmente et menace de devenir le goulot d'étranglement du système de santé de l'Université de Virginie et du Commonwealth de Virginie, comme c'est déjà le cas dans d'autres centres de test. Pour résoudre cette crise, une équipe des laboratoires de microbiologie clinique du centre médical de l'Université de Virginie a travaillé en étroite collaboration avec des ingénieurs biomédicaux de l'Université de Virginie (UVA), de l'école d'ingénierie et avec des fabricants nationaux à volume élevé développant du polypropylène moulé par injection en nylon floqué NP. écouvillon.
Ce prototype sera testé pour la non-infériorité par rapport aux écouvillons NP existants et déjà validés ("écouvillon contrôle") à des fins de microbiologie moléculaire : c'est-à-dire les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) utilisés pour les tests virologiques pour le SRAS-CoV-2. Plus précisément, le nasopharynx des patients atteints de Covid-19 et des patients sous investigation (PUI) pour Covid-19, la maladie causée par le SRAS-CoV-2, sera écouvillonné à l'aide d'un écouvillon prototype et d'un écouvillon de contrôle (l'écouvillon standard de soins) , et testez la concordance du SRAS-CoV-2. Dans tous les cas, l'écouvillon sera transporté dans un milieu de transport viral (VTM) validé par la FDA conformément à la procédure opératoire standard du centre médical de l'Université de Virginie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes se présentant sur le site pour des soins cliniques seront évaluées pour un dépistage clinique des tests Covid-19 ou d'autres tests d'infection respiratoire.
- Les personnes qui se sentent identifiées cliniquement comme ayant besoin d'un test Covid-19 peuvent être approchées pour participer à l'étude.
- Les personnes déjà sous soins cliniques qui ont été testées positives pour Covid-19 seront approchées pour participer à l'étude.
- Travailleurs de la santé bénévoles qui ont approché le chercheur principal
Critère d'exclusion:
- Thrombocytopénie connue < 50 000 plaquettes/μl (risque de saignement léger).
- Individus présentant une cavité nasale anatomiquement altérée.
- Enceinte (autodéclarée)
- Aucun autre patient ne sera spécifiquement exclu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Écouvillon de contrôle
Écouvillon approuvé par la FDA
|
Écouvillon nasopharyngé approuvé par la FDA
|
|
Expérimental: Écouvillon prototype
Écouvillon NP en nylon floqué en polypropylène moulé par injection
|
Écouvillon nasopharyngé en nylon floqué en polypropylène moulé par injection
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets pour lesquels l'écouvillon prototype et l'écouvillon témoin fournissent le même résultat de PCR COVID-19
Délai: au moment de l'inscription
|
Les écouvillons nasopharyngés prototypes et témoins seront utilisés chez chaque sujet.
Le taux de concordance entre les écouvillons sera déterminé par le nombre de sujets pour lesquels les deux écouvillons fournissent le même résultat de PCR COVID-19.
|
au moment de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Mathers, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR200127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .