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Convalida clinica di nuovi tamponi rinofaringei floccati stampati ad iniezione in risposta alla pandemia di COVID-19

9 febbraio 2022 aggiornato da: Amy Mathers, MD, University of Virginia

La pandemia di SARS-CoV-2 ha provocato una carenza internazionale di tamponi rinofaringei (NP) utilizzati per raccogliere campioni per i test virologici. Questa carenza è diventata una crisi man mano che la capacità di test sta crescendo e minaccia di diventare il collo di bottiglia nel sistema sanitario dell'Università della Virginia e nel Commonwealth della Virginia, come già accade in altri centri di test. Per risolvere questa crisi, un team dei laboratori di microbiologia clinica presso il Medical Center dell'Università della Virginia ha lavorato a stretto contatto con gli ingegneri biomedici dell'Università della Virginia (UVA), della School of Engineering e con produttori nazionali ad alto volume che sviluppano nylon floccato in polipropilene stampato a iniezione tampone.

Questo prototipo sarà testato per la non inferiorità rispetto ai tamponi NP esistenti e già validati ("tampone di controllo") ai fini della microbiologia molecolare: ovvero i test di reazione a catena della polimerasi (PCR) utilizzati per i test virologici per SARS-CoV-2. In particolare, il nasofaringe dei pazienti con Covid-19 e dei pazienti sottoposti a indagine (PUI) per Covid-19, la malattia causata da SARS-CoV-2, verrà sottoposto a tampone utilizzando un tampone prototipo e un tampone di controllo (il tampone standard di cura) e test per la concordanza di SARS-CoV-2. In tutti i casi il tampone verrà trasportato in mezzo di trasporto virale (VTM) approvato dalla FDA convalidato secondo la procedura operativa standard presso il Centro medico dell'Università della Virginia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le persone che si presentano al sito per cure cliniche saranno valutate per lo screening clinico per i test Covid-19 o altri test per le infezioni respiratorie.
  • Le persone che si sono sentite identificate clinicamente come bisognose di test Covid-19 possono essere contattate per la partecipazione allo studio.
  • Le persone già in cura clinica che sono risultate positive al Covid-19 saranno contattate per la partecipazione allo studio.
  • Operatori sanitari volontari che si sono rivolti al Principal Investigator

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia nota <50.000 piastrine/μl (rischio di lieve sanguinamento).
  • Individui che presentano una cavità nasale anatomicamente alterata.
  • Incinta (autodichiarata)
  • Nessun altro paziente sarà specificamente escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tampone di controllo
Tampone approvato dalla FDA
Dispositivo: Tampone di controllo
Tampone nasofaringeo approvato dalla FDA
Sperimentale: Tampone prototipo
Tampone NP in nylon floccato in polipropilene stampato ad iniezione
Dispositivo: Tampone prototipo
Tampone nasofaringeo in nylon floccato in polipropilene stampato ad iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti per i quali il tampone prototipo e il tampone di controllo forniscono lo stesso risultato PCR COVID-19
Lasso di tempo: al momento dell'iscrizione
In ogni soggetto verranno utilizzati sia il tampone rinofaringeo prototipo che quello di controllo. Il tasso di accordo tra i tamponi sarà determinato dal numero di soggetti per i quali entrambi i tamponi forniscono lo stesso risultato PCR COVID-19.
al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Mathers, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR200127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste da fare al Principal Investigator

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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