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COVID-19 팬데믹에 대응하기 위한 새로운 사출 성형 플록 비인두 면봉의 임상 검증

2022년 2월 9일 업데이트: Amy Mathers, MD, University of Virginia

SARS-CoV-2 대유행으로 인해 바이러스 검사용 샘플을 수집하는 데 사용되는 비인두(NP) 면봉이 국제적으로 부족했습니다. 이 부족은 테스트 용량이 증가함에 따라 위기가 되었으며 이미 다른 테스트 센터에서와 같이 버지니아 대학교 보건 시스템과 버지니아 연방에서 병목 현상이 될 위험이 있습니다. 이 위기를 해결하기 위해 버지니아 대학교 의료 센터의 임상 미생물학 실험실 팀은 버지니아 대학교(UVA), 공과 대학의 생물 의학 엔지니어 및 사출 성형 폴리프로필렌 플록 나일론 NP를 개발하는 대량 국내 제조업체와 긴밀히 협력하고 있습니다. 자루 걸레.

이 프로토타입은 분자 미생물학 목적을 위해 이미 검증된 기존 NP 면봉("대조군 면봉")에 비해 비열등성을 테스트합니다. 즉, SARS-CoV-2에 대한 바이러스 테스트에 사용되는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트입니다. 구체적으로, 코로나19 환자와 SARS-CoV-2로 인한 질병인 코로나19에 대한 조사 대상 환자(PUI)의 비인두는 프로토타입 면봉과 대조 면봉(치료 표준 면봉)을 사용하여 면봉으로 채취됩니다. , SARS-CoV-2 일치 여부를 테스트합니다. 모든 경우에 면봉은 버지니아 대학교 의료 센터의 표준 운영 절차에 따라 검증된 FDA 승인 바이러스 수송 매체(VTM)로 운송됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 치료를 위해 현장에 출석하는 개인은 Covid-19 테스트 또는 기타 호흡기 감염 테스트를 위한 임상 선별 검사를 위해 평가됩니다.
  • Covid-19 테스트가 필요하다고 임상적으로 확인된 개인은 연구 참여를 위해 접근할 수 있습니다.
  • Covid-19 양성 판정을 받은 이미 임상 치료를 받고 있는 개인은 연구 참여를 위해 접근할 것입니다.
  • 주임 조사관에게 접근한 자원 봉사 의료 종사자

제외 기준:

  • <50,000 혈소판/μl의 알려진 혈소판 감소증(경미한 출혈 위험).
  • 해부학적으로 변형된 비강을 보이는 개인.
  • 임신(자기 보고)
  • 다른 환자는 특별히 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 통제 면봉
FDA 승인 면봉
장치: 통제 면봉
FDA 승인 비인두 면봉
실험적: 프로토타입 면봉
사출 성형된 폴리프로필렌 플록 나일론 NP 면봉
장치: 프로토타입 면봉
사출 성형된 폴리프로필렌 플록 나일론 비인두 면봉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토타입 면봉과 대조군 면봉이 동일한 COVID-19 PCR 결과를 제공하는 피험자 수
기간: 등록시
프로토타입 및 대조군 비인두 면봉 모두 각 대상에서 활용될 것입니다. 면봉 간 일치율은 두 면봉이 동일한 COVID-19 PCR 결과를 제공하는 피험자의 수에 따라 결정됩니다.
등록시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Amy Mathers, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR200127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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발행 후 6개월부터

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연구책임자에 대한 요청

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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