軸性脊椎関節炎患者における運動療法 (ExTASI)
軸性脊椎関節炎患者（axSpA）の抗炎症治療としての運動：概念実証研究（ExTASI）。
活発なウォーキングなどの定期的な運動は、長期の病状を持つ人々の血中の炎症の指標のレベルを低下させることが示されています. これには、心臓病、腎臓病、糖尿病の人が含まれます。 軸性脊椎関節炎 (axSpA) は、炎症の軽減に焦点を当てた処方薬による炎症状態です。 ただし、axSpA の炎症の指標に対する運動の効果は不明です。
この調査研究は、12 週間の定期的な運動が血中の炎症マーカーに好影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
英国では 200,000 人以上が軸性脊椎関節炎 (axSpA) を患っています。 80% の症例で、この状態は 20 ～ 30 歳の間に始まります。 運動は axSpA の必須治療法として推奨されており、健康、柔軟性、姿勢、痛みの管理を促進する可能性があります。 軸性脊椎関節炎は炎症性関節炎であり、血中の指標レベルの上昇が検出されます (C 反応性タンパク質など)。 これらのマーカーは病態の結果として放出されますが、TNF-α などの一部のマーカーはさらに疾患の発症を促進します。
炎症性疾患の他の患者グループでは、定期的な運動 (早歩き) が、減量とは関係なく、炎症誘発性血液マーカーのレベルを低下させ、抗炎症マーカーのレベルを上昇させることが実証されています。 axSpA は炎症を抑えることに焦点を当てた処方薬による炎症状態ですが、axSpA の抗炎症治療としての運動の可能性を評価した研究はありません。
この調査研究では、12 週間の在宅歩行運動介入が全身性炎症と体組成の測定に及ぼす影響を調査します。 確立された検証済みの方法を使用して、健康状態と疾患活動性の測定も調査されます。 エクササイズとコントロールのグループがあり、どちらも 10 人の参加者が含まれます。 対照群では、患者は通常の活動を続けます。 この概念実証研究は、axSpA 患者の追加の抗炎症治療としての運動の可能性を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス、LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Loughborough、イギリス、LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- リウマチ専門医による軸性脊椎関節炎の診断。
- 他の重大な心血管合併症がないこと。
- 一定量のNSAID治療を受けている。
- 研究の時間の要求にコミットすることができます。
除外基準:
- 身体的または心理的な障壁のために運動を行うことができない.
- 股関節または末梢関節疾患の存在。
- 運動トレーニングの禁忌 (American College of Sports Medicine のガイドライン)。
- 過度に活動的（国際身体活動アンケートで高得点）。
- 英語でのコミュニケーションが十分にとれない。
- -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
- -何らかの理由でインフォームドコンセントを提供できない、またはテストおよびトレーニングプロトコルを遵守できない。
- 慢性貧血の存在。
- 研究チームが関与の禁忌であると判断した併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常の活動を続けます。
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実験的：エクササイズ
週 5 日、30 分間の早歩きを含む 12 週間の自宅ベースの運動。
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エクササイズ アームに割り当てられた患者には、12 ～ 14 の範囲の RPE (ややハード) で週 5 日、30 分間のウォーキングからなる在宅ウォーキング エクササイズ プログラムが処方されます。
各患者の心拍数範囲は、必要な RPE 目標範囲での心拍数反応を記録することにより、ベースライン運動テスト中に確立されます。
これは、各患者に提供され、利き手ではない手首に装着するアクティビティ モニターと組み合わせて使用します。
モニターは心拍数を報告し、毎日の歩数、距離、活動時間を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間の在宅運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、後 (20 週) のインターロイキン 6 血中濃度の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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空腹時血中濃度。
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の在宅運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、および後 (20 週) の腫瘍壊死因子アルファ血中濃度の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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空腹時血中濃度。
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の在宅運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、後 (20 週) の血中インターロイキン 10 濃度の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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空腹時血中濃度。
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の在宅運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、後 (20 週) の c 反応性タンパク質の血中濃度の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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空腹時血中濃度。
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0、4、8、12、20 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週間の在宅運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、後 (20 週) のクレアチンキナーゼ血中濃度の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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空腹時血中濃度。
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の在宅運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、後 (20 週) の炎症性免疫細胞表現型の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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炎症活性および刺激された細胞の炎症性サイトカイン放出に関連する受容体の発現。
これは、フローサイトメトリーを介して分析されます。
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0、4、8、12、20 週間。
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強直性脊椎炎の疾患活動性における、12 週間の在宅運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、後 (20 週) の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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検証済みのバス強直性脊椎炎疾患活動指数 (BASDAI) を使用。
BASDAI は、疲労、脊椎の痛み、関節の痛み、圧痛、朝のこわばりの持続時間、朝のこわばりの重症度に関する 6 つの質問に答えるために使用される 0 ～ 10 のスコア (0 は問題なし、10 は最悪の問題) で構成されます。
各症状を均等に重み付けするために、こわばりに関する 2 つのスコアの平均 (平均) が取得されます。
得られた 0 ～ 50 のスコアを 5 で割って、最終的な 0 ～ 10 の BASDAI スコアを求めます。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高くなります。
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0、4、8、12、20 週間。
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強直性脊椎炎の症状負荷の変化は、12 週間の在宅運動介入の前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、後 (20 週) です。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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検証済みのバス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) を使用します。
この指標は、症状の負担について患者に尋ねることにより、無脊椎症患者の機能制限を評価します。
この指標は、患者が状況を見つけるのがどれほど難しいかを評価する 10 の質問で構成されています。
スコア 0 は簡単、スコア 10 は不可能を表します。
10 個の質問の平均 (平均) を使用して、0 ～ 10 の症状負荷スコアを割り当てます。
スコアが高いほど、強直性脊椎炎によって引き起こされる症状の負担が高くなります。
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の自宅ベースの運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、および後 (20 週) の脊椎痛の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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検証済みの視覚的アナログ スケールを使用した脊椎の痛み。
スケールは、「脊椎の痛みがない」と「可能な限りひどい脊椎の痛み」の極限を定義するエンドポイントを持つ直線で構成されています。
線の長さは 10cm です (0cm の点は痛みがないことを表し、10cm の点は極度の痛みを表します)。
患者が線を引く場所に応じて、0 ～ 10 のスコアが与えられます (5 cm は 5 のスコアを表します)。
スコアが高いほど、脊椎の痛みが悪化しています。
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の在宅運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、12 週)、後 (20 週) の全体的な健康状態の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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検証済みの脊椎関節炎健康指数の評価 (ASAS-HI) を使用します。
健康指数は、脊椎関節炎患者の健康状態を評価します。
アンケートでは、健康状態を評価するために 17 の質問をし、「同意する」と「同意しない」という二分法で回答します。
「同意する」という回答ごとに 1 点が与えられ、「同意しない」という回答ごとに 0 点が与えられます。
合計スコアが低いほど、全体的な健康状態が良好です。
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の自宅ベースの運動介入の前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、および後 (20 週) の仕事の生産性の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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検証済みの作業生産性と活動障害アンケート (WPAI:GH) を使用します。
アンケートでは、健康上の問題が仕事や定期的な活動を行う能力に及ぼす影響について尋ねます。
質問票の結果は障害率で表され、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
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0、4、8、12、20 週間。
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1 日あたりの座りっぱなしの活動時間
時間枠：ベースライン評価前の 2 週間のうち 7 日間 (+/- 3 日間)。
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すべての参加者は、利き手ではない手首にアクティグラフ アクティビティ モニターを装着し、ベースライン評価訪問の 2 週間前に約 7 日間 (+/- 3 日) の身体活動を記録して、身体活動レベルを特徴付けます。 Freedson (1998) のアクティビティ モニター カウント/分カット ポイントを使用して、座って過ごす 1 日あたりの分数を定量化します。 |
ベースライン評価前の 2 週間のうち 7 日間 (+/- 3 日間)。
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1 日あたりの軽い身体活動 (分)
時間枠：ベースライン評価前の 2 週間のうち 7 日間 (+/- 3 日間)。
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すべての参加者は、利き手ではない手首にアクティグラフ アクティビティ モニターを装着し、ベースライン評価訪問の 2 週間前に約 7 日間 (+/- 3 日) の身体活動を記録して、身体活動レベルを特徴付けます。 Freedson (1998) アクティビティ モニター カウント/分カット ポイントを使用して、軽いアクティビティに費やされた 1 日あたりの分数を定量化します。 |
ベースライン評価前の 2 週間のうち 7 日間 (+/- 3 日間)。
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中程度から激しい身体活動 (1 日あたりの分数)
時間枠：ベースライン評価前の 2 週間のうち 7 日間 (+/- 3 日間)。
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すべての参加者は、利き手ではない手首にアクティグラフ アクティビティ モニターを装着し、ベースライン評価訪問の 2 週間前に約 7 日間 (+/- 3 日) の身体活動を記録して、身体活動レベルを特徴付けます。 Freedson (1998) のアクティビティ モニター カウント/分カット ポイントを使用して、中程度から激しい身体活動に費やした 1 日あたりの分数を定量化します。 |
ベースライン評価前の 2 週間のうち 7 日間 (+/- 3 日間)。
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12 週間の自宅ベースの運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (12 週)、後 (20 週) の主観的な身体活動の変化。
時間枠：0、12、および 20 週間。
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国際身体活動アンケート（IPAQ）から測定。 IPAQ は、身体活動 (PA) に関する 27 の質問をします。 スコアが「高」の人は、次のことに取り組んでいます: 1) 少なくとも 3 日間激しい活動を行い、1 週間に少なくとも 1500 代謝当量のタスク (MET) 分の合計 PA を達成する - または - 2) ウォーキングの任意の組み合わせを 7 日以上行う、中程度の強度または激しい強度の活動で、週あたり少なくとも 3000 MET 分以上の最低合計 PA を達成する。 「中程度」のスコアを付けた人は、次のことを行っています: 1) 3 日以上の激しい強度の活動および/または 1 日 30 分以上のウォーキング - または - 2) 5 日以上の中程度の強度の活動および/または少なくとも 1 時間のウォーキング1 日 30 分 - または - 3) ウォーキング、中程度の強度、または激しい強度の活動の任意の組み合わせを 5 日以上行って、週に少なくとも 600 MET 分以上の合計 PA を達成する。 スコアが「低い」人は、中レベルまたは高レベルの PA の基準に適合しません。 |
0、12、および 20 週間。
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12 週間の在宅運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (12 週)、後 (20 週) の運動耐容能の変化。
時間枠：0、12、および 20 週間。
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参加者は電動トレッドミルを 1% の勾配で 30 分間、ややハードな運動を感じる速度で歩きます。
検証済みの知覚運動 (RPE) スケールの評価は、RPE を定量化するために使用されます。
30 分間、心拍数と知覚された運動の評価の組み合わせを使用して、運動耐性を定量化します。
6 の認識された労作の評価は、労作がないことを表し、20 のスコアは最大の労作を表します。
スコアは、12 週間の自宅ベースの運動介入中 (12 週) および後 (20 週) の運動耐性の変化を評価するために使用されます。
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0、12、および 20 週間。
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12 週間の自宅ベースの運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (12 週)、および後 (20 週) の身体機能の変化。
時間枠：0、12、および 20 週間。
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座る-5テスト。
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0、12、および 20 週間。
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12 週間の自宅ベースの運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (12 週)、および後 (20 週) の二次身体機能の変化。
時間枠：0、12、および 20 週間。
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立つ-60 テストに座る。
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0、12、および 20 週間。
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12 週間の在宅運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、12 週)、後 (20 週) の身長の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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センチメートル
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の自宅ベースの運動介入の前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、および後 (20 週) の体重の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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キログラム
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の在宅運動介入前 (0 週目 - ベースライン)、中 (4、8、12 週目)、後 (20 週目) の胴囲の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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センチメートル
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の自宅ベースの運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、および後 (20 週) の股関節周囲の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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センチメートル
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の在宅運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、後 (20 週) の収縮期血圧の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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mmHg。
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の在宅運動介入前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、後 (20 週) の拡張期血圧の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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mmHg。
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0、4、8、12、20 週間。
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12 週間の自宅ベースの運動介入の前 (0 週 - ベースライン)、中 (4、8、および 12 週)、および後 (20 週) の体脂肪率の変化。
時間枠：0、4、8、12、20 週間。
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タニタ体組成計（生体電気インピーダンス分析）による。
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0、4、8、12、20 週間。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arumugam Moorthy, Dr、University Hospitals, Leicester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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