Cvičební terapie u pacientů s axiální spondyloartrózou (ExTASI)
Cvičení jako protizánětlivá léčba u pacientů s axiální spondyloartrózou (axSpA): studie Proof of Concept (ExTASI).
Bylo prokázáno, že pravidelné cvičení, jako je rychlá chůze, snižuje hladiny indikátorů zánětu v krvi u lidí s dlouhodobými onemocněními. Patří sem lidé s onemocněním srdce, ledvin a cukrovkou. Axiální spondylartritida (axSpA) je zánětlivý stav s předepsanými léky zaměřenými na snížení zánětu. Vliv cvičení na indikátory zánětu u axSpA však není znám.
Cílem výzkumné studie je zjistit, zda 12týdenní pravidelné cvičení může mít příznivé účinky na zánětlivé markery v krvi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 200 000 lidí ve Spojeném království má axiální spondyloartritidu (axSpA). V 80 % případů tento stav začíná ve věku 20-30 let. Cvičení je podporováno jako základní léčba axSpA s potenciálem podporovat pohodu, flexibilitu, držení těla a zvládání bolesti. Axiální spondylartritida je zánětlivá artritida a v krvi lze detekovat zvýšené hladiny indikátorů (např. C-reaktivní protein). Tyto markery se uvolňují v důsledku stavu, ale některé, jako je TNF-alfa, také podporují další rozvoj onemocnění.
U jiných skupin pacientů se zánětlivými onemocněními bylo prokázáno, že pravidelné cvičení (rychlá chůze) může snížit hladiny prozánětlivých krevních markerů a zvýšit hladiny protizánětlivých markerů nezávisle na úbytku hmotnosti. Přestože axSpA je zánětlivý stav s předepsanou medikací zaměřenou na snížení zánětu, neexistují žádné studie, které by hodnotily potenciál cvičení jako protizánětlivé léčby u axSpA.
Tato výzkumná studie bude zkoumat účinek 12 týdnů domácího cvičení chůze na měření systémového zánětu a složení těla. Pomocí zavedených a ověřených metod budou rovněž zkoumány míry pohody a aktivity onemocnění. K dispozici bude cvičební a kontrolní skupina, obě po 10 účastnících. V kontrolní skupině budou pacienti pokračovat ve své normální aktivitě. Tato studie proof-of-concept určí potenciál cvičení jako další protizánětlivé léčby u pacientů s axSpA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE15WW
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
Loughborough, Spojené království, LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika axiální spondyloartrózy konziliárním revmatologem.
- Bez dalších významných kardiovaskulárních komorbidit.
- Přijímání stabilních dávek NSAID.
- Dokáže se zavázat k časové náročnosti studia.
Kritéria vyloučení:
- Nelze cvičit kvůli fyzickým nebo psychickým překážkám.
- Přítomnost onemocnění kyčelního nebo periferního kloubu.
- Kontraindikace pohybového tréninku (pokyny American College of Sports Medicine).
- Nadměrně aktivní (vysoké skóre v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity).
- Neschopnost dostatečně komunikovat v angličtině.
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
- Neschopnost udělit informovaný souhlas nebo dodržet protokol o testování a školení z jakéhokoli důvodu.
- Přítomnost chronické anémie.
- Komorbidita, kterou výzkumný tým určí jako kontraindikaci účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pokračujte v běžné činnosti.
|
|
|
Experimentální: Cvičení
12týdenní domácí cvičení zahrnující 30 minut rychlé chůze 5 dní v týdnu.
|
Pacientům zařazeným do cvičebního ramene bude předepsán domácí cvičební program chůze sestávající z 30 minut chůze 5 dní v týdnu při RPE v rozmezí 12-14 (poněkud náročné).
Rozsah srdeční frekvence každého pacienta bude stanoven během základního zátěžového testu zaznamenáním odezvy srdeční frekvence v požadovaném cílovém rozsahu RPE.
Ten bude poskytnut každému pacientovi k použití ve spojení s monitorem aktivity, který bude nosit na nedominantním zápěstí.
Monitor hlásí tepovou frekvenci a zaznamenává denní kroky, vzdálenost a trvání aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrací interleukinu-6 v krvi před (týden 0 – výchozí hodnota), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Hladová koncentrace krve.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny v koncentracích tumor nekrotizujícího faktoru alfa v krvi před (týden 0 – výchozí hodnota), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Hladová koncentrace krve.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny koncentrací interleukinu-10 v krvi před (týden 0 – výchozí hodnota), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Hladová koncentrace krve.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny koncentrací c-reaktivního proteinu v krvi před (týden 0 – výchozí hodnota), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Hladová koncentrace krve.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v koncentracích kreatinkinázy v krvi před (týden 0 - výchozí hodnota), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Hladová koncentrace krve.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny ve fenotypech zánětlivých imunitních buněk před (týden 0 – výchozí stav), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Exprese receptorů spojených se zánětlivou aktivitou a stimulované uvolňování zánětlivých cytokinů buněk.
To bude analyzováno pomocí průtokové cytometrie.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny v aktivitě onemocnění ankylozující spondylitidy před (týden 0 - výchozí hodnota), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Pomocí ověřeného indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI).
BASDAI se skládá ze skóre 0-10 (0 znamená žádný problém a 10 nejhorší problém), které se používá k zodpovězení 6 otázek týkajících se únavy, bolesti páteře, bolesti kloubů, citlivosti, trvání ranní ztuhlosti a závažnosti ranní ztuhlosti.
Aby se každému symptomu přisoudila stejná váha, vezme se průměr (průměr) dvou skóre týkajících se ztuhlosti.
Výsledné skóre 0 až 50 se vydělí 5 a získá se konečné skóre 0 až 10 BASDAI.
Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny v zátěži symptomů ankylozující spondylitidy před (týden 0 – výchozí stav), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Použití ověřeného funkčního indexu Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Index hodnotí funkční omezení u pacientů s anykylozující spondylitidou tak, že se pacienta zeptá na symptomovou zátěž.
Index se skládá z 10 otázek, které hodnotí, jak těžké je pro pacienta situace, např. 'jak těžké je oblékat si ponožky?'
Skóre 0 znamená snadné a skóre 10 znamená nemožné.
Průměr (průměr) z 10 otázek se používá k přiřazení skóre zátěže symptomů 0-10.
Čím vyšší skóre, tím vyšší zátěž symptomů způsobená ankylozující spondylitidou.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny bolesti páteře před (týden 0 – výchozí stav), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Použití ověřené vizuální analogové stupnice pro bolesti páteře.
Stupnice se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity „žádná bolest páteře“ a „bolest páteře tak hrozná, jak jen může být“.
Čára je 10 cm dlouhá (0 cm bod představuje žádnou bolest, 10 cm bod představuje bolest tak silnou, jak jen může být).
Skóre 0-10 je dáno v závislosti na tom, kde pacient čáru označil (5 cm představuje skóre 5).
Čím vyšší skóre, tím horší bolest páteře.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny celkového zdravotního stavu před (týden 0 – výchozí stav), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Použití ověřeného hodnocení indexu zdraví spondyloartritidy (ASAS-HI).
Index zdraví hodnotí zdraví pacientů se spondyloartrózou.
Dotazník klade 17 otázek k posouzení zdraví s možností dichotomické odpovědi: „Souhlasím“ a „Nesouhlasím“.
Za každou odpověď „Souhlasím“ se přiděluje skóre 1 a za každou odpověď „Nesouhlasím“ se přiděluje skóre 0.
Čím nižší je celkové skóre, tím lepší je celkový zdravotní stav.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny v produktivitě práce před (týden 0 – výchozí stav), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Použití ověřeného dotazníku produktivity práce a zhoršení aktivity (WPAI:GH).
Dotazník se ptá na vliv zdravotních problémů na schopnost pracovat a vykonávat pravidelné činnosti.
Výsledek dotazníku je vyjádřen jako procento poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Minuty sedavé činnosti za den
Časové okno: 7 dní (+/- 3 dny) v období 2 týdnů před základním hodnocením.
|
Všichni účastníci budou nosit monitor aktivity Actigraph na svém nedominantním zápěstí, aby mohli zaznamenávat fyzickou aktivitu po dobu přibližně 7 dnů (+/- 3 dny) během dvou týdnů před návštěvou základního hodnocení, aby se charakterizovaly úrovně fyzické aktivity. Ke kvantifikaci minut za den strávených sedavým zaměstnáním bude použit monitor aktivity Freedson (1998) za minutu. |
7 dní (+/- 3 dny) v období 2 týdnů před základním hodnocením.
|
|
Lehká fyzická aktivita minut denně
Časové okno: 7 dní (+/- 3 dny) v období 2 týdnů před základním hodnocením.
|
Všichni účastníci budou nosit monitor aktivity Actigraph na svém nedominantním zápěstí, aby mohli zaznamenávat fyzickou aktivitu po dobu přibližně 7 dnů (+/- 3 dny) během dvou týdnů před návštěvou základního hodnocení, aby se charakterizovaly úrovně fyzické aktivity. Ke kvantifikaci minut za den strávených mírnou aktivitou bude použit monitor aktivity Freedson (1998) za minutu. |
7 dní (+/- 3 dny) v období 2 týdnů před základním hodnocením.
|
|
Mírná až intenzivní fyzická aktivita minut denně
Časové okno: 7 dní (+/- 3 dny) v období 2 týdnů před základním hodnocením.
|
Všichni účastníci budou nosit monitor aktivity Actigraph na svém nedominantním zápěstí, aby mohli zaznamenávat fyzickou aktivitu po dobu přibližně 7 dnů (+/- 3 dny) během dvou týdnů před návštěvou základního hodnocení, aby se charakterizovaly úrovně fyzické aktivity. Ke kvantifikaci minut za den strávených střední až intenzivní fyzickou aktivitou bude použit monitor aktivity Freedson (1998) za minutu. |
7 dní (+/- 3 dny) v období 2 týdnů před základním hodnocením.
|
|
Změny v subjektivní fyzické aktivitě před (týden 0 - výchozí hodnota), během (týden 12) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 12 a 20 týdnů.
|
Měřeno z mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ). IPAQ se ptá na 27 otázek o fyzické aktivitě (PA). Ti, kteří mají „vysoké“ skóre, se zapojují do: 1) intenzivní aktivity po dobu alespoň 3 dnů s dosažením celkové PA alespoň 1500 minut metabolického ekvivalentu úkolu (MET) týdně – NEBO – 2) 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze aktivity střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující minimální celkové PA alespoň 3000 MET minut týdně. Ti, kteří mají skóre „střední“, se věnují: 1) 3 nebo více dnům intenzivní aktivity a/nebo chůze v délce alespoň 30 minut denně – NEBO – 2) 5 nebo více dnům aktivity střední intenzity a/nebo chůzi minimálně 30 minut denně - NEBO - 3) 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, aktivit střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující minimální celkové PA alespoň 600 minut MET týdně. Ti, kteří mají „nízké“ skóre, nesplňují kritéria střední ani vysoké úrovně PA. |
0, 12 a 20 týdnů.
|
|
Změny tolerance cvičení před (týden 0 – výchozí hodnota), během (12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 12 a 20 týdnů.
|
Účastník bude chodit po dobu 30 minut na motorovém běžeckém pásu se sklonem 1 % a rychlostí, která bude vyvolávat vnímanou námahu poněkud tvrdší.
Pro kvantifikaci RPE bude použita validovaná stupnice hodnocení perceiving námahy (RPE).
Po dobu 30 minut bude ke kvantifikaci tolerance cvičení použita kombinace srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy.
Hodnocení vnímané námahy 6 představuje žádnou námahu a skóre 20 představuje maximální námahu.
Skóre bude použito k posouzení změn tolerance cvičení během (12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
|
0, 12 a 20 týdnů.
|
|
Změny fyzických funkcí před (týden 0 - výchozí hodnota), během (12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 12 a 20 týdnů.
|
Sedni a stůj - test 5.
|
0, 12 a 20 týdnů.
|
|
Změny sekundární fyzické funkce před (týden 0 - výchozí hodnota), během (12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 12 a 20 týdnů.
|
Zkouška v sedu-60.
|
0, 12 a 20 týdnů.
|
|
Změny výšky před (týden 0 – výchozí hodnota), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Centimetry
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny hmotnosti před (týden 0 – výchozí stav), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Kilogramy
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny v obvodu pasu před (týden 0 – výchozí hodnota), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Centimetry
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny v obvodu kyčle před (týden 0 – výchozí hodnota), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Centimetry
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny systolického krevního tlaku před (týden 0 - výchozí hodnota), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
mmHg.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny diastolického krevního tlaku před (týden 0 – výchozí hodnota), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
mmHg.
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
|
Změny procenta tělesného tuku před (týden 0 – výchozí hodnota), během (4., 8. a 12. týden) a po (20. týden) 12týdenní domácí cvičební intervence.
Časové okno: 0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Přes tanita váhy složení těla (bio elektrická impedanční analýza).
|
0, 4, 8, 12, 20 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS project ID: 268333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .