축방향 척추관절염 환자의 운동 요법 (ExTASI)
축방향 척추관절염 환자(axSpA)의 항염증 치료로서의 운동: 개념 증명 연구(ExTASI).
빠르게 걷기와 같은 규칙적인 운동은 만성 질환이 있는 사람들의 혈중 염증 지표 수치를 낮추는 것으로 나타났습니다. 여기에는 심장 질환, 신장 질환 및 당뇨병이 있는 사람들이 포함됩니다. 축방향 척추관절염(axSpA)은 염증 감소에 초점을 맞춘 처방약이 있는 염증성 질환입니다. 그러나 운동이 axSpA의 염증 지표에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
이번 연구는 12주간의 규칙적인 운동이 혈중 염증 표지자에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사할 계획이다.
연구 개요
상세 설명
영국에서 200,000명이 넘는 사람들이 축성 척추관절염(axSpA)을 앓고 있습니다. 사례의 80%에서 상태는 20-30세 사이에 시작됩니다. 운동은 웰빙, 유연성, 자세 및 통증 관리를 촉진할 수 있는 잠재력을 가진 axSpA의 필수 치료법으로 권장됩니다. 축척추관절염은 염증성 관절염이며 혈액에서 증가된 지표(예: C-반응성 단백질) 수치가 감지될 수 있습니다. 이러한 마커는 상태의 결과로 방출되지만 TNF-알파와 같은 일부는 또한 추가 질병 발달을 촉진합니다.
염증성 질환이 있는 다른 환자 그룹에서는 규칙적인 운동(빠르게 걷기)이 체중 감소와 관계없이 전염증성 혈액 지표 수치를 낮추고 항염증 지표 수치를 증가시킬 수 있음이 입증되었습니다. axSpA가 염증 감소에 초점을 맞춘 처방약을 사용하는 염증성 질환임에도 불구하고 axSpA에서 항염증 치료로서 운동의 잠재력을 평가한 연구는 없습니다.
이 연구는 전신 염증 및 체성분 측정에 대한 12주간의 가정 기반 걷기 운동 개입의 효과를 조사할 것입니다. 웰빙 및 질병 활성도 측정은 확립되고 검증된 방법을 사용하여 조사됩니다. 10명의 참가자를 포함하는 운동 그룹과 통제 그룹이 있을 것입니다. 대조군에서 환자는 정상적인 활동을 계속할 것입니다. 이 개념 증명 연구는 axSpA 환자를 위한 추가적인 항염증 치료로서 운동의 가능성을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leicester, 영국, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Loughborough, 영국, LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 컨설턴트 류마티스 전문의에 의한 축 방향 척추 관절염 진단.
- 다른 중요한 심혈관 합병증이 없는 경우.
- 안정적인 용량의 NSAID 치료를 받고 있습니다.
- 연구의 시간 요구 사항에 전념할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신체적 또는 심리적 장벽으로 인해 운동을 할 수 없습니다.
- 고관절 또는 말초 관절 질환의 존재.
- 운동 훈련에 대한 금기(미국 스포츠 의학 대학 지침).
- 과도하게 활동적입니다(국제 신체 활동 설문지에서 높은 점수).
- 영어로 충분히 소통할 수 없습니다.
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 어떤 이유로든 정보에 입각한 동의를 하거나 테스트 및 교육 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 만성 빈혈의 존재.
- 연구 팀이 참여에 대한 금기 사항으로 결정한 동반이환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
정상적인 활동을 계속하십시오.
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실험적: 운동
일주일에 5일 30분간 빠르게 걷기를 포함하는 12주간의 가정 기반 운동.
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운동 팔에 할당된 환자는 12-14(약간 힘든) 범위의 RPE에서 주당 5일 30분 걷기로 구성된 가정 기반 걷기 운동 프로그램을 처방받을 것입니다.
각 환자의 심박수 범위는 필요한 RPE 목표 범위에서 심박수 반응을 기록하여 기본 운동 테스트 중에 설정됩니다.
이것은 주로 사용하지 않는 손목에 착용하도록 제공될 활동 모니터와 함께 사용하도록 각 환자에게 제공됩니다.
모니터는 심박수를 보고하고 일일 걸음 수, 거리 및 활동 시간을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주), 후(20주) 인터루킨-6 혈중 농도의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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공복혈중농도.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주) 및 후(20주) 종양 괴사 인자-알파 혈중 농도의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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공복혈중농도.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주), 후(20주) 인터루킨-10 혈중 농도의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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공복혈중농도.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주), 후(20주) c-반응성 단백질 혈중 농도의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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공복혈중농도.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주), 후(20주) 크레아틴 키나아제 혈중 농도의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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공복혈중농도.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주) 및 후(20주) 염증성 면역 세포 표현형의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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염증 활성 및 자극된 세포 염증성 사이토카인 방출과 관련된 수용체의 발현.
이것은 유동 세포 계측법을 통해 분석됩니다.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주), 후(20주) 강직성 척추염 질환 활동의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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검증된 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)를 사용합니다.
BASDAI는 피로, 척추 통증, 관절 통증, 압통, 조조 강직 기간 및 조조 강직 정도에 대한 6개의 질문에 답하는 데 사용되는 0-10점수(0은 문제 없음, 10은 최악의 문제)로 구성됩니다.
각 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 경직과 관련된 두 점수의 평균을 취합니다.
0에서 50까지의 결과 점수를 5로 나누어 최종 0 - 10 BASDAI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 질병의 활성도가 높습니다.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주), 후(20주) 강직성 척추염의 증상 부담의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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검증된 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 사용.
이 지수는 환자에게 증상 부담에 대해 질문하여 강직성 척추염 환자의 기능 제한을 평가합니다.
지수는 환자가 상황을 찾는 것이 얼마나 어려운지를 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다. 예를 들어 '양말을 신는 것이 얼마나 어렵습니까?'
0점은 쉬움을 나타내고 10점은 불가능함을 나타냅니다.
10개 질문의 평균(average)은 0-10의 증상 부담 점수를 할당하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 강직성 척추염으로 인한 증상부담이 높다.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주) 및 후(20주) 척추 통증의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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척추 통증에 대해 검증된 시각적 아날로그 척도를 사용합니다.
척도는 '척추 통증 없음'과 '최대한 심한 척추 통증'을 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다.
선의 길이는 10cm입니다(0cm 지점은 통증이 없음을 나타내고 10cm 지점은 통증이 최대한 심함을 나타냄).
환자가 선을 어디에 표시하느냐에 따라 0~10점을 부여합니다(5cm는 5점을 나타냄).
점수가 높을수록 척추 통증이 심한 것입니다.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주), 후(20주)의 전반적인 건강 상태 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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검증된 척추관절염 건강 지수 평가(ASAS-HI) 사용.
건강 지수는 척추관절염 환자의 건강을 평가합니다.
설문지는 건강을 평가하기 위해 17개의 질문을 묻고, '동의합니다'와 '동의하지 않습니다'라는 이분법적인 응답 옵션을 사용합니다.
각 '동의한다' 응답은 1점, '동의하지 않는다' 응답은 0점이다.
총점이 낮을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주간의 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주) 및 후(20주) 작업 생산성의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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검증된 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 사용(WPAI:GH).
설문지는 건강 문제가 업무 및 일상 활동 수행 능력에 미치는 영향에 대해 묻습니다.
설문지 결과는 손상 비율로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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하루 좌식 활동 시간(분)
기간: 기준선 평가 전 2주 동안 7일(+/- 3일).
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모든 참가자는 기본 평가 방문 전 2주 동안 신체 활동 수준을 특성화하기 위해 약 7일(+/- 3일) 동안 신체 활동을 기록하기 위해 주로 사용하지 않는 손목에 Actigraph 활동 모니터를 착용합니다. Freedson(1998) 활동 모니터 카운트/분 컷 포인트는 앉아 있는 시간을 정량화하는 데 사용됩니다. |
기준선 평가 전 2주 동안 7일(+/- 3일).
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하루에 가벼운 신체 활동 시간
기간: 기준선 평가 전 2주 동안 7일(+/- 3일).
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모든 참가자는 기본 평가 방문 전 2주 동안 신체 활동 수준을 특성화하기 위해 약 7일(+/- 3일) 동안 신체 활동을 기록하기 위해 주로 사용하지 않는 손목에 Actigraph 활동 모니터를 착용합니다. Freedson(1998) 활동 모니터 카운트/분 컷 포인트는 가벼운 활동에 소요되는 하루 분을 정량화하는 데 사용됩니다. |
기준선 평가 전 2주 동안 7일(+/- 3일).
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하루에 중등도에서 격렬한 신체 활동 분
기간: 기준선 평가 전 2주 동안 7일(+/- 3일).
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모든 참가자는 기본 평가 방문 전 2주 동안 신체 활동 수준을 특성화하기 위해 약 7일(+/- 3일) 동안 신체 활동을 기록하기 위해 주로 사용하지 않는 손목에 Actigraph 활동 모니터를 착용합니다. Freedson(1998) 활동 모니터 카운트/분 컷 포인트는 중간 정도에서 격렬한 신체 활동에 소요되는 시간을 정량화하는 데 사용됩니다. |
기준선 평가 전 2주 동안 7일(+/- 3일).
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(12주) 및 후(20주) 주관적 신체 활동의 변화.
기간: 0주, 12주, 20주.
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)에서 측정됩니다. IPAQ은 신체 활동(PA)에 대한 27개의 질문을 합니다. '높음' 점수를 받은 사람은 다음을 수행합니다. 1) 주당 최소 1500 MET(대사량 분)의 총 PA를 달성하는 최소 3일의 격렬한 활동 - 또는 - 2) 7일 이상의 걷기 조합 , 주당 최소 3000 MET 분의 최소 총 PA를 달성하는 중간 강도 또는 격렬한 강도의 활동. '보통' 점수를 받은 사람은 다음을 수행합니다. 1) 3일 이상 격렬한 강도의 활동 및/또는 하루에 최소 30분 걷기 - 또는 - 2) 5일 이상 중간 강도 활동 및/또는 적어도 하루 걷기 하루 30분 - 또는 - 3) 주당 최소 600 MET 분의 최소 총 PA를 달성하는 걷기, 중간 강도 또는 격렬한 강도 활동의 조합을 5일 이상. '낮음' 점수를 받은 사람들은 중간 또는 높은 수준의 PA 기준에 맞지 않습니다. |
0주, 12주, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(12주) 및 후(20주) 운동 내성의 변화.
기간: 0주, 12주, 20주.
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참가자는 전동식 러닝머신에서 1%의 경사도와 다소 힘이 든다고 인지되는 속도로 30분 동안 걸을 것입니다.
RPE(Perceiving Exhaustion) 척도의 검증된 등급은 RPE를 정량화하는 데 사용됩니다.
30분 동안 심박수와 인지된 노력 등급의 조합을 사용하여 운동 내성을 정량화합니다.
인지된 노력의 등급 6은 노력하지 않음을 나타내고 20은 최대 노력을 나타냅니다.
점수는 12주 가정 기반 운동 개입 동안(12주) 및 이후(20주) 운동 내성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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0주, 12주, 20주.
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12주간의 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(12주) 및 후(20주)의 신체 기능 변화.
기간: 0주, 12주, 20주.
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스탠드-5 테스트에 앉습니다.
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0주, 12주, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(12주) 및 후(20주) 2차 신체 기능의 변화.
기간: 0주, 12주, 20주.
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스탠드 60 테스트에 앉으십시오.
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0주, 12주, 20주.
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12주간의 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주) 및 후(20주)의 키 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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센티미터
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주간의 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주), 후(20주)의 체중 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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킬로그램
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주), 후(20주) 허리 둘레의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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센티미터
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주), 후(20주) 엉덩이 둘레의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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센티미터
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주) 및 후(20주) 수축기 혈압의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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mmHg.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주) 및 후(20주) 이완기 혈압의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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mmHg.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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12주 가정 기반 운동 개입 전(0주 - 기준선), 동안(4주, 8주 및 12주), 후(20주) 체지방률의 변화.
기간: 0, 4, 8, 12, 20주.
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타니타 체성분 척도(생체 전기 임피던스 분석)를 통해.
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0, 4, 8, 12, 20주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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