Terapia de ejercicios en pacientes con espondiloartritis axial (ExTASI)
El ejercicio como tratamiento antiinflamatorio en pacientes con espondiloartritis axial (axSpA): un estudio de prueba de concepto (ExTASI).
Se ha demostrado que el ejercicio regular, como caminar a paso ligero, reduce los niveles de indicadores de inflamación en la sangre en personas con afecciones a largo plazo. Esto incluye a las personas con enfermedades cardíacas, renales y diabéticas. La espondiloartritis axial (axSpA) es una afección inflamatoria con medicamentos recetados que se enfocan en reducir la inflamación. Sin embargo, se desconoce el efecto del ejercicio sobre los indicadores de inflamación en axSpA.
El estudio de investigación pretende investigar si un período de 12 semanas de ejercicio regular puede tener efectos favorables sobre los marcadores inflamatorios en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 200 000 personas en el Reino Unido tienen espondiloartritis axial (axSpA). En el 80% de los casos la condición comienza entre los 20-30 años de edad. Se recomienda el ejercicio como un tratamiento esencial de axSpA, con el potencial de promover el bienestar, la flexibilidad, la postura y el control del dolor. La espondiloartritis axial es una artritis inflamatoria y se pueden detectar niveles elevados de indicadores en la sangre (por ejemplo, proteína C reactiva). Estos marcadores se liberan como consecuencia de la afección, pero algunos, como el TNF-alfa, también promueven un mayor desarrollo de la enfermedad.
En otros grupos de pacientes con enfermedades inflamatorias se ha demostrado que el ejercicio regular (caminar a paso ligero) puede disminuir los niveles de marcadores sanguíneos proinflamatorios y aumentar los niveles de marcadores antiinflamatorios, independientemente de la pérdida de peso. A pesar de que la EspAax es una afección inflamatoria con medicación prescrita centrada en reducir la inflamación, no hay estudios que hayan evaluado el potencial del ejercicio como tratamiento antiinflamatorio en la EspAax.
Este estudio de investigación investigará el efecto de 12 semanas de una intervención de ejercicio de caminar en el hogar sobre las medidas de inflamación sistémica y composición corporal. También se investigarán medidas de bienestar y actividad de la enfermedad utilizando métodos establecidos y validados. Habrá un grupo de ejercicio y otro de control, ambos con 10 participantes. En el grupo de control, los pacientes continuarán con su actividad normal. Este estudio de prueba de concepto determinará el potencial del ejercicio como tratamiento antiinflamatorio adicional para pacientes con axSpA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Loughborough, Reino Unido, LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de espondiloartritis axial por un reumatólogo consultor.
- Sin otras comorbilidades cardiovasculares significativas.
- Recibir tratamiento con AINE en dosis estables.
- Capaz de comprometerse con las demandas de tiempo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de realizar ejercicio debido a barreras físicas o psicológicas.
- Presencia de enfermedad de la cadera o de las articulaciones periféricas.
- Contraindicación para el entrenamiento físico (directrices del American College of Sports Medicine).
- Excesivamente activo (puntaje alto en el Cuestionario Internacional de Actividad Física).
- Incapaz de comunicarse lo suficiente en inglés.
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo de prueba y entrenamiento por cualquier motivo.
- Presencia de anemia crónica.
- Comorbilidad que el equipo de investigación determine que es una contraindicación para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Continuar con la actividad normal.
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Experimental: Ejercicio
12 semanas de ejercicio en el hogar que implican 30 minutos de caminata rápida 5 días a la semana.
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A los pacientes asignados al brazo de ejercicio se les prescribirá un programa de ejercicios de caminata en el hogar que consiste en 30 minutos de caminata 5 días a la semana con un RPE en el rango de 12 a 14 (algo difícil).
El rango de frecuencia cardíaca de cada paciente se establecerá durante la prueba de ejercicio de referencia mediante el registro de la respuesta de la frecuencia cardíaca en el rango objetivo de RPE requerido.
Se le proporcionará a cada paciente para que lo use junto con el monitor de actividad que se le dará para que lo use en su muñeca no dominante.
El monitor informa la frecuencia cardíaca y registra los pasos diarios, la distancia y la duración de la actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las concentraciones sanguíneas de interleucina-6 antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Concentración sanguínea en ayunas.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en las concentraciones sanguíneas del factor de necrosis tumoral alfa antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Concentración sanguínea en ayunas.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en las concentraciones sanguíneas de interleucina-10 antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Concentración sanguínea en ayunas.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en las concentraciones sanguíneas de proteína c reactiva antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Concentración sanguínea en ayunas.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las concentraciones sanguíneas de creatina quinasa antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Concentración sanguínea en ayunas.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en los fenotipos de células inmunitarias inflamatorias antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Expresión de receptores asociados con actividad inflamatoria y liberación de citocinas inflamatorias estimuladas en células.
Esto se analizará mediante citometría de flujo.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en la actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Utilizando el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath validado (BASDAI).
El BASDAI consta de una puntuación de 0 a 10 (siendo 0 ningún problema y 10 el peor problema) que se utiliza para responder 6 preguntas sobre fatiga, dolor de columna, dolor en las articulaciones, sensibilidad, duración de la rigidez matutina y gravedad de la rigidez matutina.
Para dar a cada síntoma la misma ponderación, se toma la media (promedio) de las dos puntuaciones relacionadas con la rigidez.
La puntuación resultante de 0 a 50 se divide por 5 para dar una puntuación BASDAI final de 0 - 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad de la enfermedad.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en la carga de síntomas de la espondilitis anquilosante antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Utilizando el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) validado.
El índice evalúa la limitación funcional en pacientes con espondilitis cualquierquilosante preguntando al paciente sobre la carga de síntomas.
El índice consta de 10 preguntas que evalúan qué tan difícil encuentra el paciente las situaciones, es decir, '¿qué tan difícil es ponerse los calcetines?'
Una puntuación de 0 representa fácil y una puntuación de 10 representa imposible.
La media (promedio) de las 10 preguntas se utiliza para asignar una puntuación de carga de síntomas de 0-10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la carga de síntomas causada por la espondilitis anquilosante.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en el dolor espinal antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Uso de la escala analógica visual validada para el dolor de columna.
La escala consiste en una línea recta con los puntos finales que definen los límites extremos 'sin dolor espinal' y 'dolor espinal tan fuerte como podría ser'.
La línea mide 10 cm de largo (el punto de 0 cm representa la ausencia de dolor, el punto de 10 cm representa el dolor más intenso).
Se otorga una puntuación de 0 a 10 dependiendo de dónde marque la línea el paciente (5 cm que representan una puntuación de 5).
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor de columna.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en el estado de salud general antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Utilizando el índice de salud de evaluación de espondiloartritis validado (ASAS-HI).
El índice de salud evalúa la salud en pacientes con espondiloartritis.
El cuestionario consta de 17 preguntas para evaluar la salud, con una opción de respuesta dicotómica: 'Estoy de acuerdo' y 'No estoy de acuerdo'.
Se otorga una puntuación de 1 por cada respuesta "Estoy de acuerdo" y una puntuación de 0 por cada respuesta "No estoy de acuerdo".
Cuanto menor sea la puntuación total, mejor será el estado general de salud.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en la productividad laboral antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Utilizando el cuestionario validado de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI:GH).
El cuestionario pregunta sobre el efecto de los problemas de salud en la capacidad para trabajar y realizar actividades regulares.
El resultado del cuestionario se expresa como un porcentaje de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Minutos de actividad sedentaria al día
Periodo de tiempo: 7 días (+/- 3 días) en el período de 2 semanas anterior a la evaluación inicial.
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Todos los participantes llevarán un monitor de actividad Actigraph en su muñeca no dominante para registrar la actividad física durante aproximadamente 7 días (+/- 3 días) en las dos semanas anteriores a la visita de evaluación inicial para caracterizar los niveles de actividad física. Los puntos de corte de conteos por minuto del monitor de actividad de Freedson (1998) se utilizarán para cuantificar los minutos por día que se pasan sedentarios. |
7 días (+/- 3 días) en el período de 2 semanas anterior a la evaluación inicial.
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Minutos de actividad física ligera al día
Periodo de tiempo: 7 días (+/- 3 días) en el período de 2 semanas anterior a la evaluación inicial.
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Todos los participantes llevarán un monitor de actividad Actigraph en su muñeca no dominante para registrar la actividad física durante aproximadamente 7 días (+/- 3 días) en las dos semanas anteriores a la visita de evaluación inicial para caracterizar los niveles de actividad física. Los puntos de corte de los conteos por minuto del monitor de actividad de Freedson (1998) se utilizarán para cuantificar los minutos por día dedicados a una actividad ligera. |
7 días (+/- 3 días) en el período de 2 semanas anterior a la evaluación inicial.
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Minutos diarios de actividad física de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: 7 días (+/- 3 días) en el período de 2 semanas anterior a la evaluación inicial.
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Todos los participantes llevarán un monitor de actividad Actigraph en su muñeca no dominante para registrar la actividad física durante aproximadamente 7 días (+/- 3 días) en las dos semanas anteriores a la visita de evaluación inicial para caracterizar los niveles de actividad física. Los puntos de corte de conteos por minuto del monitor de actividad de Freedson (1998) se utilizarán para cuantificar los minutos por día dedicados a la actividad física de moderada a vigorosa. |
7 días (+/- 3 días) en el período de 2 semanas anterior a la evaluación inicial.
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Cambios en la actividad física subjetiva antes (semana 0 - línea de base), durante (semana 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 12 y 20 semanas.
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Medido a partir del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ). El IPAQ hace 27 preguntas sobre actividad física (AF). Aquellos que obtienen una puntuación "alta" realizan: 1) actividad vigorosa durante al menos 3 días logrando una actividad física total de al menos 1500 equivalentes metabólicos de tarea (MET) minutos a la semana - O - 2) 7 o más días de cualquier combinación de caminata , actividades de intensidad moderada o vigorosa que alcancen una actividad física total mínima de al menos 3000 MET minutos por semana. Aquellos que obtienen una puntuación "moderada" realizan: 1) 3 o más días de actividad de intensidad vigorosa y/o caminata de al menos 30 minutos por día - O - 2) 5 o más días de actividad de intensidad moderada y/o caminata de al menos 30 minutos por día - O - 3) 5 o más días de cualquier combinación de caminar, actividades de intensidad moderada o vigorosa que logren una actividad física total mínima de al menos 600 minutos MET por semana. Aquellos que obtienen una puntuación 'baja' no se ajustan a los criterios de niveles moderados o altos de actividad física. |
0, 12 y 20 semanas.
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Cambios en la tolerancia al ejercicio antes (semana 0 - línea de base), durante (semana 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 12 y 20 semanas.
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El participante caminará durante 30 minutos en una cinta rodante motorizada con una pendiente del 1% y a una velocidad que provocará un esfuerzo percibido como algo duro.
La escala validada de calificación de percepción del esfuerzo (RPE) se utilizará para cuantificar el RPE.
Para la duración de 30 minutos, se usará una combinación de frecuencia cardíaca y calificación de esfuerzo percibido para cuantificar la tolerancia al ejercicio.
Una calificación de esfuerzo percibido de 6 representa ningún esfuerzo, y una puntuación de 20 representa el esfuerzo máximo.
La puntuación se utilizará para evaluar los cambios en la tolerancia al ejercicio durante (semana 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
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0, 12 y 20 semanas.
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Cambios en la función física antes (semana 0 - línea de base), durante (semana 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 12 y 20 semanas.
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Prueba de sentarse a pararse-5.
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0, 12 y 20 semanas.
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Cambios en la función física secundaria antes (semana 0 - línea de base), durante (semana 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 12 y 20 semanas.
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Prueba de sentarse a pararse-60.
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0, 12 y 20 semanas.
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Cambios en la altura antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Centímetros
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en el peso antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Kilogramos
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en la circunferencia de la cintura antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Centímetros
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en la circunferencia de la cadera antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Centímetros
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en la presión arterial sistólica antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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mm Hg.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en la presión arterial diastólica antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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mm Hg.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal antes (semana 0 - línea de base), durante (semanas 4, 8 y 12) y después (semana 20) de la intervención de ejercicio en el hogar de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Escalas de composición corporal a través de tanita (análisis de impedancia bioeléctrica).
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRAS project ID: 268333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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