Terapia ruchowa u pacjentów z osiową spondyloartropatią (ExTASI)
Ćwiczenia jako leczenie przeciwzapalne u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA): badanie potwierdzające koncepcję (ExTASI).
Wykazano, że regularne ćwiczenia, takie jak szybki marsz, obniżają poziomy wskaźników stanu zapalnego we krwi u osób z chorobami przewlekłymi. Obejmuje to osoby z chorobami serca, chorobami nerek i cukrzycą. Osiowa spondyloartropatia (axSpA) to stan zapalny, na który przepisane leki koncentrują się na zmniejszaniu stanu zapalnego. Jednak wpływ ćwiczeń na wskaźniki stanu zapalnego w axSpA jest nieznany.
Badanie ma na celu zbadanie, czy 12-tygodniowy okres regularnych ćwiczeń może mieć korzystny wpływ na markery stanu zapalnego we krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 200 000 osób w Wielkiej Brytanii cierpi na osiową spondyloartropatię (axSpA). W 80% przypadków choroba rozpoczyna się między 20-30 rokiem życia. Zachęca się do ćwiczeń jako podstawowego leczenia axSpA, które może promować dobre samopoczucie, elastyczność, postawę i zwalczanie bólu. Osiowa spondyloartropatia jest zapaleniem stawów, w którym we krwi można wykryć podwyższone poziomy wskaźników (np. białka C-reaktywnego). Markery te są uwalniane w wyniku stanu, ale niektóre, takie jak TNF-alfa, również sprzyjają dalszemu rozwojowi choroby.
W innych grupach pacjentów z chorobami zapalnymi wykazano, że regularne ćwiczenia fizyczne (szybki marsz) mogą obniżać poziomy prozapalnych markerów krwi i zwiększać poziomy markerów przeciwzapalnych, niezależnie od utraty masy ciała. Pomimo tego, że axSpA jest stanem zapalnym, w przypadku którego przepisane leki koncentrują się na zmniejszaniu stanu zapalnego, nie ma badań oceniających potencjał ćwiczeń jako leczenia przeciwzapalnego w przypadku axSpA.
To badanie badawcze zbada wpływ 12-tygodniowej interwencji polegającej na chodzeniu w domu na pomiary ogólnoustrojowego stanu zapalnego i składu ciała. Miary dobrostanu i aktywności choroby będą również badane przy użyciu ustalonych i zwalidowanych metod. Będzie grupa ćwiczeniowa i kontrolna, obie po 10 uczestników. W grupie kontrolnej pacjenci będą kontynuować swoją normalną aktywność. To badanie potwierdzające słuszność koncepcji określi potencjał ćwiczeń jako dodatkowej terapii przeciwzapalnej u pacjentów z axSpA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Loughborough, Zjednoczone Królestwo, LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie osiowej spondyloartropatii przez konsultanta reumatologa.
- Bez innych istotnych współistniejących chorób sercowo-naczyniowych.
- Otrzymywanie stabilnej dawki leczenia NLPZ.
- Potrafi zobowiązać się do wymagań czasowych związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do podjęcia ćwiczeń z powodu barier fizycznych lub psychicznych.
- Obecność choroby stawu biodrowego lub obwodowego.
- Przeciwwskazania do treningu fizycznego (wytyczne American College of Sports Medicine).
- Nadmiernie aktywny (wysoki wynik w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej).
- Nie można wystarczająco komunikować się w języku angielskim.
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu testowania i szkolenia z jakiegokolwiek powodu.
- Obecność przewlekłej niedokrwistości.
- Współchorobowość, którą zespół badawczy określił jako przeciwwskazanie do zaangażowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuuj normalną aktywność.
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
12 tygodni ćwiczeń w domu obejmujących 30 minut szybkiego marszu przez 5 dni w tygodniu.
|
Pacjentom przydzielonym do ramienia ćwiczącego zostanie przepisany domowy program ćwiczeń marszowych składający się z 30 minut marszu przez 5 dni w tygodniu przy RPE w zakresie 12-14 (nieco trudne).
Zakres częstości akcji serca każdego pacjenta zostanie ustalony podczas podstawowego testu wysiłkowego poprzez rejestrację odpowiedzi częstości akcji serca w wymaganym docelowym zakresie RPE.
Zostanie on udostępniony każdemu pacjentowi do użytku w połączeniu z monitorem aktywności, który będzie nosił na niedominującym nadgarstku.
Monitor zgłasza tętno i rejestruje dzienne kroki, dystans i czas trwania aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stężeniu interleukiny-6 we krwi przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Stężenie krwi na czczo.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany stężenia czynnika martwicy nowotworu-alfa we krwi przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Stężenie krwi na czczo.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany w stężeniu interleukiny-10 we krwi przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Stężenie krwi na czczo.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany stężenia białka c-reaktywnego we krwi przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Stężenie krwi na czczo.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia kinazy kreatynowej we krwi przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Stężenie krwi na czczo.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany w fenotypach zapalnych komórek odpornościowych przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Ekspresja receptorów związanych z aktywnością zapalną i stymulowanym komórkowym uwalnianiem cytokin zapalnych.
Zostanie to przeanalizowane za pomocą cytometrii przepływowej.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany w aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Korzystanie z zatwierdzonego wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI).
BASDAI składa się z wyniku 0-10 (0 oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem), który jest używany do odpowiedzi na 6 pytań dotyczących zmęczenia, bólu kręgosłupa, bólu stawów, tkliwości, czasu trwania sztywności porannej i nasilenia sztywności porannej.
Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjmuje się średnią (średnią) dwóch wyników odnoszących się do sztywności.
Uzyskany wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, co daje końcowy wynik 0 - 10 BASDAI.
Im wyższy wynik, tym wyższa aktywność choroby.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany w obciążeniu objawami zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń domowych.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Korzystanie z zatwierdzonego wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI).
Indeks ocenia ograniczenie czynnościowe u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, pytając pacjenta o nasilenie objawów.
Indeks składa się z 10 pytań oceniających, jak trudne dla pacjenta są sytuacje, np. „jak trudno jest założyć skarpetki?”
Wynik 0 oznacza łatwe, a wynik 10 oznacza niemożliwe.
Średnia (średnia) z 10 pytań jest używana do przypisania wyniku nasilenia objawów 0-10.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów spowodowanych zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany w bólu kręgosłupa przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Korzystanie z zatwierdzonej wizualnej skali analogowej do bólu kręgosłupa.
Skala składa się z linii prostej z punktami końcowymi określającymi skrajne granice „brak bólu kręgosłupa” i „ból kręgosłupa tak silny, jak to tylko możliwe”.
Linia ma długość 10 cm (punkt 0 cm oznacza brak bólu, punkt 10 cm oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe).
Wynik 0-10 jest przyznawany w zależności od tego, gdzie pacjent zaznacza linię (5 cm oznacza ocenę 5).
Im wyższy wynik, tym silniejszy ból kręgosłupa.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany ogólnego stanu zdrowia przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Korzystanie z zatwierdzonej oceny wskaźnika zdrowia spondyloartretyzmu (ASAS-HI).
Indeks zdrowia ocenia stan zdrowia pacjentów ze spondyloartropatią.
Kwestionariusz składa się z 17 pytań do oceny stanu zdrowia, z możliwością dychotomicznej odpowiedzi: „Zgadzam się” i „Nie zgadzam się”.
Za każdą odpowiedź „zgadzam się” przyznaje się 1 punkt, a za każdą odpowiedź „nie zgadzam się” 0 punktów.
Im niższy wynik całkowity, tym lepszy ogólny stan zdrowia.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany w wydajności pracy przed (tydzień 0 - punkt odniesienia), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Wykorzystanie zwalidowanego kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI:GH).
Kwestionariusz pyta o wpływ problemów zdrowotnych na zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
Wynik kwestionariusza jest wyrażony jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Minut aktywności siedzącej dziennie
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 3 dni) w okresie 2 tygodni przed oceną wyjściową.
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić monitory aktywności Actigraph na niedominującym nadgarstku, aby rejestrować aktywność fizyczną przez około 7 dni (+/- 3 dni) w ciągu dwóch tygodni przed wizytą oceniającą poziom wyjściowy w celu scharakteryzowania poziomu aktywności fizycznej. Punkty odcięcia monitora aktywności Freedsona (1998) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia minut spędzonych na siedząco w ciągu dnia. |
7 dni (+/- 3 dni) w okresie 2 tygodni przed oceną wyjściową.
|
|
Lekka aktywność fizyczna minut dziennie
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 3 dni) w okresie 2 tygodni przed oceną wyjściową.
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić monitory aktywności Actigraph na niedominującym nadgarstku, aby rejestrować aktywność fizyczną przez około 7 dni (+/- 3 dni) w ciągu dwóch tygodni przed wizytą oceniającą poziom wyjściowy w celu scharakteryzowania poziomu aktywności fizycznej. Punkty odcięcia monitora aktywności Freedsona (1998) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia minut dziennie spędzonych na lekkiej aktywności. |
7 dni (+/- 3 dni) w okresie 2 tygodni przed oceną wyjściową.
|
|
Umiarkowana lub intensywna aktywność fizyczna kilka minut dziennie
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 3 dni) w okresie 2 tygodni przed oceną wyjściową.
|
Wszyscy uczestnicy będą nosić monitory aktywności Actigraph na niedominującym nadgarstku, aby rejestrować aktywność fizyczną przez około 7 dni (+/- 3 dni) w ciągu dwóch tygodni przed wizytą oceniającą poziom wyjściowy w celu scharakteryzowania poziomu aktywności fizycznej. Punkty odcięcia monitora aktywności Freedsona (1998) zostaną wykorzystane do ilościowego określenia minut dziennie spędzonych na umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej. |
7 dni (+/- 3 dni) w okresie 2 tygodni przed oceną wyjściową.
|
|
Zmiany subiektywnej aktywności fizycznej przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tydzień 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 12 i 20 tygodni.
|
Mierzone na podstawie międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ). IPAQ zadaje 27 pytań dotyczących aktywności fizycznej (PA). Ci, którzy uzyskali wynik „wysoki”, angażują się w: 1) intensywną aktywność przez co najmniej 3 dni, osiągając całkowity PA wynoszący co najmniej 1500 metabolicznych równoważników zadań (MET) minut tygodniowo – LUB – 2) 7 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu , aktywność o umiarkowanej lub intensywnej intensywności osiągająca minimalny łączny PA wynoszący co najmniej 3000 MET minut tygodniowo. Osoby, które uzyskały ocenę „umiarkowaną”, angażują się w: 1) 3 lub więcej dni intensywnej aktywności i/lub chodzenia przez co najmniej 30 minut dziennie – LUB – 2) 5 lub więcej dni aktywności o umiarkowanej intensywności i/lub chodzenia co najmniej 30 minut dziennie - LUB - 3) 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji marszu, aktywności o umiarkowanej lub intensywnej intensywności, osiągając minimalny łączny PA wynoszący co najmniej 600 minut MET tygodniowo. Ci, którzy uzyskali „niski” wynik, nie spełniają kryteriów ani średniego, ani wysokiego poziomu PA. |
0, 12 i 20 tygodni.
|
|
Zmiany tolerancji wysiłku przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tydzień 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 12 i 20 tygodni.
|
Uczestnik będzie chodził przez 30 minut na zmotoryzowanej bieżni z nachyleniem 1% iz prędkością, która wywoła wrażenie nieco ciężkiego wysiłku.
Zwalidowana skala postrzegania wysiłku (RPE) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia RPE.
W ciągu 30 minut połączenie tętna i oceny postrzeganego wysiłku zostanie wykorzystane do ilościowego określenia tolerancji wysiłku.
Ocena postrzeganego wysiłku 6 oznacza brak wysiłku, a wynik 20 oznacza maksymalny wysiłek.
Wynik zostanie wykorzystany do oceny zmian tolerancji wysiłku podczas (tydzień 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
|
0, 12 i 20 tygodni.
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tydzień 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 12 i 20 tygodni.
|
Test z pozycji siedzącej – 5.
|
0, 12 i 20 tygodni.
|
|
Zmiany w drugorzędowych funkcjach fizycznych przed (tydzień 0 - punkt wyjściowy), w trakcie (tydzień 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 12 i 20 tygodni.
|
Usiądź, aby stanąć - 60 testów.
|
0, 12 i 20 tygodni.
|
|
Zmiany wzrostu przed (tydzień 0 - linia bazowa), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Cm
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany masy ciała przed (tydzień 0 - linia bazowa), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Kilogramy
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany w obwodzie talii przed (tydzień 0 - linia bazowa), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Cm
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany w obwodzie bioder przed (tydzień 0 - linia bazowa), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Cm
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi przed (tydzień 0 - linia podstawowa), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
mmHg.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi przed (tydzień 0 - linia podstawowa), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
mmHg.
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
|
Zmiany w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej przed (tydzień 0 - linia bazowa), w trakcie (tygodnie 4, 8 i 12) i po (tydzień 20) 12-tygodniowej domowej interwencji ruchowej.
Ramy czasowe: 0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Wagi składu ciała za pomocą tanita (analiza impedancji bioelektrycznej).
|
0, 4, 8, 12, 20 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS project ID: 268333
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 12-tygodniowe ćwiczenia w domu
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
VA Boston Healthcare SystemRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | TBI (urazowe uszkodzenie mózgu)Stany Zjednoczone