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Terapia fisica in pazienti con spondiloartrite assiale (ExTASI)

20 marzo 2023 aggiornato da: Nicolette Bishop, Loughborough University

Esercizio come trattamento antinfiammatorio nei pazienti con spondiloartrite assiale (axSpA): uno studio di prova del concetto (ExTASI).

L'esercizio fisico regolare, come la camminata veloce, ha dimostrato di abbassare i livelli di indicatori di infiammazione nel sangue nelle persone con condizioni a lungo termine. Ciò include persone con malattie cardiache, malattie renali e diabete. La spondiloartrite assiale (axSpA) è una condizione infiammatoria con farmaci prescritti incentrati sulla riduzione dell'infiammazione. Tuttavia, l'effetto dell'esercizio sugli indicatori di infiammazione in axSpA è sconosciuto.

Lo studio di ricerca intende indagare se un periodo di 12 settimane di esercizio fisico regolare può avere effetti favorevoli sui marcatori infiammatori nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 200.000 persone nel Regno Unito hanno la spondiloartrite assiale (axSpA). Nell'80% dei casi la condizione inizia tra i 20-30 anni. L'esercizio fisico è incoraggiato come trattamento essenziale di axSpA, con il potenziale per promuovere il benessere, la flessibilità, la postura e la gestione del dolore. La spondiloartrite assiale è un'artrite infiammatoria e livelli elevati di indicatori possono essere rilevati nel sangue (ad es. Proteina C-reattiva). Questi marcatori vengono rilasciati come conseguenza della condizione, ma alcuni, come il TNF-alfa, promuovono anche l'ulteriore sviluppo della malattia.

In altri gruppi di pazienti con malattie infiammatorie è stato dimostrato che l'esercizio fisico regolare (camminata veloce) può abbassare i livelli di marcatori ematici pro-infiammatori e aumentare i livelli di marcatori anti-infiammatori, indipendentemente dalla perdita di peso. Nonostante axSpA sia una condizione infiammatoria con farmaci prescritti incentrati sulla riduzione dell'infiammazione, non ci sono studi che abbiano valutato il potenziale dell'esercizio come trattamento antinfiammatorio in axSpA.

Questo studio di ricerca esaminerà l'effetto di 12 settimane di un intervento di esercizi di camminata a casa sulle misure dell'infiammazione sistemica e della composizione corporea. Saranno inoltre studiate le misure del benessere e dell'attività della malattia utilizzando metodi consolidati e convalidati. Ci sarà un gruppo di esercitazione e di controllo, entrambi composti da 10 partecipanti. Nel gruppo di controllo, i pazienti continueranno con la loro normale attività. Questo studio proof-of-concept determinerà il potenziale dell'esercizio come trattamento antinfiammatorio aggiuntivo per i pazienti con axSpA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Loughborough, Regno Unito, LE113TU
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondiloartrite assiale da parte di un consulente reumatologo.
  • Senza altre comorbidità cardiovascolari significative.
  • Ricevere un trattamento con FANS a dose stabile.
  • In grado di impegnarsi per le esigenze di tempo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di intraprendere attività fisica a causa di barriere fisiche o psicologiche.
  • Presenza di patologie dell'anca o delle articolazioni periferiche.
  • Controindicazione all'esercizio fisico (linee guida dell'American College of Sports Medicine).
  • Eccessivamente attivo (punteggio alto nel questionario internazionale sull'attività fisica).
  • Incapace di comunicare sufficientemente in inglese.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo di test e formazione per qualsiasi motivo.
  • Presenza di anemia cronica.
  • Co-morbidità che il gruppo di ricerca determina essere una controindicazione al coinvolgimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Continuare con la normale attività.
Sperimentale: Esercizio
12 settimane di esercizi a casa che prevedono 30 minuti di camminata veloce per 5 giorni a settimana.
Comportamentale: Esercizio a casa di 12 settimane
Ai pazienti assegnati al braccio degli esercizi verrà prescritto un programma di esercizi di camminata domiciliare consistente in 30 minuti di camminata per 5 giorni alla settimana a un RPE compreso tra 12 e 14 (piuttosto difficile). L'intervallo di frequenza cardiaca di ciascun paziente verrà stabilito durante il test da sforzo di base registrando la risposta della frequenza cardiaca all'intervallo target RPE richiesto. Questo verrà fornito a ciascun paziente da utilizzare insieme al monitor dell'attività che verrà dato da indossare sul polso non dominante. Il monitor segnala la frequenza cardiaca e registra i passi giornalieri, la distanza e la durata dell'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di interleuchina-6 prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Concentrazione sanguigna a digiuno.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche del fattore di necrosi tumorale-alfa prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Concentrazione sanguigna a digiuno.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di interleuchina-10 prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Concentrazione sanguigna a digiuno.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di proteina c-reattiva prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Concentrazione sanguigna a digiuno.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle concentrazioni ematiche di creatina chinasi prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Concentrazione sanguigna a digiuno.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Cambiamenti nei fenotipi delle cellule immunitarie infiammatorie prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Espressione di recettori associati all'attività infiammatoria e rilascio stimolato di citochine infiammatorie cellulari. Questo sarà analizzato tramite citometria a flusso.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Cambiamenti nell'attività della malattia da spondilite anchilosante prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Utilizzando il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) convalidato. Il BASDAI consiste in un punteggio da 0 a 10 (0 indica nessun problema e 10 indica il problema peggiore) che viene utilizzato per rispondere a 6 domande su affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, dolorabilità, durata della rigidità mattutina e gravità della rigidità mattutina. Per dare uguale peso a ciascun sintomo, viene presa la media (media) dei due punteggi relativi alla rigidità. Il punteggio risultante da 0 a 50 viene diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Cambiamenti nel carico dei sintomi della spondilite anchilosante prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Utilizzando il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) convalidato. L'indice valuta la limitazione funzionale nei pazienti con spondilite anchilosante chiedendo al paziente il carico dei sintomi. L'indice è composto da 10 domande che valutano quanto il paziente trovi le situazioni difficili, ad esempio "quanto è difficile mettersi i calzini?" Un punteggio di 0 rappresenta facile e un punteggio di 10 rappresenta impossibile. La media (media) delle 10 domande viene utilizzata per assegnare un punteggio di carico dei sintomi compreso tra 0 e 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il carico di sintomi causato dalla spondilite anchilosante.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Cambiamenti nel dolore spinale prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizi domiciliari di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Utilizzando la scala analogica visiva convalidata per il dolore spinale. La scala consiste in una linea retta con i punti finali che definiscono i limiti estremi "nessun dolore alla colonna vertebrale" e "dolore alla colonna vertebrale per quanto grave possa essere". La linea è lunga 10 cm (il punto 0 cm rappresenta l'assenza di dolore, il punto 10 cm rappresenta il dolore più forte che potrebbe essere). Viene assegnato un punteggio da 0 a 10 a seconda di dove il paziente segna la linea (5 cm rappresentano un punteggio di 5). Più alto è il punteggio, peggiore è il dolore alla colonna vertebrale.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Cambiamenti nello stato di salute generale prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Utilizzando la valutazione convalidata dell'indice di salute della spondiloartrite (ASAS-HI). L'indice di salute valuta la salute nei pazienti con spondiloartrite. Il questionario pone 17 domande per valutare la salute, con un'opzione di risposta dicotomica: "Sono d'accordo" e "Non sono d'accordo". Viene assegnato un punteggio di 1 per ogni risposta "Sono d'accordo" e un punteggio di 0 per ogni risposta "Non sono d'accordo". Più basso è il punteggio totale, migliore è lo stato di salute generale.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Cambiamenti nella produttività del lavoro prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizi a casa di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Utilizzando il questionario convalidato sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività (WPAI:GH). Il questionario chiede l'effetto dei problemi di salute sulla capacità di lavorare e svolgere attività regolari. L'esito del questionario è espresso come percentuale di menomazione, con numeri più alti che indicano maggiore menomazione e minore produttività.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Minuti di attività sedentaria al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 3 giorni) nel periodo di 2 settimane prima della valutazione di base.

Tutti i partecipanti indosseranno un monitor dell'attività Actigraph sul polso non dominante per registrare l'attività fisica per circa 7 giorni (+/- 3 giorni) nelle due settimane precedenti la visita di valutazione di base per caratterizzare i livelli di attività fisica.

I conteggi del monitoraggio dell'attività di Freedson (1998) verranno utilizzati per quantificare i minuti al giorno trascorsi sedentari.
7 giorni (+/- 3 giorni) nel periodo di 2 settimane prima della valutazione di base.
Minuti di attività fisica leggera al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 3 giorni) nel periodo di 2 settimane prima della valutazione di base.

Tutti i partecipanti indosseranno un monitor dell'attività Actigraph sul polso non dominante per registrare l'attività fisica per circa 7 giorni (+/- 3 giorni) nelle due settimane precedenti la visita di valutazione di base per caratterizzare i livelli di attività fisica.

I conteggi del monitoraggio dell'attività di Freedson (1998) verranno utilizzati per quantificare i minuti al giorno trascorsi in attività leggere.
7 giorni (+/- 3 giorni) nel periodo di 2 settimane prima della valutazione di base.
Minuti di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni (+/- 3 giorni) nel periodo di 2 settimane prima della valutazione di base.

Tutti i partecipanti indosseranno un monitor dell'attività Actigraph sul polso non dominante per registrare l'attività fisica per circa 7 giorni (+/- 3 giorni) nelle due settimane precedenti la visita di valutazione di base per caratterizzare i livelli di attività fisica.

I conteggi del monitor dell'attività di Freedson (1998) verranno utilizzati per quantificare i minuti al giorno trascorsi in attività fisica da moderata a vigorosa.
7 giorni (+/- 3 giorni) nel periodo di 2 settimane prima della valutazione di base.
Cambiamenti nell'attività fisica soggettiva prima (settimana 0 - basale), durante (settimana 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 12 e 20 settimane.

Misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ pone 27 domande sull'attività fisica (PA).

Coloro che ottengono un punteggio "alto" si impegnano in: 1) attività vigorosa per almeno 3 giorni raggiungendo un PA totale di almeno 1500 minuti equivalenti metabolici di attività (MET) a settimana - OPPURE - 2) 7 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata , attività di intensità moderata o vigorosa che raggiungano un PA totale minimo di almeno 3000 minuti MET a settimana.

Coloro che ottengono il punteggio "moderato" si impegnano in: 1) 3 o più giorni di attività di intensità vigorosa e/o camminata di almeno 30 minuti al giorno - OPPURE - 2) 5 o più giorni di attività di intensità moderata e/o camminata di almeno 30 minuti al giorno - OPPURE - 3) 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, attività di intensità moderata o vigorosa raggiungendo un PA totale minimo di almeno 600 minuti MET a settimana.

Coloro che ottengono un punteggio "basso" non soddisfano i criteri dei livelli moderati o alti di PA.
0, 12 e 20 settimane.
Cambiamenti nella tolleranza all'esercizio prima (settimana 0 - basale), durante (settimana 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 12 e 20 settimane.
Il partecipante camminerà per 30 minuti su un tapis roulant motorizzato con una pendenza dell'1% e ad una velocità che susciterà uno sforzo percepito piuttosto duro. La scala di valutazione convalidata dello sforzo percettivo (RPE) verrà utilizzata per quantificare l'RPE. Per la durata di 30 minuti, verrà utilizzata una combinazione di frequenza cardiaca e valutazione dello sforzo percepito per quantificare la tolleranza all'esercizio. Una valutazione dello sforzo percepito di 6 rappresenta nessuno sforzo e un punteggio di 20 rappresenta lo sforzo massimo. Il punteggio verrà utilizzato per valutare i cambiamenti nella tolleranza all'esercizio durante (settimana 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio domiciliare di 12 settimane.
0, 12 e 20 settimane.
Cambiamenti nella funzione fisica prima (settimana 0 - basale), durante (settimana 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 12 e 20 settimane.
Sit to stand-5 test.
0, 12 e 20 settimane.
Cambiamenti nella funzione fisica secondaria prima (settimana 0 - basale), durante (settimana 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 12 e 20 settimane.
Siediti al test stand-60.
0, 12 e 20 settimane.
Variazioni di altezza prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Centimetri
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Variazioni di peso prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Chilogrammi
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Cambiamenti nella circonferenza della vita prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Centimetri
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizi domiciliari di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Centimetri
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa sistolica prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio fisico domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
mmHg.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Variazioni della pressione arteriosa diastolica prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizio domiciliare di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
mmHg.
0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo prima (settimana 0 - basale), durante (settimane 4, 8 e 12) e dopo (settimana 20) l'intervento di esercizi a domicilio di 12 settimane.
Lasso di tempo: 0, 4, 8, 12, 20 settimane.
Bilance di composizione corporea Via tanita (analisi dell'impedenza elettrica bio).
0, 4, 8, 12, 20 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loughborough University

Collaboratori

University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRAS project ID: 268333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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