Treningsterapi hos pasienter med aksial spondyloartritt (ExTASI)
Trening som en anti-inflammatorisk behandling hos pasienter med aksial spondyloartritt (axSpA): en bevis på konseptstudie (ExTASI).
Regelmessig trening, som rask gange, har vist seg å senke nivåene av indikatorer på betennelse i blodet hos personer med langvarige lidelser. Dette inkluderer personer med hjertesykdom, nyresykdom og diabetes. Aksial spondyloartritt (axSpA) er en betennelsestilstand med foreskrevet medisin som fokuserer på å redusere betennelse. Effekten av trening på indikatorer på betennelse i axSpA er imidlertid ukjent.
Forskningsstudien har til hensikt å undersøke om en 12-ukers periode med regelmessig trening kan ha gunstige effekter på betennelsesmarkører i blodet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 200 000 mennesker i Storbritannia har aksial spondyloartritt (axSpA). I 80 % av tilfellene begynner tilstanden mellom 20-30 år. Trening oppmuntres som en essensiell behandling av axSpA, med potensial til å fremme velvære, fleksibilitet, holdning og smertebehandling. Aksial spondyloartritt er en inflammatorisk leddgikt og økte nivåer av indikatorer kan påvises i blodet (f.eks. C-reaktivt protein). Disse markørene frigjøres som en konsekvens av tilstanden, men noen, som TNF-alfa, fremmer også videre sykdomsutvikling.
I andre pasientgrupper med inflammatoriske sykdommer er det påvist at regelmessig trening (rask gange) kan senke nivåene av pro-inflammatoriske blodmarkører og øke nivåene av anti-inflammatoriske markører, uavhengig av vekttap. Til tross for at axSpA er en betennelsestilstand med foreskrevet medisin fokusert på å redusere betennelse, er det ingen studier som har vurdert potensialet til trening som antiinflammatorisk behandling i axSpA.
Denne forskningsstudien vil undersøke effekten av 12 uker med en hjemmebasert gangtreningsintervensjon på mål for systemisk betennelse og kroppssammensetning. Mål på trivsel og sykdomsaktivitet skal også undersøkes ved bruk av etablerte og validerte metoder. Det vil være en øvelses- og kontrollgruppe, begge med 10 deltakere. I kontrollgruppen vil pasientene fortsette med sin normale aktivitet. Denne proof-of-concept-studien vil bestemme potensialet til trening som en ekstra antiinflammatorisk behandling for pasienter med axSpA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Loughborough, Storbritannia, LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av aksial spondyloartritt av en revmatolog.
- Uten andre signifikante kardiovaskulære komorbiditeter.
- Mottar stabil dose NSAID-behandling.
- Kunne forplikte seg til studiets tidskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å trene på grunn av fysiske eller psykologiske barrierer.
- Tilstedeværelse av hofte- eller perifer leddsykdom.
- Kontraindikasjon for treningstrening (retningslinjer fra American College of Sports Medicine).
- Overdreven aktiv (høy score på International Physical Activity Questionnaire).
- Kan ikke kommunisere tilstrekkelig på engelsk.
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde test- og opplæringsprotokollen uansett grunn.
- Tilstedeværelse av kronisk anemi.
- Komorbiditet som forskerteamet mener er en kontraindikasjon for involvering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Fortsett med normal aktivitet.
|
|
|
Eksperimentell: Trening
12 uker med hjemmebasert trening med 30 minutter rask gange 5 dager i uken.
|
Pasienter som er allokert til treningsarmen vil bli foreskrevet et hjemmebasert gangtreningsprogram bestående av 30 minutters gange 5 dager i uken ved en RPE i området 12-14 (noe hardt).
Hver pasients hjertefrekvensområde vil bli etablert under baseline treningstesten ved å registrere hjertefrekvensresponsen ved det nødvendige RPE-målområdet.
Denne vil bli gitt til hver pasient for bruk i forbindelse med aktivitetsmonitoren de vil få til å ha på sitt ikke-dominante håndledd.
Monitoren rapporterer hjertefrekvens og registrerer daglige skritt, distanse og aktivitetsvarighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i interleukin-6 blodkonsentrasjoner før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Fastende blodkonsentrasjon.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i tumornekrosefaktor-alfa-blodkonsentrasjoner før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Fastende blodkonsentrasjon.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i interleukin-10 blodkonsentrasjoner før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Fastende blodkonsentrasjon.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i blodkonsentrasjoner av c-reaktivt protein før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Fastende blodkonsentrasjon.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kreatinkinase-blodkonsentrasjoner før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Fastende blodkonsentrasjon.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i inflammatoriske immuncellefenotyper før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Uttrykk av reseptorer assosiert med inflammatorisk aktivitet og stimulert celle inflammatorisk cytokinfrigjøring.
Dette vil bli analysert via flowcytometri.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i aktiviteten til ankyloserende spondylitt sykdom før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Bruk av den validerte Bath Bekhterevs sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI).
BASDAI består av en 0-10-score (0 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som brukes til å svare på 6 spørsmål om tretthet, ryggsmerter, leddsmerter, ømhet, varighet av morgenstivhet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet.
For å gi hvert symptom lik vekting, tas gjennomsnittet (gjennomsnittet) av de to skårene knyttet til stivhet.
Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig 0-10 BASDAI-poengsum.
Jo høyere poengsum, desto høyere er sykdomsaktiviteten.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i symptombyrden ved ankyloserende spondylitt før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Ved å bruke den validerte BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index).
Indeksen vurderer funksjonsbegrensningen hos pasienter med anykyloserende spondylitt ved å spørre pasienten om symptombyrde.
Indeksen består av 10 spørsmål som vurderer hvor vanskelig pasienten opplever situasjoner, dvs. "hvor vanskelig er det å ta på seg sokkene?"
En poengsum på 0 representerer lett, og en poengsum på 10 representerer umulig.
Gjennomsnittet (gjennomsnittet) av de 10 spørsmålene brukes til å gi en symptombelastningsscore på 0-10.
Jo høyere poengsum er, jo høyere symptombyrde forårsaket av ankyloserende spondylitt.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i ryggsmerter før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Bruk av den validerte visuelle analoge skalaen for ryggsmerter.
Skalaen består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser "ingen spinal smerte" og "spinal smerte så ille som den kan være".
Linjen er 10 cm lang (0 cm punkt representerer ingen smerte, 10 cm punkt representerer smerte så ille som det kan være).
En poengsum på 0-10 gis avhengig av hvor pasienten markerer streken (5 cm representerer en poengsum på 5).
Jo høyere poengsum, desto verre er ryggsmerter.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i generell helsestatus før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Bruker den validerte vurderingen av spondyloarthritis helseindeks (ASAS-HI).
Helseindeksen vurderer helse hos pasienter med spondyloartritt.
Spørreskjemaet stiller 17 spørsmål for å vurdere helse, med et todelt svaralternativ: 'Jeg er enig' og 'Jeg er ikke enig'.
En poengsum på 1 gis for hver "Jeg er enig"-svar, og en poengsum på 0 gis for hver "Jeg er ikke enig"-svar.
Jo lavere totalscore, jo bedre er den generelle helsetilstanden.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i arbeidsproduktivitet før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Bruke det validerte spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI:GH).
Spørreskjemaet spør om effekten av helseplager på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter.
Spørreskjemaresultatet er uttrykt som en nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Stillesittende aktivitet minutter per dag
Tidsramme: 7 dager (+/- 3 dager) i 2 ukers perioden før baseline vurdering.
|
Alle deltakere vil ha en Actigraph-aktivitetsmonitor på sitt ikke-dominante håndledd for å registrere fysisk aktivitet i ca. 7 dager (+/- 3 dager) i de to ukene før baseline-vurderingsbesøket for å karakterisere fysisk aktivitetsnivå. Freedson (1998) aktivitetsmonitor teller per minutt kuttepunkter vil bli brukt til å kvantifisere minutter per dag brukt stillesittende. |
7 dager (+/- 3 dager) i 2 ukers perioden før baseline vurdering.
|
|
Lett fysisk aktivitet minutter per dag
Tidsramme: 7 dager (+/- 3 dager) i 2 ukers perioden før baseline vurdering.
|
Alle deltakere vil ha en Actigraph-aktivitetsmonitor på sitt ikke-dominante håndledd for å registrere fysisk aktivitet i ca. 7 dager (+/- 3 dager) i de to ukene før baseline-vurderingsbesøket for å karakterisere fysisk aktivitetsnivå. Freedson (1998) aktivitetsmonitor teller per minutt kuttepunkter vil bli brukt til å kvantifisere minutter per dag brukt i lett aktivitet. |
7 dager (+/- 3 dager) i 2 ukers perioden før baseline vurdering.
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet minutter per dag
Tidsramme: 7 dager (+/- 3 dager) i 2 ukers perioden før baseline vurdering.
|
Alle deltakere vil ha en Actigraph-aktivitetsmonitor på sitt ikke-dominante håndledd for å registrere fysisk aktivitet i ca. 7 dager (+/- 3 dager) i de to ukene før baseline-vurderingsbesøket for å karakterisere fysisk aktivitetsnivå. Freedson (1998) aktivitetsmonitor teller per minutt kuttepunkter vil bli brukt til å kvantifisere minutter per dag brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet. |
7 dager (+/- 3 dager) i 2 ukers perioden før baseline vurdering.
|
|
Endringer i subjektiv fysisk aktivitet før (uke 0 - baseline), under (uke 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 12 og 20 uker.
|
Målt fra det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet (IPAQ). IPAQ stiller 27 spørsmål om fysisk aktivitet (PA). De som skårer "høyt" deltar i: 1) kraftig aktivitet på minst 3 dager og oppnår en total PA på minst 1500 metabolske ekvivalenter av oppgave (MET) minutter i uken - ELLER - 2) 7 eller flere dager med en kombinasjon av gange , moderat intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som oppnår en minimum total PA på minst 3000 MET-minutter per uke. De som skårer "moderat" deltar i: 1) 3 eller flere dager med kraftig intensitetsaktivitet og/eller gange på minst 30 minutter per dag - ELLER - 2) 5 eller flere dager med moderat intensitetsaktivitet og/eller gange på minst 30 minutter per dag - ELLER - 3) 5 eller flere dager med en hvilken som helst kombinasjon av aktiviteter med moderat intensitet eller kraftig intensitet som oppnår en minimum total PA på minst 600 MET-minutter per uke. De som skårer "lavt" oppfyller ikke kriteriene for verken moderat eller høy nivå av PA. |
0, 12 og 20 uker.
|
|
Endringer i treningstoleranse før (uke 0 - baseline), under (uke 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 12 og 20 uker.
|
Deltakeren vil gå i 30 minutter på en motorisert tredemølle med 1 % gradient og med en hastighet som vil fremkalle en opplevd anstrengelse av noe hardt.
Den validerte vurderingen av perceiving anstrengelse (RPE) skalaen vil bli brukt til å kvantifisere RPE.
I løpet av 30 minutters varighet vil en kombinasjon av hjertefrekvens og vurdering av opplevd anstrengelse bli brukt for å kvantifisere treningstoleranse.
En vurdering av opplevd anstrengelse på 6 representerer ingen anstrengelse, og en score på 20 representerer maksimal anstrengelse.
Poengsummen vil bli brukt til å vurdere endringer i treningstoleranse under (uke 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
|
0, 12 og 20 uker.
|
|
Endringer i fysisk funksjon før (uke 0 - baseline), under (uke 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 12 og 20 uker.
|
Sitt til stand-5 test.
|
0, 12 og 20 uker.
|
|
Endringer i sekundær fysisk funksjon før (uke 0 - baseline), under (uke 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 12 og 20 uker.
|
Sitt til stand-60 test.
|
0, 12 og 20 uker.
|
|
Endringer i høyde før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Centimeter
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i vekt før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Kilogram
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i midjeomkrets før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Centimeter
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i hofteomkrets før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Centimeter
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i systolisk blodtrykk før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
mmHg.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i diastolisk blodtrykk før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
mmHg.
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
|
Endringer i kroppsfettprosent før (uke 0 - baseline), under (uke 4, 8 og 12) og etter (uke 20) den 12-ukers hjemmebaserte treningsintervensjonen.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Via tanita kroppssammensetningsvekter (bioelektrisk impedansanalyse).
|
0, 4, 8, 12, 20 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS project ID: 268333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .