Terapia de Exercício em Pacientes com Espondiloartrite Axial (ExTASI)
Exercício como tratamento anti-inflamatório em pacientes com espondiloartrite axial (axSpA): um estudo de prova de conceito (ExTASI).
O exercício regular, como caminhada rápida, demonstrou diminuir os níveis de indicadores de inflamação no sangue em pessoas com doenças crônicas. Isso inclui pessoas com doenças cardíacas, renais e diabetes. A espondiloartrite axial (axSpA) é uma condição inflamatória com medicação prescrita com foco na redução da inflamação. No entanto, o efeito do exercício nos indicadores de inflamação na axSpA é desconhecido.
O estudo de pesquisa pretende investigar se um período de 12 semanas de exercícios regulares pode ter efeitos favoráveis em marcadores inflamatórios no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 200.000 pessoas no Reino Unido têm espondiloartrite axial (axSpA). Em 80% dos casos a condição começa entre 20-30 anos de idade. O exercício é incentivado como um tratamento essencial da axSpA, com potencial para promover bem-estar, flexibilidade, postura e controle da dor. A espondiloartrite axial é uma artrite inflamatória e níveis elevados de indicadores podem ser detectados no sangue (por exemplo, proteína C-reativa). Esses marcadores são liberados como consequência da condição, mas alguns, como o TNF-alfa, também promovem o desenvolvimento da doença.
Em outros grupos de pacientes com doenças inflamatórias, foi demonstrado que o exercício regular (caminhada rápida) pode diminuir os níveis de marcadores sanguíneos pró-inflamatórios e aumentar os níveis de marcadores anti-inflamatórios, independentemente da perda de peso. Apesar da axSpA ser uma condição inflamatória com medicação prescrita com foco na redução da inflamação, não há estudos que tenham avaliado o potencial do exercício como tratamento anti-inflamatório na axSpA.
Este estudo de pesquisa investigará o efeito de 12 semanas de uma intervenção de exercícios de caminhada em casa nas medidas de inflamação sistêmica e composição corporal. Medidas de bem-estar e atividade da doença também serão investigadas usando métodos estabelecidos e validados. Haverá um grupo de exercício e controle, ambos com 10 participantes. No grupo controle, os pacientes continuarão com suas atividades normais. Este estudo de prova de conceito determinará o potencial do exercício como um tratamento anti-inflamatório adicional para pacientes com axSpA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Loughborough, Reino Unido, LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Espondiloartrite Axial por um reumatologista consultor.
- Sem outras comorbidades cardiovasculares significativas.
- Recebendo tratamento com dose estável de AINEs.
- Capaz de se comprometer com as demandas de tempo do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar exercícios devido a barreiras físicas ou psicológicas.
- Presença de doença articular periférica ou do quadril.
- Contra-indicação ao treinamento físico (diretrizes do American College of Sports Medicine).
- Excessivamente ativo (escore alto no Questionário Internacional de Atividade Física).
- Incapaz de se comunicar suficientemente em inglês.
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Incapacidade de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo de teste e treinamento por qualquer motivo.
- Presença de anemia crônica.
- Co-morbidade que a equipe de pesquisa determina ser uma contra-indicação para o envolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Continue com a atividade normal.
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Experimental: Exercício
12 semanas de exercícios em casa envolvendo 30 minutos de caminhada rápida em 5 dias por semana.
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Os pacientes alocados para o braço de exercícios receberão um programa de exercícios de caminhada em casa que consiste em 30 minutos de caminhada em 5 dias por semana em um RPE na faixa de 12-14 (um pouco difícil).
A faixa de frequência cardíaca de cada paciente será estabelecida durante o teste de exercício de linha de base registrando a resposta da frequência cardíaca na faixa alvo de RPE necessária.
Isso será fornecido a cada paciente para uso em conjunto com o monitor de atividade que será dado para usar em seu pulso não dominante.
O monitor relata a frequência cardíaca e registra passos diários, distância e duração da atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas concentrações sanguíneas de interleucina-6 antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Concentração sanguínea em jejum.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações nas concentrações sanguíneas do fator de necrose tumoral-alfa antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Concentração sanguínea em jejum.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações nas concentrações sanguíneas de interleucina-10 antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Concentração sanguínea em jejum.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações nas concentrações sanguíneas de proteína c-reativa antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Concentração sanguínea em jejum.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas concentrações sanguíneas de creatina quinase antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Concentração sanguínea em jejum.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações nos fenótipos das células imunes inflamatórias antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Expressão de receptores associados à atividade inflamatória e liberação celular estimulada de citocinas inflamatórias.
Isso será analisado por citometria de fluxo.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações na atividade da doença da espondilite anquilosante antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Usando o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) validado.
O BASDAI consiste em uma pontuação de 0 a 10 (0 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema) que é usado para responder a 6 perguntas sobre fadiga, dor na coluna, dor nas articulações, sensibilidade, duração da rigidez matinal e gravidade da rigidez matinal.
Para dar peso igual a cada sintoma, é feita a média (média) das duas pontuações relativas à rigidez.
A pontuação resultante de 0 a 50 é dividida por 5 para dar uma pontuação BASDAI final de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, maior a atividade da doença.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações na carga de sintomas da espondilite anquilosante antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Usando o Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) validado.
O índice avalia a limitação funcional em pacientes com espondilite anquilosante, perguntando ao paciente sobre a carga de sintomas.
O índice consiste em 10 questões que avaliam o quão difícil o paciente encontra situações, ou seja, 'quão difícil é colocar as meias?'
Uma pontuação de 0 representa fácil e uma pontuação de 10 representa impossível.
A média (média) das 10 perguntas é usada para atribuir uma pontuação de carga de sintomas de 0-10.
Quanto maior a pontuação, maior a carga de sintomas causada pela espondilite anquilosante.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações na dor na coluna antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Usando a escala visual analógica validada para dor na coluna.
A escala consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos 'sem dor na coluna' e 'dor na coluna tão ruim quanto poderia ser'.
A linha tem 10 cm de comprimento (o ponto de 0 cm representa ausência de dor, o ponto de 10 cm representa a pior dor possível).
Uma pontuação de 0 a 10 é dada dependendo de onde o paciente marca a linha (5 cm representando uma pontuação de 5).
Quanto maior a pontuação, pior a dor na coluna.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações no estado geral de saúde antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Usando a Avaliação validada do Índice de Saúde da Espondiloartrite (ASAS-HI).
O índice de saúde avalia a saúde em pacientes com espondiloartrite.
O questionário contém 17 questões para avaliar a saúde, com opção de resposta dicotômica: 'concordo' e 'não concordo'.
Uma pontuação de 1 é dada para cada resposta 'eu concordo', e uma pontuação de 0 é dada para cada resposta 'eu não concordo'.
Quanto menor o escore total, melhor o estado geral de saúde.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações na produtividade do trabalho antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Usando o questionário validado de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI:GH).
O questionário pergunta sobre o efeito dos problemas de saúde na capacidade de trabalhar e realizar atividades regulares.
O resultado do questionário é expresso como uma porcentagem de deficiência, com números mais altos indicando maior deficiência e menor produtividade.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Minutos de atividade sedentária por dia
Prazo: 7 dias (+/- 3 dias) no período de 2 semanas antes da avaliação inicial.
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Todos os participantes usarão um monitor de atividade Actigraph em seu pulso não dominante para registrar a atividade física por aproximadamente 7 dias (+/- 3 dias) nas duas semanas anteriores à visita de avaliação inicial para caracterizar os níveis de atividade física. Os pontos de corte do monitor de atividade de Freedson (1998) serão usados para quantificar os minutos por dia gastos sedentários. |
7 dias (+/- 3 dias) no período de 2 semanas antes da avaliação inicial.
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Minutos de atividade física leve por dia
Prazo: 7 dias (+/- 3 dias) no período de 2 semanas antes da avaliação inicial.
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Todos os participantes usarão um monitor de atividade Actigraph em seu pulso não dominante para registrar a atividade física por aproximadamente 7 dias (+/- 3 dias) nas duas semanas anteriores à visita de avaliação inicial para caracterizar os níveis de atividade física. Os pontos de corte do monitor de atividade de Freedson (1998) serão usados para quantificar os minutos por dia gastos em atividades leves. |
7 dias (+/- 3 dias) no período de 2 semanas antes da avaliação inicial.
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Minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia
Prazo: 7 dias (+/- 3 dias) no período de 2 semanas antes da avaliação inicial.
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Todos os participantes usarão um monitor de atividade Actigraph em seu pulso não dominante para registrar a atividade física por aproximadamente 7 dias (+/- 3 dias) nas duas semanas anteriores à visita de avaliação inicial para caracterizar os níveis de atividade física. Os pontos de corte do monitor de atividade de Freedson (1998) serão usados para quantificar os minutos por dia gastos em atividade física moderada a vigorosa. |
7 dias (+/- 3 dias) no período de 2 semanas antes da avaliação inicial.
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Alterações na atividade física subjetiva antes (semana 0 - linha de base), durante (semana 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 12 e 20 semanas.
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Medido a partir do questionário internacional de atividade física (IPAQ). O IPAQ contém 27 questões sobre atividade física (AF). Aqueles com pontuação 'alta' se envolvem em: 1) atividade vigorosa em pelo menos 3 dias, alcançando uma AF total de pelo menos 1.500 equivalentes metabólicos da tarefa (MET) minutos por semana - OU - 2) 7 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada , atividades de intensidade moderada ou vigorosa atingindo uma AF total mínima de pelo menos 3000 MET minutos por semana. Aqueles com pontuação 'moderada' se envolvem em: 1) 3 ou mais dias de atividade de intensidade vigorosa e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia - OU - 2) 5 ou mais dias de atividade de intensidade moderada e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia - OU - 3) 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada, intensidade moderada ou atividades de intensidade vigorosa atingindo uma AF total mínima de pelo menos 600 MET minutos por semana. Aqueles com pontuação 'baixa' não se enquadram nos critérios dos níveis moderado ou alto de AF. |
0, 12 e 20 semanas.
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Alterações na tolerância ao exercício antes (semana 0 - linha de base), durante (semana 12) e após (semana 20) a intervenção de exercício domiciliar de 12 semanas.
Prazo: 0, 12 e 20 semanas.
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O participante caminhará por 30 minutos em uma esteira motorizada em um gradiente de 1% e em uma velocidade que provocará uma percepção de esforço um pouco difícil.
A escala validada de percepção de esforço (RPE) será usada para quantificar a RPE.
Para a duração de 30 minutos, uma combinação de frequência cardíaca e avaliação do esforço percebido será usada para quantificar a tolerância ao exercício.
Uma classificação de esforço percebido de 6 representa nenhum esforço, e uma pontuação de 20 representa esforço máximo.
A pontuação será usada para avaliar as mudanças na tolerância ao exercício durante (semana 12) e após (semana 20) a intervenção de exercício domiciliar de 12 semanas.
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0, 12 e 20 semanas.
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Alterações na função física antes (semana 0 - linha de base), durante (semana 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 12 e 20 semanas.
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Sentar para levantar-5 teste.
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0, 12 e 20 semanas.
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Alterações na função física secundária antes (semana 0 - linha de base), durante (semana 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 12 e 20 semanas.
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Sente-se para levantar-60 teste.
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0, 12 e 20 semanas.
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Alterações na altura antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Centímetros
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações no peso antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Quilogramas
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações na circunferência da cintura antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Centímetros
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações na circunferência do quadril antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Centímetros
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações na pressão arterial sistólica antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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mmHg.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações na pressão arterial diastólica antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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mmHg.
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Alterações no percentual de gordura corporal antes (semana 0 - linha de base), durante (semanas 4, 8 e 12) e após (semana 20) a intervenção de exercícios domiciliares de 12 semanas.
Prazo: 0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Através de escalas de composição corporal tanita (análise de bioimpedância elétrica).
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0, 4, 8, 12, 20 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS project ID: 268333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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