Лечебная физкультура у больных аксиальным спондилоартритом (ExTASI)
Упражнения как противовоспалительное лечение у пациентов с аксиальным спондилоартритом (axSpA): исследование, подтверждающее концепцию (ExTASI).
Было показано, что регулярные физические упражнения, такие как быстрая ходьба, снижают уровень показателей воспаления в крови у людей с хроническими заболеваниями. Сюда входят люди с заболеваниями сердца, почек и диабетом. Осевой спондилоартрит (аксСпА) — это воспалительное заболевание, при котором назначают лекарства, направленные на уменьшение воспаления. Однако влияние физической нагрузки на показатели воспаления при аксСпА неизвестно.
Исследовательское исследование направлено на изучение того, может ли 12-недельный период регулярных упражнений оказывать благоприятное влияние на маркеры воспаления в крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 200 000 человек в Великобритании страдают аксиальным спондилоартритом (аксСпА). В 80% случаев заболевание начинается в возрасте 20-30 лет. Упражнения рекомендуются как основное лечение аксСпА, которые могут улучшить самочувствие, гибкость, осанку и уменьшить боль. Аксиальный спондилоартрит представляет собой воспалительный артрит, при котором в крови могут быть обнаружены повышенные уровни показателей (например, С-реактивного белка). Эти маркеры высвобождаются вследствие состояния, но некоторые из них, такие как TNF-альфа, также способствуют дальнейшему развитию заболевания.
В других группах пациентов с воспалительными заболеваниями было продемонстрировано, что регулярные физические упражнения (быстрая ходьба) могут снижать уровни провоспалительных маркеров крови и повышать уровни противовоспалительных маркеров независимо от потери веса. Несмотря на то, что аксСпА является воспалительным заболеванием, при котором назначают лекарства, направленные на уменьшение воспаления, нет исследований, в которых оценивался бы потенциал физических упражнений как противовоспалительного лечения аксСпА.
В этом исследовании будет изучено влияние 12-недельной домашней ходьбы на показатели системного воспаления и состава тела. Показатели благополучия и активности болезни также будут исследованы с использованием установленных и проверенных методов. Будет учебная и контрольная группа по 10 человек. В контрольной группе пациенты продолжают свою обычную деятельность. Это экспериментальное исследование определит потенциал физических упражнений в качестве дополнительного противовоспалительного лечения пациентов с аксСпА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Loughborough, Соединенное Королевство, LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика аксиального спондилоартрита консультацией ревматолога.
- Без других значимых сердечно-сосудистых заболеваний.
- Получает стабильную дозу лечения НПВП.
- Умеет укладываться в сроки, необходимые для учебы.
Критерий исключения:
- Не может заниматься физическими упражнениями из-за физических или психологических барьеров.
- Наличие заболевания тазобедренного или периферического сустава.
- Противопоказания к тренировкам (рекомендации Американского колледжа спортивной медицины).
- Чрезмерно активен (высокий балл по Международному опроснику физической активности).
- Не в состоянии общаться в достаточной степени на английском языке.
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
- Неспособность дать информированное согласие или соблюдать протокол тестирования и обучения по любой причине.
- Наличие хронической анемии.
- Сопутствующие заболевания, которые исследовательская группа определила как противопоказания к участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Продолжайте заниматься обычной деятельностью.
|
|
|
Экспериментальный: Упражнение
12 недель домашних упражнений, включая 30 минут быстрой ходьбы 5 дней в неделю.
|
Пациентам, отнесенным к группе упражнений, будет предписана программа домашних упражнений по ходьбе, состоящая из 30 минут ходьбы 5 дней в неделю при RPE в диапазоне 12-14 (несколько тяжело).
Диапазон частоты сердечных сокращений каждого пациента будет установлен во время базового теста с физической нагрузкой путем регистрации реакции частоты сердечных сокращений при требуемом целевом диапазоне RPE.
Это будет предоставлено каждому пациенту для использования в сочетании с монитором активности, который им дадут для ношения на неосновном запястье.
Монитор сообщает о частоте сердечных сокращений и записывает ежедневные шаги, расстояние и продолжительность активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации интерлейкина-6 в крови до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Концентрация крови натощак.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения концентрации фактора некроза опухоли-альфа в крови до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Концентрация крови натощак.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения концентрации интерлейкина-10 в крови до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Концентрация крови натощак.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения концентрации С-реактивного белка в крови до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Концентрация крови натощак.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации креатинкиназы в крови до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Концентрация крови натощак.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения воспалительных фенотипов иммунных клеток до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Экспрессия рецепторов связана с воспалительной активностью и стимулирует высвобождение воспалительных цитокинов клетками.
Это будет проанализировано с помощью проточной цитометрии.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения активности анкилозирующего спондилита до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Использование утвержденного Батского индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI).
BASDAI состоит из 0–10 баллов (0 — отсутствие проблем, 10 — наибольшая проблема), которые используются для ответа на 6 вопросов об усталости, боли в позвоночнике, боли в суставах, болезненности, продолжительности утренней скованности и тяжести утренней скованности.
Чтобы придать каждому симптому равный вес, берется среднее значение двух баллов, относящихся к скованности.
Полученная оценка от 0 до 50 делится на 5, чтобы получить окончательную оценку BASDAI от 0 до 10.
Чем выше балл, тем выше активность заболевания.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения бремени симптомов анкилозирующего спондилита до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Использование утвержденного функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI).
Индекс оценивает функциональные ограничения у пациентов с акилозирующим спондилоартритом путем опроса пациента о бремени симптомов.
Индекс состоит из 10 вопросов, оценивающих, насколько тяжелыми для пациента являются ситуации, например: «Насколько сложно надеть носки?»
Оценка 0 означает легкость, а оценка 10 – невозможность.
Среднее (среднее) из 10 вопросов используется для присвоения оценки бремени симптомов от 0 до 10.
Чем выше балл, тем выше бремя симптомов, вызванное анкилозирующим спондилитом.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения боли в позвоночнике до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Использование валидированной визуальной аналоговой шкалы боли в позвоночнике.
Шкала состоит из прямой линии с конечными точками, определяющими предельные значения «отсутствие боли в позвоночнике» и «боль в позвоночнике настолько сильная, насколько это возможно».
Длина линии составляет 10 см (точка 0 см соответствует отсутствию боли, точка 10 см соответствует максимально сильной боли).
Оценка от 0 до 10 дается в зависимости от того, где пациент отмечает линию (5 см соответствует 5 баллам).
Чем выше балл, тем сильнее боль в позвоночнике.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения общего состояния здоровья до (неделя 0 — исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в виде домашних упражнений.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Использование утвержденного индекса здоровья при спондилоартрите (ASAS-HI).
Индекс здоровья оценивает здоровье больных спондилоартритом.
Анкета содержит 17 вопросов для оценки состояния здоровья с дихотомическим вариантом ответа: «Согласен» и «Не согласен».
За каждый ответ «Согласен» присваивается 1 балл, за каждый ответ «Не согласен» — 0 баллов.
Чем ниже общий балл, тем лучше общее состояние здоровья.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения в производительности труда до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства на дому.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Использование утвержденного вопросника о производительности труда и нарушении активности (WPAI:GH).
Анкета спрашивает о влиянии проблем со здоровьем на способность работать и заниматься обычной деятельностью.
Результат анкеты выражается в виде процента ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Минут сидячей активности в день
Временное ограничение: 7 дней (+/- 3 дня) за 2 недели до исходной оценки.
|
Все участники будут носить монитор активности Actigraph на неосновном запястье для записи физической активности в течение примерно 7 дней (+/- 3 дня) за две недели до визита для базовой оценки, чтобы охарактеризовать уровни физической активности. Для количественного определения количества минут в день, проведенных в сидячем положении, будут использоваться показатели монитора активности Freedson (1998) в минуту. |
7 дней (+/- 3 дня) за 2 недели до исходной оценки.
|
|
Легкая физическая активность минут в день
Временное ограничение: 7 дней (+/- 3 дня) за 2 недели до исходной оценки.
|
Все участники будут носить монитор активности Actigraph на неосновном запястье для записи физической активности в течение примерно 7 дней (+/- 3 дня) за две недели до визита для базовой оценки, чтобы охарактеризовать уровни физической активности. Пороговые точки монитора активности Freedson (1998) в минуту будут использоваться для количественного определения количества минут в день, потраченных на легкую активность. |
7 дней (+/- 3 дня) за 2 недели до исходной оценки.
|
|
Физическая активность от умеренной до высокой, минут в день
Временное ограничение: 7 дней (+/- 3 дня) за 2 недели до исходной оценки.
|
Все участники будут носить монитор активности Actigraph на неосновном запястье для записи физической активности в течение примерно 7 дней (+/- 3 дня) за две недели до визита для базовой оценки, чтобы охарактеризовать уровни физической активности. Пороговые точки монитора активности Freedson (1998) в минуту будут использоваться для количественного определения количества минут в день, потраченных на физическую активность от умеренной до высокой. |
7 дней (+/- 3 дня) за 2 недели до исходной оценки.
|
|
Изменения субъективной физической активности до (неделя 0 - исходный уровень), во время (неделя 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 12 и 20 недель.
|
Измерено с помощью международного опросника физической активности (IPAQ). IPAQ задает 27 вопросов о физической активности (PA). Те, кто набрал «высокий балл», участвуют в: 1) активной деятельности не менее 3 дней, достигая общей ФА не менее 1500 метаболических эквивалентов рабочих минут (МЕТ) в неделю - ИЛИ - 2) 7 или более дней любой комбинации ходьбы , занятия умеренной или высокой интенсивности с достижением минимальной общей PA не менее 3000 минут MET в неделю. Те, кто получил «умеренную» оценку, занимаются: 1) 3 или более днями интенсивной физической активности и/или ходьбой не менее 30 минут в день - ИЛИ - 2) 5 или более дней умеренной физической активностью и/или ходьбой не менее 30 минут в день 30 минут в день - ИЛИ - 3) 5 или более дней любой комбинации ходьбы, умеренной или высокой интенсивности с достижением минимальной общей PA не менее 600 минут MET в неделю. Те, кто получил «низкий» балл, не соответствуют критериям ни умеренного, ни высокого уровня ФА. |
0, 12 и 20 недель.
|
|
Изменения толерантности к физическим нагрузкам до (неделя 0 - исходный уровень), во время (неделя 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 12 и 20 недель.
|
Участник будет ходить в течение 30 минут на моторизованной беговой дорожке с уклоном 1% и со скоростью, которая вызовет воспринимаемое усилие как несколько тяжелое.
Утвержденная шкала оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) будет использоваться для количественной оценки RPE.
В течение 30 минут комбинация частоты сердечных сокращений и оценки воспринимаемой нагрузки будет использоваться для количественной оценки толерантности к физической нагрузке.
Оценка воспринимаемой нагрузки 6 баллов означает отсутствие нагрузки, а 20 баллов — максимальное напряжение.
Оценка будет использоваться для оценки изменений в толерантности к физической нагрузке во время (12-я неделя) и после (20-я неделя) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
|
0, 12 и 20 недель.
|
|
Изменения в физической функции до (неделя 0 - исходный уровень), во время (неделя 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 12 и 20 недель.
|
Сесть на стенд-5 тест.
|
0, 12 и 20 недель.
|
|
Изменения вторичной физической функции до (неделя 0 - исходный уровень), во время (неделя 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 12 и 20 недель.
|
Сядьте, чтобы выдержать-60 испытаний.
|
0, 12 и 20 недель.
|
|
Изменения в росте до (неделя 0 — исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Сантиметры
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения веса до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Килограммы
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения окружности талии до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Сантиметры
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения окружности бедер до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Сантиметры
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения систолического артериального давления до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
мм рт.ст.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения диастолического артериального давления до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
мм рт.ст.
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
|
Изменения процентного содержания телесного жира до (неделя 0 - исходный уровень), во время (недели 4, 8 и 12) и после (неделя 20) 12-недельного вмешательства в домашних условиях.
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Весы состава тела Via tanita (анализ биоэлектрического импеданса).
|
0, 4, 8, 12, 20 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS project ID: 268333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 12-недельная домашняя тренировка
-
VA Boston Healthcare SystemРекрутингПТСР | ЧМТ (черепно-мозговая травма)Соединенные Штаты