Gyakorlatterápia axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél (ExTASI)
Gyakorlat, mint gyulladáscsökkentő kezelés axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél (axSpA): a koncepció bizonyítása (ExTASI).
Kimutatták, hogy a rendszeres testmozgás, például a gyors séta csökkenti a gyulladásos indikátorok szintjét a vérben a hosszú távú betegségben szenvedőknél. Ide tartoznak a szív-, vese- és cukorbetegek. Az axiális spondyloarthritis (axSpA) gyulladásos állapot, amelynek során felírt gyógyszeres kezelés a gyulladás csökkentésére összpontosít. Azonban az edzés hatása az axSpA gyulladás mutatóira nem ismert.
A kutatás azt kívánja megvizsgálni, hogy a 12 hetes rendszeres testmozgás kedvező hatással lehet-e a vérben lévő gyulladásos markerekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban több mint 200 000 ember szenved axiális spondyloarthritisben (axSpA). Az esetek 80%-ában az állapot 20-30 éves kor között kezdődik. A testmozgást az axSpA nélkülözhetetlen kezelésének ajánljuk, amely elősegítheti a jó közérzetet, a rugalmasságot, a testtartást és a fájdalomcsillapítást. Az axiális spondyloarthritis egy gyulladásos ízületi gyulladás, és az indikátorok emelkedett szintjei (pl. C-reaktív fehérje) mutathatók ki a vérben. Ezek a markerek az állapot következtében felszabadulnak, de egyesek, mint például a TNF-alfa, szintén elősegítik a betegség további kialakulását.
Más gyulladásos betegségben szenvedő betegcsoportoknál kimutatták, hogy a rendszeres testmozgás (gyors séta) csökkentheti a gyulladást elősegítő vérmarkerek szintjét és növelheti a gyulladásgátló markerek szintjét, függetlenül a fogyástól. Annak ellenére, hogy az axSpA gyulladásos állapot, amelynek során felírt gyógyszeres kezelés a gyulladás csökkentésére összpontosít, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelték volna a testmozgás gyulladáscsökkentő kezelésének lehetőségét az axSpA-ban.
Ez a kutatás azt vizsgálja, hogy egy 12 hetes otthoni sétatorna milyen hatással van a szisztémás gyulladásra és a testösszetételre. A jólét és a betegségaktivitás méréseit is megvizsgálják bevett és validált módszerekkel. Lesz egy gyakorlati és kontrollcsoport, mindkettő 10 résztvevőből áll. A kontrollcsoportban a betegek folytatják szokásos tevékenységüket. Ez az elgondolást igazoló tanulmány meghatározza a testmozgás további gyulladáscsökkentő kezelési lehetőségeit az axSpA-ban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Loughborough, Egyesült Királyság, LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az axiális spondyloarthritis diagnózisa reumatológus szakorvos által.
- Egyéb jelentős kardiovaszkuláris társbetegség nélkül.
- Stabil dózisú NSAID kezelés.
- Képes elkötelezni magát a tanulás időigénye mellett.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy pszichológiai akadályok miatt nem tud gyakorolni.
- Csípő- vagy perifériás ízületi betegségek jelenléte.
- Ellenjavallat az edzéshez (American College of Sports Medicine irányelvek).
- Túlzottan aktív (magas pontszám a nemzetközi fizikai aktivitási kérdőíven).
- Nem tud kellőképpen kommunikálni angolul.
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
- Bármilyen okból képtelen tájékozott beleegyezést adni vagy betartani a tesztelési és képzési protokollt.
- Krónikus anémia jelenléte.
- Komorbiditás, amelyet a kutatócsoport az érintettség ellenjavallatának tekint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Folytassa a normál tevékenységgel.
|
|
|
Kísérleti: Gyakorlat
12 hét otthoni testmozgás heti 5 napon 30 perc tempós gyaloglással.
|
A gyakorlati csoportba beosztott betegek otthoni séta edzésprogramot írnak elő, amely heti 5 napon 30 perc gyaloglásból áll, 12-14 (kissé kemény) RPE-vel.
Minden egyes páciens szívritmus-tartománya az alapszintű terhelési teszt során kerül megállapításra úgy, hogy rögzíti a pulzusválaszt a kívánt RPE céltartományban.
Ezt minden páciens megkapja, hogy a nem domináns csuklóján viselhető aktivitásmérővel együtt használja.
A monitor jelzi a pulzusszámot, és rögzíti a napi lépéseket, a távolságot és a tevékenység időtartamát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interleukin-6 vérkoncentrációjának változásai a 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás előtt (0. hét - kiindulási érték), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Az éhgyomri vérkoncentráció.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
Változások a tumor nekrózis faktor-alfa vérkoncentrációjában a 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás előtt (0. hét – kiindulási érték), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Az éhgyomri vérkoncentráció.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
Az interleukin-10 vérkoncentrációjának változásai a 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás előtt (0. hét - kiindulási érték), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Az éhgyomri vérkoncentráció.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
A c-reaktív fehérje vérkoncentrációjának változása a 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás előtt (0. hét – kiindulási érték), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Az éhgyomri vérkoncentráció.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kreatin-kináz vérkoncentrációjának változása a 12 hetes otthoni edzés előtt (0. hét – kiindulási érték), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Az éhgyomri vérkoncentráció.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
A gyulladásos immunsejtek fenotípusának változása a 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás előtt (0. hét - kiindulási érték), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Gyulladásos aktivitással kapcsolatos receptorok expressziója és stimulált sejtgyulladásos citokin felszabadulás.
Ezt áramlási citometriával elemzik.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
A spondylitis ankylopoetica aktivitásának változása a 12 hetes otthoni testmozgás előtt (0. hét - kiindulási érték), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
A validált fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI) használata.
A BASDAI 0-10 pontból áll (a 0 nem probléma, a 10 pedig a legrosszabb probléma), amely 6 kérdés megválaszolására szolgál a fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom, érzékenység, reggeli merevség időtartama és a reggeli merevség súlyossága tekintetében.
Ahhoz, hogy minden tünet egyenlő súlyozást kapjon, a merevségre vonatkozó két pontszám átlagát (átlagát) vesszük.
A kapott 0-50 pontszámot elosztjuk 5-tel, így a végső 0-10 BASDAI pontszámot kapjuk.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a betegség aktivitása.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
A spondylitis ankylopoetica tünetterhelésének változása a 12 hetes otthoni testmozgás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
A validált Bath Spondylitis Funkcionális Index (BASFI) használata.
Az index a spondylitis anykyloeticában szenvedő betegek funkcionális korlátait úgy értékeli, hogy megkérdezi a beteget a tünetterhelésről.
Az index 10 kérdésből áll, amelyek azt értékelik, hogy a beteg mennyire nehezen találja meg a helyzeteket, azaz „mennyire nehéz felvenni a zokniját?”
A 0-s pontszám könnyű, a 10-es pedig lehetetlent jelent.
A 10 kérdés átlagát (átlagát) használjuk a 0-10 közötti tünetterhelési pontszám meghatározásához.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a spondylitis ankylopoetica okozta tünetterhelés.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
A gerincfájdalom változásai a 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás előtt (0. hét – kiindulási érték), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
A validált vizuális analóg skála használata a gerincfájdalmakra.
A skála egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai szélsőséges határértékeket határoznak meg: „nincs gerincfájdalom” és „olyan erős gerincfájdalom, amennyire csak lehet”.
A vonal 10 cm hosszú (a 0 cm-es pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 cm-es pont azt jelzi, hogy a fájdalom olyan erős, amennyire csak lehet).
A 0-10 pont attól függ, hogy a páciens hol jelöli a vonalat (5 cm az 5-ös pontszámot jelenti).
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a gerincfájdalom.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
Változások az általános egészségi állapotban a 12 hetes otthoni testmozgás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
A validált SpondyloArthritis egészségi index (ASAS-HI) értékelése.
Az egészségügyi index a spondyloarthritisben szenvedő betegek egészségét értékeli.
A kérdőív 17 kérdést tesz fel az egészség felmérésére, kettős válaszlehetőségekkel: „Egyetértek” és „Nem értek egyet”.
Minden „egyetértek” válasz 1-et, minden „nem értek egyet” választ 0-t kap.
Minél alacsonyabb az összpontszám, annál jobb az általános egészségi állapot.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
A munka termelékenységének változásai a 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
A validált munkatermelékenység- és tevékenységkárosodás kérdőív (WPAI:GH) felhasználásával.
A kérdőív arra kérdez rá, hogy az egészségügyi problémák milyen hatással vannak a munkaképességre és a rendszeres tevékenység végzésére.
A kérdőív eredményét értékvesztés százalékban fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
Ülő tevékenység percek naponta
Időkeret: 7 nap (+/- 3 nap) a kiindulási értékelést megelőző 2 hetes időszakban.
|
Minden résztvevő nem domináns csuklóján Actigraph aktivitásmérőt fog viselni, hogy rögzítse a fizikai aktivitást körülbelül 7 napig (+/- 3 napig) az alapértékelő látogatás előtti két hétben a fizikai aktivitás szintjének jellemzésére. A Freedson (1998) aktivitásfigyelő percenkénti vágási pontjait fogják használni a napi ülve töltött percek számszerűsítésére. |
7 nap (+/- 3 nap) a kiindulási értékelést megelőző 2 hetes időszakban.
|
|
Napi könnyű fizikai aktivitás perc
Időkeret: 7 nap (+/- 3 nap) a kiindulási értékelést megelőző 2 hetes időszakban.
|
Minden résztvevő nem domináns csuklóján Actigraph aktivitásmérőt fog viselni, hogy rögzítse a fizikai aktivitást körülbelül 7 napig (+/- 3 napig) az alapértékelő látogatás előtti két hétben a fizikai aktivitás szintjének jellemzésére. A Freedson (1998) aktivitásfigyelő percenkénti vágási pontjait fogják használni a könnyű tevékenységgel töltött percek számszerűsítésére naponta. |
7 nap (+/- 3 nap) a kiindulási értékelést megelőző 2 hetes időszakban.
|
|
Mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás percek naponta
Időkeret: 7 nap (+/- 3 nap) a kiindulási értékelést megelőző 2 hetes időszakban.
|
Minden résztvevő nem domináns csuklóján Actigraph aktivitásmérőt fog viselni, hogy rögzítse a fizikai aktivitást körülbelül 7 napig (+/- 3 napig) az alapértékelő látogatás előtti két hétben a fizikai aktivitás szintjének jellemzésére. A Freedson (1998) aktivitásfigyelő percenkénti vágási pontjai a mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitással töltött napi percek számszerűsítésére szolgálnak. |
7 nap (+/- 3 nap) a kiindulási értékelést megelőző 2 hetes időszakban.
|
|
A szubjektív fizikai aktivitás változásai a 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 12 és 20 hét.
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívből (IPAQ) mérve. Az IPAQ 27 kérdést tesz fel a fizikai aktivitásról (PA). Azok, akik „magas” pontszámot értek el, a következőket végzik: 1) legalább 3 napon keresztül intenzív tevékenységet végeznek, legalább heti 1500 anyagcsere-egyenértéknyi feladat (MET) perc teljes PA-értékét elérve - VAGY - 2) 7 vagy több napot séta bármely kombinációjával. , mérsékelt intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek, amelyek minimális teljes PA-értéke legalább heti 3000 MET perc. A „közepes” pontszámot elérők: 1) 3 vagy több nap intenzív intenzitású tevékenység és/vagy legalább napi 30 perces gyaloglás - VAGY - 2) 5 vagy több nap közepes intenzitású tevékenység és/vagy legalább gyaloglás Napi 30 perc – VAGY – 3) 5 vagy több nap séta, mérsékelt intenzitású vagy erőteljes intenzitású tevékenységek bármilyen kombinációja, amely eléri a heti legalább 600 MET perc minimális teljes PA-t. Azok, akik „alacsony” pontszámot értek el, nem felelnek meg sem a közepes, sem a magas szintű PA kritériumainak. |
0, 12 és 20 hét.
|
|
Változások az edzéstűrésben a 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 12 és 20 hét.
|
A résztvevő 30 percet fog sétálni egy motoros futópadon 1%-os lejtőn és olyan sebességgel, amely némileg erős megerőltetést vált ki.
Az RPE számszerűsítéséhez az érvényesített értékelő erőkifejtés (RPE) skálát kell használni.
A 30 perces időtartam során a pulzusszám és az észlelt megerőltetés értékelése kombinációját használják fel az edzéstűrés számszerűsítésére.
Az észlelt megerőltetés 6-os értékelése azt jelenti, hogy nincs erőkifejtés, a 20-as pontszám pedig a maximális erőkifejtést.
A pontszámot a 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás során (12. hét) és azt követően (20. hét) az edzéstűrés változásainak értékelésére használják fel.
|
0, 12 és 20 hét.
|
|
Változások a fizikai funkciókban a 12 hetes otthoni testmozgás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 12 és 20 hét.
|
Ülj állni-5 teszt.
|
0, 12 és 20 hét.
|
|
Változások a másodlagos fizikai funkciókban a 12 hetes otthoni testmozgás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 12 és 20 hét.
|
Ülj állni - 60 teszt.
|
0, 12 és 20 hét.
|
|
A testmagasság változása a 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Centiméter
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
Súlyváltozások a 12 hetes otthoni testmozgás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Kilogramm
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
A derékkörfogat változásai a 12 hetes otthoni edzés előtt (0. hét – alapvonal), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Centiméter
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
A csípőkörfogat változásai a 12 hetes otthoni gyakorlati beavatkozás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Centiméter
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
A szisztolés vérnyomás változásai a 12 hetes otthoni testmozgás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Hgmm.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
A diasztolés vérnyomás változásai a 12 hetes otthoni testmozgás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Hgmm.
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
|
A testzsírszázalék változása a 12 hetes otthoni testmozgás előtt (0. hét – alapvonal), alatt (4., 8. és 12. hét) és után (20. hét).
Időkeret: 0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Via tanita testösszetétel mérleg (bio elektromos impedancia analízis).
|
0, 4, 8, 12, 20 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS project ID: 268333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .