中轴型脊柱关节炎患者的运动疗法 (ExTASI)
运动作为中轴型脊柱关节炎患者 (axSpA) 的抗炎治疗：概念验证研究 (ExTASI)。
有规律的锻炼，如快走，已被证明可以降低患有长期疾病的人血液中炎症指标的水平。 这包括患有心脏病、肾病和糖尿病的人。 中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 是一种炎症性疾病，处方药主要用于减轻炎症。 然而，运动对 axSpA 炎症指标的影响尚不清楚。
该研究旨在调查为期 12 周的定期锻炼是否会对血液中的炎症标志物产生有利影响。
研究概览
详细说明
在英国，超过 200,000 人患有中轴型脊柱关节炎 (axSpA)。 在 80% 的病例中，病情开始于 20-30 岁之间。 鼓励将锻炼作为 axSpA 的基本治疗方法，它有可能促进健康、灵活性、姿势和疼痛管理。 中轴型脊柱关节炎是一种炎症性关节炎，可在血液中检测到指标水平升高（例如 C 反应蛋白）。 这些标记物因病情而释放，但一些标记物，如 TNF-α，也会促进疾病的进一步发展。
在其他患有炎症性疾病的患者群体中，已经证明定期运动（快走）可以降低促炎性血液标记物的水平并增加抗炎性标记物的水平，这与体重减轻无关。 尽管 axSpA 是一种炎症性疾病，处方药主要用于减轻炎症，但尚无研究评估运动作为 axSpA 抗炎治疗的潜力。
这项研究将调查 12 周的家庭步行锻炼干预对全身炎症和身体成分的影响。 还将使用已建立和验证的方法调查健康和疾病活动的措施。 将有一个练习组和对照组，均包含 10 名参与者。 在对照组中，患者将继续他们的正常活动。 这项概念验证研究将确定运动作为 axSpA 患者额外抗炎治疗的潜力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Leicester、英国、LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Loughborough、英国、LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 风湿病顾问对中轴型脊柱关节炎的诊断。
- 没有其他显着的心血管合并症。
- 接受稳定剂量的 NSAID 治疗。
- 能够满足学习的时间要求。
排除标准：
- 由于身体或心理障碍而无法进行运动。
- 存在髋关节或外周关节疾病。
- 运动训练禁忌症（美国运动医学学院指南）。
- 过度活跃（国际体育活动问卷得分高）。
- 无法用英语充分交流。
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 出于任何原因无法给予知情同意或遵守测试和培训协议。
- 存在慢性贫血。
- 研究团队确定为参与禁忌症的合并症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
继续正常活动。
|
|
|
实验性的：锻炼
为期 12 周的家庭锻炼，包括每周 5 天、每次 30 分钟的快走。
|
分配给锻炼组的患者将接受一项以家庭为基础的步行锻炼计划，包括每周 5 天步行 30 分钟，RPE 范围为 12-14（有点困难）。
在基线运动测试期间，将通过记录所需 RPE 目标范围内的心率反应来确定每位患者的心率范围。
这将提供给每位患者，以便与他们戴在非惯用手腕上的活动监测器一起使用。
监测器报告心率并记录每日步数、距离和活动持续时间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）白细胞介素 6 血液浓度的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
空腹血浓度。
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）肿瘤坏死因子-α 血液浓度的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
空腹血浓度。
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）白细胞介素 10 血液浓度的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
空腹血浓度。
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周），c 反应蛋白血液浓度的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
空腹血浓度。
|
0、4、8、12、20 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）肌酸激酶血液浓度的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
空腹血浓度。
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）炎症免疫细胞表型的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
与炎症活动相关的受体的表达和刺激细胞炎症细胞因子的释放。
这将通过流式细胞术进行分析。
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）强直性脊柱炎疾病活动的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
使用经过验证的 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI)。
BASDAI 由 0-10 分组成（0 分没有问题，10 分最严重），用于回答有关疲劳、脊柱痛、关节痛、压痛、晨僵持续时间和晨僵严重程度的 6 个问题。
为了给每个症状同等的权重，取与僵硬相关的两个分数的平均值（平均值）。
得到的 0 到 50 分除以 5 得到最终 0 到 10 的 BASDAI 分数。
分数越高，疾病活动度越高。
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）强直性脊柱炎症状负担的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
使用经过验证的 Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)。
该指数通过询问患者的症状负担来评估强直性脊柱炎患者的功能受限。
该指数由 10 个问题组成，评估患者发现情况的难度，即“穿袜子有多难？”
0分代表容易，10分代表不可能。
10 个问题的平均值（平均值）用于分配 0-10 的症状负担分数。
分数越高，强直性脊柱炎引起的症状负担越高。
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）脊柱疼痛的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
使用经过验证的视觉模拟量表来治疗脊柱疼痛。
该量表由一条直线组成，端点定义了“无脊椎疼痛”和“尽可能严重的脊椎疼痛”的极限。
线长 10 厘米（0 厘米点代表没有疼痛，10 厘米点代表尽可能严重的疼痛）。
根据患者标记线的位置（5 厘米代表 5 分）给出 0-10 分。
分数越高，脊柱疼痛越严重。
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）整体健康状况的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
使用经过验证的脊椎关节炎健康指数评估 (ASAS-HI)。
健康指数评估脊柱关节炎患者的健康状况。
调查问卷提出了 17 个问题来评估健康状况，并有一个二元回答选项：“我同意”和“我不同意”。
每个“我同意”的回答给出 1 分，每个“我不同意”的回答给出 0 分。
总分越低，整体健康状况越好。
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭锻炼干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）工作效率的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
使用经过验证的工作效率和活动障碍问卷 (WPAI:GH)。
调查问卷询问健康问题对工作和进行日常活动的能力的影响。
问卷结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产率越低。
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
每天久坐活动分钟数
大体时间：基线评估前 2 周内 7 天（+/- 3 天）。
|
所有参与者都将在其非惯用手腕上佩戴 Actigraph 活动监测器，以记录基线评估访问前两周内大约 7 天（+/- 3 天）的身体活动，以表征身体活动水平。 Freedson (1998) 活动监测器每分钟计数切点将用于量化每天久坐不动的分钟数。 |
基线评估前 2 周内 7 天（+/- 3 天）。
|
|
每天轻体力活动分钟数
大体时间：基线评估前 2 周内 7 天（+/- 3 天）。
|
所有参与者都将在其非惯用手腕上佩戴 Actigraph 活动监测器，以记录基线评估访问前两周内大约 7 天（+/- 3 天）的身体活动，以表征身体活动水平。 Freedson (1998) 活动监测器每分钟计数切点将用于量化每天花在轻度活动上的分钟数。 |
基线评估前 2 周内 7 天（+/- 3 天）。
|
|
每天中等到剧烈的体力活动分钟数
大体时间：基线评估前 2 周内 7 天（+/- 3 天）。
|
所有参与者都将在其非惯用手腕上佩戴 Actigraph 活动监测器，以记录基线评估访问前两周内大约 7 天（+/- 3 天）的身体活动，以表征身体活动水平。 Freedson (1998) 活动监测器每分钟计数切点将用于量化每天花在中度到剧烈身体活动上的分钟数。 |
基线评估前 2 周内 7 天（+/- 3 天）。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 12 周）和之后（第 20 周）主观身体活动的变化。
大体时间：0、12 和 20 周。
|
根据国际身体活动问卷 (IPAQ) 测量。 IPAQ 提出了 27 个关于体力活动 (PA) 的问题。 得分“高”的人参与：1) 至少 3 天进行剧烈运动，每周达到至少 1500 代谢当量任务 (MET) 分钟的总 PA - 或 - 2) 7 天或更长时间的步行组合、中等强度或高强度活动，每周达到至少 3000 MET 分钟的最低总 PA。 那些得分为“中等”的人参与：1) 3 天或更长时间的高强度活动和/或每天至少步行 30 分钟 - 或 - 2) 5 天或更长时间的中等强度活动和/或步行至少 30 分钟每天 30 分钟 - 或 - 3) 5 天或更多天的步行、中等强度或高强度活动的任意组合，达到每周至少 600 MET 分钟的最低总 PA。 那些得分为“低”的人不符合中等或高水平 PA 的标准。 |
0、12 和 20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 12 周）和之后（第 20 周）运动耐量的变化。
大体时间：0、12 和 20 周。
|
参与者将在电动跑步机上以 1% 的坡度步行 30 分钟，其速度会让人感觉有点用力。
经验证的感知用力 (RPE) 量表评级将用于量化 RPE。
对于 30 分钟的持续时间，将使用心率和感知用力等级的组合来量化运动耐量。
感知用力等级为 6 表示没有用力，得分为 20 表示最大用力。
该分数将用于评估在 12 周的家庭运动干预期间（第 12 周）和之后（第 20 周）运动耐量的变化。
|
0、12 和 20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭锻炼干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 12 周）和之后（第 20 周）身体机能的变化。
大体时间：0、12 和 20 周。
|
坐立-5 测试。
|
0、12 和 20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 12 周）和之后（第 20 周）次要身体机能的变化。
大体时间：0、12 和 20 周。
|
坐立60测试。
|
0、12 和 20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）的身高变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
厘米
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）的体重变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
千克
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）腰围的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
厘米
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）臀围的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
厘米
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）收缩压的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
毫米汞柱。
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）舒张压的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
毫米汞柱。
|
0、4、8、12、20 周。
|
|
在为期 12 周的家庭运动干预之前（第 0 周 - 基线）、期间（第 4、8 和 12 周）和之后（第 20 周）体脂百分比的变化。
大体时间：0、4、8、12、20 周。
|
通过 tanita 身体成分量表（生物电阻抗分析）。
|
0、4、8、12、20 周。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arumugam Moorthy, Dr、University Hospitals, Leicester
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.