Träningsterapi hos patienter med axiell spondyloartrit (ExTASI)
Träning som en antiinflammatorisk behandling hos patienter med axiell spondyloartrit (axSpA): a Proof of Concept-studie (ExTASI).
Regelbunden träning, såsom snabb promenad, har visat sig sänka nivåerna av indikatorer på inflammation i blodet hos personer med långvariga tillstånd. Detta inkluderar personer med hjärtsjukdomar, njursjukdomar och diabetes. Axial spondyloartrit (axSpA) är ett inflammatoriskt tillstånd med ordinerad medicin med fokus på att minska inflammation. Effekten av träning på indikatorer på inflammation i axSpA är dock okänd.
Forskningsstudien avser att undersöka om en 12-veckors period av regelbunden träning kan ha gynnsamma effekter på inflammatoriska markörer i blodet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 200 000 människor i Storbritannien har axiell spondyloartrit (axSpA). I 80 % av fallen börjar tillståndet mellan 20-30 års ålder. Träning uppmuntras som en väsentlig behandling av axSpA, med potential att främja välbefinnande, flexibilitet, hållning och smärtbehandling. Axial spondyloartrit är en inflammatorisk artrit och förhöjda nivåer av indikatorer kan detekteras i blodet (t.ex. C-reaktivt protein). Dessa markörer frisätts som en konsekvens av tillståndet, men vissa, såsom TNF-alfa, främjar också ytterligare sjukdomsutveckling.
I andra patientgrupper med inflammatoriska sjukdomar har det visat sig att regelbunden träning (rask promenad) kan sänka nivåerna av pro-inflammatoriska blodmarkörer och öka nivåerna av antiinflammatoriska markörer, oberoende av viktminskning. Trots att axSpA är ett inflammatoriskt tillstånd med ordinerad medicin inriktad på att minska inflammation, finns det inga studier som har bedömt potentialen av träning som antiinflammatorisk behandling i axSpA.
Denna forskningsstudie kommer att undersöka effekten av 12 veckors hembaserad gångträningsintervention på mätningar av systemisk inflammation och kroppssammansättning. Mått på välbefinnande och sjukdomsaktivitet kommer också att undersökas med hjälp av etablerade och validerade metoder. Det kommer att finnas en övnings- och kontrollgrupp, båda med 10 deltagare. I kontrollgruppen kommer patienterna att fortsätta med sin normala aktivitet. Denna proof-of-concept-studie kommer att avgöra potentialen för träning som en extra antiinflammatorisk behandling för patienter med axSpA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Loughborough, Storbritannien, LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av axiell spondyloartrit av en konsultreumatolog.
- Utan andra signifikanta kardiovaskulära komorbiditeter.
- Får stabil dos NSAID-behandling.
- Kunna förbinda sig till studiens tidskrav.
Exklusions kriterier:
- Kan inte träna på grund av fysiska eller psykiska hinder.
- Förekomst av höft- eller perifer ledsjukdom.
- Kontraindikation för träning (American College of Sports Medicine riktlinjer).
- Överdrivet aktiv (högt betyg på International Physical Activity Questionnaire).
- Kan inte kommunicera tillräckligt på engelska.
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa test- och träningsprotokollet av någon anledning.
- Förekomst av kronisk anemi.
- Samsjuklighet som forskargruppen bedömer vara en kontraindikation för inblandning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsätt med normal aktivitet.
|
|
|
Experimentell: Träning
12 veckors hembaserad träning med 30 minuters rask promenad 5 dagar i veckan.
|
Patienter som tilldelas träningsarmen kommer att ordineras ett hembaserat gångträningsprogram som består av 30 minuters promenad 5 dagar i veckan vid en RPE i intervallet 12-14 (något hårt).
Varje patients pulsintervall kommer att fastställas under baslinjeträningstestet genom att registrera pulssvaret vid det erforderliga RPE-målintervallet.
Detta kommer att ges till varje patient att använda i samband med aktivitetsmonitorn som de kommer att få att bära på sin icke-dominanta handled.
Monitorn rapporterar hjärtfrekvens och registrerar dagliga steg, distans och aktivitetslängd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i interleukin-6 blodkoncentrationer före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Fastande blodkoncentration.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i koncentrationer av tumörnekrosfaktor-alfablod före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Fastande blodkoncentration.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i interleukin-10 blodkoncentrationer före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12 veckor långa hembaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Fastande blodkoncentration.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i blodkoncentrationer av c-reaktivt protein före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Fastande blodkoncentration.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kreatinkinasblodkoncentrationer före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Fastande blodkoncentration.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i inflammatoriska immuncellsfenotyper före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Uttryck av receptorer associerade med inflammatorisk aktivitet och stimulerad cellinflammatorisk cytokinfrisättning.
Detta kommer att analyseras via flödescytometri.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i aktiviteten vid ankyloserande spondylit före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Använder det validerade Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI).
BASDAI består av en poäng på 0-10 (0 är inget problem och 10 är det värsta problemet) som används för att svara på 6 frågor om trötthet, ryggmärtor, ledvärk, ömhet, varaktighet av morgonstelhet och svårighetsgrad av morgonstelhet.
För att ge varje symtom lika vikt, tas medelvärdet (genomsnittet) av de två poängen relaterade till stelhet.
Den resulterande poängen från 0 till 50 delas med 5 för att ge en slutlig 0-10 BASDAI poäng.
Ju högre poäng, desto högre sjukdomsaktivitet.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i symtombördan för ankyloserande spondylit före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Använder det validerade Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI).
Indexet bedömer den funktionella begränsningen hos patienter med anykyloserande spondylit genom att fråga patienten om symtombördan.
Indexet består av 10 frågor som utvärderar hur svåra patienten upplever situationer, dvs "hur svårt är det att ta på sig strumpor?"
En poäng på 0 representerar lätt, och en poäng på 10 representerar omöjligt.
Medelvärdet (genomsnittet) av de 10 frågorna används för att tilldela en symtombelastningspoäng på 0-10.
Ju högre poäng desto högre symtombörda orsakad av ankyloserande spondylit.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i ryggradssmärta före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Använder den validerade visuella analoga skalan för ryggradssmärta.
Skalan består av en rak linje där ändpunkterna definierar extrema gränser "ingen ryggmärgsmärta" och "smärta i ryggraden så illa som den kan vara".
Linjen är 10 cm lång (0 cm punkt representerar ingen smärta, 10 cm punkt representerar smärta så illa som det kan vara).
En poäng på 0-10 ges beroende på var patienten markerar linjen (5 cm representerar en poäng på 5).
Ju högre poäng, desto värre smärta i ryggraden.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i övergripande hälsotillstånd före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Använder den validerade Assessment of SpondyloArthritis Health Index (ASAS-HI).
Hälsoindexet bedömer hälsan hos patienter med spondyloartrit.
Enkäten ställer 17 frågor för att bedöma hälsan, med ett dikotomt svarsalternativ: "Jag håller med" och "Jag håller inte med".
Poängen 1 ges för varje "jag håller med"-svar och poängen 0 ges för varje "jag håller inte med"-svar.
Ju lägre totalpoäng, desto bättre är det övergripande hälsotillståndet.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i arbetsproduktivitet före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12 veckor långa hembaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Använda det validerade frågeformuläret för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI:GH).
Enkäten frågar om hälsoproblemens effekt på förmågan att arbeta och utföra regelbundna aktiviteter.
Enkätresultatet uttrycks som en nedskrivningsprocent, där högre siffror indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Stillasittande aktivitet minuter per dag
Tidsram: 7 dagar (+/- 3 dagar) under 2-veckorsperioden före baslinjebedömningen.
|
Alla deltagare kommer att bära en Actigraph-aktivitetsmonitor på sin icke-dominanta handled för att registrera fysisk aktivitet under cirka 7 dagar (+/- 3 dagar) under de två veckorna före baslinjeutvärderingsbesöket för att karakterisera fysiska aktivitetsnivåer. Freedsons (1998) aktivitetsmonitors antal klipppunkter per minut kommer att användas för att kvantifiera minuter per dag som spenderas stillasittande. |
7 dagar (+/- 3 dagar) under 2-veckorsperioden före baslinjebedömningen.
|
|
Lätt fysisk aktivitet minuter per dag
Tidsram: 7 dagar (+/- 3 dagar) under 2-veckorsperioden före baslinjebedömningen.
|
Alla deltagare kommer att bära en Actigraph-aktivitetsmonitor på sin icke-dominanta handled för att registrera fysisk aktivitet under cirka 7 dagar (+/- 3 dagar) under de två veckorna före baslinjeutvärderingsbesöket för att karakterisera fysiska aktivitetsnivåer. Freedsons (1998) aktivitetsmonitors antal klipppunkter per minut kommer att användas för att kvantifiera minuter per dag som spenderas i lätt aktivitet. |
7 dagar (+/- 3 dagar) under 2-veckorsperioden före baslinjebedömningen.
|
|
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet minuter per dag
Tidsram: 7 dagar (+/- 3 dagar) under 2-veckorsperioden före baslinjebedömningen.
|
Alla deltagare kommer att bära en Actigraph-aktivitetsmonitor på sin icke-dominanta handled för att registrera fysisk aktivitet under cirka 7 dagar (+/- 3 dagar) under de två veckorna före baslinjeutvärderingsbesöket för att karakterisera fysiska aktivitetsnivåer. Freedsons (1998) aktivitetsmonitors antal klipppunkter per minut kommer att användas för att kvantifiera minuter per dag som spenderas i måttlig till kraftig fysisk aktivitet. |
7 dagar (+/- 3 dagar) under 2-veckorsperioden före baslinjebedömningen.
|
|
Förändringar i subjektiv fysisk aktivitet före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 12) och efter (vecka 20) den 12 veckor långa hembaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 12 och 20 veckor.
|
Mätt från det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ). IPAQ ställer 27 frågor om fysisk aktivitet (PA). De som får "högt" ägnar sig åt: 1) kraftfull aktivitet under minst 3 dagar för att uppnå en total PA på minst 1500 metabolisk ekvivalent av uppgift (MET) minuter i veckan - ELLER - 2) 7 eller fler dagar av valfri kombination av promenader , måttlig intensitet eller kraftig intensitetsaktiviteter som uppnår en minsta total PA på minst 3000 MET-minuter per vecka. De som får betyget "måttlig" deltar i: 1) 3 eller fler dagars intensiv aktivitet och/eller promenader på minst 30 minuter per dag - ELLER - 2) 5 eller fler dagars aktivitet med måttlig intensitet och/eller promenader på minst 30 minuter per dag - ELLER - 3) 5 eller fler dagar med valfri kombination av promenader, måttlig intensitet eller intensiva aktiviteter som uppnår en minsta total PA på minst 600 MET-minuter per vecka. De som får "lågt" resultat uppfyller inte kriterierna för varken den måttliga eller höga nivån av PA. |
0, 12 och 20 veckor.
|
|
Förändringar i träningstolerans före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 12 och 20 veckor.
|
Deltagaren kommer att gå i 30 minuter på ett motoriserat löpband med en lutning på 1 % och med en hastighet som kommer att framkalla en upplevd ansträngning av något hårt.
Den validerade skalan för perceiving ansträngning (RPE) kommer att användas för att kvantifiera RPE.
Under 30 minuters varaktighet kommer en kombination av hjärtfrekvens och värdering av upplevd ansträngning att användas för att kvantifiera träningstolerans.
En värdering av upplevd ansträngning på 6 representerar ingen ansträngning, och en poäng på 20 representerar maximal ansträngning.
Poängen kommer att användas för att bedöma förändringar i träningstolerans under (vecka 12) och efter (vecka 20) den 12 veckor långa hembaserade träningsinterventionen.
|
0, 12 och 20 veckor.
|
|
Förändringar i fysisk funktion före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 12) och efter (vecka 20) den 12 veckor långa hembaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 12 och 20 veckor.
|
Sitt till stand-5 test.
|
0, 12 och 20 veckor.
|
|
Förändringar i sekundär fysisk funktion före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hembaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 12 och 20 veckor.
|
Sitt till stand-60 test.
|
0, 12 och 20 veckor.
|
|
Förändringar i längd före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Centimeter
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i vikt före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12 veckor långa hembaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Kilogram
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i midjemått före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Centimeter
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i höftomkretsen före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Centimeter
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i systoliskt blodtryck före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
mmHg.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i diastoliskt blodtryck före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
mmHg.
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
|
Förändringar i kroppsfettprocent före (vecka 0 - baslinje), under (vecka 4, 8 och 12) och efter (vecka 20) den 12-veckors hemmabaserade träningsinterventionen.
Tidsram: 0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Via tanita kroppssammansättningsvågar (bioelektrisk impedansanalys).
|
0, 4, 8, 12, 20 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS project ID: 268333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .