Thérapie par l'exercice chez les patients atteints de spondylarthrite axiale (ExTASI)
L'exercice en tant que traitement anti-inflammatoire chez les patients atteints de spondylarthrite axiale (axSpA): une étude de preuve de concept (ExTASI).
Il a été démontré que l'exercice régulier, comme la marche rapide, réduit les niveaux d'indicateurs d'inflammation dans le sang chez les personnes atteintes de maladies de longue durée. Cela comprend les personnes souffrant de maladies cardiaques, de maladies rénales et de diabète. La spondyloarthrite axiale (axSpA) est une affection inflammatoire avec des médicaments prescrits visant à réduire l'inflammation. Cependant, l'effet de l'exercice sur les indicateurs d'inflammation dans l'axSpA est inconnu.
L'étude vise à déterminer si une période d'exercice régulier de 12 semaines peut avoir des effets favorables sur les marqueurs inflammatoires dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 200 000 personnes au Royaume-Uni souffrent de spondylarthrite axiale (axSpA). Dans 80% des cas, la maladie débute entre 20 et 30 ans. L'exercice est encouragé en tant que traitement essentiel de l'axSpA, avec le potentiel de favoriser le bien-être, la flexibilité, la posture et la gestion de la douleur. La spondyloarthrite axiale est une arthrite inflammatoire et des niveaux élevés d'indicateurs peuvent être détectés dans le sang (par exemple, la protéine C-réactive). Ces marqueurs sont libérés en conséquence de la maladie, mais certains, comme le TNF-alpha, favorisent également le développement ultérieur de la maladie.
Dans d'autres groupes de patients atteints de maladies inflammatoires, il a été démontré que l'exercice régulier (marche rapide) peut réduire les niveaux de marqueurs sanguins pro-inflammatoires et augmenter les niveaux de marqueurs anti-inflammatoires, indépendamment de la perte de poids. Bien que l'axSpA soit une affection inflammatoire avec des médicaments prescrits axés sur la réduction de l'inflammation, aucune étude n'a évalué le potentiel de l'exercice en tant que traitement anti-inflammatoire de l'axSpA.
Cette étude de recherche examinera l'effet de 12 semaines d'une intervention d'exercice de marche à domicile sur les mesures de l'inflammation systémique et de la composition corporelle. Les mesures du bien-être et de l'activité de la maladie seront également étudiées à l'aide de méthodes établies et validées. Il y aura un groupe d'exercice et un groupe de contrôle, tous deux contenant 10 participants. Dans le groupe témoin, les patients poursuivront leur activité normale. Cette étude de preuve de concept déterminera le potentiel de l'exercice en tant que traitement anti-inflammatoire supplémentaire pour les patients atteints d'axSpA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Loughborough, Royaume-Uni, LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la spondylarthrite axiale par un rhumatologue consultant.
- Sans autres comorbidités cardiovasculaires importantes.
- Recevoir un traitement AINS à dose stable.
- Capable de s'engager dans les exigences de temps de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Incapable de faire de l'exercice en raison d'obstacles physiques ou psychologiques.
- Présence d'une maladie de la hanche ou de l'articulation périphérique.
- Contre-indication à l'entraînement physique (directives de l'American College of Sports Medicine).
- Excessivement actif (score élevé au questionnaire international sur l'activité physique).
- Incapable de communiquer suffisamment en anglais.
- Participants féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse au cours de l'étude.
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou à se conformer au protocole de test et de formation pour quelque raison que ce soit.
- Présence d'anémie chronique.
- Co-morbidité que l'équipe de recherche considère comme une contre-indication à l'implication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Continuez avec une activité normale.
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Expérimental: Exercer
12 semaines d'exercices à domicile comprenant 30 minutes de marche rapide 5 jours par semaine.
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Les patients affectés au bras exercice se verront prescrire un programme d'exercices de marche à domicile consistant en 30 minutes de marche 5 jours par semaine à un RPE compris entre 12 et 14 (un peu difficile).
La plage de fréquence cardiaque de chaque patient sera établie lors du test d'effort de base en enregistrant la réponse de la fréquence cardiaque à la plage cible RPE requise.
Celui-ci sera fourni à chaque patient pour qu'il l'utilise conjointement avec le moniteur d'activité qu'il devra porter sur son poignet non dominant.
Le moniteur signale la fréquence cardiaque et enregistre les pas quotidiens, la distance et la durée de l'activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les concentrations sanguines d'interleukine-6 avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Concentration sanguine à jeun.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements dans les concentrations sanguines du facteur de nécrose tumorale alpha avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Concentration sanguine à jeun.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements dans les concentrations sanguines d'interleukine-10 avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Concentration sanguine à jeun.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements dans les concentrations sanguines de protéine C-réactive avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Concentration sanguine à jeun.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les concentrations sanguines de créatine kinase avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Concentration sanguine à jeun.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements dans les phénotypes des cellules immunitaires inflammatoires avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Expression de récepteurs associés à l'activité inflammatoire et stimulation de la libération de cytokines inflammatoires cellulaires.
Celle-ci sera analysée par cytométrie en flux.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements dans l'activité de la spondylarthrite ankylosante avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Utilisation de l'indice validé d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI).
Le BASDAI consiste en un score de 0 à 10 (0 étant aucun problème et 10 étant le pire problème) qui est utilisé pour répondre à 6 questions sur la fatigue, les douleurs rachidiennes, les douleurs articulaires, la sensibilité, la durée de la raideur matinale et la sévérité de la raideur matinale.
Pour donner à chaque symptôme une pondération égale, la moyenne (moyenne) des deux scores relatifs à la raideur est prise.
Le score résultant de 0 à 50 est divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie est élevée.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements dans le fardeau des symptômes de la spondylarthrite ankylosante avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Utilisation du Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) validé.
L'indice évalue la limitation fonctionnelle chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante en interrogeant le patient sur la charge des symptômes.
L'index se compose de 10 questions évaluant à quel point le patient trouve les situations difficiles, c'est-à-dire "à quel point est-il difficile de mettre ses chaussettes ?"
Un score de 0 représente facile et un score de 10 représente impossible.
La moyenne (moyenne) des 10 questions est utilisée pour attribuer un score de charge des symptômes de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus la charge de symptômes causée par la spondylarthrite ankylosante est élevée.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements dans la douleur vertébrale avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique validée pour les douleurs rachidiennes.
L'échelle se compose d'une ligne droite dont les points finaux définissent les limites extrêmes "pas de douleur rachidienne" et "douleur rachidienne aussi grave que possible".
La ligne mesure 10 cm de long (le point 0 cm représentant l'absence de douleur, le point 10 cm représentant la douleur la plus intense possible).
Un score de 0 à 10 est attribué en fonction de l'endroit où le patient marque la ligne (5 cm représentant un score de 5).
Plus le score est élevé, plus la douleur rachidienne est grave.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements dans l'état de santé général avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Utilisation de l'évaluation validée de l'indice de santé de la spondyloarthrite (ASAS-HI).
L'indice de santé évalue la santé des patients atteints de spondylarthrite.
Le questionnaire pose 17 questions pour évaluer l'état de santé, avec une option de réponse dichotomique : « Je suis d'accord » et « Je ne suis pas d'accord ».
Un score de 1 est attribué pour chaque réponse « Je suis d'accord » et un score de 0 est attribué pour chaque réponse « Je ne suis pas d'accord ».
Plus le score total est faible, meilleur est l'état de santé général.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements dans la productivité du travail avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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À l'aide du questionnaire validé sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI:GH).
Le questionnaire pose des questions sur l'effet des problèmes de santé sur la capacité de travailler et d'effectuer des activités régulières.
Le résultat du questionnaire est exprimé en pourcentage de déficience, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Minutes d'activité sédentaire par jour
Délai: 7 jours (+/- 3 jours) dans la période de 2 semaines précédant l'évaluation de référence.
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Tous les participants porteront un moniteur d'activité Actigraph sur leur poignet non dominant pour enregistrer l'activité physique pendant environ 7 jours (+/- 3 jours) au cours des deux semaines précédant la visite d'évaluation de base pour caractériser les niveaux d'activité physique. Les points de coupure du moniteur d'activité de Freedson (1998) par minute seront utilisés pour quantifier les minutes par jour passées en sédentarité. |
7 jours (+/- 3 jours) dans la période de 2 semaines précédant l'évaluation de référence.
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Minutes d'activité physique légère par jour
Délai: 7 jours (+/- 3 jours) dans la période de 2 semaines précédant l'évaluation de référence.
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Tous les participants porteront un moniteur d'activité Actigraph sur leur poignet non dominant pour enregistrer l'activité physique pendant environ 7 jours (+/- 3 jours) au cours des deux semaines précédant la visite d'évaluation de base pour caractériser les niveaux d'activité physique. Les points de coupure du moniteur d'activité de Freedson (1998) par minute seront utilisés pour quantifier les minutes par jour consacrées à une activité légère. |
7 jours (+/- 3 jours) dans la période de 2 semaines précédant l'évaluation de référence.
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Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour
Délai: 7 jours (+/- 3 jours) dans la période de 2 semaines précédant l'évaluation de référence.
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Tous les participants porteront un moniteur d'activité Actigraph sur leur poignet non dominant pour enregistrer l'activité physique pendant environ 7 jours (+/- 3 jours) au cours des deux semaines précédant la visite d'évaluation de base pour caractériser les niveaux d'activité physique. Les points de coupure du moniteur d'activité de Freedson (1998) par minute seront utilisés pour quantifier les minutes par jour consacrées à une activité physique modérée à vigoureuse. |
7 jours (+/- 3 jours) dans la période de 2 semaines précédant l'évaluation de référence.
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Changements dans l'activité physique subjective avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaine 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 12 et 20 semaines.
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Mesuré à partir du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ pose 27 questions sur l'activité physique (AP). Ceux qui obtiennent un score «élevé» s'engagent dans: 1) une activité vigoureuse sur au moins 3 jours atteignant une AP totale d'au moins 1500 minutes d'équivalent métabolique de tâche (MET) par semaine - OU - 2) 7 jours ou plus de toute combinaison de marche , des activités d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant une AP totale minimale d'au moins 3000 minutes MET par semaine. Ceux qui obtiennent un score « modéré » s'engagent dans : 1) 3 jours ou plus d'activité d'intensité vigoureuse et/ou de marche d'au moins 30 minutes par jour - OU - 2) 5 jours ou plus d'activité d'intensité modérée et/ou de marche d'au moins 30 minutes par jour - OU - 3) 5 jours ou plus de toute combinaison d'activités de marche, d'intensité modérée ou d'intensité vigoureuse atteignant une AP totale minimale d'au moins 600 minutes MET par semaine. Ceux qui obtiennent un score « faible » ne correspondent pas aux critères des niveaux modéré ou élevé d'AP. |
0, 12 et 20 semaines.
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Changements dans la tolérance à l'exercice avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaine 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 12 et 20 semaines.
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Le participant marchera pendant 30 minutes sur un tapis roulant motorisé à une pente de 1% et à une vitesse qui provoquera un effort perçu un peu dur.
L'échelle validée d'évaluation de la perception de l'effort (RPE) sera utilisée pour quantifier le RPE.
Pendant la durée de 30 minutes, une combinaison de fréquence cardiaque et d'évaluation de l'effort perçu sera utilisée pour quantifier la tolérance à l'exercice.
Une note d'effort perçu de 6 représente aucun effort, et un score de 20 représente un effort maximal.
Le score sera utilisé pour évaluer les changements dans la tolérance à l'exercice pendant (semaine 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
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0, 12 et 20 semaines.
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Changements dans la fonction physique avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaine 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 12 et 20 semaines.
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Asseyez-vous pour tester stand-5.
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0, 12 et 20 semaines.
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Changements dans la fonction physique secondaire avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaine 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 12 et 20 semaines.
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Asseyez-vous pour tester stand-60.
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0, 12 et 20 semaines.
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Changements de taille avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Centimètres
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements de poids avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Kilogrammes
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements du tour de taille avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Centimètres
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements dans la circonférence de la hanche avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Centimètres
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements de la pression artérielle systolique avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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mmHg.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements de la pression artérielle diastolique avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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mmHg.
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Changements du pourcentage de graisse corporelle avant (semaine 0 - ligne de base), pendant (semaines 4, 8 et 12) et après (semaine 20) l'intervention d'exercice à domicile de 12 semaines.
Délai: 0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Via les balances de composition corporelle tanita (analyse d'impédance bioélectrique).
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0, 4, 8, 12, 20 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS project ID: 268333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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