Oefentherapie bij patiënten met axiale spondyloartritis (ExTASI)
Oefening als ontstekingsremmende behandeling bij patiënten met axiale spondyloartritis (axSpA): een Proof of Concept Study (ExTASI).
Van regelmatige lichaamsbeweging, zoals stevig wandelen, is aangetoond dat het de indicatoren van ontsteking in het bloed verlaagt bij mensen met langdurige aandoeningen. Dit omvat mensen met hartaandoeningen, nieraandoeningen en diabetes. Axiale spondyloartritis (axSpA) is een ontstekingsaandoening waarbij voorgeschreven medicatie gericht is op het verminderen van ontstekingen. Het effect van lichaamsbeweging op indicatoren van ontsteking bij axSpA is echter onbekend.
Het onderzoek beoogt te onderzoeken of een periode van 12 weken van regelmatige lichaamsbeweging gunstige effecten kan hebben op ontstekingsmarkers in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 200.000 mensen in het VK hebben axiale spondyloartritis (axSpA). In 80% van de gevallen begint de aandoening tussen de 20 en 30 jaar. Oefening wordt aangemoedigd als een essentiële behandeling van axSpA, met het potentieel om welzijn, flexibiliteit, houding en pijnbeheersing te bevorderen. Axiale spondyloartritis is een inflammatoire artritis en verhoogde niveaus van indicatoren kunnen in het bloed worden gedetecteerd (bijv. C-reactief proteïne). Deze markers komen vrij als gevolg van de aandoening, maar sommige, zoals TNF-alfa, bevorderen ook de verdere ontwikkeling van de ziekte.
Bij andere patiëntengroepen met ontstekingsziekten is aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging (stevig wandelen) de niveaus van pro-inflammatoire bloedmarkers kan verlagen en niveaus van ontstekingsremmende markers kan verhogen, onafhankelijk van gewichtsverlies. Ondanks dat axSpA een ontstekingsaandoening is met voorgeschreven medicatie gericht op het verminderen van ontstekingen, zijn er geen studies die het potentieel van lichaamsbeweging als ontstekingsremmende behandeling bij axSpA hebben beoordeeld.
Deze onderzoeksstudie zal het effect onderzoeken van 12 weken van een home-based looptrainingsinterventie op metingen van systemische ontsteking en lichaamssamenstelling. Maatregelen van welzijn en ziekteactiviteit zullen ook worden onderzocht met behulp van gevestigde en gevalideerde methoden. Er zal een oefen- en een controlegroep zijn, beide met 10 deelnemers. In de controlegroep gaan patiënten door met hun normale bezigheden. Deze proof-of-concept-studie zal het potentieel van lichaamsbeweging bepalen als een aanvullende ontstekingsremmende behandeling voor patiënten met axSpA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Loughborough, Verenigd Koninkrijk, LE113TU
- Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van axiale spondyloartritis door een adviserend reumatoloog.
- Zonder andere significante cardiovasculaire comorbiditeiten.
- Ontvangst van een stabiele dosis NSAID-behandeling.
- In staat om zich te committeren aan de tijdseisen van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te sporten vanwege fysieke of psychologische barrières.
- Aanwezigheid van heup- of perifere gewrichtsaandoening.
- Contra-indicatie om te trainen (richtlijnen van het American College of Sports Medicine).
- Overmatig actief (score hoog op International Physical Activity Questionnaire).
- Kan niet voldoende communiceren in het Engels.
- Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om welke reden dan ook te voldoen aan het test- en trainingsprotocol.
- Aanwezigheid van chronische bloedarmoede.
- Comorbiditeit waarvan het onderzoeksteam vaststelt dat het een contra-indicatie is voor betrokkenheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ga door met normale activiteit.
|
|
|
Experimenteel: Oefening
12 weken thuis trainen met 30 minuten stevig wandelen op 5 dagen per week.
|
Patiënten die aan de oefenarm zijn toegewezen, krijgen een thuislooptrainingsprogramma voorgeschreven dat bestaat uit 30 minuten wandelen op 5 dagen per week met een RPE in het bereik van 12-14 (enigszins zwaar).
Het hartslagbereik van elke patiënt wordt vastgesteld tijdens de basisinspanningstest door de hartslagrespons op het vereiste RPE-streefbereik vast te leggen.
Deze wordt aan elke patiënt verstrekt om te gebruiken in combinatie met de activiteitenmonitor die ze om hun niet-dominante pols zullen dragen.
De monitor rapporteert de hartslag en registreert dagelijkse stappen, afstand en activiteitsduur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in interleukine-6-bloedconcentraties vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Nuchtere bloedconcentratie.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in tumornecrosefactor-alfa-bloedconcentraties vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Nuchtere bloedconcentratie.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in interleukine-10-bloedconcentraties vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Nuchtere bloedconcentratie.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in bloedconcentraties van c-reactief proteïne vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Nuchtere bloedconcentratie.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in creatinekinasebloedconcentraties vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Nuchtere bloedconcentratie.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in fenotypes van inflammatoire immuuncellen vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Expressie van receptoren geassocieerd met ontstekingsactiviteit en gestimuleerde afgifte van inflammatoir cytokine in de cel.
Dit wordt geanalyseerd via flowcytometrie.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in de activiteit van de ziekte van Bechterew vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Met behulp van de gevalideerde Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
De BASDAI bestaat uit een score van 0-10 (0 is geen probleem en 10 is het ergste probleem) die wordt gebruikt om 6 vragen te beantwoorden over vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn, gevoeligheid, duur van ochtendstijfheid en ernst van ochtendstijfheid.
Om elk symptoom evenveel gewicht te geven, wordt het gemiddelde (gemiddelde) van de twee scores met betrekking tot stijfheid genomen.
De resulterende score van 0 tot 50 wordt gedeeld door 5 om een uiteindelijke BASDAI-score van 0 - 10 te geven.
Hoe hoger de score, hoe hoger de ziekteactiviteit.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in de symptoomlast van spondylitis ankylopoetica vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Met behulp van de gevalideerde Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
De index beoordeelt de functionele beperking bij patiënten met spondylitis ankylopoetica door de patiënt te vragen naar de symptoomlast.
De index bestaat uit 10 vragen die evalueren hoe moeilijk de patiënt situaties vindt, d.w.z. 'hoe moeilijk is het om je sokken aan te trekken?'
Een score van 0 staat voor gemakkelijk en een score van 10 voor onmogelijk.
Het gemiddelde (gemiddelde) van de 10 vragen wordt gebruikt om een symptoomlastscore van 0-10 toe te kennen.
Hoe hoger de score, hoe hoger de symptoomlast veroorzaakt door spondylitis ankylopoetica.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in spinale pijn vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Gebruik van de gevalideerde visuele analoge schaal voor spinale pijn.
De schaal bestaat uit een rechte lijn met eindpunten die de uiterste limieten 'geen ruggengraatpijn' en 'ruggengraatpijn zo erg als maar kan' aangeven.
De lijn is 10 cm lang (0 cm punt staat voor geen pijn, 10 cm punt staat voor pijn zo erg als het maar kan zijn).
Er wordt een score van 0-10 gegeven, afhankelijk van waar de patiënt de lijn markeert (5 cm staat voor een score van 5).
Hoe hoger de score, hoe erger de ruggengraatpijn.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in de algehele gezondheidstoestand vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Met behulp van de gevalideerde Assessment of SpondyloArtritis Health Index (ASAS-HI).
De gezondheidsindex beoordeelt de gezondheid van patiënten met spondyloartritis.
De vragenlijst stelt 17 vragen om de gezondheid te beoordelen, met een dichotome antwoordmogelijkheid: 'Ik ga akkoord' en 'Ik ga niet akkoord'.
Een score van 1 wordt gegeven voor elk 'ik ga akkoord' antwoord, en een score van 0 wordt gegeven voor elk 'niet akkoord' antwoord.
Hoe lager de totaalscore, hoe beter de algehele gezondheidstoestand.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in werkproductiviteit vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Met behulp van de gevalideerde vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI:GH).
In de vragenlijst wordt gevraagd naar het effect van gezondheidsproblemen op het vermogen om te werken en reguliere activiteiten uit te voeren.
De uitkomst van de vragenlijst wordt uitgedrukt als een stoornispercentage, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Minuten sedentaire activiteit per dag
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 3 dagen) in de periode van 2 weken voorafgaand aan de nulmeting.
|
Alle deelnemers dragen een Actigraph-activiteitsmonitor om hun niet-dominante pols om de fysieke activiteit gedurende ongeveer 7 dagen (+/- 3 dagen) in de twee weken voorafgaand aan het basisbeoordelingsbezoek te registreren om de fysieke activiteitsniveaus te karakteriseren. De Freedson (1998) activity monitor counts per minute cut points zullen worden gebruikt om de minuten per sedentaire dag te kwantificeren. |
7 dagen (+/- 3 dagen) in de periode van 2 weken voorafgaand aan de nulmeting.
|
|
Minuten lichte fysieke activiteit per dag
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 3 dagen) in de periode van 2 weken voorafgaand aan de nulmeting.
|
Alle deelnemers dragen een Actigraph-activiteitsmonitor om hun niet-dominante pols om de fysieke activiteit gedurende ongeveer 7 dagen (+/- 3 dagen) in de twee weken voorafgaand aan het basisbeoordelingsbezoek te registreren om de fysieke activiteitsniveaus te karakteriseren. De Freedson (1998) activity monitor counts per minute cut points zullen worden gebruikt om de minuten per dag besteed aan lichte activiteit te kwantificeren. |
7 dagen (+/- 3 dagen) in de periode van 2 weken voorafgaand aan de nulmeting.
|
|
Minuten per dag matige tot intensieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 3 dagen) in de periode van 2 weken voorafgaand aan de nulmeting.
|
Alle deelnemers dragen een Actigraph-activiteitsmonitor om hun niet-dominante pols om de fysieke activiteit gedurende ongeveer 7 dagen (+/- 3 dagen) in de twee weken voorafgaand aan het basisbeoordelingsbezoek te registreren om de fysieke activiteitsniveaus te karakteriseren. De Freedson (1998) activity monitor counts per minute cut points zullen worden gebruikt om de minuten per dag besteed aan matige tot zware fysieke activiteit te kwantificeren. |
7 dagen (+/- 3 dagen) in de periode van 2 weken voorafgaand aan de nulmeting.
|
|
Veranderingen in subjectieve fysieke activiteit vóór (week 0 - baseline), tijdens (week 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 12 en 20 weken.
|
Gemeten aan de hand van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ stelt 27 vragen over fysieke activiteit (PA). Degenen die 'hoog' scoren, ondernemen: 1) krachtige activiteit gedurende ten minste 3 dagen en bereiken een totale PA van ten minste 1500 metabole equivalent van taak (MET) minuten per week - OF - 2) 7 of meer dagen van een combinatie van wandelen activiteiten met matige intensiteit of hoge intensiteit waarbij een minimale totale PA van ten minste 3000 MET-minuten per week wordt bereikt. Degenen die 'matig' scoren, houden zich bezig met: 1) 3 of meer dagen intensieve activiteit en/of wandelen van minstens 30 minuten per dag - OF - 2) 5 of meer dagen matige intensiteitsactiviteit en/of wandelen van minstens 30 minuten per dag - OF - 3) 5 of meer dagen van een combinatie van wandelen, activiteiten met matige intensiteit of zware intensiteit waarbij een minimale totale PA van ten minste 600 MET-minuten per week wordt bereikt. Degenen die 'laag' scoren, voldoen niet aan de criteria van de matige of hoge niveaus van PA. |
0, 12 en 20 weken.
|
|
Veranderingen in inspanningstolerantie vóór (week 0 - baseline), tijdens (week 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 12 en 20 weken.
|
De deelnemer loopt gedurende 30 minuten op een gemotoriseerde loopband met een helling van 1% en met een snelheid die een enigszins zware inspanning zal uitlokken.
De gevalideerde schaal voor het waarnemen van inspanning (RPE) zal worden gebruikt om RPE te kwantificeren.
Voor de duur van 30 minuten wordt een combinatie van hartslag en beoordeling van de waargenomen inspanning gebruikt om de inspanningstolerantie te kwantificeren.
Een score van ervaren inspanning van 6 staat voor geen inspanning en een score van 20 staat voor maximale inspanning.
De score wordt gebruikt om veranderingen in inspanningstolerantie tijdens (week 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie te beoordelen.
|
0, 12 en 20 weken.
|
|
Veranderingen in fysiek functioneren vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 12 en 20 weken.
|
Zit-naar-stand-5 test.
|
0, 12 en 20 weken.
|
|
Veranderingen in secundair fysiek functioneren vóór (week 0 - baseline), tijdens (week 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 12 en 20 weken.
|
Zit tot stand-60 test.
|
0, 12 en 20 weken.
|
|
Veranderingen in lengte vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Centimeter
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Gewichtsveranderingen vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Kilogrammen
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in tailleomtrek vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistraining.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Centimeter
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in heupomtrek vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistraining.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Centimeter
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
mmHg.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in de diastolische bloeddruk vóór (week 0 - baseline), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
mmHg.
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
|
Veranderingen in lichaamsvetpercentage vóór (week 0 - basislijn), tijdens (week 4, 8 en 12) en na (week 20) de 12 weken durende thuistrainingsinterventie.
Tijdsspanne: 0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Via tanita lichaamssamenstellingsschalen (bio-elektrische impedantieanalyse).
|
0, 4, 8, 12, 20 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS project ID: 268333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .