Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsterapi hos patienter med aksial spondyloarthritis (ExTASI)

20. marts 2023 opdateret af: Nicolette Bishop, Loughborough University

Træning som en anti-inflammatorisk behandling hos patienter med aksial spondyloarthritis (axSpA): et begrebsstudie (ExTASI).

Regelmæssig motion, såsom rask gang, har vist sig at sænke niveauet af indikatorer for betændelse i blodet hos mennesker med langvarige lidelser. Dette omfatter mennesker med hjertesygdomme, nyresygdomme og diabetes. Aksial spondyloarthritis (axSpA) er en betændelsestilstand med ordineret medicin med fokus på at reducere inflammation. Effekten af ​​træning på indikatorer for inflammation i axSpA er dog ukendt.

Forskningsstudiet har til hensigt at undersøge, om en 12-ugers periode med regelmæssig træning kan have gunstige effekter på inflammatoriske markører i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 200.000 mennesker i Storbritannien har aksial spondyloarthritis (axSpA). I 80% af tilfældene begynder tilstanden mellem 20-30 års alderen. Motion opmuntres som en væsentlig behandling af axSpA, med potentiale til at fremme velvære, fleksibilitet, kropsholdning og smertebehandling. Aksial spondyloarthritis er en inflammatorisk arthritis, og forhøjede niveauer af indikatorer kan påvises i blodet (f.eks. C-reaktivt protein). Disse markører frigives som en konsekvens af tilstanden, men nogle, såsom TNF-alfa, fremmer også yderligere sygdomsudvikling.

I andre patientgrupper med inflammatoriske sygdomme er det blevet påvist, at regelmæssig motion (rask gang) kan sænke niveauet af pro-inflammatoriske blodmarkører og øge niveauet af antiinflammatoriske markører, uafhængigt af vægttab. På trods af at axSpA er en betændelsestilstand med ordineret medicin fokuseret på at reducere inflammation, er der ingen undersøgelser, som har vurderet potentialet af træning som anti-inflammatorisk behandling i axSpA.

Dette forskningsstudie vil undersøge effekten af ​​12 ugers hjemmebaseret gangtræningsintervention på mål for systemisk inflammation og kropssammensætning. Mål for trivsel og sygdomsaktivitet vil også blive undersøgt ved hjælp af etablerede og validerede metoder. Der vil være en øvelses- og kontrolgruppe, begge med 10 deltagere. I kontrolgruppen vil patienterne fortsætte med deres normale aktivitet. Dette proof-of-concept-studie vil bestemme potentialet for træning som en ekstra anti-inflammatorisk behandling for patienter med axSpA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE15WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Loughborough, Det Forenede Kongerige, LE113TU
        • Loughborough University, National Centre for Sport and Exercise Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aksial spondyloarthritis af en rådgivende reumatolog.
  • Uden andre væsentlige kardiovaskulære følgesygdomme.
  • Modtager stabil dosis NSAID-behandling.
  • Kunne forpligte sig til studiets tidskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at træne på grund af fysiske eller psykiske barrierer.
  • Tilstedeværelse af hofte- eller perifer ledsygdom.
  • Kontraindikation til træning (American College of Sports Medicine retningslinjer).
  • Overdreven aktiv (høj score på International Physical Activity Questionnaire).
  • Ude af stand til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde test- og træningsprotokollen uanset årsag.
  • Tilstedeværelse af kronisk anæmi.
  • Komorbiditet, som forskerholdet vurderer som en kontraindikation for involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Fortsæt med normal aktivitet.
Eksperimentel: Dyrke motion
12 ugers hjemmebaseret træning, der involverer 30 minutters rask gang 5 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: 12 ugers hjemmebaseret træning
Patienter allokeret til træningsarmen vil blive ordineret et hjemmebaseret gangtræningsprogram bestående af 30 minutters gang 5 dage om ugen ved en RPE i området 12-14 (noget hårdt). Hver patients hjertefrekvensområde vil blive fastlagt under baseline træningstesten ved at registrere pulsresponsen ved det påkrævede RPE-målområde. Dette vil blive givet til hver patient til brug i forbindelse med den aktivitetsmonitor, de får til at bære på deres ikke-dominante håndled. Monitoren rapporterer puls og registrerer daglige skridt, distance og aktivitetsvarighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i interleukin-6 blodkoncentrationer før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Fastende blodkoncentration.
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i tumornekrosefaktor-alfa-blodkoncentrationer før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Fastende blodkoncentration.
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i interleukin-10 blodkoncentrationer før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Fastende blodkoncentration.
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i blodkoncentrationer af c-reaktivt protein før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Fastende blodkoncentration.
0, 4, 8, 12, 20 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kreatinkinase-blodkoncentrationer før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Fastende blodkoncentration.
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i inflammatoriske immuncellers fænotyper før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ekspression af receptorer forbundet med inflammatorisk aktivitet og stimuleret celleinflammatorisk cytokinfrigivelse. Dette vil blive analyseret via flowcytometri.
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Brug af det validerede Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). BASDAI består af en score på 0-10 (0 er ikke noget problem og 10 er det værste problem), som bruges til at besvare 6 spørgsmål om træthed, rygsmerter, ledsmerter, ømhed, morgenstivhedsvarighed og morgenstivhed. For at give hvert symptom lige stor vægtning tages middelværdien (gennemsnittet) af de to scores vedrørende stivhed. Den resulterende 0 til 50 score divideres med 5 for at give en endelig 0 - 10 BASDAI score. Jo højere score, jo højere aktivitet af sygdommen.
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i symptombyrden ved ankyloserende spondylitis før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Brug af det validerede Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI). Indekset vurderer den funktionelle begrænsning hos patienter med anykyloserende spondylitis ved at spørge patienten om symptombyrde. Indekset består af 10 spørgsmål, der vurderer, hvor svært patienten oplever situationer, dvs. "hvor svært er det at tage sokkerne på?" En score på 0 repræsenterer let, og en score på 10 repræsenterer umuligt. Middelværdien (gennemsnittet) af de 10 spørgsmål bruges til at tildele en symptombyrdescore på 0-10. Jo højere score, jo højere symptombyrde forårsaget af ankyloserende spondylitis.
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i spinalsmerter før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Brug af den validerede visuelle analoge skala til spinalsmerter. Skalaen består af en lige linje, hvor endepunkterne definerer ekstreme grænser 'ingen spinal smerte' og 'spinal smerte så slem som den kunne være'. Linjen er 10 cm lang (0 cm punkt repræsenterer ingen smerte, 10 cm punkt repræsenterer smerte så slem som den kunne være). En score på 0-10 gives afhængigt af hvor patienten markerer stregen (5 cm repræsenterer en score på 5). Jo højere score, jo værre rygsmerter.
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i den generelle sundhedstilstand før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Brug af det validerede Assessment of SpondyloArthritis Health Index (ASAS-HI). Sundhedsindekset vurderer helbred hos patienter med spondyloarthritis. Spørgeskemaet stiller 17 spørgsmål for at vurdere sundheden, med en dikotom svarmulighed: 'Jeg er enig' og 'Jeg er ikke enig'. Der gives en score på 1 for hver 'Jeg er enig'-svar, og en score på 0 gives for hver 'Jeg er ikke enig'-svar. Jo lavere den samlede score er, jo bedre er den generelle sundhedstilstand.
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i arbejdsproduktivitet før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Brug af det validerede spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI:GH). Spørgeskemaet spørger til virkningen af ​​helbredsproblemer på evnen til at arbejde og udføre almindelige aktiviteter. Spørgeskemaresultatet er udtrykt som en værdiforringelsesprocent, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Stillesiddende aktivitet minutter om dagen
Tidsramme: 7 dage (+/- 3 dage) i 2 ugers perioden forud for baseline vurdering.

Alle deltagere vil bære en Actigraph-aktivitetsmonitor på deres ikke-dominante håndled for at registrere fysisk aktivitet i cirka 7 dage (+/- 3 dage) i de to uger før baseline-vurderingsbesøget for at karakterisere fysiske aktivitetsniveauer.

Freedson (1998) aktivitetsmonitor tæller pr. minut cut-points vil blive brugt til at kvantificere minutter pr. dag brugt stillesiddende.
7 dage (+/- 3 dage) i 2 ugers perioden forud for baseline vurdering.
Let fysisk aktivitet minutter om dagen
Tidsramme: 7 dage (+/- 3 dage) i 2 ugers perioden forud for baseline vurdering.

Alle deltagere vil bære en Actigraph-aktivitetsmonitor på deres ikke-dominante håndled for at registrere fysisk aktivitet i cirka 7 dage (+/- 3 dage) i de to uger før baseline-vurderingsbesøget for at karakterisere fysiske aktivitetsniveauer.

Freedson (1998) aktivitetsmonitor tæller pr. minut cut points vil blive brugt til at kvantificere minutter pr. dag brugt i let aktivitet.
7 dage (+/- 3 dage) i 2 ugers perioden forud for baseline vurdering.
Moderat til kraftig fysisk aktivitet minutter om dagen
Tidsramme: 7 dage (+/- 3 dage) i 2 ugers perioden forud for baseline vurdering.

Alle deltagere vil bære en Actigraph-aktivitetsmonitor på deres ikke-dominante håndled for at registrere fysisk aktivitet i cirka 7 dage (+/- 3 dage) i de to uger før baseline-vurderingsbesøget for at karakterisere fysiske aktivitetsniveauer.

Freedson (1998) aktivitetsmonitor tæller pr. minut cut points vil blive brugt til at kvantificere minutter pr. dag brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet.
7 dage (+/- 3 dage) i 2 ugers perioden forud for baseline vurdering.
Ændringer i subjektiv fysisk aktivitet før (uge 0 - baseline), under (uge 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 12 og 20 uger.

Målt ud fra det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ). IPAQ'en stiller 27 spørgsmål om fysisk aktivitet (PA).

De, der scorer 'højt', engagerer sig i: 1) kraftig aktivitet i mindst 3 dage for at opnå en samlet PA på mindst 1500 metaboliske ækvivalenter til opgave (MET) minutter om ugen - ELLER - 2) 7 eller flere dage af enhver kombination af gang , moderat intensitet eller kraftig intensitet aktiviteter, der opnår en minimum total PA på mindst 3000 MET minutter om ugen.

De, der scorer 'moderat', deltager i: 1) 3 eller flere dage med kraftig intensitetsaktivitet og/eller gang på mindst 30 minutter om dagen - ELLER - 2) 5 eller flere dage med moderat intensitetsaktivitet og/eller gang på mindst 30 minutter om dagen - ELLER - 3) 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår en minimum total PA på mindst 600 MET-minutter om ugen.

De, der scorer 'lavt', opfylder ikke kriterierne for hverken det moderate eller høje niveau af PA.
0, 12 og 20 uger.
Ændringer i træningstolerance før (uge 0 - baseline), under (uge 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 12 og 20 uger.
Deltageren vil gå i 30 minutter på et motoriseret løbebånd med en stigning på 1 % og med en hastighed, der vil fremkalde en oplevet anstrengelse af noget hårdt. Den validerede skala for perceiving anstrengelse (RPE) vil blive brugt til at kvantificere RPE. I løbet af 30 minutters varighed vil en kombination af puls og vurdering af opfattet anstrengelse blive brugt til at kvantificere træningstolerance. En vurdering af opfattet anstrengelse på 6 repræsenterer ingen anstrengelse, og en score på 20 repræsenterer maksimal anstrengelse. Scoren vil blive brugt til at vurdere ændringer i træningstolerance under (uge 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
0, 12 og 20 uger.
Ændringer i fysisk funktion før (uge 0 - baseline), under (uge 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 12 og 20 uger.
Sid til stand-5 test.
0, 12 og 20 uger.
Ændringer i sekundær fysisk funktion før (uge 0 - baseline), under (uge 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 12 og 20 uger.
Sid til stand-60 test.
0, 12 og 20 uger.
Ændringer i højden før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Centimeter
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i vægt før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Kilogram
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i taljeomkreds før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Centimeter
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i hofteomkreds før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Centimeter
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i systolisk blodtryk før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
mmHg.
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i diastolisk blodtryk før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
mmHg.
0, 4, 8, 12, 20 uger.
Ændringer i kropsfedtprocenten før (uge 0 - baseline), under (uge 4, 8 og 12) og efter (uge 20) den 12-ugers hjemmebaserede træningsintervention.
Tidsramme: 0, 4, 8, 12, 20 uger.
Via tanita kropssammensætningsvægte (bioelektrisk impedansanalyse).
0, 4, 8, 12, 20 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loughborough University

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arumugam Moorthy, Dr, University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS project ID: 268333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner