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Livionex sulla riduzione dell'accumulo di placca e sul miglioramento della salute orale nei bambini

22 aprile 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio pilota per valutare l'effetto di Livionex sulla riduzione dell'accumulo di placca e sul miglioramento della salute orale nei bambini

Questo è uno studio pilota randomizzato in doppio cieco avviato da un investigatore presso le cliniche dentali pediatriche dell'UCSF per confrontare l'efficacia di un nuovo dentifricio Livionex Dental Gel con un dentifricio standard per bambini contenente 1500 ppm di fluoro nel ridurre la placca dentale e la carie in bambini sani e sani ogni 3 mesi per un massimo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La placca dentale è il principale fattore eziologico nell'inizio della carie, dell'infiammazione gengivale e della successiva distruzione dei tessuti parodontali. Un'efficace igiene orale elimina la placca microbica portando alla risoluzione dell'infiammazione gengivale. Livionex Dental Gel è un dentifricio efficace nel ridurre la placca negli adulti pur non contenendo gli additivi presenti in altri dentifrici che possono causare un aumento dell'irritazione gengivale. I ricercatori ipotizzano che lavarsi i denti con il dentifricio Livionex crei un ambiente orale che previene l'accumulo di placca dentale e promuove la salute orale nei bambini.

Questo studio arruolerà in modo prospettico 78 bambini di età compresa tra 9 mesi e 12 anni dalle cliniche dentistiche pediatriche dell'UCSF. Dopo aver ottenuto un consenso informato, i bambini saranno randomizzati in un rapporto 1:1 all'uso del test (Livionex Dental Gel) e del dentifricio di controllo (un dentifricio standard per bambini contenente 1500 ppm di fluoro). A tutti i pazienti verrà fornito uno spazzolino morbido al momento dell'arruolamento e al bambino e/o al genitore verrà insegnato a spazzolare/pulire dopo il primo esame, con il dentifricio assegnato, presso il centro studi prima di tornare a casa. Inoltre, ogni soggetto riceverà un nuovo spazzolino ogni 3 mesi di visita. I soggetti saranno sottoposti a un esame odontoiatrico da parte di un dentista qualificato, inclusa la valutazione della carie (al basale, 1, 3, 6, 9 o 12 mesi), la fotografia della placca dentale (al basale, 1, 3, 6 e 9 o 12 mesi) e campioni di tampone per la placca dentale e la saliva saranno raccolti a tutte le visite di studio. Verrà somministrato un questionario per affrontare l'esperienza del dentifricio e dello spazzolino in una telefonata un mese dopo l'arruolamento e all'ultima visita di studio. I dati sulla conformità e sugli effetti collaterali dei dentifrici saranno raccolti in ciascuna delle chiamate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 9 mesi e 12 anni.
  • Genitori e figli sono in grado di completare le procedure di studio.
  • Genitore/tutore legale disposto a consentire la partecipazione del proprio figlio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I genitori non sono in grado di comprendere o partecipare alle procedure di studio.
  • Allergia nota all'edatamil o allergia nota a molteplici prodotti per l'igiene e la cosmesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel dentale Liviox
I bambini assegnati a questo braccio laveranno/puliranno i denti con Livionex Dental Gel due volte al giorno per un massimo di 12 mesi. Verranno sottoposti a un esame dentale da parte di un dentista qualificato, inclusa la valutazione della carie (al basale, 1, 3, 6, 9 o 12 mesi ), la fotografia della placca dentale (al basale, 1, 3, 6 e 9 o 12 mesi) e i campioni di tampone per la placca dentale e la saliva saranno raccolti a tutte le visite dello studio. Verrà somministrato un questionario per affrontare l'esperienza del dentifricio e dello spazzolamento. I dati sulla conformità e sugli effetti collaterali dei dentifrici saranno raccolti in ciascuna delle chiamate.
Altro: Gel dentale Liviox
I soggetti si laveranno i denti con Livionex Dental Gel due volte al giorno per un massimo di 12 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Un dentifricio standard per bambini contenente 1500 ppm di fluoro
I bambini assegnati a questo braccio laveranno/puliranno i denti con un dentifricio per bambini standard contenente 1500 ppm di fluoro due volte al giorno per un massimo di 12 mesi. Verranno sottoposti a un esame odontoiatrico da parte di un dentista qualificato, inclusa la valutazione della carie (al basale, 1, 3, 6, 9 o 12 mesi), la fotografia della placca dentale (al basale, 1, 3, 6, 9 o 12 mesi) e campioni di tampone per la placca dentale e la saliva saranno raccolti a tutte le visite di studio. Verrà somministrato un questionario per affrontare l'esperienza del dentifricio e dello spazzolino ad ogni visita di studio. Verrà effettuata una telefonata mensile per valutare la conformità al protocollo di studio e per rispondere a qualsiasi domanda o dubbio. I dati sulla conformità e sugli effetti collaterali dei dentifrici saranno raccolti in ciascuna delle chiamate.
Altro: Un dentifricio standard per bambini contenente 1500 ppm di fluoro
I soggetti si laveranno i denti con un dentifricio per bambini standard contenente 1500 ppm di fluoro due volte al giorno per un massimo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della placca dentale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Confrontare la riduzione della placca tra Livionex Dental Gel e il gruppo di dentifrici di controllo dal basale a 1, 3, 6 e 9/12 mesi mesi. La placca sarà valutata utilizzando un punteggio dell'indice di placca (modifica Turesky dell'indice di placca Quigley-Hein) per ciascun dente e un punteggio di placca totale sarà diviso per il numero di denti presenti per l'analisi.
fino a 12 mesi
Incidenza di nuove carie dentali.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Per confrontare l'incidenza di nuove carie dentali tra il gel dentale Livionex e il gruppo di dentifrici di controllo dal basale a 1, 3, 6 e 9/12 mesi.
fino a 12 mesi
Cambiamenti nella composizione del microbioma orale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Utilizzando le sequenze del gene 16S rRNA e l'annotazione tassonomica per identificare batteri patogeni, commensali e probiotici rilevanti per la carie dentale e archaea e per confrontare i cambiamenti temporali nella composizione del microbioma orale, la diversità e la quantità relativa tra Livionex Dental Gel e il gruppo di dentifricio di controllo dal basale a 1, 3 , 6 e 9/12 mesi mesi.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel dentale Liviox

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