Livionex 减少牙菌斑堆积和改善儿童口腔健康
2024年10月11日 更新者：University of California, San Francisco
评估 Livionex 对减少儿童牙菌斑积聚和改善口腔健康影响的初步研究
这是一项研究人员在 UCSF 儿科牙科诊所发起的随机双盲试点研究，旨在比较新型牙膏 Livionex Dental Gel 与含有 1500 ppm 氟化物的标准儿童牙膏在每 3 个月减少健康儿童牙菌斑和龋齿方面的有效性长达 12 个月。
研究概览
详细说明
牙菌斑是引发龋齿、牙龈炎症和随后牙周组织破坏的主要病因。 有效的口腔卫生可消除微生物菌斑，从而缓解牙龈炎症。 Livionex Dental Gel 是一种牙膏，可有效减少成人牙菌斑，同时不含其他牙膏中可能导致牙龈刺激增加的添加剂。 研究人员假设，使用 Livionex 牙膏刷牙可营造一种口腔环境，可防止牙菌斑积聚并促进儿童口腔健康。
这项研究将前瞻性地招募来自 UCSF 儿科牙科诊所的 78 名 9 个月至 12 岁的儿童。 在获得知情同意书后，儿童将以 1:1 的比例随机分配至使用测试牙膏（Livionex 牙科凝胶）和对照牙膏（含 1500 ppm 氟化物的标准儿童牙膏）。 入组时将向所有患者提供软刷，第一次检查后，孩子和/或父母将在回家前在研究中心学习刷牙/清洁，使用指定的牙膏。 此外，每 3 个月访问一次时，每位受试者都会收到一把新刷子。 受试者将接受由训练有素的牙医进行的牙科检查，包括龋齿评估（在基线、1、3、6、9 或 12 个月时）、牙菌斑照片（在基线、1、3、6 和 9 或 12 个月时），以及将在所有研究访问中收集牙菌斑和唾液的拭子样本。 将在注册后一个月和最后一次研究访问时通过电话提供一份问卷，以解决牙膏和刷牙体验问题。 每次通话都将收集有关牙膏依从性和副作用的数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 9 个月至 12 岁的健康儿童。
- 家长和孩子能够完成学习程序。
- 父母/法定监护人愿意让他们的孩子参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 家长无法理解或参与学习程序。
- 已知对依达他米过敏或已知对多种卫生和化妆品过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Livionex 牙科凝胶
分配到该手臂的儿童将每天使用 Livionex 牙科凝胶刷牙/清洁牙齿两次，持续长达 12 个月。他们将接受由训练有素的牙医进行的牙科检查，包括龋齿评估（基线、1、3、6、9 或 12 个月） ）、牙菌斑照片（基线、1、3、6、9 或 12 个月）以及牙菌斑和唾液拭子样本将在所有研究访视时收集。
将提供一份调查问卷来解决牙膏和刷牙体验问题。
每次电话会议都会收集有关牙膏合规性和副作用的数据。
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受试者每天使用 Livionex 牙科凝胶刷牙两次，持续长达 12 个月。
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有源比较器：含 1500 ppm 氟化物的标准儿童牙膏
分配到该组的儿童将使用含 1500 ppm 氟化物的标准儿童牙膏每天两次刷牙/清洁牙齿，持续长达 12 个月。
他们将接受由训练有素的牙医进行的牙科检查，包括龋齿评估（基线、1、3、6、9 或 12 个月）、牙菌斑照片（基线、1、3、6、9 或 12 个月），以及所有研究访视时都会收集牙菌斑和唾液拭子样本。
每次研究访问时都会提供一份调查问卷来解决牙膏和刷牙体验。
我们将每月进行一次电话评估对研究方案的遵守情况，并回答任何问题或疑虑。
每次电话会议都会收集有关牙膏合规性和副作用的数据。
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受试者将使用含 1500 ppm 氟化物的标准儿童牙膏每天刷牙两次，持续长达 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙菌斑的变化
大体时间：长达 12 个月
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比较 Livionex Dental Gel 和对照牙膏组从基线到 1、3、6 和 9/12 个月的牙菌斑减少情况。
将使用每颗牙齿的斑块指数评分（Quigley-Hein 斑块指数的 Turesky 修改）评估斑块，并且将总斑块评分除以存在的牙齿数量以进行分析。
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长达 12 个月
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新龋齿的发生率。
大体时间：长达 12 个月
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比较 Livionex Dental Gel 和对照牙膏组从基线到 1、3、6 和 9/12 个月的新龋齿发生率。
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长达 12 个月
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口腔微生物组成的变化
大体时间：长达 12 个月
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使用 16S rRNA 基因序列和分类注释来鉴定与龋齿相关的致病菌、共生菌和益生菌和古细菌，并比较 Livionex Dental Gel 和对照牙膏组从基线到 1、3 的口腔微生物组组成、多样性和相对数量的时间变化, 6 个月和 9/12 个月。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Den-Besten, DDS, MS、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Young DA, Featherstone JD. Caries management by risk assessment. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e53-63. doi: 10.1111/cdoe.12031.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- van der Weijden GA, Hioe KP. A systematic review of the effectiveness of self-performed mechanical plaque removal in adults with gingivitis using a manual toothbrush. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:214-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00795.x.
- Dadkhah M, Chung NE, Ajdaharian J, Wink C, Klokkevold P, Wilder-Smith P. Effects of a Novel Dental Gel on Plaque and Gingivitis: A Comparative Study. Dentistry (Sunnyvale). 2014 Jun 1;4(6):239. doi: 10.4172/2161-1122.1000239.
- Bowen WH, Koo H. Biology of Streptococcus mutans-derived glucosyltransferases: role in extracellular matrix formation of cariogenic biofilms. Caries Res. 2011;45(1):69-86. doi: 10.1159/000324598. Epub 2011 Feb 23.
- Raad II, Fang X, Keutgen XM, Jiang Y, Sherertz R, Hachem R. The role of chelators in preventing biofilm formation and catheter-related bloodstream infections. Curr Opin Infect Dis. 2008 Aug;21(4):385-92. doi: 10.1097/QCO.0b013e32830634d8.
- Soderling E, Isokangas P, Pienihakkinen K, Tenovuo J. Influence of maternal xylitol consumption on acquisition of mutans streptococci by infants. J Dent Res. 2000 Mar;79(3):882-7. doi: 10.1177/00220345000790031601.
- Wu H, Moser C, Wang HZ, Hoiby N, Song ZJ. Strategies for combating bacterial biofilm infections. Int J Oral Sci. 2015 Mar 23;7(1):1-7. doi: 10.1038/ijos.2014.65.
- Zhan L, Cheng J, Chang P, Ngo M, Denbesten PK, Hoover CI, Featherstone JD. Effects of xylitol wipes on cariogenic bacteria and caries in young children. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):85S-90S. doi: 10.1177/0022034511434354.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月8日
初级完成 (实际的)
2020年8月21日
研究完成 (实际的)
2020年8月21日
研究注册日期
首次提交
2019年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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