Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livionex om å redusere plakakkumulering og forbedre oral helse hos barn

11. oktober 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

En pilotstudie for å evaluere effekten av Livionex på å redusere plakkakkumulering og forbedre oral helse hos barn

Dette er en etterforsker initiert randomisert dobbelt-blind pilotstudie ved UCSF Pediatric Dental Clinics for å sammenligne effektiviteten av en ny tannkrem Livionex Dental Gel med en standard tannkrem for barn som inneholder 1500 ppm fluor for å redusere tannplakk og karies hos friske og friske barn hver 3. måned i opptil 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannplakk er den primære etiologiske faktoren ved initiering av karies, gingivalbetennelse og påfølgende ødeleggelse av periodontalvev. Effektiv munnhygiene eliminerer mikrobiell plakk som fører til oppløsning av gingivalbetennelse. Livionex Dental Gel er en tannkrem som er effektiv for å redusere plakk hos voksne mens den ikke inneholder tilsetningsstoffene som finnes i andre tannkremer som kan forårsake økt irritasjon i tannkjøttet. Etterforskerne antar at børsting med Livionex-tannkrem skaper et oralt miljø som forhindrer opphopning av tannplakk og fremmer oral helse hos barn.

Denne studien vil prospektivt registrere 78 barn i alderen 9 måneder til 12 år fra UCSF pediatriske tannklinikker. Etter å ha innhentet et informert samtykke, vil barn bli randomisert i forholdet 1:1 til bruken av test (Livionex Dental Gel) og kontrolltannkrem (en standard barnetannkrem som inneholder 1500 ppm fluor). Alle pasienter vil få en myk børste ved påmelding, og barnet og/eller forelderen vil bli lært opp til å pusse/rengjøre etter første undersøkelse, med tildelt tannpleiemiddel, på studiesenteret før de reiser hjem. I tillegg vil hvert forsøksperson motta en ny børste ved hvert 3-måneders besøk. Forsøkspersonene vil gjennomgå en tannlegeundersøkelse av en utdannet tannlege inkludert kariesvurdering (ved baseline, 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder), tannplakkfotografi, (ved baseline, 1, 3, 6 og 9 eller 12 måneder), og vattpinneprøver for tannplakk og spytt vil bli tatt ved alle studiebesøk. Et spørreskjema vil bli gitt for å ta opp tannpleie- og pusseerfaring i en telefonsamtale én måned etter påmelding og ved siste studiebesøk. Data om compliance og bivirkninger av tannkrem vil bli samlet inn ved hver av samtalene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn i alderen 9 måneder til 12 år.
  • Foreldre og barn kan fullføre studieprosedyrene.
  • Foreldre/verge som er villig til å la deres barn delta og signere skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre er ikke i stand til å forstå eller delta i studieprosedyrer.
  • Kjent allergi mot edathamil eller kjent allergi mot flere hygiene- og kosmetiske produkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livionex Dental Gel
Barn som er tildelt denne armen vil pusse/rengjøre tenner med Livionex Dental Gel to ganger daglig i opptil 12 måneder. De vil gjennomgå en tannlegeundersøkelse av en utdannet tannlege inkludert kariesvurdering (ved baseline, 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder ), foto av tannplakk (ved baseline, 1, 3, 6 og 9 eller 12 måneder), og vattpinneprøver for tannplakk og spytt vil bli samlet ved alle studiebesøk. Et spørreskjema vil bli gitt for å ta opp tannpleie og pusseerfaring. Data om compliance og bivirkninger av tannkrem vil bli samlet inn ved hver av samtalene.
Forsøkspersonene skal pusse tennene med Livionex Dental Gel to ganger daglig i opptil 12 måneder.
Aktiv komparator: En standard tannkrem for barn som inneholder 1500 ppm fluor
Barn tildelt denne armen vil pusse/rengjøre tenner med en standard barnetannkrem som inneholder 1500 ppm fluor to ganger daglig i opptil 12 måneder. De vil gjennomgå en tannlegeundersøkelse av en utdannet tannlege inkludert kariesvurdering (ved baseline, 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder), tannplakkfotografi, (ved baseline, 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder), og vattpinneprøver for tannplakk og spytt vil bli samlet inn ved alle studiebesøk. Et spørreskjema vil bli gitt for å ta for seg tannpleie og pusseerfaring ved hvert studiebesøk. En månedlig telefonsamtale vil bli foretatt for å vurdere samsvar med studieprotokollen, og for å svare på eventuelle spørsmål eller bekymringer. Data om compliance og bivirkninger av tannkrem vil bli samlet inn ved hver av samtalene.
Forsøkspersonene skal pusse tennene med en standard barnetannkrem som inneholder 1500 ppm fluor to ganger daglig i opptil 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tannplakk
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å sammenligne plakkreduksjon mellom Livionex Dental Gel og kontrolltannkremgruppen fra baseline til 1, 3, 6 og 9/12 måneder. Plakk vil bli vurdert ved å bruke en plakkindeksscore (Turesky-modifikasjon av Quigley-Hein Plaque Index) for hver tann, og en total plakkpoengsum vil bli delt på antall tenner som er tilstede for analyse.
opptil 12 måneder
Forekomst av ny tannkaries.
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å sammenligne forekomsten av ny tannkaries mellom Livionex Dental Gel og kontrolltannkremgruppen fra baseline til 1, 3, 6 og 9/12 måneder.
opptil 12 måneder
Endringer i oral mikrobiomsammensetning
Tidsramme: opptil 12 måneder
Bruk av 16S rRNA-gensekvenser og taksonomisk annotering for å identifisere kariesrelevante patogene, kommensale og probiotiske bakterier og archaea og for å sammenligne tidsmessige endringer i oral mikrobiomsammensetning, mangfold og relativ mengde mellom Livionex Dental Gel og kontrolltannpastagruppen fra baseline til 1, 3 , 6 og 9/12 måneder.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere