- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04368533
Livionex om å redusere plakakkumulering og forbedre oral helse hos barn
En pilotstudie for å evaluere effekten av Livionex på å redusere plakkakkumulering og forbedre oral helse hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannplakk er den primære etiologiske faktoren ved initiering av karies, gingivalbetennelse og påfølgende ødeleggelse av periodontalvev. Effektiv munnhygiene eliminerer mikrobiell plakk som fører til oppløsning av gingivalbetennelse. Livionex Dental Gel er en tannkrem som er effektiv for å redusere plakk hos voksne mens den ikke inneholder tilsetningsstoffene som finnes i andre tannkremer som kan forårsake økt irritasjon i tannkjøttet. Etterforskerne antar at børsting med Livionex-tannkrem skaper et oralt miljø som forhindrer opphopning av tannplakk og fremmer oral helse hos barn.
Denne studien vil prospektivt registrere 78 barn i alderen 9 måneder til 12 år fra UCSF pediatriske tannklinikker. Etter å ha innhentet et informert samtykke, vil barn bli randomisert i forholdet 1:1 til bruken av test (Livionex Dental Gel) og kontrolltannkrem (en standard barnetannkrem som inneholder 1500 ppm fluor). Alle pasienter vil få en myk børste ved påmelding, og barnet og/eller forelderen vil bli lært opp til å pusse/rengjøre etter første undersøkelse, med tildelt tannpleiemiddel, på studiesenteret før de reiser hjem. I tillegg vil hvert forsøksperson motta en ny børste ved hvert 3-måneders besøk. Forsøkspersonene vil gjennomgå en tannlegeundersøkelse av en utdannet tannlege inkludert kariesvurdering (ved baseline, 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder), tannplakkfotografi, (ved baseline, 1, 3, 6 og 9 eller 12 måneder), og vattpinneprøver for tannplakk og spytt vil bli tatt ved alle studiebesøk. Et spørreskjema vil bli gitt for å ta opp tannpleie- og pusseerfaring i en telefonsamtale én måned etter påmelding og ved siste studiebesøk. Data om compliance og bivirkninger av tannkrem vil bli samlet inn ved hver av samtalene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 9 måneder til 12 år.
- Foreldre og barn kan fullføre studieprosedyrene.
- Foreldre/verge som er villig til å la deres barn delta og signere skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre er ikke i stand til å forstå eller delta i studieprosedyrer.
- Kjent allergi mot edathamil eller kjent allergi mot flere hygiene- og kosmetiske produkter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livionex Dental Gel
Barn som er tildelt denne armen vil pusse/rengjøre tenner med Livionex Dental Gel to ganger daglig i opptil 12 måneder. De vil gjennomgå en tannlegeundersøkelse av en utdannet tannlege inkludert kariesvurdering (ved baseline, 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder ), foto av tannplakk (ved baseline, 1, 3, 6 og 9 eller 12 måneder), og vattpinneprøver for tannplakk og spytt vil bli samlet ved alle studiebesøk.
Et spørreskjema vil bli gitt for å ta opp tannpleie og pusseerfaring.
Data om compliance og bivirkninger av tannkrem vil bli samlet inn ved hver av samtalene.
|
Forsøkspersonene skal pusse tennene med Livionex Dental Gel to ganger daglig i opptil 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: En standard tannkrem for barn som inneholder 1500 ppm fluor
Barn tildelt denne armen vil pusse/rengjøre tenner med en standard barnetannkrem som inneholder 1500 ppm fluor to ganger daglig i opptil 12 måneder.
De vil gjennomgå en tannlegeundersøkelse av en utdannet tannlege inkludert kariesvurdering (ved baseline, 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder), tannplakkfotografi, (ved baseline, 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder), og vattpinneprøver for tannplakk og spytt vil bli samlet inn ved alle studiebesøk.
Et spørreskjema vil bli gitt for å ta for seg tannpleie og pusseerfaring ved hvert studiebesøk.
En månedlig telefonsamtale vil bli foretatt for å vurdere samsvar med studieprotokollen, og for å svare på eventuelle spørsmål eller bekymringer.
Data om compliance og bivirkninger av tannkrem vil bli samlet inn ved hver av samtalene.
|
Forsøkspersonene skal pusse tennene med en standard barnetannkrem som inneholder 1500 ppm fluor to ganger daglig i opptil 12 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tannplakk
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
For å sammenligne plakkreduksjon mellom Livionex Dental Gel og kontrolltannkremgruppen fra baseline til 1, 3, 6 og 9/12 måneder.
Plakk vil bli vurdert ved å bruke en plakkindeksscore (Turesky-modifikasjon av Quigley-Hein Plaque Index) for hver tann, og en total plakkpoengsum vil bli delt på antall tenner som er tilstede for analyse.
|
opptil 12 måneder
|
|
Forekomst av ny tannkaries.
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
For å sammenligne forekomsten av ny tannkaries mellom Livionex Dental Gel og kontrolltannkremgruppen fra baseline til 1, 3, 6 og 9/12 måneder.
|
opptil 12 måneder
|
|
Endringer i oral mikrobiomsammensetning
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Bruk av 16S rRNA-gensekvenser og taksonomisk annotering for å identifisere kariesrelevante patogene, kommensale og probiotiske bakterier og archaea og for å sammenligne tidsmessige endringer i oral mikrobiomsammensetning, mangfold og relativ mengde mellom Livionex Dental Gel og kontrolltannpastagruppen fra baseline til 1, 3 , 6 og 9/12 måneder.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Young DA, Featherstone JD. Caries management by risk assessment. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e53-63. doi: 10.1111/cdoe.12031.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- van der Weijden GA, Hioe KP. A systematic review of the effectiveness of self-performed mechanical plaque removal in adults with gingivitis using a manual toothbrush. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:214-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00795.x.
- Dadkhah M, Chung NE, Ajdaharian J, Wink C, Klokkevold P, Wilder-Smith P. Effects of a Novel Dental Gel on Plaque and Gingivitis: A Comparative Study. Dentistry (Sunnyvale). 2014 Jun 1;4(6):239. doi: 10.4172/2161-1122.1000239.
- Bowen WH, Koo H. Biology of Streptococcus mutans-derived glucosyltransferases: role in extracellular matrix formation of cariogenic biofilms. Caries Res. 2011;45(1):69-86. doi: 10.1159/000324598. Epub 2011 Feb 23.
- Raad II, Fang X, Keutgen XM, Jiang Y, Sherertz R, Hachem R. The role of chelators in preventing biofilm formation and catheter-related bloodstream infections. Curr Opin Infect Dis. 2008 Aug;21(4):385-92. doi: 10.1097/QCO.0b013e32830634d8.
- Soderling E, Isokangas P, Pienihakkinen K, Tenovuo J. Influence of maternal xylitol consumption on acquisition of mutans streptococci by infants. J Dent Res. 2000 Mar;79(3):882-7. doi: 10.1177/00220345000790031601.
- Wu H, Moser C, Wang HZ, Hoiby N, Song ZJ. Strategies for combating bacterial biofilm infections. Int J Oral Sci. 2015 Mar 23;7(1):1-7. doi: 10.1038/ijos.2014.65.
- Zhan L, Cheng J, Chang P, Ngo M, Denbesten PK, Hoover CI, Featherstone JD. Effects of xylitol wipes on cariogenic bacteria and caries in young children. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):85S-90S. doi: 10.1177/0022034511434354.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-22447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .