Ливионекс о снижении образования зубного налета и улучшении здоровья полости рта у детей
11 октября 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Пилотное исследование по оценке влияния ливионекса на уменьшение накопления зубного налета и улучшение здоровья полости рта у детей
Исследователь инициировал рандомизированное двойное слепое пилотное исследование в детской стоматологической клинике UCSF для сравнения эффективности новой зубной пасты Livionex Dental Gel со стандартной детской зубной пастой, содержащей 1500 частей на миллион фтора, в уменьшении зубного налета и кариеса у здоровых и здоровых детей каждые 3 месяца. на срок до 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Зубной налет является основным этиологическим фактором возникновения кариеса, воспаления десен и последующего разрушения тканей пародонта. Эффективная гигиена полости рта устраняет микробный налет, что приводит к разрешению воспаления десен. Зубная паста Livionex Dental Gel эффективно уменьшает зубной налет у взрослых, но не содержит добавок, присутствующих в других зубных пастах, которые могут вызывать повышенное раздражение десен. Исследователи предполагают, что чистка зубной пастой Livionex создает среду полости рта, которая предотвращает накопление зубного налета и способствует здоровью полости рта у детей.
В этом исследовании проспективно примут участие 78 детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет из детских стоматологических клиник UCSF. После получения информированного согласия дети будут рандомизированы в соотношении 1:1 для использования тестовой (Livionex Dental Gel) и контрольной зубной пасты (стандартная детская зубная паста, содержащая 1500 ppm фтора). При регистрации всем пациентам будет предоставлена мягкая щетка, а ребенка и/или родителя научат чистить зубы после первого осмотра назначенной зубной пастой в учебном центре, прежде чем они отправятся домой. Кроме того, каждый субъект будет получать новую щетку при каждом визите в 3 месяца. Субъекты пройдут стоматологический осмотр у обученного стоматолога, включая оценку кариеса (исходно, через 1, 3, 6, 9 или 12 месяцев), фотографию зубного налета (исходно, 1, 3, 6 и 9 или 12 месяцев) и образцы мазков на зубной налет и слюну будут собираться во время всех визитов в рамках исследования. Через месяц после зачисления и во время последнего исследовательского визита будет предоставлена анкета для обсуждения опыта использования зубной пасты и чистки зубов во время телефонного звонка. Данные о соблюдении и побочных эффектах зубных паст будут собираться на каждом из вызовов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет.
- Родитель и дети могут завершить процедуры исследования.
- Родитель/законный опекун, желающий разрешить своему ребенку участвовать и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Родители не в состоянии понять или принять участие в учебных процедурах.
- Известная аллергия на эдатамил или известная аллергия на различные средства гигиены и косметические средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стоматологический гель Ливионекс
Дети, назначенные в это отделение, будут чистить зубы с помощью стоматологического геля Livionex два раза в день в течение 12 месяцев. Они будут проходить стоматологический осмотр у квалифицированного стоматолога, включая оценку кариеса (исходно, через 1, 3, 6, 9 или 12 месяцев). ), фотография зубного налета (исходно, через 1, 3, 6 и 9 или 12 месяцев), а также образцы мазков на зубной налет и слюну будут собираться во время всех исследовательских визитов.
Будет предоставлена анкета, касающаяся опыта использования средств для ухода за зубами и чистки зубов.
Данные о соблюдении требований и побочных эффектах зубных паст будут собираться на каждом звонке.
|
Субъекты будут чистить зубы стоматологическим гелем Livionex два раза в день в течение 12 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Стандартная детская зубная паста, содержащая 1500 ppm фтора.
Дети, назначенные в это отделение, будут чистить зубы стандартной детской зубной пастой, содержащей 1500 ppm фтора, два раза в день в течение периода до 12 месяцев.
Они пройдут стоматологический осмотр у квалифицированного стоматолога, включая оценку кариеса (исходно через 1, 3, 6, 9 или 12 месяцев), фотографию зубного налета (исходно через 1, 3, 6, 9 или 12 месяцев) и Образцы мазков на зубной налет и слюну будут собираться во время всех учебных визитов.
При каждом учебном визите будет раздаваться анкета, касающаяся опыта использования средств для ухода за зубами и чистки зубов.
Ежемесячный телефонный звонок будет сделан для оценки соблюдения протокола исследования и для ответа на любые вопросы или проблемы.
Данные о соблюдении требований и побочных эффектах зубных паст будут собираться на каждом звонке.
|
Субъекты будут чистить зубы стандартной детской зубной пастой, содержащей 1500 ppm фтора, два раза в день в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения зубного налета
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Сравнить уменьшение налета при использовании геля Livionex Dental Gel и контрольной группы зубной пасты от исходного уровня до 1, 3, 6 и 9/12 месяцев.
Налет будет оцениваться с использованием индекса зубного налета (модификация Turesky индекса зубного налета Куигли-Хейна) для каждого зуба, а общий балл зубного налета будет разделен на количество зубов, представленных для анализа.
|
до 12 месяцев
|
|
Возникновение нового кариеса зубов.
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Сравнить заболеваемость новым кариесом зубов в группе с гелем Ливионекс Стоматологический и контрольной группой зубной пасты от исходного уровня до 1, 3, 6 и 9/12 месяцев.
|
до 12 месяцев
|
|
Изменения состава микробиома полости рта
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Использование последовательностей гена 16S рРНК и таксономической аннотации для идентификации патогенных, комменсальных и пробиотических бактерий и архей, имеющих отношение к кариесу, и для сравнения временных изменений в составе микробиома полости рта, разнообразии и относительном количестве между гелем Livionex Dental Gel и контрольной группой зубной пасты от исходного уровня до 1, 3 , 6 и 9/12 месяцев мес.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Young DA, Featherstone JD. Caries management by risk assessment. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e53-63. doi: 10.1111/cdoe.12031.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- van der Weijden GA, Hioe KP. A systematic review of the effectiveness of self-performed mechanical plaque removal in adults with gingivitis using a manual toothbrush. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:214-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00795.x.
- Dadkhah M, Chung NE, Ajdaharian J, Wink C, Klokkevold P, Wilder-Smith P. Effects of a Novel Dental Gel on Plaque and Gingivitis: A Comparative Study. Dentistry (Sunnyvale). 2014 Jun 1;4(6):239. doi: 10.4172/2161-1122.1000239.
- Bowen WH, Koo H. Biology of Streptococcus mutans-derived glucosyltransferases: role in extracellular matrix formation of cariogenic biofilms. Caries Res. 2011;45(1):69-86. doi: 10.1159/000324598. Epub 2011 Feb 23.
- Raad II, Fang X, Keutgen XM, Jiang Y, Sherertz R, Hachem R. The role of chelators in preventing biofilm formation and catheter-related bloodstream infections. Curr Opin Infect Dis. 2008 Aug;21(4):385-92. doi: 10.1097/QCO.0b013e32830634d8.
- Soderling E, Isokangas P, Pienihakkinen K, Tenovuo J. Influence of maternal xylitol consumption on acquisition of mutans streptococci by infants. J Dent Res. 2000 Mar;79(3):882-7. doi: 10.1177/00220345000790031601.
- Wu H, Moser C, Wang HZ, Hoiby N, Song ZJ. Strategies for combating bacterial biofilm infections. Int J Oral Sci. 2015 Mar 23;7(1):1-7. doi: 10.1038/ijos.2014.65.
- Zhan L, Cheng J, Chang P, Ngo M, Denbesten PK, Hoover CI, Featherstone JD. Effects of xylitol wipes on cariogenic bacteria and caries in young children. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):85S-90S. doi: 10.1177/0022034511434354.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .