Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Livionex o ograniczaniu gromadzenia się płytki nazębnej i poprawie zdrowia jamy ustnej u dzieci

11 października 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie pilotażowe oceniające wpływ preparatu Livionex na zmniejszenie gromadzenia się płytki nazębnej i poprawę zdrowia jamy ustnej u dzieci

Jest to zainicjowane przez badaczy randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą w UCSF Pediatric Dental Clinics w celu porównania skuteczności nowej pasty do zębów Livionex Dental Gel ze standardową pastą do zębów dla dzieci zawierającą 1500 ppm fluoru w zmniejszaniu płytki nazębnej i próchnicy u zdrowych i zdrowych dzieci co 3 miesiące do 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płytka nazębna jest głównym czynnikiem etiologicznym inicjacji próchnicy, zapalenia dziąseł i późniejszej destrukcji tkanek przyzębia. Skuteczna higiena jamy ustnej eliminuje bakteryjną płytkę nazębną, prowadząc do ustąpienia stanu zapalnego dziąseł. Livionex Dental Gel to pasta do zębów, która skutecznie zmniejsza płytkę nazębną u dorosłych, nie zawiera jednak dodatków występujących w innych pastach do zębów, które mogą powodować zwiększone podrażnienie dziąseł. Badacze postawili hipotezę, że szczotkowanie pastą do zębów Livionex tworzy środowisko w jamie ustnej, które zapobiega gromadzeniu się płytki nazębnej i sprzyja zdrowiu jamy ustnej u dzieci.

To badanie obejmie prospektywnie 78 dzieci w wieku od 9 miesięcy do 12 lat z pediatrycznych klinik dentystycznych UCSF. Po uzyskaniu świadomej zgody dzieci zostaną zrandomizowane w stosunku 1:1 do użycia pasty testowej (Livionex Dental Gel) i kontrolnej (standardowa pasta do zębów dla dzieci zawierająca 1500 ppm fluoru). Wszyscy pacjenci otrzymają miękką szczoteczkę podczas rejestracji, a dziecko i/lub rodzic zostaną nauczeni szczotkowania/czyszczenia po pierwszym badaniu, przydzielonym środkiem do czyszczenia zębów, w ośrodku badawczym przed powrotem do domu. Dodatkowo każda pacjentka otrzyma nową szczoteczkę przy każdej 3-miesięcznej wizycie. Uczestnicy zostaną poddani badaniu stomatologicznemu przez wyszkolonego dentystę, w tym ocenie próchnicy (na początku, 1, 3, 6, 9 lub 12 miesięcy), wykonaniu zdjęcia płytki nazębnej (na początku, 1, 3, 6 i 9 lub 12 miesiącach) oraz podczas wszystkich wizyt badawczych będą pobierane wymazy na płytkę nazębną i ślinę. Kwestionariusz dotyczący doświadczenia w zakresie czyszczenia zębów i szczotkowania zostanie przekazany podczas rozmowy telefonicznej miesiąc po rejestracji i podczas ostatniej wizyty studyjnej. Podczas każdego z naborów zbierane będą dane dotyczące stosowania i skutków ubocznych past do zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 9 miesięcy do 12 lat.
  • Rodzic i dzieci są w stanie ukończyć procedury badawcze.
  • Rodzic/opiekun prawny wyraża zgodę na udział dziecka i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice nie są w stanie zrozumieć ani uczestniczyć w procedurach badania.
  • Znana alergia na edathamil lub znana alergia na wiele produktów higienicznych i kosmetycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel dentystyczny Livionex
Dzieci przydzielone do tego ramienia będą szczotkować/czyścić zęby żelem dentystycznym Livionex dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy. Przejdą badanie stomatologiczne przez przeszkolonego dentystę obejmujące ocenę próchnicy (wyjściowo, po 1, 3, 6, 9 lub 12 miesiącach) ), zdjęcie płytki nazębnej (na początku badania, po 1, 3, 6, 9 lub 12 miesiącach) oraz wymazy na płytkę nazębną i ślinę będą pobierane podczas wszystkich wizyt badawczych. Wypełniony zostanie kwestionariusz dotyczący doświadczeń związanych ze stosowaniem pasty do zębów i szczotkowania zębów. Podczas każdej z rozmów zbierane będą dane dotyczące zgodności i skutków ubocznych past do zębów.
Lek: Żel dentystyczny Livionex
Badani będą myć zęby żelem dentystycznym Livionex dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Standardowa pasta do zębów dla dzieci zawierająca 1500 ppm fluoru
Dzieci przydzielone do tego ramienia będą szczotkować/czyścić zęby standardową pastą do zębów dla dzieci zawierającą 1500 ppm fluoru dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy. Przejdą badanie stomatologiczne przez przeszkolonego dentystę, obejmujące ocenę próchnicy (wyjściowo po 1, 3, 6, 9 lub 12 miesiącach), zdjęcie płytki nazębnej (wyjściowo po 1, 3, 6, 9 lub 12 miesiącach) oraz Podczas wszystkich wizyt badawczych pobierane będą wymazy na obecność płytki nazębnej i śliny. Podczas każdej wizyty badawczej zostanie rozesłany kwestionariusz dotyczący doświadczeń związanych ze stosowaniem pasty do zębów i szczotkowania zębów. Będziemy przeprowadzać comiesięczną rozmowę telefoniczną w celu oceny zgodności z protokołem badania oraz udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania i wątpliwości. Podczas każdej z rozmów zbierane będą dane dotyczące zgodności i skutków ubocznych past do zębów.
Lek: Standardowa pasta do zębów dla dzieci zawierająca 1500 ppm fluoru
Badani będą myć zęby standardową pastą do zębów dla dzieci zawierającą 1500 ppm fluoru dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany płytki nazębnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Porównanie redukcji płytki nazębnej pomiędzy Livionex Dental Gel i kontrolną pastą do zębów od wartości początkowej do 1, 3, 6 i 9/12 miesięcy. Płytka nazębna zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika płytki nazębnej (modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina) dla każdego zęba, a całkowity wynik płytki zostanie podzielony przez liczbę zębów obecnych do analizy.
do 12 miesięcy
Występowanie nowej próchnicy zębów.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Porównanie częstości występowania nowej próchnicy między preparatem Livionex Dental Gel a kontrolną pastą do zębów od punktu początkowego do 1, 3, 6 i 9/12 miesięcy.
do 12 miesięcy
Zmiany składu mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wykorzystanie sekwencji genu 16S rRNA i adnotacji taksonomicznych do zidentyfikowania bakterii chorobotwórczych, komensalnych i probiotycznych oraz archeonów istotnych dla próchnicy zębów oraz do porównania czasowych zmian w składzie mikrobiomu jamy ustnej, różnorodności i względnej ilości pomiędzy Livionex Dental Gel i kontrolną grupą pasty do zębów od wartości wyjściowych do 1, 3 , 6 i 9/12 miesięcy miesięcy.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

Badania kliniczne na Żel dentystyczny Livionex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj