Livionex a plakkok felhalmozódásának csökkentéséről és a gyermekek szájhigiéniájának javításáról
2024. október 11. frissítette: University of California, San Francisco
Kísérleti tanulmány a Livionexnek a plakk felhalmozódás csökkentésére és a gyermekek szájhigiéniájának javítására gyakorolt hatásának értékelésére
Ez egy kutató által kezdeményezett randomizált kettős vak kísérleti vizsgálat az UCSF Gyermekfogászati Klinikákon, hogy egy új Livionex Dental Gel fogkrém és egy 1500 ppm fluoridot tartalmazó szabványos gyermekfogkrém hatékonyságát hasonlítsák össze egészséges és egészséges gyermekek foglepedékének és fogszuvasodásának csökkentésében 3 havonta. legfeljebb 12 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A foglepedék az elsődleges etiológiai tényező a fogszuvasodás, az ínygyulladás és a parodontális szövetek ezt követő pusztulásában. A hatékony szájhigiénia eltávolítja a mikrobiális lepedéket, ami a fogínygyulladás megszűnéséhez vezet. A Livionex Dental Gel egy olyan fogkrém, amely hatékonyan csökkenti a lepedéket felnőtteknél, miközben nem tartalmazza a más fogkrémekben található adalékanyagokat, amelyek fokozott ínyirritációt okozhatnak. A kutatók azt feltételezik, hogy a Livionex fogkrémmel történő fogmosás olyan szájkörnyezetet teremt, amely megakadályozza a lepedék felhalmozódását, és elősegíti a gyermekek szájának egészségét.
Ebben a vizsgálatban 78, 9 hónap és 12 év közötti gyermeket vonnak be az UCSF gyermekfogászati klinikáiról. A beleegyezés megszerzése után a gyermekeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a teszt (Livionex Dental Gel) és a kontroll fogkrém (1500 ppm fluoridot tartalmazó szabványos gyermekfogkrém) használatához. A beiratkozáskor minden betegnek puha kefét biztosítanak, a gyermeket és/vagy a szülőt pedig az első vizsgálat után, a hozzárendelt fogkrémmel megtanítják fogmosásra/tisztításra a tanulmányi központban, mielőtt hazamennének. Ezenkívül minden alany minden 3 havi látogatás alkalmával új ecsetet kap. Az alanyok fogászati vizsgálaton esnek át képzett fogorvos által, beleértve a fogszuvasodás értékelését (a kiinduláskor, 1, 3, 6, 9 vagy 12 hónapig), a foglepedék fényképét (a kiinduláskor 1, 3, 6 és 9 vagy 12 hónap után), és minden vizsgálati látogatás alkalmával foglepedék- és nyálmintákat vesznek. A beiratkozás után egy hónappal és az utolsó tanulmányi látogatás alkalmával telefonon kérdőívet küldünk a fogkrém és fogmosás tapasztalatairól. A fogkrémek megfelelőségére és mellékhatásaira vonatkozó adatokat minden híváskor gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges gyermekek 9 hónapos és 12 éves kor között.
- A szülő és a gyermekek elvégezhetik a tanulmányi eljárásokat.
- Szülő/törvényes gyám, aki hajlandó engedélyezni gyermeke részvételét, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A szülők képtelenek megérteni vagy részt venni a tanulmányi folyamatokban.
- Ismert allergia az edathamilra vagy ismert allergia többféle higiéniai és kozmetikai termékre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Livionex fogászati gél
Az ebbe a karba rendelt gyermekek naponta kétszer fognak fogat mosni/tisztítani a Livionex Dental Gel-lel, legfeljebb 12 hónapig. Képzett fogorvos által elvégzett fogászati vizsgálaton esnek át, beleértve a fogszuvasodás értékelését is (kiinduláskor 1, 3, 6, 9 vagy 12 hónapig). ), foglepedékről készült fényképet (a kiinduláskor 1, 3, 6 és 9 vagy 12 hónapos korban), valamint a foglepedék- és nyálmintákat minden vizsgálati látogatás alkalmával gyűjtik.
A fogkrémmel és a fogmosással kapcsolatos tapasztalatokról kérdőívet küldünk.
A fogkrémek megfelelőségére és mellékhatásaira vonatkozó adatokat minden híváskor gyűjtjük.
|
Az alanyok Livionex Dental Gel-lel mossák fogaikat naponta kétszer, legfeljebb 12 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: 1500 ppm fluoridot tartalmazó szabványos gyermekfogkrém
Az ehhez a karhoz rendelt gyermekek 1500 ppm fluoridot tartalmazó szabványos gyermekfogkrémmel mossák/tisztítják a fogakat naponta kétszer, legfeljebb 12 hónapig.
Képzett fogorvos által elvégzett fogászati vizsgálaton esnek át, beleértve a fogszuvasodás értékelését (a kiinduláskor, 1, 3, 6, 9 vagy 12 hónapig), foglepedék-fotót (kiinduláskor 1, 3, 6, 9 vagy 12 hónap múlva), és minden vizsgálati látogatás alkalmával foglepedék- és nyálmintákat vesznek.
Minden tanulmányi látogatás alkalmával kérdőívet küldenek a fogkrémmel és a fogmosással kapcsolatos tapasztalatok megvitatására.
A vizsgálati protokollnak való megfelelés értékelése és a kérdések vagy aggályok megválaszolása érdekében havonta telefonhívást kezdeményezünk.
A fogkrémek megfelelőségére és mellékhatásaira vonatkozó adatokat minden híváskor gyűjtjük.
|
Az alanyok normál, 1500 ppm fluoridot tartalmazó gyermekfogkrémmel mossák fogaikat naponta kétszer, legfeljebb 12 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A foglepedék változásai
Időkeret: 12 hónapig
|
A Livionex Dental Gel és a kontroll fogkrém csoport plakkcsökkentésének összehasonlítása az alapvonaltól 1, 3, 6 és 9/12 hónapos hónapig.
A lepedéket minden egyes fog plakk index pontszámával (a Quigley-Hein plakk index Turesky-féle módosítása) értékelik, és a teljes plakk pontszámot elosztják az elemzéshez jelenlévő fogak számával.
|
12 hónapig
|
|
Új fogszuvasodás előfordulása.
Időkeret: 12 hónapig
|
Az új fogszuvasodás előfordulásának összehasonlítása a Livionex Dental Gel és a kontroll fogkrém csoport között a kiindulási állapottól 1, 3, 6 és 9/12 hónapig.
|
12 hónapig
|
|
Az orális mikrobiom összetételének változásai
Időkeret: 12 hónapig
|
16S rRNS génszekvenciák és taxonómiai annotáció segítségével azonosítani a fogszuvasodást releváns patogén, kommenzális és probiotikus baktériumokat és archaeákat, valamint összehasonlítani a száj mikrobióma összetételének, diverzitásának és relatív mennyiségének időbeli változásait a Livionex Dental Gel és a kontroll fogkrém csoport között az alapvonaltól 1, 3-ig , 6 és 9/12 hónapos hónapok.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Young DA, Featherstone JD. Caries management by risk assessment. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e53-63. doi: 10.1111/cdoe.12031.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- van der Weijden GA, Hioe KP. A systematic review of the effectiveness of self-performed mechanical plaque removal in adults with gingivitis using a manual toothbrush. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:214-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00795.x.
- Dadkhah M, Chung NE, Ajdaharian J, Wink C, Klokkevold P, Wilder-Smith P. Effects of a Novel Dental Gel on Plaque and Gingivitis: A Comparative Study. Dentistry (Sunnyvale). 2014 Jun 1;4(6):239. doi: 10.4172/2161-1122.1000239.
- Bowen WH, Koo H. Biology of Streptococcus mutans-derived glucosyltransferases: role in extracellular matrix formation of cariogenic biofilms. Caries Res. 2011;45(1):69-86. doi: 10.1159/000324598. Epub 2011 Feb 23.
- Raad II, Fang X, Keutgen XM, Jiang Y, Sherertz R, Hachem R. The role of chelators in preventing biofilm formation and catheter-related bloodstream infections. Curr Opin Infect Dis. 2008 Aug;21(4):385-92. doi: 10.1097/QCO.0b013e32830634d8.
- Soderling E, Isokangas P, Pienihakkinen K, Tenovuo J. Influence of maternal xylitol consumption on acquisition of mutans streptococci by infants. J Dent Res. 2000 Mar;79(3):882-7. doi: 10.1177/00220345000790031601.
- Wu H, Moser C, Wang HZ, Hoiby N, Song ZJ. Strategies for combating bacterial biofilm infections. Int J Oral Sci. 2015 Mar 23;7(1):1-7. doi: 10.1038/ijos.2014.65.
- Zhan L, Cheng J, Chang P, Ngo M, Denbesten PK, Hoover CI, Featherstone JD. Effects of xylitol wipes on cariogenic bacteria and caries in young children. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):85S-90S. doi: 10.1177/0022034511434354.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-22447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .