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Livionex sur la réduction de l'accumulation de plaque et l'amélioration de la santé bucco-dentaire chez les enfants

22 avril 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Une étude pilote pour évaluer l'effet de Livionex sur la réduction de l'accumulation de plaque et l'amélioration de la santé bucco-dentaire chez les enfants

Il s'agit d'une étude pilote randomisée en double aveugle initiée par un chercheur dans les cliniques dentaires pédiatriques de l'UCSF pour comparer l'efficacité d'un nouveau dentifrice Livionex Dental Gel avec un dentifrice standard pour enfants contenant 1500 ppm de fluorure dans la réduction de la plaque dentaire et des caries chez les enfants en bonne santé et en bonne santé tous les 3 mois. jusqu'à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plaque dentaire est le principal facteur étiologique dans l'initiation des caries, l'inflammation gingivale et la destruction subséquente des tissus parodontaux. Une hygiène bucco-dentaire efficace élimine la plaque microbienne conduisant à la résolution de l'inflammation gingivale. Le gel dentaire Livionex est un dentifrice efficace pour réduire la plaque dentaire chez les adultes tout en ne contenant pas les additifs présents dans d'autres dentifrices qui peuvent provoquer une irritation gingivale accrue. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le brossage avec le dentifrice Livionex crée un environnement buccal qui empêche l'accumulation de plaque dentaire et favorise la santé bucco-dentaire chez les enfants.

Cette étude recrutera prospectivement 78 enfants âgés de 9 mois à 12 ans des cliniques dentaires pédiatriques de l'UCSF. Après avoir obtenu un consentement éclairé, les enfants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour l'utilisation du test (gel dentaire Livionex) et du dentifrice témoin (un dentifrice standard pour enfants contenant 1500 ppm de fluorure). Tous les patients recevront une brosse douce lors de l'inscription, et l'enfant et/ou le parent apprendront à se brosser/nettoyer après le premier examen, avec le dentifrice attribué, au centre d'étude avant de rentrer chez eux. De plus, chaque sujet recevra un nouveau pinceau à chaque visite de 3 mois. Les sujets subiront un examen dentaire par un dentiste qualifié comprenant une évaluation des caries (au départ, 1, 3, 6, 9 ou 12 mois), une photographie de la plaque dentaire (au départ, 1, 3, 6 et 9 ou 12 mois), et des échantillons sur écouvillon pour la plaque dentaire et la salive seront prélevés lors de toutes les visites d'étude. Un questionnaire sera remis pour traiter de l'expérience de dentifrice et de brossage lors d'un appel téléphonique un mois après l'inscription et lors de la dernière visite d'étude. Des données sur l'observance et les effets secondaires des dentifrices seront recueillies à chacun des appels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 9 mois à 12 ans.
  • Les parents et les enfants peuvent compléter les procédures d'étude.
  • Parent/tuteur légal disposé à autoriser leur enfant à participer et à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les parents sont incapables de comprendre ou de participer aux procédures d'étude.
  • Allergie connue à l'edathamil ou allergie connue à plusieurs produits d'hygiène et cosmétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gel dentaire Livionex
Les enfants affectés à ce bras se brosseront/nettoyeront les dents avec Livionex Dental Gel deux fois par jour pendant 12 mois maximum. Ils subiront un examen dentaire par un dentiste qualifié, y compris une évaluation des caries (au départ, 1, 3, 6, 9 ou 12 mois ), une photographie de la plaque dentaire (au départ, 1, 3, 6 et 9 ou 12 mois) et des échantillons sur écouvillon pour la plaque dentaire et la salive seront prélevés lors de toutes les visites d'étude. Un questionnaire sera remis pour répondre à l'expérience de dentifrice et de brossage. Des données sur l'observance et les effets secondaires des dentifrices seront recueillies à chacun des appels.
Autre: Gel dentaire Livionex
Les sujets se brosseront les dents avec Livionex Dental Gel deux fois par jour pendant 12 mois maximum.
ACTIVE_COMPARATOR: Un dentifrice standard pour enfants contenant 1500 ppm de fluor
Les enfants assignés à ce bras se brosseront/nettoyeront les dents avec un dentifrice standard pour enfants contenant 1500 ppm de fluorure deux fois par jour pendant jusqu'à 12 mois. Ils subiront un examen dentaire par un dentiste qualifié comprenant une évaluation des caries (au départ, 1, 3, 6, 9 ou 12 mois), une photographie de la plaque dentaire (au départ, 1, 3, 6, 9 ou 12 mois), et des échantillons sur écouvillon pour la plaque dentaire et la salive seront prélevés lors de toutes les visites d'étude. Un questionnaire sera remis pour traiter de l'expérience de dentifrice et de brossage à chaque visite d'étude. Un appel téléphonique mensuel sera effectué pour évaluer la conformité au protocole d'étude et pour répondre à toute question ou préoccupation. Des données sur l'observance et les effets secondaires des dentifrices seront recueillies à chacun des appels.
Autre: Un dentifrice standard pour enfants contenant 1500 ppm de fluor
Les sujets se brosseront les dents avec un dentifrice standard pour enfants contenant 1500 ppm de fluorure deux fois par jour pendant jusqu'à 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la plaque dentaire
Délai: jusqu'à 12 mois
Comparer la réduction de la plaque dentaire entre le gel dentaire Livionex et le groupe de dentifrice témoin de la ligne de base à 1, 3, 6 et 9/12 mois. La plaque sera évaluée à l'aide d'un score d'indice de plaque (modification de Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein) pour chaque dent et un score de plaque total sera divisé par le nombre de dents présentes pour l'analyse.
jusqu'à 12 mois
Incidence de nouvelles caries dentaires.
Délai: jusqu'à 12 mois
Comparer l'incidence des nouvelles caries dentaires entre le gel dentaire Livionex et le groupe de dentifrice témoin de la ligne de base à 1, 3, 6 et 9/12 mois.
jusqu'à 12 mois
Modifications de la composition du microbiome oral
Délai: jusqu'à 12 mois
Utilisation de séquences de gènes d'ARNr 16S et d'annotations taxonomiques pour identifier les bactéries et archées pathogènes, commensales et probiotiques pertinentes pour les caries dentaires et pour comparer les changements temporels dans la composition, la diversité et la quantité relative du microbiome oral entre le gel dentaire Livionex et le groupe de dentifrice témoin de la ligne de base à 1, 3 , 6 et 9/12 mois mois.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

21 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (RÉEL)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-22447

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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