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Livionex zur Reduzierung der Plaqueansammlung und Verbesserung der Mundgesundheit bei Kindern

11. Oktober 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Livionex auf die Verringerung der Ansammlung von Plaque und die Verbesserung der Mundgesundheit bei Kindern

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie an den UCSF Pediatric Dental Clinics, um die Wirksamkeit einer neuen Zahnpasta Livionex Dental Gel mit einer Standard-Kinderzahnpasta mit 1500 ppm Fluorid bei der Reduzierung von Zahnbelag und Karies bei gesunden und gesunden Kindern alle 3 Monate zu vergleichen für bis zu 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnplaque ist der primäre ätiologische Faktor bei der Entstehung von Karies, Zahnfleischentzündung und anschließender Zerstörung parodontaler Gewebe. Effektive Mundhygiene eliminiert mikrobielle Plaque, was zur Auflösung von Zahnfleischentzündungen führt. Livionex Dental Gel ist eine Zahnpasta, die Plaque bei Erwachsenen wirksam reduziert, ohne die Zusatzstoffe anderer Zahnpasten zu enthalten, die eine verstärkte Zahnfleischreizung verursachen können. Die Forscher gehen davon aus, dass das Zähneputzen mit Livionex-Zahnpasta ein Mundmilieu schafft, das die Ansammlung von Zahnbelag verhindert und die Mundgesundheit bei Kindern fördert.

In diese Studie werden voraussichtlich 78 Kinder im Alter von 9 Monaten bis 12 Jahren aus pädiatrischen Zahnkliniken der UCSF aufgenommen. Nach Erhalt einer Einverständniserklärung werden die Kinder im Verhältnis 1:1 randomisiert der Verwendung von Test- (Livionex Dental Gel) und Kontrollzahnpasta (eine Standard-Kinderzahnpasta mit 1500 ppm Fluorid) zugeteilt. Allen Patienten wird bei der Einschreibung eine weiche Bürste zur Verfügung gestellt, und das Kind und/oder die Eltern werden nach der ersten Untersuchung mit der zugewiesenen Zahnpasta im Studienzentrum im Bürsten/Reinigen unterrichtet, bevor sie nach Hause gehen. Darüber hinaus erhält jede Testperson bei jedem 3-Monats-Besuch eine neue Bürste. Die Probanden werden einer zahnärztlichen Untersuchung durch einen ausgebildeten Zahnarzt unterzogen, einschließlich Kariesbeurteilung (zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 oder 12 Monate), Zahnbelagfoto (zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 oder 12 Monate) und Abstrichproben für Zahnbelag und Speichel werden bei allen Studienbesuchen entnommen. Einen Monat nach der Einschreibung und beim letzten Studienbesuch wird in einem Telefonanruf ein Fragebogen zur Behandlung von Zahnpflege- und Putzerfahrungen ausgehändigt. Daten zu Compliance und Nebenwirkungen von Zahnpasten werden bei jedem Aufruf erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 9 Monaten bis 12 Jahren.
  • Eltern und Kinder sind in der Lage, die Studienverfahren abzuschließen.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, ihrem Kind die Teilnahme zu gestatten und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern sind nicht in der Lage, Studienverfahren zu verstehen oder daran teilzunehmen.
  • Bekannte Allergie gegen Edathamil oder bekannte Allergie gegen mehrere Hygiene- und Kosmetikprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Livionex Zahngel
Kinder, die diesem Arm zugeordnet sind, putzen/reinigen ihre Zähne bis zu 12 Monate lang zweimal täglich mit Livionex Dental Gel. Sie werden einer zahnärztlichen Untersuchung durch einen ausgebildeten Zahnarzt unterzogen, einschließlich Kariesbeurteilung (zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 oder 12 Monate). ), Zahnbelagfoto (zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 9 oder 12 Monate) und Abstrichproben für Zahnbelag und Speichel werden bei allen Studienbesuchen gesammelt. Es wird ein Fragebogen zur Erfahrung mit Zahnputzmitteln und Zähneputzen ausgehändigt. Bei jedem Anruf werden Daten zur Compliance und zu Nebenwirkungen von Zahnpasten erhoben.
Arzneimittel: Livionex Zahngel
Die Probanden putzen ihre Zähne bis zu 12 Monate lang zweimal täglich mit Livionex Dental Gel.
Aktiver Komparator: Eine Standard-Kinderzahnpasta mit 1500 ppm Fluorid
Kinder, die diesem Arm zugewiesen sind, putzen/reinigen ihre Zähne bis zu 12 Monate lang zweimal täglich mit einer Standard-Kinderzahnpasta, die 1500 ppm Fluorid enthält. Sie werden einer zahnärztlichen Untersuchung durch einen ausgebildeten Zahnarzt unterzogen, einschließlich einer Kariesbeurteilung (zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 oder 12 Monate), einer Zahnbelagsfotografie (zu Studienbeginn, 1, 3, 6, 9 oder 12 Monate) und Bei allen Studienbesuchen werden Abstrichproben für Zahnbelag und Speichel entnommen. Bei jedem Studienbesuch wird ein Fragebogen zur Zahnputz- und Zahnputzerfahrung ausgehändigt. Es wird ein monatlicher Telefonanruf durchgeführt, um die Einhaltung des Studienprotokolls zu beurteilen und etwaige Fragen oder Bedenken zu beantworten. Bei jedem Anruf werden Daten zur Compliance und zu Nebenwirkungen von Zahnpasten erhoben.
Arzneimittel: Eine Standard-Kinderzahnpasta mit 1500 ppm Fluorid
Die Probanden putzen ihre Zähne bis zu 12 Monate lang zweimal täglich mit einer Standard-Kinderzahnpasta, die 1500 ppm Fluorid enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zahnplaque
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Vergleich der Plaquereduktion zwischen Livionex Dental Gel und der Kontrollzahnpastagruppe von der Baseline bis zu 1, 3, 6 und 9/12 Monaten. Plaque wird anhand eines Plaque-Index-Scores (Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index) für jeden Zahn beurteilt, und ein Gesamt-Plaque-Score wird durch die Anzahl der für die Analyse vorhandenen Zähne geteilt.
bis zu 12 Monate
Auftreten neuer Zahnkaries.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Vergleich der Inzidenz neuer Zahnkaries zwischen Livionex Dental Gel und der Kontrollzahnpastagruppe von der Baseline bis zu 1, 3, 6 und 9/12 Monaten.
bis zu 12 Monate
Veränderungen der Zusammensetzung des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Verwendung von 16S-rRNA-Gensequenzen und taxonomischer Annotation zur Identifizierung von Karies-relevanten pathogenen, kommensalen und probiotischen Bakterien und Archaeen und zum Vergleich zeitlicher Veränderungen in der oralen Mikrobiomzusammensetzung, Diversität und relativen Menge zwischen Livionex Dental Gel und der Kontroll-Zahnpastagruppe von Baseline bis 1, 3 , 6 und 9/12 Monate Monate.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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