- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04368533
Livionex na redução do acúmulo de placa e na melhoria da saúde bucal em crianças
Um estudo piloto para avaliar o efeito do Livionex na redução do acúmulo de placa e na melhoria da saúde bucal em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A placa dentária é o principal fator etiológico no início da cárie, inflamação gengival e subsequente destruição dos tecidos periodontais. A higiene oral eficaz elimina a placa microbiana levando à resolução da inflamação gengival. O Livionex Dental Gel é um creme dental eficaz na redução da placa bacteriana em adultos, ao mesmo tempo em que não contém os aditivos encontrados em outros cremes dentais que podem causar aumento da irritação gengival. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a escovação com o creme dental Livionex cria um ambiente bucal que evita o acúmulo de placa dental e promove a saúde bucal em crianças.
Este estudo incluirá prospectivamente 78 crianças de 9 meses a 12 anos de clínicas de odontopediatria da UCSF. Após a obtenção de um consentimento informado, as crianças serão randomizadas na proporção de 1:1 para o uso de creme dental teste (Livionex Dental Gel) e controle (um creme dental infantil padrão contendo 1500 ppm de flúor). Todos os pacientes receberão uma escova macia no momento da inscrição, e a criança e/ou os pais serão ensinados a escovar/limpar após o primeiro exame, com o dentifrício designado, no centro de estudo antes de irem para casa. Além disso, cada sujeito receberá uma nova escova a cada visita de 3 meses. Os indivíduos serão submetidos a um exame dentário por um dentista treinado, incluindo avaliação de cárie (no início, 1, 3, 6, 9 ou 12 meses), fotografia da placa dentária (no início, 1, 3, 6 e 9 ou 12 meses) e amostras de swab para placa dentária e saliva serão coletadas em todas as visitas do estudo. Um questionário será aplicado para abordar a experiência de dentifrício e escovação em um telefonema um mês após a inscrição e na última visita do estudo. Dados sobre adesão e efeitos colaterais dos cremes dentais serão coletados em cada um dos atendimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 9 meses a 12 anos.
- Pais e filhos são capazes de completar os procedimentos do estudo.
- Pai/responsável legal disposto a permitir que seu filho participe e assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pais são incapazes de entender ou participar dos procedimentos do estudo.
- Alergia conhecida ao edathamil ou alergia conhecida a múltiplos produtos de higiene e cosméticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Livionex gel dental
As crianças designadas para este braço irão escovar/limpar os dentes com Livionex Dental Gel duas vezes ao dia por até 12 meses. Elas serão submetidas a um exame odontológico por um dentista treinado, incluindo avaliação de cárie (no início, 1, 3, 6, 9 ou 12 meses ), fotografia da placa dentária (na linha de base, 1, 3, 6 e 9 ou 12 meses) e amostras de swab para placa dentária e saliva serão coletadas em todas as visitas do estudo.
Um questionário será aplicado para abordar a experiência com dentifrício e escovação.
Dados sobre adesão e efeitos colaterais dos cremes dentais serão coletados em cada um dos atendimentos.
|
Os sujeitos irão escovar os dentes com Livionex Dental Gel duas vezes ao dia por até 12 meses.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Um creme dental infantil padrão contendo 1500 ppm de flúor
As crianças designadas para este braço irão escovar/limpar os dentes com um creme dental infantil padrão contendo 1500 ppm de flúor duas vezes ao dia por até 12 meses.
Eles serão submetidos a um exame odontológico por um dentista treinado, incluindo avaliação de cárie (no início, 1, 3, 6, 9 ou 12 meses), fotografia da placa dentária (no início, 1, 3, 6, 9 ou 12 meses) e amostras de swab para placa dentária e saliva serão coletadas em todas as visitas do estudo.
Um questionário será dado para abordar a experiência de dentifrício e escovação em cada visita do estudo.
Um telefonema mensal será feito para avaliar a conformidade com o protocolo do estudo e para responder a quaisquer perguntas ou preocupações.
Dados sobre adesão e efeitos colaterais dos cremes dentais serão coletados em cada um dos atendimentos.
|
Os sujeitos irão escovar os dentes com um creme dental infantil padrão contendo 1500 ppm de flúor duas vezes ao dia por até 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da placa dentária
Prazo: até 12 meses
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Comparar a redução de placa entre o Livionex Dental Gel e o grupo controle de creme dental desde o início até 1, 3, 6 e 9/12 meses meses.
A placa será avaliada usando uma pontuação do índice de placa (modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein) para cada dente e uma pontuação total da placa será dividida pelo número de dentes presentes para análise.
|
até 12 meses
|
Incidência de novas cáries dentárias.
Prazo: até 12 meses
|
Comparar a incidência de novas cáries dentárias entre o Livionex Dental Gel e o grupo controle de creme dental desde o início até 1, 3, 6 e 9/12 meses.
|
até 12 meses
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Mudanças na composição do microbioma oral
Prazo: até 12 meses
|
Usando sequências do gene 16S rRNA e anotação taxonômica para identificar bactérias e archaea patogênicas, comensais e probióticas relevantes para a cárie dentária e comparar mudanças temporais na composição do microbioma oral, diversidade e quantidade relativa entre o Livionex Dental Gel e o grupo de pasta de dente de controle desde a linha de base até 1, 3 , 6 e 9/12 meses meses.
|
até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Dadkhah M, Chung NE, Ajdaharian J, Wink C, Klokkevold P, Wilder-Smith P. Effects of a Novel Dental Gel on Plaque and Gingivitis: A Comparative Study. Dentistry (Sunnyvale). 2014 Jun 1;4(6):239. doi: 10.4172/2161-1122.1000239.
- Bowen WH, Koo H. Biology of Streptococcus mutans-derived glucosyltransferases: role in extracellular matrix formation of cariogenic biofilms. Caries Res. 2011;45(1):69-86. doi: 10.1159/000324598. Epub 2011 Feb 23.
- Raad II, Fang X, Keutgen XM, Jiang Y, Sherertz R, Hachem R. The role of chelators in preventing biofilm formation and catheter-related bloodstream infections. Curr Opin Infect Dis. 2008 Aug;21(4):385-92. doi: 10.1097/QCO.0b013e32830634d8.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- Soderling E, Isokangas P, Pienihakkinen K, Tenovuo J. Influence of maternal xylitol consumption on acquisition of mutans streptococci by infants. J Dent Res. 2000 Mar;79(3):882-7. doi: 10.1177/00220345000790031601.
- van der Weijden GA, Hioe KP. A systematic review of the effectiveness of self-performed mechanical plaque removal in adults with gingivitis using a manual toothbrush. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:214-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00795.x.
- Wu H, Moser C, Wang HZ, Hoiby N, Song ZJ. Strategies for combating bacterial biofilm infections. Int J Oral Sci. 2015 Mar 23;7(1):1-7. doi: 10.1038/ijos.2014.65.
- Young DA, Featherstone JD. Caries management by risk assessment. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e53-63. doi: 10.1111/cdoe.12031.
- Zhan L, Cheng J, Chang P, Ngo M, Denbesten PK, Hoover CI, Featherstone JD. Effects of xylitol wipes on cariogenic bacteria and caries in young children. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):85S-90S. doi: 10.1177/0022034511434354.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-22447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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