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Livionex na redução do acúmulo de placa e na melhoria da saúde bucal em crianças

22 de abril de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Um estudo piloto para avaliar o efeito do Livionex na redução do acúmulo de placa e na melhoria da saúde bucal em crianças

Este é um estudo piloto randomizado duplo-cego iniciado pelo investigador nas clínicas de odontologia pediátrica da UCSF para comparar a eficácia de um novo creme dental Livionex Dental Gel com um creme dental infantil padrão contendo 1500 ppm de flúor na redução da placa dentária e cárie em crianças saudáveis ​​e saudáveis ​​a cada 3 meses por até 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A placa dentária é o principal fator etiológico no início da cárie, inflamação gengival e subsequente destruição dos tecidos periodontais. A higiene oral eficaz elimina a placa microbiana levando à resolução da inflamação gengival. O Livionex Dental Gel é um creme dental eficaz na redução da placa bacteriana em adultos, ao mesmo tempo em que não contém os aditivos encontrados em outros cremes dentais que podem causar aumento da irritação gengival. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a escovação com o creme dental Livionex cria um ambiente bucal que evita o acúmulo de placa dental e promove a saúde bucal em crianças.

Este estudo incluirá prospectivamente 78 crianças de 9 meses a 12 anos de clínicas de odontopediatria da UCSF. Após a obtenção de um consentimento informado, as crianças serão randomizadas na proporção de 1:1 para o uso de creme dental teste (Livionex Dental Gel) e controle (um creme dental infantil padrão contendo 1500 ppm de flúor). Todos os pacientes receberão uma escova macia no momento da inscrição, e a criança e/ou os pais serão ensinados a escovar/limpar após o primeiro exame, com o dentifrício designado, no centro de estudo antes de irem para casa. Além disso, cada sujeito receberá uma nova escova a cada visita de 3 meses. Os indivíduos serão submetidos a um exame dentário por um dentista treinado, incluindo avaliação de cárie (no início, 1, 3, 6, 9 ou 12 meses), fotografia da placa dentária (no início, 1, 3, 6 e 9 ou 12 meses) e amostras de swab para placa dentária e saliva serão coletadas em todas as visitas do estudo. Um questionário será aplicado para abordar a experiência de dentifrício e escovação em um telefonema um mês após a inscrição e na última visita do estudo. Dados sobre adesão e efeitos colaterais dos cremes dentais serão coletados em cada um dos atendimentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​de 9 meses a 12 anos.
  • Pais e filhos são capazes de completar os procedimentos do estudo.
  • Pai/responsável legal disposto a permitir que seu filho participe e assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pais são incapazes de entender ou participar dos procedimentos do estudo.
  • Alergia conhecida ao edathamil ou alergia conhecida a múltiplos produtos de higiene e cosméticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Livionex gel dental
As crianças designadas para este braço irão escovar/limpar os dentes com Livionex Dental Gel duas vezes ao dia por até 12 meses. Elas serão submetidas a um exame odontológico por um dentista treinado, incluindo avaliação de cárie (no início, 1, 3, 6, 9 ou 12 meses ), fotografia da placa dentária (na linha de base, 1, 3, 6 e 9 ou 12 meses) e amostras de swab para placa dentária e saliva serão coletadas em todas as visitas do estudo. Um questionário será aplicado para abordar a experiência com dentifrício e escovação. Dados sobre adesão e efeitos colaterais dos cremes dentais serão coletados em cada um dos atendimentos.
Os sujeitos irão escovar os dentes com Livionex Dental Gel duas vezes ao dia por até 12 meses.
ACTIVE_COMPARATOR: Um creme dental infantil padrão contendo 1500 ppm de flúor
As crianças designadas para este braço irão escovar/limpar os dentes com um creme dental infantil padrão contendo 1500 ppm de flúor duas vezes ao dia por até 12 meses. Eles serão submetidos a um exame odontológico por um dentista treinado, incluindo avaliação de cárie (no início, 1, 3, 6, 9 ou 12 meses), fotografia da placa dentária (no início, 1, 3, 6, 9 ou 12 meses) e amostras de swab para placa dentária e saliva serão coletadas em todas as visitas do estudo. Um questionário será dado para abordar a experiência de dentifrício e escovação em cada visita do estudo. Um telefonema mensal será feito para avaliar a conformidade com o protocolo do estudo e para responder a quaisquer perguntas ou preocupações. Dados sobre adesão e efeitos colaterais dos cremes dentais serão coletados em cada um dos atendimentos.
Os sujeitos irão escovar os dentes com um creme dental infantil padrão contendo 1500 ppm de flúor duas vezes ao dia por até 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da placa dentária
Prazo: até 12 meses
Comparar a redução de placa entre o Livionex Dental Gel e o grupo controle de creme dental desde o início até 1, 3, 6 e 9/12 meses meses. A placa será avaliada usando uma pontuação do índice de placa (modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein) para cada dente e uma pontuação total da placa será dividida pelo número de dentes presentes para análise.
até 12 meses
Incidência de novas cáries dentárias.
Prazo: até 12 meses
Comparar a incidência de novas cáries dentárias entre o Livionex Dental Gel e o grupo controle de creme dental desde o início até 1, 3, 6 e 9/12 meses.
até 12 meses
Mudanças na composição do microbioma oral
Prazo: até 12 meses
Usando sequências do gene 16S rRNA e anotação taxonômica para identificar bactérias e archaea patogênicas, comensais e probióticas relevantes para a cárie dentária e comparar mudanças temporais na composição do microbioma oral, diversidade e quantidade relativa entre o Livionex Dental Gel e o grupo de pasta de dente de controle desde a linha de base até 1, 3 , 6 e 9/12 meses meses.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

21 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Higiene oral

Ensaios clínicos em Livionex gel dental

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