Livionex plakin kertymisen vähentämisestä ja lasten suun terveyden parantamisesta
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Pilottitutkimus Livionexin vaikutuksen arvioimiseksi plakin kertymisen vähentämisessä ja lasten suun terveyden parantamisessa
Tämä on tutkijan aloittama satunnaistettu kaksoissokkopilottitutkimus UCSF Pediatric Dental Clinicsissa, jossa verrataan uuden Livionex Dental Gel -hammastahnan ja 1500 ppm fluoria sisältävän tavallisen lasten hammastahnan tehokkuutta terveiden ja terveiden lasten hammasplakin ja kariesen vähentämisessä kolmen kuukauden välein. jopa 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasplakki on ensisijainen etiologinen tekijä karieksen, ientulehduksen ja sitä seuranneen parodontaalikudosten tuhoutumisessa. Tehokas suuhygienia eliminoi mikrobiplakkia, mikä johtaa ientulehduksen paranemiseen. Livionex Dental Gel on hammastahna, joka vähentää plakkia tehokkaasti aikuisilla, mutta ei sisällä muiden hammastahnojen lisäaineita, jotka voivat aiheuttaa lisääntynyttä ienärsytystä. Tutkijat olettavat, että Livionex-hammastahnalla harjaus luo suuympäristön, joka estää plakin kertymisen ja edistää lasten suun terveyttä.
Tähän tutkimukseen otetaan mahdollisesti mukaan 78 9 kuukauden–12-vuotiasta lasta UCSF:n lastenhammasklinikoista. Saatuaan tietoisen suostumuksen lapset satunnaistetaan suhteessa 1:1 testi (Livionex Dental Gel) ja kontrollihammastahnan (normaali lasten hammastahna, joka sisältää 1500 ppm fluoria) käyttöön. Kaikille potilaille annetaan pehmeä harja ilmoittautumisen yhteydessä, ja lapsi ja/tai vanhempi opetetaan harjaamaan/siivoamaan ensimmäisen tutkimuksen jälkeen määrätyllä hammastahnalla opintokeskuksessa ennen kotiinlähtöä. Lisäksi jokainen tutkittava saa uuden siveltimen kolmen kuukauden välein. Koehenkilöt käyvät läpi koulutetun hammaslääkärin tekemän hammastarkastuksen, joka sisältää kariesarvioinnin (lähtötilanteessa 1, 3, 6, 9 tai 12 kuukauden kuluttua), hammasplakkikuvan (perustilanteessa 1, 3, 6 ja 9 tai 12 kuukauden kuluttua) ja vanupuikkonäytteitä hammasplakin ja syljen varalta otetaan kaikilla opintokäynneillä. Hampaidenpuhdistus- ja harjauskokemusta koskeva kyselylomake lähetetään puhelimitse kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta ja viimeisellä opintokäynnillä. Jokaisen kutsun yhteydessä kerätään tietoja hammastahnojen vaatimustenmukaisuudesta ja sivuvaikutuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset iältään 9 kk - 12 vuotta.
- Vanhempi ja lapset voivat suorittaa opiskelutoimenpiteet.
- Vanhempi/laillinen huoltaja, joka haluaa sallia lapsensa osallistumisen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat eivät pysty ymmärtämään tai osallistumaan opintoihin.
- Tunnettu allergia edatamiilille tai tunnettu allergia useille hygienia- ja kosmetiikkatuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Livionex hammasgeeli
Lapset, jotka on määrätty tähän käsivarteen, harjaavat/puhdistavat hampaat Livionex Dental Gel -geelillä kahdesti päivässä enintään 12 kuukauden ajan. Heille tehdään koulutetun hammaslääkärin tekemä hammastarkastus, johon sisältyy kariesarviointi (lähtötilanteessa 1, 3, 6, 9 tai 12 kuukautta). ), hammasplakkivalokuva (lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 9 tai 12 kuukauden kuluttua) ja vanupuikkonäytteitä hammasplakin ja syljen toteamiseksi otetaan kaikilla tutkimuskäynneillä.
Hampaidenpuhdistus- ja harjauskokemusta varten lähetetään kyselylomake.
Tietoa hammastahnojen vaatimustenmukaisuudesta ja sivuvaikutuksista kerätään jokaisen kutsun yhteydessä.
|
Tutkittavat harjaavat hampaansa Livionex Dental Gel -geelillä kahdesti päivässä jopa 12 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Tavallinen lasten hammastahna, joka sisältää 1500 ppm fluoria
Tähän käsivarteen nimetyt lapset harjaavat/puhdistavat hampaat tavallisella lasten hammastahnalla, joka sisältää 1500 ppm fluoria kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
He käyvät läpi koulutetun hammaslääkärin tekemän hammastarkastuksen, joka sisältää kariesarvioinnin (lähtötilanteessa 1, 3, 6, 9 tai 12 kuukautta), hammasplakkikuvan (perustilanteessa 1, 3, 6, 9 tai 12 kuukauden kuluttua) ja vanupuikkonäytteitä hammasplakin ja syljen varalta otetaan kaikilla opintokäynneillä.
Jokaisella opintokäynnillä lähetetään kysely, jossa käsitellään hampaiden puhdistus- ja harjauskokemusta.
Kuukausittain soitetaan puhelu tutkimusprotokollan noudattamisen arvioimiseksi ja mahdollisiin kysymyksiin tai huolenaiheisiin vastaamiseksi.
Tietoa hammastahnojen vaatimustenmukaisuudesta ja sivuvaikutuksista kerätään jokaisen kutsun yhteydessä.
|
Koehenkilöt pesevät hampaansa tavallisella lasten hammastahnalla, joka sisältää 1500 ppm fluoria kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammasplakin muutokset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Vertaamaan plakin vähenemistä Livionex Dental Gel -hammastahnaryhmän ja kontrollihammastahnaryhmän välillä lähtötasosta 1, 3, 6 ja 9/12 kuukauden ikäisiin.
Plakki arvioidaan käyttämällä plakkiindeksin arvoa (Quigley-Heinin plakkiindeksin Turesky-muunnos) jokaiselle hampaalle, ja plakin kokonaispistemäärä jaetaan analyysissä olevien hampaiden lukumäärällä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Uuden hammaskarieksen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Vertaa uuden hammaskarieksen ilmaantuvuutta Livionex Dental Gel -hammasgeelin ja kontrollihammastahnan ryhmän välillä lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 9/12 kuukauteen.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset suun mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Käyttämällä 16S-rRNA-geenisekvenssejä ja taksonomista huomautusta hammaskarieksen merkityksellisten patogeenisten, kommensaali- ja probioottisten bakteerien ja arkkien tunnistamiseen sekä suun mikrobiomin koostumuksen, monimuotoisuuden ja suhteellisen määrän ajallisten muutosten vertaamiseen Livionex Dental Gelin ja kontrollihammastahnaryhmän välillä lähtötasosta 1, 3:een. , 6 ja 9/12 kuukautta.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Young DA, Featherstone JD. Caries management by risk assessment. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e53-63. doi: 10.1111/cdoe.12031.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- van der Weijden GA, Hioe KP. A systematic review of the effectiveness of self-performed mechanical plaque removal in adults with gingivitis using a manual toothbrush. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:214-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00795.x.
- Dadkhah M, Chung NE, Ajdaharian J, Wink C, Klokkevold P, Wilder-Smith P. Effects of a Novel Dental Gel on Plaque and Gingivitis: A Comparative Study. Dentistry (Sunnyvale). 2014 Jun 1;4(6):239. doi: 10.4172/2161-1122.1000239.
- Bowen WH, Koo H. Biology of Streptococcus mutans-derived glucosyltransferases: role in extracellular matrix formation of cariogenic biofilms. Caries Res. 2011;45(1):69-86. doi: 10.1159/000324598. Epub 2011 Feb 23.
- Raad II, Fang X, Keutgen XM, Jiang Y, Sherertz R, Hachem R. The role of chelators in preventing biofilm formation and catheter-related bloodstream infections. Curr Opin Infect Dis. 2008 Aug;21(4):385-92. doi: 10.1097/QCO.0b013e32830634d8.
- Soderling E, Isokangas P, Pienihakkinen K, Tenovuo J. Influence of maternal xylitol consumption on acquisition of mutans streptococci by infants. J Dent Res. 2000 Mar;79(3):882-7. doi: 10.1177/00220345000790031601.
- Wu H, Moser C, Wang HZ, Hoiby N, Song ZJ. Strategies for combating bacterial biofilm infections. Int J Oral Sci. 2015 Mar 23;7(1):1-7. doi: 10.1038/ijos.2014.65.
- Zhan L, Cheng J, Chang P, Ngo M, Denbesten PK, Hoover CI, Featherstone JD. Effects of xylitol wipes on cariogenic bacteria and caries in young children. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):85S-90S. doi: 10.1177/0022034511434354.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-22447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .