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Livionex sobre la reducción de la acumulación de placa y la mejora de la salud bucal en los niños

22 de abril de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Un estudio piloto para evaluar el efecto de Livionex en la reducción de la acumulación de placa y la mejora de la salud bucal en los niños

Este es un estudio piloto aleatorio doble ciego iniciado por un investigador en las Clínicas dentales pediátricas de la UCSF para comparar la eficacia de una nueva pasta de dientes Livionex Dental Gel con una pasta de dientes estándar para niños que contiene 1500 ppm de fluoruro para reducir la placa dental y la caries en niños sanos y sanos cada 3 meses. hasta por 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La placa dental es el principal factor etiológico en el inicio de la caries, la inflamación gingival y la posterior destrucción de los tejidos periodontales. La higiene bucal eficaz elimina la placa microbiana, lo que conduce a la resolución de la inflamación gingival. Livionex Dental Gel es una pasta de dientes que es eficaz para reducir la placa en adultos y no contiene los aditivos que se encuentran en otras pastas de dientes que pueden causar una mayor irritación gingival. Los investigadores plantean la hipótesis de que cepillarse los dientes con la pasta de dientes Livionex crea un entorno bucal que previene la acumulación de placa dental y promueve la salud bucal en los niños.

Este estudio reclutará prospectivamente a 78 niños de 9 meses a 12 años de las clínicas dentales pediátricas de la UCSF. Una vez obtenido el consentimiento informado, los niños serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para el uso de la prueba (Livionex Gel Dental) y la pasta de dientes de control (una pasta de dientes estándar para niños que contiene 1500 ppm de fluoruro). A todos los pacientes se les proporcionará un cepillo suave en el momento de la inscripción, y se les enseñará al niño y/o a los padres a cepillarse/limpiarse después del primer examen, con el dentífrico asignado, en el centro de estudio antes de irse a casa. Además, cada sujeto recibirá un cepillo nuevo en cada visita de 3 meses. Los sujetos se someterán a un examen dental realizado por un dentista capacitado que incluye evaluación de caries (al inicio, 1, 3, 6, 9 o 12 meses), fotografía de la placa dental (al inicio, 1, 3, 6 y 9 o 12 meses) y Se recolectarán muestras de hisopos para placa dental y saliva en todas las visitas del estudio. Se entregará un cuestionario para abordar la experiencia con el dentífrico y el cepillado en una llamada telefónica un mes después de la inscripción y en la última visita del estudio. En cada una de las convocatorias se recogerán datos sobre cumplimiento y efectos secundarios de los dentífricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos de 9 meses a 12 años.
  • Los padres y los niños pueden completar los procedimientos del estudio.
  • Padre/tutor legal dispuesto a permitir que su hijo participe y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los padres no pueden entender o participar en los procedimientos del estudio.
  • Alergia conocida al edatamilo o alergia conocida a múltiples productos de higiene y cosmética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Livionex Gel Dental
Los niños asignados a este brazo se cepillarán/limpiarán los dientes con gel dental Livionex dos veces al día durante un máximo de 12 meses. Se someterán a un examen dental realizado por un dentista capacitado, incluida la evaluación de caries (al inicio, 1, 3, 6, 9 o 12 meses). ), fotografía de placa dental (al inicio, 1, 3, 6 y 9 o 12 meses) y muestras de hisopo para placa dental y saliva se recolectarán en todas las visitas del estudio. Se entregará un cuestionario para abordar la experiencia con el dentífrico y el cepillado. Los datos sobre el cumplimiento y los efectos secundarios de las pastas dentales se recopilarán en cada una de las llamadas.
Otro: Livionex Gel Dental
Los sujetos se cepillarán los dientes con Livionex Dental Gel dos veces al día durante un máximo de 12 meses.
COMPARADOR_ACTIVO: Una pasta de dientes estándar para niños que contiene 1500 ppm de flúor
Los niños asignados a este brazo se cepillarán/limpiarán los dientes con una pasta de dientes estándar para niños que contenga 1500 ppm de fluoruro dos veces al día durante un máximo de 12 meses. Se someterán a un examen dental realizado por un dentista capacitado que incluye evaluación de caries (al inicio, 1, 3, 6, 9 o 12 meses), fotografía de la placa dental (al inicio, 1, 3, 6, 9 o 12 meses) y Se recolectarán muestras de hisopos para placa dental y saliva en todas las visitas del estudio. Se entregará un cuestionario para abordar la experiencia con el dentífrico y el cepillado en cada visita de estudio. Se realizará una llamada telefónica mensual para evaluar el cumplimiento del protocolo del estudio y para resolver cualquier duda o inquietud. Los datos sobre el cumplimiento y los efectos secundarios de las pastas dentales se recopilarán en cada una de las llamadas.
Otro: Una pasta de dientes estándar para niños que contiene 1500 ppm de flúor
Los sujetos se cepillarán los dientes con una pasta dental estándar para niños que contiene 1500 ppm de fluoruro dos veces al día durante un máximo de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de placa dental
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Comparar la reducción de placa entre el gel dental Livionex y el grupo de pasta de dientes de control desde el inicio hasta 1, 3, 6 y 9/12 meses. La placa se evaluará mediante una puntuación del índice de placa (modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein) para cada diente y la puntuación total de la placa se dividirá por el número de dientes presentes para el análisis.
hasta 12 meses
Incidencia de nuevas caries dentales.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Comparar la incidencia de nuevas caries dentales entre el gel dental Livionex y el grupo de pasta de dientes de control desde el inicio hasta 1, 3, 6 y 9/12 meses.
hasta 12 meses
Cambios en la composición del microbioma oral
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Uso de secuencias del gen 16S rRNA y anotación taxonómica para identificar bacterias y arqueas patógenas, comensales y probióticas relevantes para la caries dental y para comparar cambios temporales en la composición, diversidad y cantidad relativa del microbioma oral entre el gel dental Livionex y el grupo de pasta de dientes de control desde el inicio hasta 1, 3 , 6 y 9/12 meses meses.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-22447

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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