Livionex over het verminderen van de accumulatie van tandplak en het verbeteren van de mondgezondheid bij kinderen
11 oktober 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een pilootstudie om het effect van Livionex op het verminderen van plaqueaccumulatie en het verbeteren van de mondgezondheid bij kinderen te evalueren
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde dubbelblinde pilotstudie bij de UCSF Pediatric Dental Clinics om de effectiviteit van een nieuwe tandpasta Livionex Dental Gel te vergelijken met een standaard kindertandpasta die 1500 ppm fluoride bevat bij het verminderen van tandplak en cariës bij gezonde en gezonde kinderen elke 3 maanden voor maximaal 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandplak is de belangrijkste etiologische factor bij het ontstaan van cariës, ontsteking van het tandvlees en de daaropvolgende vernietiging van parodontale weefsels. Effectieve mondhygiëne elimineert microbiële plaque, wat leidt tot het verdwijnen van tandvleesontsteking. Livionex Dental Gel is een tandpasta die effectief is in het verminderen van tandplak bij volwassenen, terwijl het niet de additieven bevat die in andere tandpasta's worden aangetroffen en die verhoogde tandvleesirritatie kunnen veroorzaken. De onderzoekers veronderstellen dat poetsen met Livionex-tandpasta een orale omgeving creëert die ophoping van tandplak voorkomt en de mondgezondheid bij kinderen bevordert.
Deze studie zal prospectief 78 kinderen in de leeftijd van 9 maanden tot 12 jaar van UCSF pediatrische tandheelkundige klinieken inschrijven. Na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming, worden kinderen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor het gebruik van test (Livionex Dental Gel) en controletandpasta (een standaard tandpasta voor kinderen met 1500 ppm fluoride). Alle patiënten krijgen bij inschrijving een zachte borstel en het kind en/of de ouder wordt geleerd om na het eerste onderzoek te poetsen/poetsen met de toegewezen tandpasta in het studiecentrum voordat ze naar huis gaan. Bovendien krijgt elke proefpersoon bij elk bezoek van 3 maanden een nieuwe borstel. Proefpersonen ondergaan een tandheelkundig onderzoek door een getrainde tandarts, inclusief cariësbeoordeling (bij baseline, 1, 3, 6, 9 of 12 maanden), foto van tandplak (bij baseline, 1, 3, 6 en 9 of 12 maanden), en bij alle studiebezoeken worden uitstrijkjes genomen voor tandplak en speeksel. Een maand na inschrijving en bij het laatste studiebezoek zal een vragenlijst worden gegeven om de tandreinigings- en poetservaring te bespreken. Bij elk gesprek worden gegevens verzameld over de therapietrouw en bijwerkingen van tandpasta's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 9 maanden tot 12 jaar.
- Ouder en kinderen kunnen de studieprocedures voltooien.
- Ouder/wettelijke voogd die bereid is hun kind te laten deelnemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders zijn niet in staat om studieprocedures te begrijpen of eraan deel te nemen.
- Bekende allergie voor edathamil of bekende allergie voor meerdere hygiëne- en cosmetische producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Livionex tandgel
Kinderen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen gedurende maximaal 12 maanden twee keer per dag tanden poetsen/reinigen met Livionex Tandgel. Zij zullen een tandheelkundig onderzoek ondergaan door een getrainde tandarts, inclusief cariësbeoordeling (bij aanvang, 1, 3, 6, 9 of 12 maanden). Bij alle onderzoeksbezoeken worden een foto van tandplak (bij baseline, 1, 3, 6 en 9 of 12 maanden) en uitstrijkjes voor tandplak en speeksel verzameld.
Er zal een vragenlijst worden gegeven over tandpasta- en poetservaring.
Bij elk telefoongesprek worden gegevens verzameld over de naleving en bijwerkingen van tandpasta's.
|
De proefpersonen poetsen hun tanden tweemaal daags met Livionex Dental Gel gedurende maximaal 12 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Een standaard kindertandpasta met 1500 ppm fluoride
Kinderen die aan deze arm zijn toegewezen, poetsen/reinigen de tanden tweemaal daags met een standaard kindertandpasta die 1500 ppm fluoride bevat, gedurende maximaal 12 maanden.
Ze zullen een tandheelkundig onderzoek ondergaan door een getrainde tandarts, inclusief cariësbeoordeling (bij aanvang, 1, 3, 6, 9 of 12 maanden), tandplakfoto (bij aanvang, 1, 3, 6, 9 of 12 maanden), en Bij alle onderzoeksbezoeken worden uitstrijkjes voor tandplak en speeksel verzameld.
Bij elk studiebezoek zal een vragenlijst worden verstrekt over de ervaringen met tandpasta en poetsen.
Er zal maandelijks een telefoontje plaatsvinden om de naleving van het onderzoeksprotocol te beoordelen en om eventuele vragen of zorgen te beantwoorden.
Bij elk telefoongesprek worden gegevens verzameld over de naleving en bijwerkingen van tandpasta's.
|
Gedurende maximaal twaalf maanden poetsen de proefpersonen tweemaal daags hun tanden met een standaard kindertandpasta met 1500 ppm fluoride.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van tandplak
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Ter vergelijking van de vermindering van tandplak tussen Livionex Dental Gel en de controletandpastagroep vanaf de basislijn tot 1, 3, 6 en 9/12 maanden maanden.
Plaque wordt beoordeeld met behulp van een plaque-indexscore (Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index) voor elke tand en een totale plaque-score wordt gedeeld door het aantal tanden dat aanwezig is voor analyse.
|
tot 12 maanden
|
|
Incidentie van nieuwe tandcariës.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Om de incidentie van nieuwe tandcariës tussen Livionex Dental Gel en de controletandpastagroep te vergelijken vanaf baseline tot 1, 3, 6 en 9/12 maanden.
|
tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in de samenstelling van het orale microbioom
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Gebruik van 16S rRNA-gensequenties en taxonomische annotaties om tandcariës relevante pathogene, commensale en probiotische bacteriën en archaea te identificeren en om temporele veranderingen in de samenstelling, diversiteit en relatieve hoeveelheid van het orale microbioom tussen Livionex Dental Gel en controletandpastagroep te vergelijken vanaf baseline tot 1, 3 , 6 en 9/12 maanden maanden.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Young DA, Featherstone JD. Caries management by risk assessment. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e53-63. doi: 10.1111/cdoe.12031.
- Turesky S, Gilmore ND, Glickman I. Reduced plaque formation by the chloromethyl analogue of victamine C. J Periodontol. 1970 Jan;41(1):41-3. doi: 10.1902/jop.1970.41.41.41. No abstract available.
- Pitts NB, Ekstrand KR; ICDAS Foundation. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) and its International Caries Classification and Management System (ICCMS) - methods for staging of the caries process and enabling dentists to manage caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2013 Feb;41(1):e41-52. doi: 10.1111/cdoe.12025.
- van der Weijden GA, Hioe KP. A systematic review of the effectiveness of self-performed mechanical plaque removal in adults with gingivitis using a manual toothbrush. J Clin Periodontol. 2005;32 Suppl 6:214-28. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00795.x.
- Dadkhah M, Chung NE, Ajdaharian J, Wink C, Klokkevold P, Wilder-Smith P. Effects of a Novel Dental Gel on Plaque and Gingivitis: A Comparative Study. Dentistry (Sunnyvale). 2014 Jun 1;4(6):239. doi: 10.4172/2161-1122.1000239.
- Bowen WH, Koo H. Biology of Streptococcus mutans-derived glucosyltransferases: role in extracellular matrix formation of cariogenic biofilms. Caries Res. 2011;45(1):69-86. doi: 10.1159/000324598. Epub 2011 Feb 23.
- Raad II, Fang X, Keutgen XM, Jiang Y, Sherertz R, Hachem R. The role of chelators in preventing biofilm formation and catheter-related bloodstream infections. Curr Opin Infect Dis. 2008 Aug;21(4):385-92. doi: 10.1097/QCO.0b013e32830634d8.
- Soderling E, Isokangas P, Pienihakkinen K, Tenovuo J. Influence of maternal xylitol consumption on acquisition of mutans streptococci by infants. J Dent Res. 2000 Mar;79(3):882-7. doi: 10.1177/00220345000790031601.
- Wu H, Moser C, Wang HZ, Hoiby N, Song ZJ. Strategies for combating bacterial biofilm infections. Int J Oral Sci. 2015 Mar 23;7(1):1-7. doi: 10.1038/ijos.2014.65.
- Zhan L, Cheng J, Chang P, Ngo M, Denbesten PK, Hoover CI, Featherstone JD. Effects of xylitol wipes on cariogenic bacteria and caries in young children. J Dent Res. 2012 Jul;91(7 Suppl):85S-90S. doi: 10.1177/0022034511434354.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-22447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .