Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Livionex o snížení hromadění plaku a zlepšení zdraví ústní dutiny u dětí

11. října 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní studie k vyhodnocení účinku Livionexu na snížení hromadění plaku a zlepšení orálního zdraví u dětí

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou pilotní studii na UCSF Pediatric Dental Clinics iniciovanou výzkumným pracovníkem s cílem porovnat účinnost nové zubní pasty Livionex Dental Gel se standardní dětskou zubní pastou obsahující 1500 ppm fluoridu při snižování zubního plaku a kazu u zdravých a zdravých dětí každé 3 měsíce. po dobu až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní plak je primárním etiologickým faktorem při iniciaci kazu, zánětu dásní a následné destrukci parodontálních tkání. Efektivní ústní hygiena odstraňuje mikrobiální plak, což vede k ústupu zánětu dásní. Livionex Dental Gel je zubní pasta, která účinně snižuje tvorbu plaku u dospělých, přičemž neobsahuje přísady obsažené v jiných zubních pastách, které mohou způsobit zvýšené podráždění dásní. Vyšetřovatelé předpokládají, že čištění zubní pastou Livionex vytváří ústní prostředí, které zabraňuje hromadění zubního plaku a podporuje zdraví ústní dutiny u dětí.

Do této studie bude prospektivně zařazeno 78 dětí ve věku od 9 měsíců do 12 let z dětských stomatologických klinik UCSF. Po získání informovaného souhlasu budou děti randomizovány v poměru 1:1 k použití testovací (Livionex Dental Gel) a kontrolní zubní pasty (standardní dětská zubní pasta obsahující 1500 ppm fluoridu). Všem pacientům bude při zápisu poskytnut měkký kartáček a dítě a/nebo rodič budou ve studijním středisku před odjezdem domů naučeni kartáčování/čištění po první zkoušce s přiděleným zubním čisticím prostředkem. Navíc každý subjekt obdrží nový kartáč při každé 3měsíční návštěvě. Subjekty podstoupí zubní vyšetření vyškoleným zubním lékařem včetně posouzení kazu (na začátku, 1, 3, 6, 9 nebo 12 měsíců), fotografie zubního plaku (na začátku, 1, 3, 6 a 9 nebo 12 měsíců) a vzorky výtěru na zubní plak a sliny budou odebírány při všech studijních návštěvách. Jeden měsíc po zápisu a při poslední studijní návštěvě bude po telefonickém hovoru poskytnut dotazník, který bude řešit zkušenosti s čištěním zubů a čištěním zubů. Údaje o dodržování a vedlejších účincích zubních past budou shromažďovány při každé z výzev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku od 9 měsíců do 12 let.
  • Rodiče a děti jsou schopni absolvovat studijní postupy.
  • Rodič/zákonný zástupce ochotný umožnit svému dítěti účast a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče nejsou schopni porozumět studijním postupům nebo se jich zúčastnit.
  • Známá alergie na edathamil nebo známá alergie na více hygienických a kosmetických přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zubní gel Livionex
Děti přiřazené k této paži si budou čistit zuby Livionex Dental Gel dvakrát denně po dobu až 12 měsíců. Projdou zubní prohlídkou vyškoleným zubním lékařem včetně posouzení kazu (na začátku, 1, 3, 6, 9 nebo 12 měsíců ), fotografie zubního plaku (na začátku, 1, 3, 6 a 9 nebo 12 měsíců) a vzorky výtěru na zubní plak a sliny budou odebrány při všech studijních návštěvách. Bude poskytnut dotazník týkající se zkušeností s čištěním zubů a čištěním zubů. Údaje o dodržování předpisů a vedlejších účincích zubních past budou shromažďovány při každé z výzev.
Lék: Zubní gel Livionex
Subjekty si budou čistit zuby Livionex Dental Gel dvakrát denně po dobu až 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Standardní dětská zubní pasta s obsahem 1500 ppm fluoridu
Děti zařazené do této paže si budou čistit zuby standardní dětskou zubní pastou obsahující 1500 ppm fluoridu dvakrát denně po dobu až 12 měsíců. Podrobí se zubní prohlídce u vyškoleného zubního lékaře včetně posouzení kazu (na začátku, 1, 3, 6, 9 nebo 12 měsíců), fotografie zubního plaku (na začátku, 1, 3, 6, 9 nebo 12 měsíců) a vzorky výtěru na zubní plak a sliny budou odebírány při všech studijních návštěvách. Při každé studijní návštěvě bude poskytnut dotazník, který se bude zabývat zkušenostmi s čištěním zubů a čištěním zubů. Za účelem posouzení souladu s protokolem studie a zodpovězení jakýchkoliv otázek nebo obav bude uskutečněn měsíční telefonický hovor. Údaje o dodržování předpisů a vedlejších účincích zubních past budou shromažďovány při každé z výzev.
Lék: Standardní dětská zubní pasta s obsahem 1500 ppm fluoridu
Pokusné osoby si budou čistit zuby standardní dětskou zubní pastou obsahující 1500 ppm fluoridu dvakrát denně po dobu až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zubního plaku
Časové okno: až 12 měsíců
Porovnat redukci zubního plaku mezi Livionex Dental Gel a kontrolní skupinou zubní pasty od výchozího stavu po 1, 3, 6 a 9/12 měsíců. Plak bude hodnocen pomocí skóre indexu plaku (Turesky modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index) pro každý zub a celkové skóre plaku bude vyděleno počtem zubů přítomných pro analýzu.
až 12 měsíců
Výskyt nového zubního kazu.
Časové okno: až 12 měsíců
Porovnat výskyt nového zubního kazu mezi Livionex Dental Gel a kontrolní zubní pastou od výchozího stavu do 1, 3, 6 a 9/12 měsíce.
až 12 měsíců
Změny složení ústního mikrobiomu
Časové okno: až 12 měsíců
Použití sekvencí genu 16S rRNA a taxonomické anotace k identifikaci patogenních, komenzálních a probiotických bakterií a archeí souvisejících se zubním kazem a k porovnání časových změn ve složení, diverzitě a relativním množství ústního mikrobiomu mezi dentálním gelem Livionex a skupinou kontrolních zubních past od výchozí hodnoty k 1, 3 , 6 a 9/12 měsíců.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní hygiena

Klinické studie na Zubní gel Livionex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit