Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livionex om reduktion af plakakkumulering og forbedring af oral sundhed hos børn

11. oktober 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

En pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​Livionex på at reducere plakakkumulering og forbedre oral sundhed hos børn

Dette er en efterforsker initieret randomiseret dobbelt-blind pilotundersøgelse ved UCSF Pediatric Dental Clinics for at sammenligne effektiviteten af ​​en ny tandpasta Livionex Dental Gel med en standard børnetandpasta indeholdende 1500 ppm fluor til at reducere tandplak og caries hos raske og raske børn hver 3. måned i op til 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandplak er den primære ætiologiske faktor i initiering af caries, tandkødsbetændelse og efterfølgende ødelæggelse af parodontale væv. Effektiv mundhygiejne eliminerer mikrobiel plak, hvilket fører til opløsning af tandkødsbetændelse. Livionex Dental Gel er en tandpasta, der er effektiv til at reducere plak hos voksne, mens den ikke indeholder de tilsætningsstoffer, der findes i andre tandpastaer, som kan forårsage øget tandkødsirritation. Efterforskerne antager, at børstning med Livionex-tandpasta skaber et oralt miljø, der forhindrer ophobning af plak og fremmer oral sundhed hos børn.

Denne undersøgelse vil prospektivt optage 78 børn i alderen 9 måneder til 12 år fra UCSF pædiatriske tandklinikker. Efter at have opnået et informeret samtykke, vil børn blive randomiseret i forholdet 1:1 til brugen af ​​test (Livionex Dental Gel) og kontroltandpasta (en standard børnetandpasta indeholdende 1500 ppm fluorid). Alle patienter får udleveret en blød børste ved tilmeldingen, og barnet og/eller forælderen vil blive undervist i at børste/rengøre efter den første undersøgelse, med det tildelte tandplejemiddel, på studiecentret, inden de går hjem. Derudover vil hvert forsøgsperson modtage en ny børste ved hvert 3-måneders besøg. Forsøgspersoner vil gennemgå en tandundersøgelse af en uddannet tandlæge, herunder cariesvurdering (ved baseline, 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder), tandplakfotografi (ved baseline, 1, 3, 6 og 9 eller 12 måneder) og podningsprøver for tandplak og spyt vil blive indsamlet ved alle undersøgelsesbesøg. Et spørgeskema vil blive udleveret til behandling af tandpleje og børsteoplevelse i et telefonopkald en måned efter tilmelding og ved det sidste studiebesøg. Data om compliance og bivirkninger af tandpastaer vil blive indsamlet ved hvert af opkaldene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Pediatric Dentistry Parnassus Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn i alderen 9 måneder til 12 år.
  • Forældre og børn er i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Forælder/værge er villig til at lade deres barn deltage og underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre er ude af stand til at forstå eller deltage i undersøgelsesprocedurer.
  • Kendt allergi over for edathamil eller kendt allergi over for flere hygiejne- og kosmetiske produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livionex Dental Gel
Børn, der er tildelt denne arm, børster/renser tænder med Livionex Dental Gel to gange dagligt i op til 12 måneder. De vil gennemgå en tandundersøgelse af en uddannet tandlæge inklusive cariesvurdering (ved baseline, 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder ), foto af tandplak (ved baseline, 1, 3, 6 og 9 eller 12 måneder), og podningsprøver for tandplak og spyt vil blive indsamlet ved alle undersøgelsesbesøg. Der vil blive udsendt et spørgeskema for at adressere tandpleje og børstning. Data om compliance og bivirkninger af tandpastaer vil blive indsamlet ved hvert af opkaldene.
Medicin: Livionex Dental Gel
Forsøgspersonerne vil børste deres tænder med Livionex Dental Gel to gange om dagen i op til 12 måneder.
Aktiv komparator: En standard børnetandpasta indeholdende 1500 ppm fluor
Børn, der er tildelt denne arm, børster/renser tænder med en standard børnetandpasta indeholdende 1500 ppm fluor to gange dagligt i op til 12 måneder. De vil gennemgå en tandundersøgelse af en uddannet tandlæge inklusive cariesvurdering (ved baseline, 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder), tandplakfotografi (ved baseline, 1, 3, 6, 9 eller 12 måneder) og podningsprøver for tandplak og spyt vil blive indsamlet ved alle undersøgelsesbesøg. Ved hvert studiebesøg vil der blive uddelt et spørgeskema for at behandle tandpleje og børsteoplevelse. Et månedligt telefonopkald vil blive foretaget for at vurdere overholdelse af undersøgelsesprotokollen og for at besvare eventuelle spørgsmål eller bekymringer. Data om compliance og bivirkninger af tandpastaer vil blive indsamlet ved hvert af opkaldene.
Medicin: En standard børnetandpasta indeholdende 1500 ppm fluor
Forsøgspersonerne vil børste deres tænder med en standard børnetandpasta indeholdende 1500 ppm fluor to gange dagligt i op til 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af tandplak
Tidsramme: op til 12 måneder
For at sammenligne plakreduktion mellem Livionex Dental Gel og kontroltandpastagruppen fra baseline til 1, 3, 6 og 9/12 måneder måneder. Plaque vil blive vurderet ved hjælp af en plakindeksscore (Turesky-modifikation af Quigley-Hein Plaque Index) for hver tand, og en samlet plakscore vil blive divideret med antallet af tænder, der er til stede til analyse.
op til 12 måneder
Forekomst af ny caries.
Tidsramme: op til 12 måneder
At sammenligne forekomsten af ​​ny tandcaries mellem Livionex Dental Gel og kontroltandpastagruppen fra baseline til 1, 3, 6 og 9/12 måneder.
op til 12 måneder
Ændringer i oral mikrobiomsammensætning
Tidsramme: op til 12 måneder
Brug af 16S rRNA-gensekvenser og taksonomiske annoteringer til at identificere dental caries-relevante patogene, kommensale og probiotiske bakterier og archaea og til at sammenligne tidsmæssige ændringer i oral mikrobiomsammensætning, diversitet og relativ mængde mellem Livionex Dental Gel og kontroltandpastagruppen fra baseline til 1, 3 , 6 og 9/12 måneder måneder.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Den-Besten, DDS, MS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhygiejne

Kliniske forsøg med Livionex Dental Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner