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同種血液および骨髄移植を受ける成人における侵襲性真菌性疾患の予防のための標準的な抗菌レジメンと比較したレザファンギンの研究 (ReSPECT)

2026年4月8日 更新者：Mundipharma Research Limited

同種血液および骨髄移植を受ける成人における侵襲性真菌性疾患を予防するための注射用レザファンギンの有効性と安全性と標準抗菌レジメンとの比較に関する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検試験 (ReSPECT 試験)

この極めて重要な研究の目的は、レザファンギンの静脈内投与が侵襲性真菌性疾患の予防に効果的かつ安全であるかどうかを、標準的な抗菌レジメンと比較して判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

同種血液および骨髄移植を受ける被験者における侵襲性真菌性疾患の予防のための注射用レザファンギンと標準的な抗菌レジメンの第 3 相、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、有効性および安全性試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

602

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Center for Health Sciences
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Physicians
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • VCU Medical Center Main Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • San Martino Polyclinic Hospital
      • Milan、イタリア、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome、イタリア、00168
        • Agostino Gemelli University Policlinic
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Humanitas Cancer Center
  • カナダ
      • Hamilton、カナダ、L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
      • Montreal、カナダ、H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospitals Geneva
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda、スペイン、28220
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Salamanca、スペイン、37007
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander、スペイン、39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia、スペイン、46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Valencia、スペイン、46010
        • University Hospital of Valencia
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster、ドイツ、48149
        • University Hospital Munster
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • University Hospital Wurzburg UKW
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Créteil、フランス、94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble、フランス、38043
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
      • Limoges、フランス、87042
        • University Hospital of Limoges
      • Nantes、フランス、44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris、フランス、75012
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
      • Pessac、フランス、33604
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Lyon-Sud Hospital Center
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
    • West Vlaanderen
      • Bruges、West Vlaanderen、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  2. 18歳以上の男性または女性。
  3. ヒト白血球抗原 (HLA) が一致する同種異系の末梢 BMT を、家族または非血縁のドナー、HLA ミスマッチの血縁または非血縁のドナー、またはハプロ同一性のドナーから受け取ること。

  4. 以下の基礎疾患のいずれかと診断されている：

    1. -急性骨髄性白血病（AML）、骨髄異形成症候群の病歴の有無にかかわらず、1回目または2回目の完全寛解。
    2. 1回目または2回目の完全寛解期の急性リンパ芽球性白血病。
    3. 1回目または2回目の寛解期の急性未分化白血病。
    4. 1回目または2回目の完全寛解期の急性二表現型白血病。
    5. 慢性期または進行期の慢性骨髄性白血病。
    6. 以下によって定義される以下の骨髄異形成症候群の1つ：

    私。不応性貧血。

    ii.環状鉄芽球を伴う不応性貧血。

    iii. 多系統異形成を伴う難治性血球減少症。

    iv。多系統異形成および輪状鉄芽球を伴う難治性血球減少症。

    v. 過剰な芽球を伴う難治性貧血 - 1 (5-10% 芽球)。

    vi.過剰な芽球を伴う難治性貧血 - 2 (10-20% 芽球)。

    vii. 分類されていない骨髄異形成症候群。

    ⅷ． 孤立したデル（5q）に関連する骨髄異形成症候群。

    ix.慢性骨髄単球性白血病。

    g. -化学療法感受性疾患（すなわち、化学療法への反応）を伴うリンパ腫（ホジキン病を含む）および関連ドナー移植を受けている。

    h.再生不良性貧血。

    私。 原発性または続発性骨髄線維症。

  5. 骨髄破壊的または強度の低いコンディショニングレジメンを受けている。

  6. 以下によって測定される、コンディショニング開始から6週間以内の適切な腎機能および肝機能：

    1. 肝臓（0日目から72時間以内）：アラニンアミノトランスフェラーゼ
    2. 腎臓 (0 日目から 72 時間以内): 年齢の正常範囲内の血清クレアチニン、または血清クレアチニンが年齢の ULN 範囲を超える場合、クレアチニンクリアランス [CrCl]) ≥60 mL/分。
  7. 無作為化前の 14 日以内に血清プラテリア ガラクトマンナン エンザイム イムノアッセイ (GM EIA) および β-D グルカン レベルのために採取されたベースライン血液サンプル。
  8. -無作為化前の6週間以内に利用可能なベースラインのトキソプラズマ血清学。
  9. -ベースラインのグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠乏症検査で、無作為化前の6週間以内に実施されたG6PD欠乏症の証拠はありません。
  10. 妊娠可能な女性被験者

除外基準:

  1. -形態学的寛解にないAMLの診断。
  2. 化学療法抵抗性リンパ腫の診断。
  3. -スクリーニングから4週間以内に侵襲性真菌症（IFD）が疑われるか診断された。
  4. -安静時の左心室駆出率（LVEF）が40％以下、LVEFが40％を超えるが運動で改善しない、または短縮率が26％以下の症候性心不全と診断された。
  5. -ECG（QT）症候群の長いQT間隔の個人または家族歴または延長されたQT間隔補正（QTc）間隔（男性で> 470ミリ秒、女性で> 480ミリ秒）;またはテルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、エリスロマイシン、ピモジド、またはキニジンの同時投与。
  6. -拡散能力（ヘモグロビンで補正）、強制呼気量1、強制肺活量が予測値の45％以下、または室内空気でのO2飽和度が85％以下の肺機能の低下と診断されました。
  7. -スクリーニングから2年以内にPCPが疑われる、または記録された。
  8. ベースライン血清Platelia GM EIA（≥ 0.5）および/またはβ-Dグルカンアッセイ（≥80 pg/mL）が陽性。
  9. 以前の同種 BMT の受領。
  10. 移植用臍帯血の予定受領。
  11. -計画された末梢血または骨髄の自家移植。
  12. 多発性骨髄腫の基礎診断。
  13. -NCI CTCAEバージョン5.0による、グレード2以上の運動失調、振戦、運動神経障害、または感覚神経障害。
  14. 重度の運動失調、神経障害または震えの病歴;または多発性硬化症または運動障害（パーキンソン病またはハンチントン病を含む）の診断。
  15. -禁止されている神経毒性薬の完全なリストについては、既知の神経毒性薬によるスクリーニングでの計画的または進行中の治療）。
  16. -注射用レザファンギン、エキノカンジン、フルコナゾール、ポサコナゾール、その他のアゾール系抗真菌薬、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症。
  17. -既知の過敏症またはTMP / SMXまたはその賦形剤を受け取ることができない。
  18. -予防治験薬の初回投与から28日以内の治験薬の最近の使用、またはスクリーニング時の治験機器の存在。
  19. HIVの既知の感染。
  20. 妊娠中または授乳中の女性。
  21. 主治医 (PI) は、被験者が研究に参加すべきではないと判断します。
  22. -物流上の懸念（つまり、移植センターからの相対的な場所）のために、BMTの受領後90日間フォローアップする可能性は低いと考えられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1: 注射用レザファンギン
レザファンギン治療群の被験者は、1週目に400 mgの負荷用量を受け取り、続いて週に1回200 mgを合計13週間受け取ります。 被験者は、それぞれのSAR投薬レジメンに従って、標準的な抗菌レジメン（SAR）アゾール予防のための経口プラセボおよびSAR抗ニューモシスチス肺炎（PCP）予防のための経口プラセボを受け取ります。 SAR IVレジメンに切り替えられた被験者の場合、SARアゾール予防のための経口プラセボはIVプラセボに変更されます。 SAR 抗 PCP 予防のための IV オプションはありません。
薬：注射用レザファンギン
静脈抗真菌療法
他の名前：
  • 静脈抗真菌療法
薬：静脈内プラセボ
生理食塩水
他の名前：
  • プラセボ注入
薬：経口プラセボ
微結晶性セルロース
他の名前：
  • カプセル化セルロース
アクティブコンパレータ：グループ 2: 経口抗真菌薬

SARに無作為に割り当てられた被験者は、施設の標準的な慣行に従って、第一選択のSARとしてフルコナゾールまたはポサコナゾールのいずれかを投与されます。 フルコナゾールは、1日1回400 mgを13週間経口投与されます。 ポサコナゾールは、初日は 300 mg を 1 日 2 回、その後は 300 mg を 1 日 1 回で 13 週間経口投与されます。 経口不耐症がある場合、治験責任医師の裁量により、アゾールベースの抗真菌療法（フルコナゾールまたはポサコナゾール）を経口療法から点滴療法に切り替えることができます。

フルコナゾール SAR の投与を開始した被験者は、臨床的に重大な急性 GVHD を発症した場合、治験責任医師の裁量によりポサコナゾールに切り替えられる場合があります。さらに、SAR グループの被験者は、1 日 1 回経口 TMP/SMX (TMP 80 mg/SMX 400 mg) による抗 PCP 予防を受けます。 SAR 抗 PCP 予防には IV の選択肢はありません。
薬：ポサコナゾール
経口抗真菌療法
他の名前：
  • ノキサフィル
薬：フルコナゾール
経口抗真菌療法
他の名前：
  • ジェネリック フルコナゾール
薬：トリメトプリム-スルファメトキサゾール (TMP/SMX)
経口抗菌療法
他の名前：
  • バクトリム
  • セプトラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非劣性無真菌生存 (US FDA)
時間枠：90日目（±7日）
真菌がなく、生存している各治療群の被験者の数。
90日目（±7日）
非劣性無真菌生存 (US FDA)
時間枠：90日目（±7日）
真菌がなく、生存している各治療群の被験者のパーセンテージ。
90日目（±7日）
優れた無菌生存率 (EMA)
時間枠：90日目（±7日）
真菌がなく、生存している各治療群の被験者の数。
90日目（±7日）
優れた無菌生存率 (EMA)
時間枠：90日目（±7日）
真菌がなく、生存している各治療群の被験者のパーセンテージ。
90日目（±7日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性または不耐症の中止を比較する
時間枠：90日目（±7日）
レザファンギン注射用を中止した被験者の数は、毒性または不耐症のために標準的な抗菌レジメン (SAR) と比較しました。
90日目（±7日）
毒性または不耐症の中止を比較する
時間枠：90日目（±7日）
レザファンギン注射用を中止した被験者の割合は、毒性または不耐症のために標準的な抗菌レジメン (SAR) と比較しました。
90日目（±7日）
証明された IFD と推定される IFD を比較する
時間枠：90日目（±7日）
カンジダ属、アスペルギルス属、およびニューモシスチス・ジロベシイからの侵襲性感染症の数を含む、IFDが証明された可能性のある各治療グループの被験者の数。
90日目（±7日）
証明された IFD と推定される IFD を比較する
時間枠：90日目（±7日）
カンジダ属、アスペルギルス属、およびニューモシスチス・ジロベシイからの侵襲性感染症の数を含む、証明された可能性のあるIFDを有する各治療グループの被験者の割合。
90日目（±7日）
臨床的に重要な GVHD の診断がある場合とない場合の無菌生存率の比較
時間枠：90日目（±7日）
臨床的に重要な GVHD の診断の有無にかかわらず、真菌のない生存期間である各治療グループの被験者の数。
90日目（±7日）
臨床的に重要な GVHD の診断がある場合とない場合の無菌生存率の比較
時間枠：90日目（±7日）
臨床的に重要な GVHD の診断の有無にかかわらず、真菌のない生存率である各治療群の被験者の割合。
90日目（±7日）
時間をIFDまたは死亡と比較する
時間枠：90日目（±7日）
レザファンギン注射用に無作為に割り付けられた被験者の IFD (証明済みまたは推定 IFD) または死亡までの時間を、標準的な抗菌レジメン (SAR) と比較して評価します。
90日目（±7日）
死亡率を比較する
時間枠：1日目からフォローアップ訪問まで（120日目）
SAR と比較して、注射用レザファンギンに無作為に割り付けられた被験者における、患者併存疾患指数の調整ありおよび調整なしの、全体の死亡率および寄与死亡率を評価します。
1日目からフォローアップ訪問まで（120日目）
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：1日目からフォローアップ訪問まで（120日目）
臨床化学、血液学および尿分析の臨床検査、バイタルサイン、身体検査、および心電図異常に基づく治療緊急有害事象の発生率を有する被験者の数。
1日目からフォローアップ訪問まで（120日目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カビフリーの比較
時間枠：14日目（±1日）、28日目（±1日）、60日目（±5日）、120日目（±7日）
真菌のない各治療グループの被験者の数。
14日目（±1日）、28日目（±1日）、60日目（±5日）、120日目（±7日）
カビフリーの比較
時間枠：14日目（±1日）、28日目（±1日）、60日目（±5日）、120日目（±7日）
真菌のない各治療群の被験者のパーセンテージ。
14日目（±1日）、28日目（±1日）、60日目（±5日）、120日目（±7日）
GHVDの存在と重症度の比較
時間枠：90日目（±7日）
SAR と比較して、注射用レザファンギンにランダム化された被験者の GVHD の存在と重症度を評価します。
90日目（±7日）
Fungal-Free と AML の比較
時間枠：90日目（±7日）
真菌がなく、急性骨髄性白血病（AML）と診断された各治療群の被験者の数。
90日目（±7日）
Fungal-Free と AML の比較
時間枠：90日目（±7日）
真菌がなく、急性骨髄性白血病（AML）と診断された各治療群の被験者の割合。
90日目（±7日）
IFDの発生率を比較
時間枠：14日目（±1日）、28日目（±1日）、60日目（±5日）、90日目（±7日）、120日目（±7日）
SAR と比較して、注射用レザファンギンに無作為に割り付けられた被験者における、証明済み、可能性が高い、可能性があり、推定される IFD の発生率を評価します。
14日目（±1日）、28日目（±1日）、60日目（±5日）、90日目（±7日）、120日目（±7日）
無再発生存率の比較
時間枠：1日目からフォローアップ訪問まで（120日目）
SAR と比較して、注射用レザファンギンに無作為に割り付けられた被験者における、患者併存疾患指数の調整ありおよび調整なしの無再発生存率を評価します。
1日目からフォローアップ訪問まで（120日目）
PK（Cmax）を評価する
時間枠：0 日目 (±2 日) 注入終了前 10 分以内、および注入終了から注入終了後 12 時間までの間に 1 つのサンプル。 1 ～ 4 日目、いつでも 1 つのサンプル。投与前の7日目（±1日）、28日目（±1日）、および63日目（±1日）;および EOT 訪問
最大血漿濃度 (Cmax) を評価します。
0 日目 (±2 日) 注入終了前 10 分以内、および注入終了から注入終了後 12 時間までの間に 1 つのサンプル。 1 ～ 4 日目、いつでも 1 つのサンプル。投与前の7日目（±1日）、28日目（±1日）、および63日目（±1日）;および EOT 訪問
PK（Tmax）を評価する
時間枠：0 日目 (±2 日) 注入終了前 10 分以内、および注入終了から注入終了後 12 時間までの間に 1 つのサンプル。 1 ～ 4 日目、いつでも 1 つのサンプル。投与前の7日目（±1日）、28日目（±1日）、および63日目（±1日）;および EOT 訪問
Cmax までの時間を評価します。
0 日目 (±2 日) 注入終了前 10 分以内、および注入終了から注入終了後 12 時間までの間に 1 つのサンプル。 1 ～ 4 日目、いつでも 1 つのサンプル。投与前の7日目（±1日）、28日目（±1日）、および63日目（±1日）;および EOT 訪問
PK (AUC) を評価する
時間枠：0 日目 (±2 日) 注入終了前 10 分以内、および注入終了から注入終了後 12 時間までの間に 1 つのサンプル。 1 ～ 4 日目、いつでも 1 つのサンプル。投与前の7日目（±1日）、28日目（±1日）、および63日目（±1日）;および EOT 訪問
曲線下面積 (AUC) を評価します。
0 日目 (±2 日) 注入終了前 10 分以内、および注入終了から注入終了後 12 時間までの間に 1 つのサンプル。 1 ～ 4 日目、いつでも 1 つのサンプル。投与前の7日目（±1日）、28日目（±1日）、および63日目（±1日）;および EOT 訪問
移植後の血球減少症と輸血の必要性を比較する
時間枠：1日目からフォローアップ訪問まで（120日目）
SAR と比較して、注射用レザファンギンの生着後の血球減少と輸血要件を評価します。
1日目からフォローアップ訪問まで（120日目）
TMP/SMX 感受性生物による感染症の比較
時間枠：14日目（±1日）、28日目（±1日）、60日目（±5日）、90日目（±7日）、120日目（±7日）
TMP/SMX 感受性生物 (トキソプラズマ原虫 [T. gondii]、Nocardia spp.) の注射用レザファンギン中の SAR との比較。
14日目（±1日）、28日目（±1日）、60日目（±5日）、90日目（±7日）、120日目（±7日）
抗真菌予防の比較
時間枠：14日目（±1日）、28日目（±1日）、60日目（±5日）、90日目（±7日）、120日目（±7日）
SAR と比較して、注射用レザファンギンの IFD が疑われることによる抗真菌予防の中断と中止を評価します。
14日目（±1日）、28日目（±1日）、60日目（±5日）、90日目（±7日）、120日目（±7日）
「Days in Hospital」の医療経済アウトカム リサーチ (HEOR) 変数を比較します。
時間枠：治験薬治療終了時［90日目（±7日）］および30日間［120日目（±7日）］、外来患者は週1回、入院患者は週2回
SAR と比較して、注射用レザファンギンにランダム化された被験者の入院日数を評価します。
治験薬治療終了時［90日目（±7日）］および30日間［120日目（±7日）］、外来患者は週1回、入院患者は週2回
「集中治療室 (ICU) の日数」の医療経済学アウトカム研究 (HEOR) 変数を比較する
時間枠：治験薬治療終了時［90日目（±7日）］および30日間［120日目（±7日）］、外来患者は週1回、入院患者は週2回
SAR と比較して、注射用レザファンギンにランダム化された被験者の ICU での日数を評価します。
治験薬治療終了時［90日目（±7日）］および30日間［120日目（±7日）］、外来患者は週1回、入院患者は週2回
「感染症診断による再入院」の医療経済アウトカム研究 (HEOR) 変数を比較する
時間枠：治験薬治療終了時［90日目（±7日）］および30日間［120日目（±7日）］、外来患者は週1回、入院患者は週2回
SAR と比較して注射用レザファンギンにランダム化された被験者の感染症診断による再入院を評価します。
治験薬治療終了時［90日目（±7日）］および30日間［120日目（±7日）］、外来患者は週1回、入院患者は週2回
「侵襲性真菌性疾患の診断による再入院」の医療経済学アウトカム研究 (HEOR) 変数を比較する
時間枠：治験薬治療終了時［90日目（±7日）］および30日間［120日目（±7日）］、外来患者は週1回、入院患者は週2回
SAR と比較して、注射用レザファンギンに無作為化された被験者の侵襲性真菌性疾患の診断による再入院を評価します。
治験薬治療終了時［90日目（±7日）］および30日間［120日目（±7日）］、外来患者は週1回、入院患者は週2回
「代替抗真菌療法」の医療経済学アウトカム研究 (HEOR) 変数の比較
時間枠：治験薬治療終了時［90日目（±7日）］および30日間［120日目（±7日）］、外来患者は週1回、入院患者は週2回
Rezafungin for Injection および SAR と比較して、代替抗真菌療法の発生率を評価します。
治験薬治療終了時［90日目（±7日）］および30日間［120日目（±7日）］、外来患者は週1回、入院患者は週2回
「抗生物質療法」の医療経済学アウトカム研究 (HEOR) 変数の比較
時間枠：治験薬治療終了時［90日目（±7日）］および30日間［120日目（±7日）］、外来患者は週1回、入院患者は週2回
注射用レザファンギンおよび SAR と比較して、抗生物質療法の発生率を評価します。
治験薬治療終了時［90日目（±7日）］および30日間［120日目（±7日）］、外来患者は週1回、入院患者は週2回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mundipharma Research Limited

捜査官

  • スタディディレクター：Laura Cox, PhD、Mundipharma Research Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月11日

一次修了 (実際)

2026年1月29日

研究の完了 (実際)

2026年1月29日

試験登録日

最初に提出

2020年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月27日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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