Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rezafungin sammenlignet med standard antimikrobielt regime for forebygging av invasive soppsykdommer hos voksne som gjennomgår allogen blod- og margtransplantasjon (ReSPECT)

8. april 2026 oppdatert av: Mundipharma Research Limited

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av effektiviteten og sikkerheten til rezafungin for injeksjon versus standard antimikrobiell regime for å forhindre invasive soppsykdommer hos voksne som gjennomgår allogen blod- og margtransplantasjon (ReSPECT-studien)

Hensikten med denne pivotale studien er å avgjøre om intravenøst ​​Rezafungin er effektivt og trygt i forebygging av invasive soppsykdommer sammenlignet med standard antimikrobiell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, effekt- og sikkerhetsstudie av Rezafungin for injeksjon versus standard antimikrobiell kur for forebygging av invasive soppsykdommer hos personer som gjennomgår allogen blod- og margtransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
    • West Vlaanderen
      • Bruges, West Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
      • Montreal, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Center for Health Sciences
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Physicians
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Medical Center Main Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Lyon-Sud Hospital Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Agostino Gemelli University Policlinic
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spania, 28220
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Salamanca, Spania, 37007
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander, Spania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spania, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Valencia, Spania, 46010
        • University Hospital of Valencia
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • University Hospitals Geneva
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Munster
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg UKW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Hanner eller kvinner ≥18 år.
  3. Mottak av et humant leukocyttantigen (HLA) matchet allogen perifer BMT fra en familie eller urelatert donor, HLA-mismatchet beslektet eller urelatert donor, eller haploidentisk donor.

  4. Diagnostisert med 1 av følgende underliggende sykdommer:

    1. Akutt myeloid leukemi (AML), med eller uten en historie med myelodysplastisk syndrom, i første eller andre fullstendig remisjon.
    2. Akutt lymfatisk leukemi, i første eller andre fullstendig remisjon.
    3. Akutt udifferensiert leukemi i første eller andre remisjon.
    4. Akutt bifenotypisk leukemi i første eller andre fullstendig remisjon.
    5. Kronisk myelogen leukemi i enten kronisk eller akselerert fase.
    6. Ett av følgende myelodysplastiske syndrom(er) definert av følgende:

    Jeg. Ildfast anemi.

    ii. Ildfast anemi med ringede sideroblaster.

    iii. Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi.

    iv. Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi og ringede sideroblaster.

    v. Refraktær anemi med overskytende blaster - 1 (5-10 % blaster).

    vi. Refraktær anemi med overskytende blaster - 2 (10-20% blaster).

    vii. Myelodysplastisk syndrom, uklassifisert.

    viii. Myelodysplastisk syndrom assosiert med isolert del (5q).

    ix. Kronisk myelomonocytisk leukemi.

    g. Lymfom (inkludert Hodgkins) med kjemosensitiv sykdom (dvs. respons på kjemoterapi) og mottar en relatert donortransplantasjon.

    h. Aplastisk anemi.

    Jeg. Primær eller sekundær myelofibrose.

  5. Mottar myeloablative eller redusert intensitet kondisjoneringsregimer.

  6. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon innen 6 uker etter oppstart av kondisjonering, målt ved:

    1. Lever (innen 72 timer etter dag 0): alaninaminotransferase
    2. Nyre (innen 72 timer etter dag 0): Serumkreatinin innenfor normalområdet for alder eller hvis serumkreatinin over ULN-området for alder, en kreatininclearance [CrCl]) ≥60 ml/min.
  7. Baseline blodprøver tatt for serum Platelia galactomannan enzym immunoassay (GM EIA) og β-D glukannivåer innen 14 dager før randomisering, med resultater tilgjengelig før randomisering.
  8. Baseline Toxoplasma-serologier tilgjengelig innen 6 uker før randomisering.
  9. Baseline glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangeltesting uten bevis for G6PD-mangel utført innen 6 uker før randomisering.
  10. Kvinnelige subjekter med fruktbarhet

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av AML ikke i morfologisk remisjon.
  2. Diagnose av kjemoterapi-resistent lymfom.
  3. Mistenkt eller diagnostisert invasiv soppsykdom (IFD) innen 4 uker etter screening.
  4. Diagnostisert symptomatisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) i hvile ≤40 %, LVEF >40 %, men forbedres ikke med trening, eller forkortende fraksjon ≤26 %.
  5. Personlig eller familiehistorie med langt QT-intervall på EKG (QT) syndrom eller et forlenget QT-intervall korrigert (QTc) intervall (>470 msek hos menn og >480 msek hos kvinner); eller samtidig administrering av terfenadin, cisaprid, astemizol, erytromycin, pimozid eller kinidin.
  6. Diagnostisert redusert lungefunksjon med enten diffusjonskapasitet (korrigert for hemoglobin), tvungen ekspirasjonsvolum 1, tvungen vitalkapasitet ≤45 % av predikert verdi, eller O2-metning ≤85 % på romluft.
  7. Mistenkt eller dokumentert PCP innen 2 år etter screening.
  8. Positiv baseline serum Platelia GM EIA (≥ 0,5) og/eller β-D glukananalyse (≥80 pg/ml).
  9. Mottak av tidligere allogen BMT.
  10. Planlagt mottak av navlestrengsblod for transplantasjon.
  11. Planlagt autograft av perifert blod eller marg.
  12. Underliggende diagnose av multippelt myelom.
  13. Grad 2 eller høyere ataksi, tremor, motorisk nevropati eller sensorisk nevropati, i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0.
  14. Anamnese med alvorlig ataksi, nevropati eller skjelvinger; eller en diagnose av multippel sklerose eller en bevegelsesforstyrrelse (inkludert Parkinsons sykdom eller Huntingtons sykdom).
  15. Planlagt eller pågående behandling ved screening med kjente nevrotoksiske medisiner for en fullstendig liste over forbudte nevrotoksiske medisiner).
  16. Kjent overfølsomhet overfor Rezafungin for injeksjon, ethvert echinocandin, flukonazol, posakonazol, andre azol-soppmidler eller overfor noen av deres hjelpestoffer.
  17. Kjent overfølsomhet eller manglende evne til å motta TMP/SMX eller noen av dets hjelpestoffer.
  18. Nylig bruk av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter den første dosen av profylaktisk studiemedikament eller tilstedeværelse av en undersøkelsesanordning på tidspunktet for screening.
  19. Kjent infeksjon med HIV.
  20. Drektige eller ammende kvinner.
  21. Hovedetterforskeren (PI) bestemmer at forsøkspersonen ikke skal delta i studien.
  22. Anses som usannsynlig å følge opp i 90 dager etter mottak av BMT på grunn av logistiske bekymringer (dvs. plassering i forhold til transplantasjonssenter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Rezafungin til injeksjon
Personer i behandlingsgruppen for Rezafungin vil motta en startdose på 400 mg i uke 1, etterfulgt av 200 mg en gang i uken, i totalt 13 uker. Pasienter vil motta oral placebo for standard antimikrobiell regime (SAR) azolprofylakse og oral placebo for SAR anti-Pneumocystis pneumoni (PCP) profylakse i samsvar med de respektive SAR-doseringsregimene for hver. For personer som er byttet til et SAR IV-regime, vil oral placebo for SAR-azolprofylakse endres til IV placebo. Det er ingen IV-alternativ for SAR-anti-PCP-profylakse.
Legemiddel: Rezafungin til injeksjon
Intravenøs antifungal terapi
Andre navn:
  • Intravenøs antifungal terapi
Legemiddel: Intravenøs placebo
Vanlig saltvann
Andre navn:
  • Placebo infusjon
Legemiddel: Oral placebo
Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • innkapslet cellulose
Aktiv komparator: Gruppe 2: Oral Antifungal

Forsøkspersoner som er randomisert til SAR vil motta enten flukonazol eller posakonazol som førstelinjes SAR i henhold til stedets standardpraksis. Flukonazol vil bli administrert oralt med en gang daglige doser på 400 mg i 13 uker. Posakonazol vil bli administrert oralt som 300 mg to ganger daglig den første dagen og 300 mg en gang daglig deretter i 13 uker. Azolbasert antifungal terapi (flukonazol eller posakonazol) kan byttes fra oral terapi til IV-behandling hvis det er oral intoleranse, etter etterforskerens skjønn.

Pasienter som startet på flukonazol SAR kan byttes til posakonazol etter utredningens skjønn dersom de utvikler akutt klinisk signifikant GVHD; I tillegg vil forsøkspersoner i SAR-gruppen få anti PCP-profylakse med oral TMP/SMX (80 mg TMP/400 mg SMX) én gang daglig. Det er ingen IV-alternativ for SAR-anti-PCP-profylakse.
Legemiddel: Posakonazol
Oral antifungal terapi
Andre navn:
  • Noxafil
Legemiddel: Flukonazol
Oral antifungal terapi
Andre navn:
  • Generisk flukonazol
Legemiddel: Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP/SMX)
Oral antibakteriell terapi
Andre navn:
  • Bactrim
  • Septra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Noninferior Fungal-Free Survival (US FDA)
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er soppfrie og overlever.
Dag 90 (±7 dager)
Noninferior Fungal-Free Survival (US FDA)
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er soppfrie og overlever.
Dag 90 (±7 dager)
Superior soppfri overlevelse (EMA)
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er soppfrie og overlever.
Dag 90 (±7 dager)
Superior soppfri overlevelse (EMA)
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er soppfrie og overlever.
Dag 90 (±7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign seponering på grunn av toksisitet eller intoleranse
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Antall personer som avbrøt behandling med Rezafungin til injeksjon sammenlignet med standard antimikrobielt regime (SAR) sekundært til toksisitet eller intoleranse.
Dag 90 (±7 dager)
Sammenlign seponering på grunn av toksisitet eller intoleranse
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Prosentandelen av forsøkspersoner som avbrøt behandling med Rezafungin til injeksjon sammenlignet med standard antimikrobielt regime (SAR) sekundært til toksisitet eller intoleranse.
Dag 90 (±7 dager)
Sammenlign påvist og sannsynlig IFD
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Antall personer i hver behandlingsgruppe som har påvist og sannsynlig IFD inkludert antall invasive infeksjoner fra Candida spp., Aspergillus spp. og Pneumocystis jirovecii.
Dag 90 (±7 dager)
Sammenlign påvist og sannsynlig IFD
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som har påvist og sannsynlig IFD inkludert antall invasive infeksjoner fra Candida spp., Aspergillus spp. og Pneumocystis jirovecii.
Dag 90 (±7 dager)
Sammenlign soppfri overlevelse med eller uten diagnose av klinisk signifikant GVHD
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er soppfri overlevelse med eller uten diagnose av klinisk signifikant GVHD.
Dag 90 (±7 dager)
Sammenlign soppfri overlevelse med eller uten diagnose av klinisk signifikant GVHD
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er soppfri overlevelse med eller uten en diagnose av klinisk signifikant GVHD.
Dag 90 (±7 dager)
Sammenlign tid med IFD, eller død
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Evaluer tiden til IFD (påvist eller sannsynlig IFD) eller død hos forsøkspersoner randomisert til Rezafungin for injeksjon sammenlignet med standard antimikrobielt regime (SAR).
Dag 90 (±7 dager)
Sammenlign dødelighet
Tidsramme: Dag 1 gjennom oppfølgingsbesøk (dag 120)
Evaluer total dødelighet og tilskrivbar dødelighet, med og uten justering for pasientkomorbiditetsindekser, hos pasienter randomisert til Rezafungin for injeksjon sammenlignet med SAR.
Dag 1 gjennom oppfølgingsbesøk (dag 120)
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1 gjennom oppfølgingsbesøk (dag 120)
Antall forsøkspersoner med forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser basert på klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse laboratorietest, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG-avvik.
Dag 1 gjennom oppfølgingsbesøk (dag 120)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av soppfri
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dager) og dag 120 (±7 dager)
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er soppfrie.
Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dager) og dag 120 (±7 dager)
Sammenligning av soppfri
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dager) og dag 120 (±7 dager)
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er soppfrie.
Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dager) og dag 120 (±7 dager)
Sammenligning av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av GHVD
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Evaluer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av GVHD hos personer randomisert til Rezafungin for injeksjon sammenlignet med SAR.
Dag 90 (±7 dager)
Sammenligning av soppfri med AML
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er soppfrie med en underliggende diagnose akutt myeloid leukemi (AML).
Dag 90 (±7 dager)
Sammenligning av soppfri med AML
Tidsramme: Dag 90 (±7 dager)
Prosentandelen av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som er soppfrie med en underliggende diagnose akutt myeloid leukemi (AML).
Dag 90 (±7 dager)
Sammenlign forekomst av IFD
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dager), dag 90 (±7 dager) og dag 120 (±7 dager)
Evaluer forekomsten av påvist, sannsynlig, mulig og presumtiv IFD hos forsøkspersoner randomisert til Rezafungin for injeksjon sammenlignet med SAR.
Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dager), dag 90 (±7 dager) og dag 120 (±7 dager)
Sammenlign tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Dag 1 gjennom oppfølgingsbesøk (dag 120)
Evaluer tilbakefallsfri overlevelse, med og uten justering for pasientkomorbiditetsindekser, hos pasienter randomisert til Rezafungin for injeksjon sammenlignet med SAR.
Dag 1 gjennom oppfølgingsbesøk (dag 120)
Vurder PK (Cmax)
Tidsramme: Dag 0 (±2 dager) innen 10 minutter før slutten av infusjonen, og én prøve mellom slutten av infusjonen og 12 timer etter infusjonens slutt; Dag 1-4, én prøve til enhver tid; Dag 7 (±1 dag), dag 28 (±1 dag) og dag 63 (±1 dag) før dosering; og EOT besøk
Vurder maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Dag 0 (±2 dager) innen 10 minutter før slutten av infusjonen, og én prøve mellom slutten av infusjonen og 12 timer etter infusjonens slutt; Dag 1-4, én prøve til enhver tid; Dag 7 (±1 dag), dag 28 (±1 dag) og dag 63 (±1 dag) før dosering; og EOT besøk
Vurder PK (Tmax)
Tidsramme: Dag 0 (±2 dager) innen 10 minutter før slutten av infusjonen, og én prøve mellom slutten av infusjonen og 12 timer etter infusjonens slutt; Dag 1-4, én prøve til enhver tid; Dag 7 (±1 dag), dag 28 (±1 dag) og dag 63 (±1 dag) før dosering; og EOT besøk
Evaluer tiden til Cmax.
Dag 0 (±2 dager) innen 10 minutter før slutten av infusjonen, og én prøve mellom slutten av infusjonen og 12 timer etter infusjonens slutt; Dag 1-4, én prøve til enhver tid; Dag 7 (±1 dag), dag 28 (±1 dag) og dag 63 (±1 dag) før dosering; og EOT besøk
Evaluer PK (AUC)
Tidsramme: Dag 0 (±2 dager) innen 10 minutter før slutten av infusjonen, og én prøve mellom slutten av infusjonen og 12 timer etter infusjonens slutt; Dag 1-4, én prøve til enhver tid; Dag 7 (±1 dag), dag 28 (±1 dag) og dag 63 (±1 dag) før dosering; og EOT besøk
Vurder området under kurven (AUC).
Dag 0 (±2 dager) innen 10 minutter før slutten av infusjonen, og én prøve mellom slutten av infusjonen og 12 timer etter infusjonens slutt; Dag 1-4, én prøve til enhver tid; Dag 7 (±1 dag), dag 28 (±1 dag) og dag 63 (±1 dag) før dosering; og EOT besøk
Sammenlign post-engraftment cytopenier og transfusjonskrav
Tidsramme: Dag 1 gjennom oppfølgingsbesøk (dag 120)
Evaluer post-engraftment cytopenier og transfusjonsbehov for Rezafungin til injeksjon sammenlignet med SAR.
Dag 1 gjennom oppfølgingsbesøk (dag 120)
Sammenlign infeksjoner forårsaket av TMP/SMX-sensitive organismer
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dager), dag 90 (±7 dager) og dag 120 (±7 dager)
Vurder infeksjoner forårsaket av TMP/SMX-sensitive organismer (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) i Rezafungin for injeksjon sammenlignet med SAR.
Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dager), dag 90 (±7 dager) og dag 120 (±7 dager)
Sammenlign Antifungal profylakse
Tidsramme: Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dager), dag 90 (±7 dager) og dag 120 (±7 dager)
Evaluer avbrudd og seponering av antifungal profylakse på grunn av mistenkte IFDs av Rezafungin for injeksjon sammenlignet med SAR.
Dag 14 (±1 dag), dag 28 (±1 dag), dag 60 (±5 dager), dag 90 (±7 dager) og dag 120 (±7 dager)
Sammenlign variabelen for helseøkonomisk utfallsforskning (HEOR) for "Dager på sykehus"
Tidsramme: En gang ukentlig for poliklinisk, eller to ganger ukentlig for poliklinisk pasient, ved fullføring av studiemedikamentell behandling [Dag 90 (±7 dager)] og i 30 dager [Dag 120 (±7 dager)]
Evaluer antall sykehusdager for forsøkspersoner randomisert til Rezafungin for injeksjon sammenlignet med SAR.
En gang ukentlig for poliklinisk, eller to ganger ukentlig for poliklinisk pasient, ved fullføring av studiemedikamentell behandling [Dag 90 (±7 dager)] og i 30 dager [Dag 120 (±7 dager)]
Sammenlign variabelen for helseøkonomisk utfallsforskning (HEOR) for "Days in intensive Care Unit (ICU)"
Tidsramme: En gang ukentlig for poliklinisk, eller to ganger ukentlig for poliklinisk pasient, ved fullføring av studiemedikamentell behandling [Dag 90 (±7 dager)] og i 30 dager [Dag 120 (±7 dager)]
Evaluer antall dager på intensivavdelingen for forsøkspersoner randomisert til Rezafungin for injeksjon sammenlignet med SAR.
En gang ukentlig for poliklinisk, eller to ganger ukentlig for poliklinisk pasient, ved fullføring av studiemedikamentell behandling [Dag 90 (±7 dager)] og i 30 dager [Dag 120 (±7 dager)]
Sammenlign variabelen for helseøkonomisk utfallsforskning (HEOR) for "Readmission på grunn av infeksjonssykdomsdiagnose"
Tidsramme: En gang ukentlig for poliklinisk, eller to ganger ukentlig for poliklinisk pasient, ved fullføring av studiemedikamentell behandling [Dag 90 (±7 dager)] og i 30 dager [Dag 120 (±7 dager)]
Evaluer reinnleggelse på grunn av infeksjonssykdomsdiagnose for forsøkspersoner randomisert til Rezafungin for injeksjon sammenlignet med SAR.
En gang ukentlig for poliklinisk, eller to ganger ukentlig for poliklinisk pasient, ved fullføring av studiemedikamentell behandling [Dag 90 (±7 dager)] og i 30 dager [Dag 120 (±7 dager)]
Sammenlign variabelen for helseøkonomisk utfallsforskning (HEOR) for "Readmission på grunn av invasiv fungal Disease Diagnosis"
Tidsramme: En gang ukentlig for poliklinisk, eller to ganger ukentlig for poliklinisk pasient, ved fullføring av studiemedikamentell behandling [Dag 90 (±7 dager)] og i 30 dager [Dag 120 (±7 dager)]
Evaluer reinnleggelse på grunn av invasiv soppsykdomsdiagnose for forsøkspersoner randomisert til Rezafungin for injeksjon sammenlignet med SAR.
En gang ukentlig for poliklinisk, eller to ganger ukentlig for poliklinisk pasient, ved fullføring av studiemedikamentell behandling [Dag 90 (±7 dager)] og i 30 dager [Dag 120 (±7 dager)]
Sammenlign variabelen for helseøkonomisk resultatforskning (HEOR) for "Alternativ antifungal terapi"
Tidsramme: En gang ukentlig for poliklinisk, eller to ganger ukentlig for poliklinisk pasient, ved fullføring av studiemedikamentell behandling [Dag 90 (±7 dager)] og i 30 dager [Dag 120 (±7 dager)]
Evaluer forekomsten av alternativ antifungal behandling sammenlignet med Rezafungin for injeksjon og SAR.
En gang ukentlig for poliklinisk, eller to ganger ukentlig for poliklinisk pasient, ved fullføring av studiemedikamentell behandling [Dag 90 (±7 dager)] og i 30 dager [Dag 120 (±7 dager)]
Sammenlign variabelen for helseøkonomisk resultatforskning (HEOR) for "Antibiotikaterapi"
Tidsramme: En gang ukentlig for poliklinisk, eller to ganger ukentlig for poliklinisk pasient, ved fullføring av studiemedikamentell behandling [Dag 90 (±7 dager)] og i 30 dager [Dag 120 (±7 dager)]
Evaluer forekomsten av antibiotikabehandling sammenlignet med Rezafungin for injeksjon og SAR.
En gang ukentlig for poliklinisk, eller to ganger ukentlig for poliklinisk pasient, ved fullføring av studiemedikamentell behandling [Dag 90 (±7 dager)] og i 30 dager [Dag 120 (±7 dager)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Cox, PhD, Mundipharma Research Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere