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동종 혈액 및 골수 이식을 받는 성인의 침습성 진균 질환 예방을 위한 표준 항균 요법과 비교한 레자펀진 연구 (ReSPECT)

2026년 4월 8일 업데이트: Mundipharma Research Limited

동종이계 혈액 및 골수 이식을 받는 성인의 침습성 진균 질환을 예방하기 위한 표준 항균 요법과 비교하여 주사용 레자펀진의 효능 및 안전성에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구(ReSPECT 연구)

이 중추 연구의 목적은 레자펀진 정맥주사가 표준 항균 요법과 비교할 때 침습성 진균 질환의 예방에 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종이계 혈액 및 골수 이식을 받는 피험자에서 침습성 진균 질환의 예방을 위한 표준 항균 요법 대비 레자펀진의 주사용 3상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 효능 및 안전성 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

602

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, 독일, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, 독일, 48149
        • University Hospital Munster
      • Würzburg, 독일, 97080
        • University Hospital Wurzburg UKW
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Center for Health Sciences
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Physicians
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • VCU Medical Center Main Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
    • West Vlaanderen
      • Bruges, West Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • 스위스
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospitals Geneva
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Majadahonda, 스페인, 28220
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, 스페인, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Valencia, 스페인, 46010
        • University Hospital of Valencia
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, 영국, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Agostino Gemelli University Policlinic
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Humanitas Cancer Center
  • 캐나다
      • Hamilton, 캐나다, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
      • Montreal, 캐나다, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Lyon-Sud Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 가족 또는 관련이 없는 기증자, HLA가 일치하지 않는 관련 또는 관련이 없는 기증자 또는 일배체 기증자로부터 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 동종이계 말초 BMT를 받는 경우.

  4. 다음 기저 질환 중 1개로 진단됨:

    1. 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군의 병력 유무에 관계없이 1차 또는 2차 완전 관해 상태.
    2. 급성 림프 구성 백혈병, 첫 번째 또는 두 번째 완전 관해.
    3. 1차 또는 2차 관해 상태의 급성 미분화 백혈병.
    4. 1차 또는 2차 완전 관해 상태의 급성 양성 표현형 백혈병.
    5. 만성 또는 가속기의 만성 골수성 백혈병.
    6. 다음에 의해 정의된 다음 골수이형성 증후군 중 하나:

    나. 난치성 빈혈.

    ii. 고리형 철적아세포가 있는 난치성 빈혈.

    iii. 다계통 이형성증을 동반한 난치성 혈구감소증.

    iv. 다계통 이형성증 및 고리형 철적아세포를 동반한 불응성 혈구감소증.

    v. 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈 - 1(5-10% 모세포).

    vi. 과도한 돌풍을 동반한 난치성 빈혈 - 2(10-20% 돌풍).

    vii. 분류되지 않은 골수이형성 증후군.

    viii. 분리된 del(5q)과 관련된 골수이형성 증후군.

    ix. 만성 골수단구성 백혈병.

    g. 화학 민감성 질환(즉, 화학 요법에 대한 반응)이 있고 관련 기증자 이식을 받는 림프종(호지킨병 포함).

    시간. 재생 불량성 빈혈.

    나. 1차 또는 2차 골수 섬유증.

  5. 골수 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝 요법을 받고 있습니다.

  6. 조절 시작 후 6주 이내에 적절한 신장 및 간 기능이 다음으로 측정됨:

    1. 간(0일로부터 72시간 이내): 알라닌 아미노전이효소
    2. 신장(0일의 72시간 이내): 연령에 대한 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌 또는 연령에 대한 혈청 크레아티닌이 ULN 범위를 초과하는 경우 크레아티닌 청소율[CrCl]) ≥60mL/분.
  7. 무작위화 전 14일 이내에 혈청 Platelia 갈락토만난 효소 면역분석법(GM EIA) 및 β-D 글루칸 수치를 위해 채취한 기준선 혈액 샘플, 무작위화 전에 결과 이용 가능.
  8. 무작위 배정 전 6주 이내에 이용 가능한 기준선 톡소플라즈마 혈청.
  9. 무작위 배정 전 6주 이내에 수행된 G6PD 결핍의 증거가 없는 기준선 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍 검사.
  10. 가임 가능성이 있는 여성 과목

제외 기준:

  1. 형태학적 완화가 아닌 AML의 진단.
  2. 화학 요법 내성 림프종의 진단.
  3. 스크리닝 4주 이내에 의심되거나 진단된 침습성 진균 질환(IFD).
  4. 휴식 시 좌심실 박출률(LVEF)이 ≤40%, LVEF >40%이지만 운동으로 호전되지 않거나 단축률이 ≤26%인 증상이 있는 심부전으로 진단되었습니다.
  5. ECG(QT) 증후군의 긴 QT 간격 또는 연장된 QT 간격 교정(QTc) 간격(남성의 경우 >470msec 및 여성의 경우 >480msec)의 개인 또는 가족력; 또는 terfenadine, cisapride, astemizole, erythromycin, pimozide 또는 quinidine의 동시 투여.
  6. 확산 능력(헤모글로빈에 대해 보정됨), 강제 호기량 1, 강제 폐활량 ≤45% 예측값 또는 실내 공기의 O2 포화도 ≤85%로 감소된 폐 기능으로 진단되었습니다.
  7. 검진 후 2년 이내에 의심되거나 기록된 PCP.
  8. 양성 베이스라인 혈청 Platelia GM EIA(≥ 0.5) 및/또는 β-D 글루칸 분석(≥80 pg/mL).
  9. 이전 동종 BMT 수령.
  10. 이식을 위한 제대혈 계획 수령.
  11. 계획된 말초 혈액 또는 골수 자가 이식.
  12. 다발성 골수종의 기본 진단.
  13. NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급 2 이상의 운동실조, 떨림, 운동 신경병증 또는 감각 신경병증.
  14. 심한 운동실조, 신경병증 또는 떨림의 병력; 또는 다발성 경화증 또는 운동 장애(파킨슨병 또는 헌팅턴병 포함) 진단.
  15. 금지된 신경독성 약물의 전체 목록에 대해 알려진 신경독성 약물로 스크리닝할 때 계획되었거나 진행 중인 치료).
  16. 주사용 레자펀진, 모든 에키노칸딘, 플루코나졸, 포사코나졸, 기타 아졸 항진균제 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증.
  17. 알려진 과민성 또는 TMP/SMX 또는 그 부형제를 받을 수 없음.
  18. 예방 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 연구 의약품을 최근에 사용했거나 스크리닝 시점에 연구 장치가 있었던 경우.
  19. HIV로 알려진 감염.
  20. 임신 또는 수유중인 여성.
  21. PI(Principal Investigator)는 피험자가 연구에 참여하지 않아야 한다고 결정합니다.
  22. 물류 문제(즉, 이식 센터에 상대적인 위치)로 인해 BMT 수령 후 90일 동안 후속 조치를 취할 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 주사용 레자펀진
레자펀진 치료 그룹의 피험자는 1주차에 ​​400mg 부하 용량을 받은 후 총 13주 동안 매주 1회 200mg을 투여받게 됩니다. 대상체는 표준 항균 요법(SAR) 아졸 예방을 위한 경구 위약 및 SAR 항-폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 경구 위약을 각각에 대한 각각의 SAR 투약 요법에 따라 받게 될 것입니다. SAR IV 요법으로 전환된 피험자의 경우 SAR 아졸 예방을 위한 경구 위약이 IV 위약으로 변경됩니다. SAR anti-PCP 예방을 위한 IV 옵션은 없습니다.
의약품: 주사용 레자펀진
정맥 항진균 요법
다른 이름들:
  • 정맥 항진균 요법
의약품: 정맥 위약
생리 식염수
다른 이름들:
  • 위약 주입
의약품: 경구 위약
미결정셀룰로오스
다른 이름들:
  • 캡슐화된 셀룰로오스
활성 비교기: 그룹 2: 경구용 항진균제

SAR에 무작위로 배정된 피험자는 현장의 표준 관행에 따라 1차 SAR로 플루코나졸 또는 포사코나졸을 투여받게 됩니다. 플루코나졸은 13주 동안 1일 1회 400mg을 경구 투여할 예정이다. 포사코나졸은 첫날에는 300mg을 1일 2회, 이후 13주간은 300mg을 1일 1회 경구 투여한다. 아졸 기반 항진균 요법(플루코나졸 또는 포사코나졸)은 경구 불내증이 있는 경우 연구자의 재량에 따라 경구 요법에서 IV 요법으로 전환될 수 있습니다.

플루코나졸 SAR 투여를 시작한 피험자에게 임상적으로 심각한 급성 GVHD가 발생한 경우 연구자의 재량에 따라 포사코나졸로 전환할 수 있습니다. 또한, SAR 그룹의 피험자는 1일 1회 경구 TMP/SMX(80mg TMP/400mg SMX)를 통한 항 PCP 예방요법을 받게 됩니다. SAR 항-PCP 예방을 위한 IV 옵션은 없습니다.
의약품: 포사코나졸
경구용 항진균제
다른 이름들:
  • 녹사필
의약품: 플루코나졸
경구용 항진균제
다른 이름들:
  • 일반 플루코나졸
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP/SMX)
구강 항균 요법
다른 이름들:
  • 박트림
  • 셉트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비열등 무진균 생존율(US FDA)
기간: 90일(±7일)
진균이 없고 생존한 각 치료 그룹의 피험자 수.
90일(±7일)
비열등 무진균 생존율(US FDA)
기간: 90일(±7일)
진균이 없고 생존한 각 치료 그룹의 피험자의 백분율.
90일(±7일)
우수한 무진균 생존율(EMA)
기간: 90일(±7일)
진균이 없고 생존한 각 치료 그룹의 피험자 수.
90일(±7일)
우수한 무진균 생존율(EMA)
기간: 90일(±7일)
진균이 없고 생존한 각 치료 그룹의 피험자의 백분율.
90일(±7일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 또는 불내성에 대한 중단 비교
기간: 90일(±7일)
독성 또는 불내성에 이차적인 표준 항균 요법(SAR)과 비교하여 주사용 레자펀진을 중단한 피험자의 수.
90일(±7일)
독성 또는 불내성에 대한 중단 비교
기간: 90일(±7일)
독성 또는 불내성에 이차적인 표준 항균 요법(SAR)과 비교하여 주사용 레자펀진을 중단한 피험자의 비율.
90일(±7일)
입증된 IFD와 가능한 IFD 비교
기간: 90일(±7일)
Candida spp., Aspergillus spp. 및 Pneumocystis jirovecii의 침습성 감염의 수를 포함하여 IFD가 입증되고 가능성이 있는 각 치료 그룹의 피험자 수.
90일(±7일)
입증된 IFD와 가능한 IFD 비교
기간: 90일(±7일)
Candida spp., Aspergillus spp. 및 Pneumocystis jirovecii로부터의 침습성 감염의 수를 포함하여 IFD가 입증되고 개연성이 있는 각 치료 그룹의 피험자의 비율.
90일(±7일)
임상적으로 유의미한 GVHD 진단 유무에 따른 무진균 생존 비교
기간: 90일(±7일)
임상적으로 유의한 GVHD의 진단을 받거나 받지 않은 무진균 생존인 각 치료 그룹의 대상체 수.
90일(±7일)
임상적으로 유의미한 GVHD 진단 유무에 따른 무진균 생존 비교
기간: 90일(±7일)
임상적으로 유의한 GVHD의 진단을 받거나 받지 않은 무진균 생존인 각 치료 그룹의 대상체의 백분율.
90일(±7일)
시간을 IFD 또는 죽음과 비교
기간: 90일(±7일)
표준 항균 요법(SAR)과 비교하여 주사용 레자펀진에 무작위배정된 피험자의 IFD(증명된 또는 가능한 IFD) 또는 사망까지의 시간을 평가합니다.
90일(±7일)
사망률 비교
기간: 1일차 ~ 후속 방문(120일차)
SAR과 비교하여 주사용 레자펀진에 무작위배정된 피험자에서 환자 동반이환 지수를 조정하거나 조정하지 않고 전체 사망률과 기인 사망률을 평가합니다.
1일차 ~ 후속 방문(120일차)
치료 긴급 이상 반응의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차 ~ 후속 방문(120일차)
임상 화학, 혈액학 및 소변 분석 실험실 테스트, 바이탈 사인, 신체 검사 및 ECG 이상에 근거한 치료 긴급 부작용 발생률이 있는 피험자의 수.
1일차 ~ 후속 방문(120일차)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진균 비교
기간: 14일(±1일), 28일(±1일), 60일(±5일), 120일(±7일)
진균이 없는 각 치료 그룹의 피험자 수.
14일(±1일), 28일(±1일), 60일(±5일), 120일(±7일)
무진균 비교
기간: 14일(±1일), 28일(±1일), 60일(±5일), 120일(±7일)
진균이 없는 각 치료 그룹의 피험자의 백분율.
14일(±1일), 28일(±1일), 60일(±5일), 120일(±7일)
GHVD의 존재 및 심각도 비교
기간: 90일(±7일)
SAR과 비교하여 주사용 레자펀진에 무작위 배정된 피험자에서 GVHD의 존재 및 중증도를 평가합니다.
90일(±7일)
무진균과 AML의 비교
기간: 90일(±7일)
급성 골수성 백혈병(AML)의 기저 진단을 받고 진균이 없는 각 치료 그룹의 피험자 수.
90일(±7일)
무진균과 AML의 비교
기간: 90일(±7일)
급성 골수성 백혈병(AML)의 기저 진단을 받고 진균이 없는 각 치료 그룹의 대상체 비율.
90일(±7일)
IFD 발생률 비교
기간: 14일(±1일), 28일(±1일), 60일(±5일), 90일(±7일), 120일(±7일)
SAR과 비교하여 주사용 레자펀진에 무작위배정된 피험자에서 입증되고 개연성이 있으며 추정 가능한 IFD의 발생률을 평가합니다.
14일(±1일), 28일(±1일), 60일(±5일), 90일(±7일), 120일(±7일)
무재발 생존 비교
기간: 1일차 ~ 후속 방문(120일차)
SAR과 비교하여 주사용 레자펀진에 무작위배정된 피험자에서 환자 동반이환 지수를 조정하거나 조정하지 않고 무재발 생존율을 평가합니다.
1일차 ~ 후속 방문(120일차)
PK 평가(Cmax)
기간: 주입 종료 전 10분 이내의 0일(±2일) 및 주입 종료와 주입 종료 후 12시간 사이에 하나의 샘플; 1-4일, 언제든지 하나의 샘플; 투여 전 7일(±1일), 28일(±1일) 및 63일(±1일); 및 EOT 방문
최대 혈장 농도(Cmax)를 평가합니다.
주입 종료 전 10분 이내의 0일(±2일) 및 주입 종료와 주입 종료 후 12시간 사이에 하나의 샘플; 1-4일, 언제든지 하나의 샘플; 투여 전 7일(±1일), 28일(±1일) 및 63일(±1일); 및 EOT 방문
PK 평가(Tmax)
기간: 주입 종료 전 10분 이내의 0일(±2일) 및 주입 종료와 주입 종료 후 12시간 사이에 하나의 샘플; 1-4일, 언제든지 하나의 샘플; 투여 전 7일(±1일), 28일(±1일) 및 63일(±1일); 및 EOT 방문
Cmax까지의 시간을 평가합니다.
주입 종료 전 10분 이내의 0일(±2일) 및 주입 종료와 주입 종료 후 12시간 사이에 하나의 샘플; 1-4일, 언제든지 하나의 샘플; 투여 전 7일(±1일), 28일(±1일) 및 63일(±1일); 및 EOT 방문
PK 평가(AUC)
기간: 주입 종료 전 10분 이내의 0일(±2일) 및 주입 종료와 주입 종료 후 12시간 사이에 하나의 샘플; 1-4일, 언제든지 하나의 샘플; 투여 전 7일(±1일), 28일(±1일) 및 63일(±1일); 및 EOT 방문
곡선 아래 면적(AUC)을 평가합니다.
주입 종료 전 10분 이내의 0일(±2일) 및 주입 종료와 주입 종료 후 12시간 사이에 하나의 샘플; 1-4일, 언제든지 하나의 샘플; 투여 전 7일(±1일), 28일(±1일) 및 63일(±1일); 및 EOT 방문
생착 후 혈구감소증과 수혈 요건 비교
기간: 1일차 ~ 후속 방문(120일차)
SAR과 비교하여 주입용 레자펀진의 생착 후 혈구감소증 및 수혈 요건을 평가합니다.
1일차 ~ 후속 방문(120일차)
TMP/SMX 민감성 유기체로 인한 감염 비교
기간: 14일(±1일), 28일(±1일), 60일(±5일), 90일(±7일), 120일(±7일)
TMP/SMX에 민감한 유기체(Toxoplasma gondii[T. gondii], Nocardia spp.)를 SAR과 비교하여 주입을 위한 Rezafungin에서.
14일(±1일), 28일(±1일), 60일(±5일), 90일(±7일), 120일(±7일)
항진균제 예방법 비교
기간: 14일(±1일), 28일(±1일), 60일(±5일), 90일(±7일), 120일(±7일)
SAR과 비교하여 주사용 레자펀진의 의심되는 IFD로 인한 항진균 예방의 중단 및 중단을 평가합니다.
14일(±1일), 28일(±1일), 60일(±5일), 90일(±7일), 120일(±7일)
"Days in Hospital"의 건강 경제학 결과 연구(HEOR) 변수를 비교합니다.
기간: 외래 환자의 경우 주 1회, 입원 환자의 경우 주 2회, 연구 약물 요법 완료 시[90일(±7일)] 및 30일 동안[120일(±7일)]
SAR과 비교하여 주사용 레자펀진에 무작위 배정된 피험자의 입원 일수를 평가합니다.
외래 환자의 경우 주 1회, 입원 환자의 경우 주 2회, 연구 약물 요법 완료 시[90일(±7일)] 및 30일 동안[120일(±7일)]
"중환자실(ICU)에 입원한 일수"의 건강 경제학 결과 연구(HEOR) 변수를 비교합니다.
기간: 외래 환자의 경우 주 1회, 입원 환자의 경우 주 2회, 연구 약물 요법 완료 시[90일(±7일)] 및 30일 동안[120일(±7일)]
SAR과 비교하여 주사용 레자펀진에 무작위 배정된 피험자의 ICU에서의 일수를 평가합니다.
외래 환자의 경우 주 1회, 입원 환자의 경우 주 2회, 연구 약물 요법 완료 시[90일(±7일)] 및 30일 동안[120일(±7일)]
"전염병 진단으로 인한 재입원"의 보건경제성과조사(HEOR) 변수를 비교
기간: 외래 환자의 경우 주 1회, 입원 환자의 경우 주 2회, 연구 약물 요법 완료 시[90일(±7일)] 및 30일 동안[120일(±7일)]
SAR과 비교하여 주사용 레자펀진에 무작위 배정된 피험자의 감염성 질병 진단으로 인한 재입원을 평가합니다.
외래 환자의 경우 주 1회, 입원 환자의 경우 주 2회, 연구 약물 요법 완료 시[90일(±7일)] 및 30일 동안[120일(±7일)]
"침습성 진균 질환 진단으로 인한 재입원"의 건강 경제학 결과 연구(HEOR) 변수를 비교합니다.
기간: 외래 환자의 경우 주 1회, 입원 환자의 경우 주 2회, 연구 약물 요법 완료 시[90일(±7일)] 및 30일 동안[120일(±7일)]
SAR과 비교하여 주사용 레자펀진에 무작위 배정된 피험자에 대한 침습성 진균 질환 진단으로 인한 재입원을 평가합니다.
외래 환자의 경우 주 1회, 입원 환자의 경우 주 2회, 연구 약물 요법 완료 시[90일(±7일)] 및 30일 동안[120일(±7일)]
"대체 항진균 요법"의 건강 경제학 결과 연구(HEOR) 변수 비교
기간: 외래 환자의 경우 주 1회, 입원 환자의 경우 주 2회, 연구 약물 요법 완료 시[90일(±7일)] 및 30일 동안[120일(±7일)]
주사용 레자펀진 및 SAR과 비교하여 대체 항진균 요법의 발생률을 평가합니다.
외래 환자의 경우 주 1회, 입원 환자의 경우 주 2회, 연구 약물 요법 완료 시[90일(±7일)] 및 30일 동안[120일(±7일)]
"Antibiotic Therapy"의 건강경제성과연구(HEOR) 변수 비교
기간: 외래 환자의 경우 주 1회, 입원 환자의 경우 주 2회, 연구 약물 요법 완료 시[90일(±7일)] 및 30일 동안[120일(±7일)]
주사용 레자펀진 및 SAR과 비교하여 항생제 치료의 발생률을 평가합니다.
외래 환자의 경우 주 1회, 입원 환자의 경우 주 2회, 연구 약물 요법 완료 시[90일(±7일)] 및 30일 동안[120일(±7일)]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mundipharma Research Limited

수사관

  • 연구 책임자: Laura Cox, PhD, Mundipharma Research Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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