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Rezafungin 与标准抗菌方案在预防接受同种异体血液和骨髓移植的成人侵袭性真菌病方面的比较研究 (ReSPECT)

2024年6月25日 更新者：Mundipharma Research Limited

注射用 Rezafungin 与标准抗菌方案相比在接受同种异体血液和骨髓移植的成人中预防侵袭性真菌病的疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲研究（ReSPECT 研究）

这项关键研究的目的是确定与标准抗菌方案相比，静脉注射 Rezafungin 在预防侵袭性真菌病方面是否有效和安全。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项 3 期、多中心、前瞻性、随机、双盲、有效性和安全性研究，比较注射用 Rezafungin 与标准抗菌方案在接受同种异体血液和骨髓移植的受试者中预防侵袭性真菌病。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Hamilton、加拿大、L8V1C3
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
        • 接触：
      • Montréal、加拿大、H4A3J1
        • 招聘中
        • McGill University Health Center
        • 接触：
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • 终止
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen、德国、45147
        • 撤销
        • Essen University Hospital
      • Köln、德国、50937
        • 招聘中
        • University Hospital of Cologne
        • 接触：
      • Mainz、德国、55131
        • 终止
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster、德国、48149
        • 招聘中
        • University Hospital Münster
        • 接触：
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • 招聘中
        • San Martino Polyclinic Hospital
        • 接触：
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • 接触：
      • Rome、意大利、00168
        • 招聘中
        • Agostino Gemelli University Policlinic
        • 接触：
      • Rozzano、意大利、20089
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
        • 接触：
    • West Vlaanderen
      • Brugge、West Vlaanderen、比利时、8000
  • 法国
      • Besançon、法国、25030
        • 招聘中
        • Jean Minjoz Hospital
        • 接触：
      • Créteil、法国、94000
      • Grenoble、法国、38043
        • 招聘中
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
        • 接触：
      • Limoges、法国、87042
        • 招聘中
        • University Hospital of Limoges
        • 接触：
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • University Hospital of Nantes
        • 接触：
      • Paris、法国、75012
        • 招聘中
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
        • 接触：
      • Pessac、法国、33604
        • 招聘中
        • University Hospital of Bordeaux
        • 接触：
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 招聘中
        • Lyon-Sud Hospital Center
        • 接触：
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06230
        • 招聘中
        • Hacettepe University School of Medicine
        • 接触：
      • Ankara、火鸡、06620
        • 招聘中
        • Ankara University School of Medicine
        • 接触：
  • 瑞士
      • Geneva、瑞士、1211
        • 终止
        • University Hospitals Geneva
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Center for Health Sciences
        • 接触：
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University Medical Center
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Medical Center
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 接触：
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Hospital
        • 接触：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • The University of Oklahoma College of Medicine
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • 接触：
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 终止
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • University Hospital Ramón y Cajal
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28006
        • 撤销
        • Hospital De La Princesa
      • Majadahonda、西班牙、28220
        • 招聘中
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
        • 接触：
      • Salamanca、西班牙、37007
        • 招聘中
        • University Hospital of Salamanca
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • University Hospital of Valencia
        • 接触：
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意并能够提供书面知情同意书。
  2. 年龄≥18 岁的男性或女性。
  3. 从家庭或无关供体、HLA 不匹配的相关或无关供体或半相合供体接受人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的同种异体外周 BMT。

  4. 被诊断患有以下基础疾病之一：

    1. 急性髓性白血病 (AML)，有或没有骨髓增生异常综合征病史，第一次或第二次完全缓解。
    2. 急性淋巴细胞白血病，第一次或第二次完全缓解。
    3. 第一次或第二次缓解期的急性未分化白血病。
    4. 第一次或第二次完全缓解的急性双表型白血病。
    5. 处于慢性或加速期的慢性粒细胞白血病。
    6. 下列骨髓增生异常综合征之一，定义如下：

    一世。难治性贫血。

    二.难治性贫血伴环状铁粒幼细胞。

    三. 难治性血细胞减少伴多系发育不良。

    四.难治性血细胞减少伴多系发育异常和环状铁粒幼细胞。

    v. 伴有过多原始细胞的难治性贫血 - 1（5-10% 原始细胞）。

    六.难治性贫血伴原始细胞过多 - 2（10-20% 原始细胞）。

    七. 骨髓增生异常综合征，未分类。

    八。 与孤立的 del (5q) 相关的骨髓增生异常综合征。

    九。慢性粒单核细胞白血病。

    G。淋巴瘤（包括霍奇金氏病）伴有化学敏感性疾病（即对化疗有反应）并接受相关供体移植。

    H。再生障碍性贫血。

    一世。 原发性或继发性骨髓纤维化。

  5. 接受清髓性或强度降低的预处理方案。

  6. 足够的肾功能和肝功能，在调节开始后 6 周内，通过以下方式衡量：

    1. 肝脏（第 0 天后 72 小时内）：谷丙转氨酶
    2. 肾脏（第 0 天后 72 小时内）：血清肌酐在年龄正常范围内，或者如果血清肌酐高于年龄 ULN 范围，则肌酐清除率 [CrCl]) ≥60 mL/min。
  7. 在随机分组前 14 天内抽取基线血样用于血清 Platelia 半乳甘露聚糖酶免疫测定 (GM EIA) 和 β-D 葡聚糖水平，结果在随机分组前可用。
  8. 随机分组前 6 周内可获得基线弓形虫血清学。
  9. 在随机分组前 6 周内进行基线葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症测试，没有 G6PD 缺乏症的证据。
  10. 具有生育潜力的女性受试者

排除标准：

  1. AML 的诊断未达到形态学缓解。
  2. 化疗耐药淋巴瘤的诊断。
  3. 筛选后 4 周内疑似或诊断出侵袭性真菌病 (IFD)。
  4. 诊断为症状性心力衰竭，静息时左心室射血分数 (LVEF) ≤40%，LVEF >40% 但运动后无改善，或缩短分数 ≤26%。
  5. 心电图 (QT) 综合征或 QT 间期延长 (QTc) 间期延长（男性 >470 毫秒，女性 >480 毫秒）的个人或家族史；或同时服用特非那定、西沙必利、阿司咪唑、红霉素、匹莫齐特或奎尼丁。
  6. 诊断为肺功能下降，扩散能力（针对血红蛋白校正）、用力呼气量 1、用力肺活量 ≤ 预测值的 45%，或室内空气中的 O2 饱和度 ≤ 85%。
  7. 筛查后 2 年内疑似或确诊 PCP。
  8. 阳性基线血清 Platelia GM EIA（≥ 0.5）和/或 β-D 葡聚糖测定（≥80 pg/mL）。
  9. 收到以前的同种异体 BMT。
  10. 计划接受脐带血移植。
  11. 计划外周血或骨髓自体移植。
  12. 多发性骨髓瘤的基础诊断。
  13. 根据 NCI CTCAE 5.0 版，2 级或更高级别的共济失调、震颤、运动神经病或感觉神经病。
  14. 严重共济失调、神经病或震颤病史；多发性硬化症或运动障碍（包括帕金森病或亨廷顿舞蹈病）的诊断。
  15. 在筛选时计划或正在进行的治疗使用已知的神经毒性药物以获取完整的禁用神经毒性药物清单）。
  16. 已知对注射用瑞扎芬净、任何棘白菌素、氟康唑、泊沙康唑、其他唑类抗真菌药或其任何赋形剂过敏。
  17. 已知超敏反应或无法接受 TMP/SMX 或其任何赋形剂。
  18. 最近在首次服用预防性研究药物后 28 天内使用过研究药物或筛选时存在研究设备。
  19. 已知感染 HIV。
  20. 怀孕或哺乳期的女性。
  21. 首席研究员 (PI) 确定受试者不应参与研究。
  22. 由于后勤方面的考虑（即相对于移植中心的位置），被认为不太可能在收到 BMT 后的 90 天内进行随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组：注射用瑞扎芬净
Rezafungin 治疗组的受试者将在第 1 周接受 400 mg 负荷剂量，然后每周接受 200 mg 一次，共 13 周。 根据各自的 SAR 给药方案，受试者将接受用于标准抗菌方案 (SAR) 唑类预防的口服安慰剂和用于 SAR 抗肺孢子虫肺炎 (PCP) 预防的口服安慰剂。 对于转换为 SAR IV 方案的受试者，用于 SAR 唑预防的口服安慰剂将更改为 IV 安慰剂。 SAR 抗 PCP 预防没有 IV 选项。
药品：注射用瑞扎芬净
静脉抗真菌治疗
其他名称：
  • 静脉抗真菌治疗
药品：静脉安慰剂
生理盐水
其他名称：
  • 安慰剂输液
药品：口服安慰剂
微晶纤维素
其他名称：
  • 封装纤维素
有源比较器：第 2 组：口服抗真菌药

随机分配至 SAR 的受试者将根据中心的标准实践接受氟康唑或泊沙康唑作为一线 SAR。 氟康唑将每日口服一次，剂量为 400 mg，持续 13 周。 泊沙康唑将在第一天口服 300 mg，每天两次，此后 300 mg，每天一次，持续 13 周。 如果存在口服不耐受，根据研究者的判断，基于唑的抗真菌治疗（氟康唑或泊沙康唑）可以从口服治疗转为静脉注射治疗。

开始使用氟康唑 SAR 的受试者，如果出现急性临床意义的 GVHD，可以由研究者酌情转用泊沙康唑；此外，SAR 组的受试者将接受每天一次口服 TMP/SMX（80 mg TMP/400 mg SMX）的抗 PCP 预防。 SAR 抗 PCP 预防没有静脉注射选择。
药品：泊沙康唑
口服抗真菌治疗
其他名称：
  • 诺沙非
药品：氟康唑
口服抗真菌治疗
其他名称：
  • 通用氟康唑
药品：甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑 (TMP/SMX)
口服抗菌治疗
其他名称：
  • 细菌素
  • 赛普特拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非劣效无真菌生存期（美国 FDA）
大体时间：第 90 天（±7 天）
每个治疗组中无真菌并存活的受试者人数。
第 90 天（±7 天）
非劣效无真菌生存期（美国 FDA）
大体时间：第 90 天（±7 天）
每个治疗组中无真菌并存活的受试者百分比。
第 90 天（±7 天）
卓越的无真菌生存 (EMA)
大体时间：第 90 天（±7 天）
每个治疗组中无真菌并存活的受试者人数。
第 90 天（±7 天）
卓越的无真菌生存 (EMA)
大体时间：第 90 天（±7 天）
每个治疗组中无真菌并存活的受试者百分比。
第 90 天（±7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较因毒性或不耐受而停药
大体时间：第 90 天（±7 天）
与继发于毒性或不耐受的标准抗菌方案 (SAR) 相比，停止注射用 Rezafungin 的受试者数量。
第 90 天（±7 天）
比较因毒性或不耐受而停药
大体时间：第 90 天（±7 天）
与继发于毒性或不耐受的标准抗菌方案 (SAR) 相比，停止注射用 Rezafungin 的受试者百分比。
第 90 天（±7 天）
比较已证实和可能的 IFD
大体时间：第 90 天（±7 天）
每个治疗组中已证实和可能患有 IFD 的受试者人数，包括来自念珠菌属、曲霉属和卡氏肺孢子菌的侵入性感染人数。
第 90 天（±7 天）
比较已证实和可能的 IFD
大体时间：第 90 天（±7 天）
每个治疗组中已证实和可能患有 IFD 的受试者百分比，包括来自念珠菌属、曲霉属和卡氏肺孢子菌的侵入性感染的数量。
第 90 天（±7 天）
比较有无临床意义 GVHD 诊断的无真菌生存期
大体时间：第 90 天（±7 天）
每个治疗组中无真菌生存且有或没有临床显着 GVHD 诊断的受试者数量。
第 90 天（±7 天）
比较有无临床意义 GVHD 诊断的无真菌生存期
大体时间：第 90 天（±7 天）
每个治疗组中无真菌存活且诊断或未诊断有临床意义的 GVHD 的受试者百分比。
第 90 天（±7 天）
将时间与 IFD 或死亡进行比较
大体时间：第 90 天（±7 天）
与标准抗菌方案 (SAR) 相比，评估随机接受 Rezafungin 注射用受试者的 IFD（证实或可能 IFD）或死亡时间。
第 90 天（±7 天）
比较死亡率
大体时间：第 1 天到后续访问（第 120 天）
与 SAR 相比，评估随机接受 Rezafungin for Injection 的受试者的总体死亡率和归因死亡率，调整和不调整患者合并症指数。
第 1 天到后续访问（第 120 天）
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：第 1 天到后续访问（第 120 天）
基于临床化学、血液学和尿液分析实验室测试、生命体征、身体检查和心电图异常的治疗紧急不良事件发生率的受试者数量。
第 1 天到后续访问（第 120 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无真菌比较
大体时间：第 14 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）、第 60 天（±5 天）和第 120 天（±7 天）
每个治疗组中无真菌的受试者人数。
第 14 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）、第 60 天（±5 天）和第 120 天（±7 天）
无真菌比较
大体时间：第 14 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）、第 60 天（±5 天）和第 120 天（±7 天）
每个治疗组中无真菌的受试者百分比。
第 14 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）、第 60 天（±5 天）和第 120 天（±7 天）
GHVD 的存在和严重程度的比较
大体时间：第 90 天（±7 天）
与 SAR 相比，评估随机接受 Rezafungin for Injection 的受试者中 GVHD 的存在和严重程度。
第 90 天（±7 天）
无真菌与 AML 的比较
大体时间：第 90 天（±7 天）
每个治疗组中无真菌且基础诊断为急性髓性白血病 (AML) 的受试者人数。
第 90 天（±7 天）
无真菌与 AML 的比较
大体时间：第 90 天（±7 天）
每个治疗组中无真菌且潜在诊断为急性髓性白血病 (AML) 的受试者百分比。
第 90 天（±7 天）
比较 IFD 的发生率
大体时间：第 14 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）、第 60 天（±5 天）、第 90 天（±7 天）和第 120 天（±7 天）
与 SAR 相比，评估随机分配至 Rezafungin for Injection 的受试者中证实的、可能的、可能的和推定的 IFD 的发生率。
第 14 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）、第 60 天（±5 天）、第 90 天（±7 天）和第 120 天（±7 天）
比较无复发生存期
大体时间：第 1 天到后续访问（第 120 天）
与 SAR 相比，评估随机接受 Rezafungin for Injection 的受试者的无复发生存期，调整和不调整患者合并症指数。
第 1 天到后续访问（第 120 天）
评估 PK (Cmax)
大体时间：第0天（±2天）输注结束前10分钟内，输注结束至输注结束后12小时1个样本；第1-4天，随时一个样品；给药前第 7 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）和第 63 天（±1 天）；和 EOT 访问
评估最大血浆浓度 (Cmax)。
第0天（±2天）输注结束前10分钟内，输注结束至输注结束后12小时1个样本；第1-4天，随时一个样品；给药前第 7 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）和第 63 天（±1 天）；和 EOT 访问
评估 PK (Tmax)
大体时间：第0天（±2天）输注结束前10分钟内，输注结束至输注结束后12小时1个样本；第1-4天，随时一个样品；给药前第 7 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）和第 63 天（±1 天）；和 EOT 访问
评估达到 Cmax 的时间。
第0天（±2天）输注结束前10分钟内，输注结束至输注结束后12小时1个样本；第1-4天，随时一个样品；给药前第 7 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）和第 63 天（±1 天）；和 EOT 访问
评估 PK (AUC)
大体时间：第0天（±2天）输注结束前10分钟内，输注结束至输注结束后12小时1个样本；第1-4天，随时一个样品；给药前第 7 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）和第 63 天（±1 天）；和 EOT 访问
评估曲线下面积 (AUC)。
第0天（±2天）输注结束前10分钟内，输注结束至输注结束后12小时1个样本；第1-4天，随时一个样品；给药前第 7 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）和第 63 天（±1 天）；和 EOT 访问
比较植入后血细胞减少和输血要求
大体时间：第 1 天到后续访问（第 120 天）
与 SAR 相比，评估注射用 Rezafungin 的植入后血细胞减少和输血要求。
第 1 天到后续访问（第 120 天）
比较 TMP/SMX 敏感生物体引起的感染
大体时间：第 14 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）、第 60 天（±5 天）、第 90 天（±7 天）和第 120 天（±7 天）
评估由 TMP/SMX 敏感生物（弓形虫 [T. gondii], Nocardia spp.) 在 Rezafungin for Injection 中与 SAR 的比较。
第 14 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）、第 60 天（±5 天）、第 90 天（±7 天）和第 120 天（±7 天）
比较抗真菌预防
大体时间：第 14 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）、第 60 天（±5 天）、第 90 天（±7 天）和第 120 天（±7 天）
与 SAR 相比，评估注射用 Rezafungin 疑似 IFD 引起的抗真菌预防的中断和停止。
第 14 天（±1 天）、第 28 天（±1 天）、第 60 天（±5 天）、第 90 天（±7 天）和第 120 天（±7 天）
比较“住院天数”的健康经济学结果研究 (HEOR) 变量
大体时间：门诊患者每周一次，或住院患者每周两次，在完成研究药物治疗后 [第 90 天（±7 天）] 和持续 30 天 [第 120 天（±7 天）]
与 SAR 相比，评估随机接受 Rezafungin for Injection 的受试者的住院天数。
门诊患者每周一次，或住院患者每周两次，在完成研究药物治疗后 [第 90 天（±7 天）] 和持续 30 天 [第 120 天（±7 天）]
比较“重症监护病房 (ICU) 天数”的卫生经济学结果研究 (HEOR) 变量
大体时间：门诊患者每周一次，或住院患者每周两次，在完成研究药物治疗后 [第 90 天（±7 天）] 和持续 30 天 [第 120 天（±7 天）]
与 SAR 相比，评估随机接受注射用 Rezafungin 的受试者在 ICU 的天数。
门诊患者每周一次，或住院患者每周两次，在完成研究药物治疗后 [第 90 天（±7 天）] 和持续 30 天 [第 120 天（±7 天）]
比较“因传染病诊断而再入院”的健康经济学结果研究 (HEOR) 变量
大体时间：门诊患者每周一次，或住院患者每周两次，在完成研究药物治疗后 [第 90 天（±7 天）] 和持续 30 天 [第 120 天（±7 天）]
与 SAR 相比，评估随机接受 Rezafungin 注射用受试者因传染病诊断而再次入院的情况。
门诊患者每周一次，或住院患者每周两次，在完成研究药物治疗后 [第 90 天（±7 天）] 和持续 30 天 [第 120 天（±7 天）]
比较“因侵袭性真菌病诊断而再入院”的健康经济学结果研究 (HEOR) 变量
大体时间：门诊患者每周一次，或住院患者每周两次，在完成研究药物治疗后 [第 90 天（±7 天）] 和持续 30 天 [第 120 天（±7 天）]
与 SAR 相比，评估随机接受 Rezafungin 注射用受试者因侵袭性真菌病诊断导致的再入院率。
门诊患者每周一次，或住院患者每周两次，在完成研究药物治疗后 [第 90 天（±7 天）] 和持续 30 天 [第 120 天（±7 天）]
比较“替代抗真菌疗法”的健康经济学结果研究 (HEOR) 变量
大体时间：门诊患者每周一次，或住院患者每周两次，在完成研究药物治疗后 [第 90 天（±7 天）] 和持续 30 天 [第 120 天（±7 天）]
与注射用 Rezafungin 和 SAR 相比，评估替代抗真菌疗法的发生率。
门诊患者每周一次，或住院患者每周两次，在完成研究药物治疗后 [第 90 天（±7 天）] 和持续 30 天 [第 120 天（±7 天）]
比较“抗生素治疗”的健康经济学结果研究 (HEOR) 变量
大体时间：门诊患者每周一次，或住院患者每周两次，在完成研究药物治疗后 [第 90 天（±7 天）] 和持续 30 天 [第 120 天（±7 天）]
与注射用 Rezafungin 和 SAR 相比，评估抗生素治疗的发生率。
门诊患者每周一次，或住院患者每周两次，在完成研究药物治疗后 [第 90 天（±7 天）] 和持续 30 天 [第 120 天（±7 天）]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mundipharma Research Limited

调查人员

  • 研究主任：Gu Lung Lin, MD、Mundipharma Research Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月25日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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