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Estudio de rezafungina en comparación con el régimen antimicrobiano estándar para la prevención de enfermedades fúngicas invasivas en adultos sometidos a trasplante alogénico de sangre y médula (ReSPECT)

22 de marzo de 2024 actualizado por: Cidara Therapeutics Inc.

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de la eficacia y seguridad de la rezafungina inyectable frente al régimen antimicrobiano estándar para prevenir enfermedades fúngicas invasivas en adultos que se someten a un trasplante alogénico de sangre y médula ósea (estudio ReSPECT)

El propósito de este estudio fundamental es determinar si la rezafungina intravenosa es eficaz y segura en la prevención de enfermedades fúngicas invasivas en comparación con el régimen antimicrobiano estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad de rezafungina inyectable frente al régimen antimicrobiano estándar para la prevención de enfermedades fúngicas invasivas en sujetos sometidos a trasplante alogénico de sangre y médula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

462

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Terminado
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Retirado
        • Essen University Hospital
      • Köln, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Cologne
        • Contacto:
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Terminado
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • University Hospital Münster
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
        • Contacto:
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan
        • Contacto:
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá, L8V1C3
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
        • Contacto:
      • Montréal, Canadá, H4A3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Center
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08036
        • Terminado
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28006
        • Retirado
        • Hospital de La Princesa
      • Majadahonda, España, 28220
        • Reclutamiento
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
        • Contacto:
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Salamanca
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Valencia
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Suspendido
        • UCLA Center for Health Sciences
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University Medical Center
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Hospital
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma College of Medicine
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contacto:
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • Jean Minjoz Hospital
        • Contacto:
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Henri Mondor Hospital
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Limoges
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Nantes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Lyon-Sud Hospital Center
        • Contacto:
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • San Martino Polyclinic Hospital
        • Contacto:
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Agostino Gemelli University Policlinic
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Cancer Center
        • Contacto:
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University School of Medicine
        • Contacto:
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Reclutamiento
        • Ankara University School of Medicine
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1211
        • Terminado
        • University Hospitals Geneva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Hombres o mujeres ≥18 años de edad.
  3. Recibir un BMT periférico alogénico compatible con antígeno leucocitario humano (HLA) de un donante familiar o no emparentado, donante emparentado o no emparentado con HLA no coincidente, o donante haploidéntico.

  4. Diagnosticado con 1 de las siguientes enfermedades subyacentes:

    1. Leucemia mieloide aguda (LMA), con o sin antecedentes de síndrome mielodisplásico, en primera o segunda remisión completa.
    2. Leucemia linfoblástica aguda, en primera o segunda remisión completa.
    3. Leucemia aguda indiferenciada en primera o segunda remisión.
    4. Leucemia bifenotípica aguda en primera o segunda remisión completa.
    5. Leucemia mielógena crónica en fase crónica o acelerada.
    6. Uno de los siguientes síndromes mielodisplásicos definidos por lo siguiente:

    i. Anemia refractaria.

    ii. Anemia refractaria con sideroblastos anillados.

    iii. Citopenia refractaria con displasia multilinaje.

    IV. Citopenia refractaria con displasia multilinaje y sideroblastos anillados.

    v. Anemia refractaria con exceso de blastos - 1 (5-10% de blastos).

    vi. Anemia refractaria con exceso de blastos - 2 (10-20% de blastos).

    vii. Síndrome mielodisplásico, sin clasificar.

    viii. Síndrome mielodisplásico asociado a del aislado (5q).

    ix. Leucemia mielomonocítica crónica.

    gramo. Linfoma (incluido el de Hodgkin) con enfermedad quimiosensible (es decir, respuesta a la quimioterapia) y recibir un trasplante de donante emparentado.

    H. Anemia aplásica.

    i. Mielofibrosis primaria o secundaria.

  5. Recibir regímenes de acondicionamiento mieloablativos o de intensidad reducida.

  6. Función renal y hepática adecuada, dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del acondicionamiento, según lo medido por:

    1. Hepático (dentro de las 72 horas del día 0): alanina aminotransferasa
    2. Renal (dentro de las 72 horas del día 0): creatinina sérica dentro del rango normal para la edad o si la creatinina sérica está por encima del rango LSN para la edad, un aclaramiento de creatinina [CrCl]) ≥60 ml/min.
  7. Muestras de sangre iniciales extraídas para el inmunoensayo enzimático de galactomanano de Platelia en suero (GM EIA) y los niveles de glucano β-D dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, con resultados disponibles antes de la aleatorización.
  8. Serologías basales de toxoplasma disponibles dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  9. Prueba de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) inicial sin evidencia de deficiencia de G6PD realizada dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización.
  10. Sujetos femeninos en edad fértil

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de LMA que no está en remisión morfológica.
  2. Diagnóstico de linfoma resistente a la quimioterapia.
  3. Enfermedad fúngica invasiva (IFD) sospechada o diagnosticada dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  4. Insuficiencia cardíaca sintomática diagnosticada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en reposo ≤40 %, FEVI >40 % pero que no mejora con el ejercicio o fracción de acortamiento ≤26 %.
  5. Antecedentes personales o familiares de síndrome de intervalo QT prolongado en el ECG (QT) o un intervalo prolongado de intervalo QT corregido (QTc) (>470 mseg en hombres y >480 mseg en mujeres); o la administración simultánea de terfenadina, cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida o quinidina.
  6. Función pulmonar reducida diagnosticada con capacidad de difusión (corregida por hemoglobina), volumen espiratorio forzado 1, capacidad vital forzada ≤45 % del valor predicho o saturación de O2 ≤85 % en aire ambiente.
  7. PCP sospechado o documentado dentro de los 2 años posteriores a la detección.
  8. EIA de Platelia GM en suero inicial positivo (≥ 0,5) y/o ensayo de β-D glucano (≥ 80 pg/mL).
  9. Recibo de TMO alogénico previo.
  10. Recepción planificada de sangre de cordón umbilical para trasplante.
  11. Autoinjerto planificado de sangre periférica o médula.
  12. Diagnóstico subyacente de mieloma múltiple.
  13. Ataxia, temblor, neuropatía motora o neuropatía sensorial de grado 2 o superior, según NCI CTCAE versión 5.0.
  14. Antecedentes de ataxia severa, neuropatía o temblores; o un diagnóstico de esclerosis múltiple o un trastorno del movimiento (incluida la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Huntington).
  15. Terapia planificada o en curso en la selección con un medicamento neurotóxico conocido para obtener una lista completa de medicamentos neurotóxicos prohibidos).
  16. Hipersensibilidad conocida a la rezafungina inyectable, a cualquier equinocandina, fluconazol, posaconazol, otros antifúngicos azólicos o a cualquiera de sus excipientes.
  17. Hipersensibilidad conocida o incapacidad para recibir TMP/SMX o cualquiera de sus excipientes.
  18. Uso reciente de un medicamento en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio profiláctico o presencia de un dispositivo en investigación en el momento de la selección.
  19. Infección conocida por el VIH.
  20. Hembras gestantes o lactantes.
  21. El Investigador Principal (PI) determina que el sujeto no debe participar en el estudio.
  22. Se considera poco probable que se realice un seguimiento durante los 90 días posteriores a la recepción del BMT debido a problemas logísticos (es decir, la ubicación en relación con el centro de trasplante).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Rezafungina para inyección
Los sujetos del grupo de tratamiento con rezafungina recibirán una dosis de carga de 400 mg en la semana 1, seguida de 200 mg una vez a la semana, durante un total de 13 semanas. Los sujetos recibirán un placebo oral para la profilaxis con azol del régimen antimicrobiano estándar (SAR) y un placebo oral para la profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis (PCP) SAR de acuerdo con los regímenes de dosificación SAR respectivos para cada uno. Para los sujetos que se cambian a un régimen SAR IV, el placebo oral para la profilaxis con azol SAR se cambiará a un placebo IV. No existe una opción IV para la profilaxis anti-PCP SAR.
Droga: Rezafungina para inyección
Terapia antifúngica intravenosa
Otros nombres:
  • Terapia antifúngica intravenosa
Droga: Placebo intravenoso
Solución salina normal
Otros nombres:
  • Infusión de placebo
Droga: Placebo oral
Celulosa microcristalina
Otros nombres:
  • celulosa encapsulada
Comparador activo: Grupo 2: Antifúngico oral
Los sujetos en el grupo de tratamiento SAR recibirán 400 mg de fluconazol oral una vez al día durante 13 semanas. El fluconazol puede cambiarse, debido a la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa aguda, a 300 mg de posaconazol oral dos veces al día el primer día del cambio de medicación y 300 mg una vez al día a partir de entonces. Sin embargo, los sujetos que se cambian a posaconazol no se pueden volver a cambiar a fluconazol. La terapia antimicótica basada en azoles (fluconazol o posaconazol) se puede cambiar de una terapia oral diaria a una terapia intravenosa diaria a discreción del investigador. Además, los sujetos del grupo SAR recibirán profilaxis anti-PCP con TMP/SMX oral (80 mg TMP/400 mg SMX) una vez al día. No existe una opción IV para la profilaxis anti-PCP SAR.
Droga: Posaconazol
Terapia antifúngica oral
Otros nombres:
  • Noxafil
Droga: Fluconazol
Terapia antifúngica oral
Otros nombres:
  • Fluconazol Genérico
Droga: Trimetoprim-sulfametoxazol (TMP/SMX)
Terapia antibacteriana oral
Otros nombres:
  • Bactrim
  • Septra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de hongos no inferior (US FDA)
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
El número de sujetos en cada grupo de tratamiento que están libres de hongos y sobreviven.
Día 90 (±7 días)
Supervivencia libre de hongos no inferior (US FDA)
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que están libres de hongos y sobreviven.
Día 90 (±7 días)
Supervivencia superior libre de hongos (EMA)
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
El número de sujetos en cada grupo de tratamiento que están libres de hongos y sobreviven.
Día 90 (±7 días)
Supervivencia superior libre de hongos (EMA)
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que están libres de hongos y sobreviven.
Día 90 (±7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la discontinuación por toxicidad o intolerancia
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
El número de sujetos que interrumpieron la rezafungina inyectable en comparación con el régimen antimicrobiano estándar (SAR) secundario a toxicidad o intolerancia.
Día 90 (±7 días)
Comparar la discontinuación por toxicidad o intolerancia
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
El porcentaje de sujetos que interrumpieron la rezafungina para inyección en comparación con el régimen antimicrobiano estándar (SAR) secundario a toxicidad o intolerancia.
Día 90 (±7 días)
Comparar IFD Probado y Probable
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
El número de sujetos en cada grupo de tratamiento que tienen IFD probada y probable, incluido el número de infecciones invasivas de Candida spp., Aspergillus spp. y Pneumocystis jirovecii.
Día 90 (±7 días)
Comparar IFD Probado y Probable
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que tienen IFD probada y probable, incluido el número de infecciones invasivas de Candida spp., Aspergillus spp. y Pneumocystis jirovecii.
Día 90 (±7 días)
Compare la supervivencia libre de hongos con o sin un diagnóstico de GVHD clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
El número de sujetos en cada grupo de tratamiento que tienen supervivencia libre de hongos con o sin diagnóstico de EICH clínicamente significativa.
Día 90 (±7 días)
Compare la supervivencia libre de hongos con o sin un diagnóstico de GVHD clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que sobreviven sin hongos con o sin un diagnóstico de EICH clínicamente significativa.
Día 90 (±7 días)
Compare el tiempo con la IFD o la muerte
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
Evaluar el tiempo hasta la IFD (IFD probada o probable) o la muerte en sujetos aleatorizados para recibir rezafungina inyectable en comparación con el régimen antimicrobiano estándar (SAR).
Día 90 (±7 días)
Comparar Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento (Día 120)
Evaluar la mortalidad general y la mortalidad atribuible, con y sin ajuste por los índices de comorbilidad del paciente, en sujetos aleatorizados a Rezafungin para inyección en comparación con el SAR.
Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento (Día 120)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento (Día 120)
El número de sujetos con incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según la química clínica, hematología y pruebas de laboratorio de análisis de orina, signos vitales, exámenes físicos y anomalías en el ECG.
Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento (Día 120)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de sin hongos
Periodo de tiempo: Día 14 (±1 día), Día 28 (±1 día), Día 60 (±5 días) y Día 120 (±7 días)
El número de sujetos en cada grupo de tratamiento que están libres de hongos.
Día 14 (±1 día), Día 28 (±1 día), Día 60 (±5 días) y Día 120 (±7 días)
Comparación de sin hongos
Periodo de tiempo: Día 14 (±1 día), Día 28 (±1 día), Día 60 (±5 días) y Día 120 (±7 días)
El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que están libres de hongos.
Día 14 (±1 día), Día 28 (±1 día), Día 60 (±5 días) y Día 120 (±7 días)
Comparación de presencia y gravedad de GHVD
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
Evaluar la presencia y la gravedad de la GVHD en sujetos asignados al azar a Rezafungin para inyección en comparación con el SAR.
Día 90 (±7 días)
Comparación de sin hongos con AML
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
El número de sujetos en cada grupo de tratamiento que están libres de hongos con un diagnóstico subyacente de leucemia mieloide aguda (LMA).
Día 90 (±7 días)
Comparación de sin hongos con AML
Periodo de tiempo: Día 90 (±7 días)
El porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento que están libres de hongos con un diagnóstico subyacente de leucemia mieloide aguda (LMA).
Día 90 (±7 días)
Comparar la incidencia de IFD
Periodo de tiempo: Día 14 (±1 día), Día 28 (±1 día), Día 60 (±5 días), Día 90 (±7 días) y Día 120 (±7 días)
Evaluar la incidencia de IFD probada, probable, posible y presuntiva en sujetos aleatorizados a Rezafungin para inyección en comparación con el SAR.
Día 14 (±1 día), Día 28 (±1 día), Día 60 (±5 días), Día 90 (±7 días) y Día 120 (±7 días)
Comparar supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento (Día 120)
Evaluar la supervivencia libre de recaídas, con y sin ajuste por los índices de comorbilidad del paciente, en sujetos aleatorizados a Rezafungin para inyección en comparación con el SAR.
Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento (Día 120)
Evaluar PK (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 0 (±2 días) dentro de los 10 minutos antes del final de la infusión, y una muestra entre el final de la infusión y 12 horas después del final de la infusión; Días 1-4, una muestra en cualquier momento; Día 7 (±1 día), Día 28 (±1 día) y Día 63 (±1 día) antes de la dosificación; y visita EOT
Evaluar la concentración plasmática máxima (Cmax).
Día 0 (±2 días) dentro de los 10 minutos antes del final de la infusión, y una muestra entre el final de la infusión y 12 horas después del final de la infusión; Días 1-4, una muestra en cualquier momento; Día 7 (±1 día), Día 28 (±1 día) y Día 63 (±1 día) antes de la dosificación; y visita EOT
Evaluar PK (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 0 (±2 días) dentro de los 10 minutos antes del final de la infusión, y una muestra entre el final de la infusión y 12 horas después del final de la infusión; Días 1-4, una muestra en cualquier momento; Día 7 (±1 día), Día 28 (±1 día) y Día 63 (±1 día) antes de la dosificación; y visita EOT
Evalúe el tiempo hasta la Cmax.
Día 0 (±2 días) dentro de los 10 minutos antes del final de la infusión, y una muestra entre el final de la infusión y 12 horas después del final de la infusión; Días 1-4, una muestra en cualquier momento; Día 7 (±1 día), Día 28 (±1 día) y Día 63 (±1 día) antes de la dosificación; y visita EOT
Evaluar PK (AUC)
Periodo de tiempo: Día 0 (±2 días) dentro de los 10 minutos antes del final de la infusión, y una muestra entre el final de la infusión y 12 horas después del final de la infusión; Días 1-4, una muestra en cualquier momento; Día 7 (±1 día), Día 28 (±1 día) y Día 63 (±1 día) antes de la dosificación; y visita EOT
Evalúe el área bajo la curva (AUC).
Día 0 (±2 días) dentro de los 10 minutos antes del final de la infusión, y una muestra entre el final de la infusión y 12 horas después del final de la infusión; Días 1-4, una muestra en cualquier momento; Día 7 (±1 día), Día 28 (±1 día) y Día 63 (±1 día) antes de la dosificación; y visita EOT
Compare las citopenias posteriores al injerto y los requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento (Día 120)
Evaluar las citopenias posteriores al injerto y los requisitos de transfusión de Rezafungin para inyección en comparación con el SAR.
Desde el día 1 hasta la visita de seguimiento (Día 120)
Comparar infecciones causadas por organismos sensibles a TMP/SMX
Periodo de tiempo: Día 14 (±1 día), Día 28 (±1 día), Día 60 (±5 días), Día 90 (±7 días) y Día 120 (±7 días)
Evaluar infecciones causadas por organismos sensibles a TMP/SMX (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) en Rezafungina para inyección en comparación con el SAR.
Día 14 (±1 día), Día 28 (±1 día), Día 60 (±5 días), Día 90 (±7 días) y Día 120 (±7 días)
Comparar profilaxis antimicótica
Periodo de tiempo: Día 14 (±1 día), Día 28 (±1 día), Día 60 (±5 días), Día 90 (±7 días) y Día 120 (±7 días)
Evaluar la interrupción y suspensión de la profilaxis antifúngica por sospecha de DFI de Rezafungina Inyectable en comparación con la SAR.
Día 14 (±1 día), Día 28 (±1 día), Día 60 (±5 días), Día 90 (±7 días) y Día 120 (±7 días)
Compare la variable de investigación de resultados de la economía de la salud (HEOR) de "Días en el hospital"
Periodo de tiempo: Una vez a la semana para pacientes ambulatorios, o dos veces a la semana para pacientes hospitalizados, al finalizar el tratamiento farmacológico del estudio [Día 90 (±7 días)] y durante 30 días [Día 120 (±7 días)]
Evaluar el número de días de hospitalización de los sujetos asignados aleatoriamente a rezafungina inyectable en comparación con la SAR.
Una vez a la semana para pacientes ambulatorios, o dos veces a la semana para pacientes hospitalizados, al finalizar el tratamiento farmacológico del estudio [Día 90 (±7 días)] y durante 30 días [Día 120 (±7 días)]
Compare la variable de investigación de resultados de la economía de la salud (HEOR) de "Días en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)"
Periodo de tiempo: Una vez a la semana para pacientes ambulatorios, o dos veces a la semana para pacientes hospitalizados, al finalizar el tratamiento farmacológico del estudio [Día 90 (±7 días)] y durante 30 días [Día 120 (±7 días)]
Evaluar el número de días en la UCI para los sujetos asignados al azar a Rezafungin para inyección en comparación con el SAR.
Una vez a la semana para pacientes ambulatorios, o dos veces a la semana para pacientes hospitalizados, al finalizar el tratamiento farmacológico del estudio [Día 90 (±7 días)] y durante 30 días [Día 120 (±7 días)]
Compare la variable de investigación de resultados de la economía de la salud (HEOR) de "Reingreso debido a un diagnóstico de enfermedad infecciosa"
Periodo de tiempo: Una vez a la semana para pacientes ambulatorios, o dos veces a la semana para pacientes hospitalizados, al finalizar el tratamiento farmacológico del estudio [Día 90 (±7 días)] y durante 30 días [Día 120 (±7 días)]
Evaluar los reingresos debido a un diagnóstico de enfermedad infecciosa para sujetos asignados al azar a Rezafungin para inyección en comparación con el SAR.
Una vez a la semana para pacientes ambulatorios, o dos veces a la semana para pacientes hospitalizados, al finalizar el tratamiento farmacológico del estudio [Día 90 (±7 días)] y durante 30 días [Día 120 (±7 días)]
Compare la variable de investigación de resultados de la economía de la salud (HEOR) de "Reingreso debido al diagnóstico de enfermedad fúngica invasiva"
Periodo de tiempo: Una vez a la semana para pacientes ambulatorios, o dos veces a la semana para pacientes hospitalizados, al finalizar el tratamiento farmacológico del estudio [Día 90 (±7 días)] y durante 30 días [Día 120 (±7 días)]
Evaluar los reingresos debido al diagnóstico de enfermedad fúngica invasiva para sujetos aleatorizados a rezafungina inyectable en comparación con el SAR.
Una vez a la semana para pacientes ambulatorios, o dos veces a la semana para pacientes hospitalizados, al finalizar el tratamiento farmacológico del estudio [Día 90 (±7 días)] y durante 30 días [Día 120 (±7 días)]
Compare la variable de investigación de resultados de la economía de la salud (HEOR) de "Terapia antifúngica alternativa"
Periodo de tiempo: Una vez a la semana para pacientes ambulatorios, o dos veces a la semana para pacientes hospitalizados, al finalizar el tratamiento farmacológico del estudio [Día 90 (±7 días)] y durante 30 días [Día 120 (±7 días)]
Evaluar la incidencia de la terapia antifúngica alternativa en comparación con la rezafungina inyectable y el SAR.
Una vez a la semana para pacientes ambulatorios, o dos veces a la semana para pacientes hospitalizados, al finalizar el tratamiento farmacológico del estudio [Día 90 (±7 días)] y durante 30 días [Día 120 (±7 días)]
Compare la variable de investigación de resultados de la economía de la salud (HEOR) de "Terapia con antibióticos"
Periodo de tiempo: Una vez a la semana para pacientes ambulatorios, o dos veces a la semana para pacientes hospitalizados, al finalizar el tratamiento farmacológico del estudio [Día 90 (±7 días)] y durante 30 días [Día 120 (±7 días)]
Evaluar la incidencia de la terapia antibiótica en comparación con la Rezafungina Inyectable y el SAR.
Una vez a la semana para pacientes ambulatorios, o dos veces a la semana para pacientes hospitalizados, al finalizar el tratamiento farmacológico del estudio [Día 90 (±7 días)] y durante 30 días [Día 120 (±7 días)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cidara Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Taylor Sandison, MD, MPH, Cidara Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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