Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Rezafunginy w porównaniu ze standardowym schematem przeciwbakteryjnym w zapobieganiu inwazyjnym chorobom grzybiczym u dorosłych poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu krwi i szpiku (ReSPECT)

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Cidara Therapeutics Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rezafunginy we wstrzyknięciach w porównaniu ze standardowym schematem leczenia przeciwbakteryjnego w zapobieganiu inwazyjnym chorobom grzybiczym u dorosłych poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu krwi i szpiku kostnego (badanie ReSPECT)

Celem tego kluczowego badania jest ustalenie, czy dożylna rezafungina jest skuteczna i bezpieczna w zapobieganiu inwazyjnym chorobom grzybiczym w porównaniu ze standardowym schematem leczenia przeciwbakteryjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Rezafunginy do wstrzykiwań w porównaniu ze standardowym schematem przeciwdrobnoustrojowym w zapobieganiu inwazyjnym chorobom grzybiczym u pacjentów poddawanych allogenicznym przeszczepom krwi i szpiku kostnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

462

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
        • Kontakt:
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgia, 8000
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • Jean Minjoz Hospital
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja, 94000
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87042
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Limoges
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bordeaux
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Lyon-Sud Hospital Center
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Zakończony
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Wycofane
        • Hospital de la Princesa
      • Majadahonda, Hiszpania, 28220
        • Rekrutacyjny
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
        • Kontakt:
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Salamanca
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University School Of Medicine
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V1C3
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
        • Kontakt:
      • Montréal, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Zakończony
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Wycofane
        • Essen University Hospital
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Zakończony
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Münster
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Zawieszony
        • UCLA Center for Health Sciences
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • The University of Oklahoma College of Medicine
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Zakończony
        • University Hospitals Geneva
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • San Martino Polyclinic Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Agostino Gemelli University Policlinic
        • Kontakt:
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Cancer Center
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  3. Otrzymanie allogenicznego obwodowego BMT o antygenie ludzkich leukocytów (HLA) dopasowanego od rodziny lub dawcy niespokrewnionego, dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego z niedopasowaniem HLA lub dawcy haploidentycznego.

  4. Zdiagnozowano 1 z następujących chorób podstawowych:

    1. Ostra białaczka szpikowa (AML), z lub bez zespołu mielodysplastycznego w wywiadzie, w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji.
    2. Ostra białaczka limfoblastyczna, w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji.
    3. Ostra białaczka niezróżnicowana w pierwszej lub drugiej remisji.
    4. Ostra białaczka bifenotypowa w pierwszej lub drugiej całkowitej remisji.
    5. Przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej lub akceleracji.
    6. Jeden z następujących zespołów mielodysplastycznych zdefiniowanych przez:

    ja. Niedokrwistość oporna na leczenie.

    II. Niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi.

    iii. Cytopenia oporna na leczenie z dysplazją wieloliniową.

    iv. Cytopenia oporna na leczenie z dysplazją wieloliniową i syderoblastami pierścieniowatymi.

    v. Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów - 1 (5-10% blastów).

    wi. Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów - 2 (10-20% blastów).

    VII. Zespół mielodysplastyczny, niesklasyfikowany.

    VIII. Zespół mielodysplastyczny związany z izolowanym del (5q).

    ix. Przewlekła białaczka mielomonocytowa.

    g. Chłoniak (w tym Hodgkina) z chorobą chemiowrażliwą (tj. odpowiedź na chemioterapię) i otrzymujący przeszczep od powiązanego dawcy.

    h. Anemia aplastyczna.

    ja. Pierwotne lub wtórne zwłóknienie szpiku.

  5. Otrzymywanie schematów kondycjonowania mieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności.

  6. Odpowiednia czynność nerek i wątroby w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia kondycjonowania, mierzona za pomocą:

    1. Wątroba (w ciągu 72 godzin od dnia 0): aminotransferaza alaninowa
    2. Nerki (w ciągu 72 godzin od dnia 0): Stężenie kreatyniny w surowicy mieści się w zakresie normy dla wieku lub jeśli stężenie kreatyniny w surowicy przekracza GGN dla wieku, klirens kreatyniny [CrCl]) ≥60 ml/min.
  7. Wyjściowe próbki krwi pobrane do testu immunologicznego enzymu Platelia galactomannan w surowicy (GM EIA) i poziomu β-D-glukanu w ciągu 14 dni przed randomizacją, z wynikami dostępnymi przed randomizacją.
  8. Wyjściowe serologie Toxoplasma dostępne w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  9. Wyjściowe badanie niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) bez dowodów na niedobór G6PD wykonano w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie AML bez remisji morfologicznej.
  2. Rozpoznanie chłoniaka opornego na chemioterapię.
  3. Podejrzenie lub rozpoznanie inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  4. Rozpoznana objawowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) w spoczynku ≤40%, LVEF >40%, ale nie poprawia się po wysiłku lub frakcja skracania ≤26%.
  5. Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego odstępu QT w EKG (QT) lub wydłużony odstęp QT skorygowany (QTc) (>470 ms u mężczyzn i >480 ms u kobiet); lub jednoczesne podawanie terfenadyny, cyzaprydu, astemizolu, erytromycyny, pimozydu lub chinidyny.
  6. Rozpoznano zmniejszoną czynność płuc z pojemnością dyfuzyjną (z uwzględnieniem hemoglobiny), natężoną objętością wydechową 1, natężoną pojemnością życiową ≤45% wartości przewidywanej lub wysyceniem O2 ≤85% w powietrzu pokojowym.
  7. Podejrzenie lub udokumentowane PCP w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
  8. Dodatnia wyjściowa surowica w teście Platelia GM EIA (≥ 0,5) i/lub β-D-glukan (≥80 pg/ml).
  9. Otrzymanie poprzedniego allogenicznego BMT.
  10. Planowany odbiór krwi pępowinowej do przeszczepu.
  11. Planowany autoprzeszczep krwi obwodowej lub szpiku.
  12. Podstawowe rozpoznanie szpiczaka mnogiego.
  13. Ataksja stopnia 2 lub wyższego, drżenie, neuropatia ruchowa lub neuropatia czuciowa, zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0.
  14. Historia ciężkiej ataksji, neuropatii lub drżenia; lub rozpoznanie stwardnienia rozsianego lub zaburzenia ruchowego (w tym choroby Parkinsona lub choroby Huntingtona).
  15. Planowana lub trwająca terapia podczas badania przesiewowego znanym lekiem neurotoksycznym w celu uzyskania pełnej listy zabronionych leków neurotoksycznych).
  16. Znana nadwrażliwość na Rezafungin for Injection, jakąkolwiek echinokandynę, flukonazol, pozakonazol, inne azolowe leki przeciwgrzybicze lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  17. Znana nadwrażliwość lub niezdolność do przyjęcia TMP/SMX lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  18. Niedawne użycie badanego produktu leczniczego w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki profilaktycznego badanego leku lub obecność badanego urządzenia w czasie badania przesiewowego.
  19. Znane zakażenie wirusem HIV.
  20. Samice w ciąży lub karmiące.
  21. Główny badacz (PI) stwierdza, że ​​osoba badana nie powinna brać udziału w badaniu.
  22. Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby obserwowano go przez 90 dni po otrzymaniu BMT ze względu na kwestie logistyczne (tj. lokalizację względem ośrodka transplantacyjnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Rezafungina do wstrzykiwań
Pacjenci w grupie leczenia Rezafungin otrzymają dawkę nasycającą 400 mg w 1. tygodniu, a następnie 200 mg raz w tygodniu, łącznie przez 13 tygodni. Pacjenci będą otrzymywać doustne placebo w profilaktyce azolowej standardowego schematu przeciwdrobnoustrojowego (SAR) i doustne placebo w profilaktyce SAR przeciw Pneumocystis pneumoniae (PCP) zgodnie z odpowiednimi schematami dawkowania SAR dla każdego z nich. W przypadku osób, które przestawia się na schemat SAR IV, doustne placebo w profilaktyce azolowej SAR zostanie zmienione na placebo IV. Nie ma opcji dożylnej profilaktyki SAR anty-PCP.
Lek: Rezafungina do wstrzykiwań
Dożylna terapia przeciwgrzybicza
Inne nazwy:
  • Dożylna terapia przeciwgrzybicza
Lek: Dożylne placebo
Normalna sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Infuzja placebo
Lek: Placebo doustne
Celuloza mikrokrystaliczna
Inne nazwy:
  • kapsułkowana celuloza
Aktywny komparator: Grupa 2: Doustne leki przeciwgrzybicze
Pacjenci w grupie leczonej SAR będą otrzymywać doustnie 400 mg flukonazolu raz dziennie przez 13 tygodni. Z powodu ostrej klinicznie istotnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) flukonazol można zmienić na doustny pozakonazol w dawce 300 mg dwa razy na dobę w pierwszym dniu zmiany leku, a następnie w dawce 300 mg raz na dobę. Jednak pacjenci, którzy zmienili leczenie na pozakonazol, nie mogą wrócić do leczenia flukonazolem. Leczenie przeciwgrzybicze na bazie azoli (flukonazol lub pozakonazol) można zmienić z codziennej terapii doustnej na codzienną terapię dożylną według uznania badacza. Ponadto osoby z grupy SAR będą otrzymywać profilaktykę anty-PCP za pomocą doustnego TMP/SMX (80 mg TMP/400 mg SMX) raz dziennie. Nie ma opcji dożylnej profilaktyki SAR anty-PCP.
Lek: Pozakonazol
Doustna terapia przeciwgrzybicza
Inne nazwy:
  • Noxafil
Lek: Flukonazol
Doustna terapia przeciwgrzybicza
Inne nazwy:
  • Ogólny Flukonazol
Lek: Trimetoprim-sulfametoksazol (TMP/SMX)
Doustna terapia przeciwbakteryjna
Inne nazwy:
  • Bactrim
  • Septra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noninferior przeżycie wolne od grzybów (amerykańska FDA)
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Liczba osobników w każdej leczonej grupie, którzy są wolni od grzybów i przeżyli.
Dzień 90 (±7 dni)
Noninferior przeżycie wolne od grzybów (amerykańska FDA)
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy są wolni od grzybów i przeżyją.
Dzień 90 (±7 dni)
Lepsze przeżycie wolne od grzybów (EMA)
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Liczba osobników w każdej leczonej grupie, którzy są wolni od grzybów i przeżyli.
Dzień 90 (±7 dni)
Lepsze przeżycie wolne od grzybów (EMA)
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy są wolni od grzybów i przeżyją.
Dzień 90 (±7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj Przerwanie z powodu toksyczności lub nietolerancji
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie produktem Rezafungin for Injection w porównaniu ze standardowym schematem leczenia przeciwdrobnoustrojowego (SAR) wtórnym do toksyczności lub nietolerancji.
Dzień 90 (±7 dni)
Porównaj Przerwanie z powodu toksyczności lub nietolerancji
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Odsetek pacjentów, którzy przerwali stosowanie produktu Rezafungin for Injection w porównaniu ze standardowym schematem leczenia przeciwdrobnoustrojowego (SAR) wtórnym do toksyczności lub nietolerancji.
Dzień 90 (±7 dni)
Porównaj sprawdzone i prawdopodobne IFD
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Liczba pacjentów w każdej leczonej grupie, u których potwierdzono i prawdopodobne IFD, w tym liczba inwazyjnych zakażeń wywołanych przez Candida spp., Aspergillus spp. i Pneumocystis jirovecii.
Dzień 90 (±7 dni)
Porównaj sprawdzone i prawdopodobne IFD
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Odsetek osobników w każdej leczonej grupie, u których potwierdzono i prawdopodobne IFD, w tym liczba inwazyjnych zakażeń wywołanych przez Candida spp., Aspergillus spp. i Pneumocystis jirovecii.
Dzień 90 (±7 dni)
Porównaj przeżycie wolne od grzybów z lub bez diagnozy klinicznie istotnej GVHD
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Liczba pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy przeżyli bez grzybów z lub bez rozpoznania klinicznie istotnej GVHD.
Dzień 90 (±7 dni)
Porównaj przeżycie wolne od grzybów z lub bez diagnozy klinicznie istotnej GVHD
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy przeżyli bez grzybów z lub bez rozpoznania klinicznie istotnej GVHD.
Dzień 90 (±7 dni)
Porównaj czas z IFD lub śmiercią
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Oceń czas do IFD (udowodniony lub prawdopodobny IFD) lub zgonu u pacjentów losowo przydzielonych do grupy Rezafungin for Injection w porównaniu ze standardowym schematem przeciwdrobnoustrojowym (SAR).
Dzień 90 (±7 dni)
Porównaj śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 120)
Oceń śmiertelność ogólną i śmiertelność przypisywaną, z dostosowaniem i bez uwzględnienia wskaźników współistniejących chorób pacjentów, u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Rezafungin we wstrzyknięciach w porównaniu z SAR.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 120)
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 120)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, na podstawie badań laboratoryjnych z chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu, parametrów życiowych, badań fizykalnych i nieprawidłowości w zapisie EKG.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 120)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bez grzybów
Ramy czasowe: Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień), Dzień 60 (±5 dni) i Dzień 120 (±7 dni)
Liczba osobników w każdej leczonej grupie, którzy są wolni od grzybów.
Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień), Dzień 60 (±5 dni) i Dzień 120 (±7 dni)
Porównanie bez grzybów
Ramy czasowe: Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień), Dzień 60 (±5 dni) i Dzień 120 (±7 dni)
Odsetek osobników w każdej leczonej grupie, którzy są wolni od grzybów.
Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień), Dzień 60 (±5 dni) i Dzień 120 (±7 dni)
Porównanie obecności i ciężkości GHVD
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Oceń obecność i nasilenie GVHD u osób losowo przydzielonych do grupy Rezafungin for Injection w porównaniu z SAR.
Dzień 90 (±7 dni)
Porównanie Fungal-Free z AML
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Liczba pacjentów w każdej leczonej grupie, którzy są wolni od grzybów z podstawową diagnozą ostrej białaczki szpikowej (AML).
Dzień 90 (±7 dni)
Porównanie Fungal-Free z AML
Ramy czasowe: Dzień 90 (±7 dni)
Odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie, u których nie występuje grzybica, u których rozpoznano ostrą białaczkę szpikową (AML).
Dzień 90 (±7 dni)
Porównaj częstość występowania IFD
Ramy czasowe: Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień), Dzień 60 (±5 dni), Dzień 90 (±7 dni) i Dzień 120 (±7 dni)
Oceń częstość występowania potwierdzonej, prawdopodobnej, możliwej i domniemanej IFD u osób losowo przydzielonych do grupy Rezafungin for Injection w porównaniu z SAR.
Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień), Dzień 60 (±5 dni), Dzień 90 (±7 dni) i Dzień 120 (±7 dni)
Porównaj przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 120)
Oceń czas przeżycia bez nawrotu, z dostosowaniem i bez uwzględnienia wskaźników współistniejących chorób u pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej Rezafunginę we wstrzyknięciach w porównaniu z SAR.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 120)
Oceń PK (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 0 (±2 dni) w ciągu 10 minut przed zakończeniem infuzji i jedna próbka między zakończeniem infuzji a 12 godzinami po zakończeniu infuzji; Dni 1-4, jedna próbka w dowolnym momencie; Dzień 7 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień) i Dzień 63 (±1 dzień) przed dawkowaniem; i wizyta EOT
Ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Dzień 0 (±2 dni) w ciągu 10 minut przed zakończeniem infuzji i jedna próbka między zakończeniem infuzji a 12 godzinami po zakończeniu infuzji; Dni 1-4, jedna próbka w dowolnym momencie; Dzień 7 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień) i Dzień 63 (±1 dzień) przed dawkowaniem; i wizyta EOT
Oceń PK (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 0 (±2 dni) w ciągu 10 minut przed zakończeniem infuzji i jedna próbka między zakończeniem infuzji a 12 godzinami po zakończeniu infuzji; Dni 1-4, jedna próbka w dowolnym momencie; Dzień 7 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień) i Dzień 63 (±1 dzień) przed dawkowaniem; i wizyta EOT
Oceń czas do Cmax.
Dzień 0 (±2 dni) w ciągu 10 minut przed zakończeniem infuzji i jedna próbka między zakończeniem infuzji a 12 godzinami po zakończeniu infuzji; Dni 1-4, jedna próbka w dowolnym momencie; Dzień 7 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień) i Dzień 63 (±1 dzień) przed dawkowaniem; i wizyta EOT
Oceń PK (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 0 (±2 dni) w ciągu 10 minut przed zakończeniem infuzji i jedna próbka między zakończeniem infuzji a 12 godzinami po zakończeniu infuzji; Dni 1-4, jedna próbka w dowolnym momencie; Dzień 7 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień) i Dzień 63 (±1 dzień) przed dawkowaniem; i wizyta EOT
Oceń pole pod krzywą (AUC).
Dzień 0 (±2 dni) w ciągu 10 minut przed zakończeniem infuzji i jedna próbka między zakończeniem infuzji a 12 godzinami po zakończeniu infuzji; Dni 1-4, jedna próbka w dowolnym momencie; Dzień 7 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień) i Dzień 63 (±1 dzień) przed dawkowaniem; i wizyta EOT
Porównaj cytopenie po wszczepieniu i wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 120)
Ocena cytopenii po wszczepieniu i wymagań dotyczących transfuzji Rezafunginy do wstrzykiwań w porównaniu z SAR.
Dzień 1 do wizyty kontrolnej (dzień 120)
Porównaj infekcje wywołane przez organizmy wrażliwe na TMP/SMX
Ramy czasowe: Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień), Dzień 60 (±5 dni), Dzień 90 (±7 dni) i Dzień 120 (±7 dni)
Ocena zakażeń wywołanych przez organizmy wrażliwe na TMP/SMX (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) w Rezafunginie do wstrzykiwań w porównaniu z SAR.
Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień), Dzień 60 (±5 dni), Dzień 90 (±7 dni) i Dzień 120 (±7 dni)
Porównaj profilaktykę przeciwgrzybiczą
Ramy czasowe: Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień), Dzień 60 (±5 dni), Dzień 90 (±7 dni) i Dzień 120 (±7 dni)
Oceń przerwanie i przerwanie profilaktyki przeciwgrzybiczej z powodu podejrzenia IFD produktu Rezafungin do wstrzykiwań w porównaniu z SAR.
Dzień 14 (±1 dzień), Dzień 28 (±1 dzień), Dzień 60 (±5 dni), Dzień 90 (±7 dni) i Dzień 120 (±7 dni)
Porównaj zmienną badania wyników ekonomiki zdrowia (HEOR) „Dni w szpitalu”
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych po zakończeniu leczenia badanym lekiem [Dzień 90 (±7 dni)] i przez 30 dni [Dzień 120 (±7 dni)]
Oceń liczbę dni hospitalizacji dla pacjentów przydzielonych losowo do Rezafungin for Injection w porównaniu z SAR.
Raz w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych po zakończeniu leczenia badanym lekiem [Dzień 90 (±7 dni)] i przez 30 dni [Dzień 120 (±7 dni)]
Porównaj zmienną wyniku badania ekonomiki zdrowia (HEOR) „Dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)”
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych po zakończeniu leczenia badanym lekiem [Dzień 90 (±7 dni)] i przez 30 dni [Dzień 120 (±7 dni)]
Ocenić liczbę dni na OIT dla pacjentów przydzielonych losowo do Rezafungin for Injection w porównaniu z SAR.
Raz w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych po zakończeniu leczenia badanym lekiem [Dzień 90 (±7 dni)] i przez 30 dni [Dzień 120 (±7 dni)]
Porównaj zmienną wyniku badania ekonomiki zdrowia (HEOR) „Readmisja z powodu diagnozy choroby zakaźnej”
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych po zakończeniu leczenia badanym lekiem [Dzień 90 (±7 dni)] i przez 30 dni [Dzień 120 (±7 dni)]
Ocena ponownej hospitalizacji z powodu rozpoznania choroby zakaźnej u pacjentów losowo przydzielonych do grupy Rezafungin for Injection w porównaniu z SAR.
Raz w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych po zakończeniu leczenia badanym lekiem [Dzień 90 (±7 dni)] i przez 30 dni [Dzień 120 (±7 dni)]
Porównaj zmienną wyniku badania ekonomiki zdrowia (HEOR) „Readmisja z powodu rozpoznania inwazyjnej choroby grzybiczej”
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych po zakończeniu leczenia badanym lekiem [Dzień 90 (±7 dni)] i przez 30 dni [Dzień 120 (±7 dni)]
Ocena ponownej hospitalizacji z powodu rozpoznania inwazyjnej choroby grzybiczej u pacjentów zrandomizowanych do grupy Rezafungin for Injection w porównaniu z SAR.
Raz w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych po zakończeniu leczenia badanym lekiem [Dzień 90 (±7 dni)] i przez 30 dni [Dzień 120 (±7 dni)]
Porównaj zmienną wyniku badania ekonomiki zdrowia (HEOR) „Alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej”
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych po zakończeniu leczenia badanym lekiem [Dzień 90 (±7 dni)] i przez 30 dni [Dzień 120 (±7 dni)]
Oceń częstość występowania alternatywnej terapii przeciwgrzybiczej w porównaniu z rezafunginą do wstrzykiwań i SAR.
Raz w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych po zakończeniu leczenia badanym lekiem [Dzień 90 (±7 dni)] i przez 30 dni [Dzień 120 (±7 dni)]
Porównaj zmienną wyniku badania ekonomiki zdrowia (HEOR) „Antybiotykoterapia”
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych po zakończeniu leczenia badanym lekiem [Dzień 90 (±7 dni)] i przez 30 dni [Dzień 120 (±7 dni)]
Oceń częstość antybiotykoterapii w porównaniu z Rezafungin for Injection i SAR.
Raz w tygodniu w przypadku pacjentów ambulatoryjnych lub dwa razy w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych po zakończeniu leczenia badanym lekiem [Dzień 90 (±7 dni)] i przez 30 dni [Dzień 120 (±7 dni)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taylor Sandison, MD, MPH, Cidara Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezafungina do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj