Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rezafungiinitutkimus verrattuna tavanomaiseen antimikrobiseen hoitoon invasiivisten sienisairauksien ehkäisyssä aikuisilla, joille tehdään allogeeninen veri- ja luuydinsiirto (ReSPECT)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mundipharma Research Limited

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Rezafunginin tehosta ja turvallisuudesta injektiossa verrattuna tavanomaiseen antimikrobiseen hoitoon invasiivisten sienisairauksien ehkäisemiseksi aikuisilla, joille tehdään allogeeninen veri- ja luuydinsiirto (ReSPECT-tutkimus)

Tämän keskeisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suonensisäinen Rezafungin tehokas ja turvallinen invasiivisten sienitautien ehkäisyssä verrattuna tavanomaiseen mikrobilääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, teho- ja turvallisuustutkimus Rezafungin injektiosta verrattuna tavanomaiseen antimikrobiseen hoitoon invasiivisten sienitautien ehkäisyyn potilailla, joille tehdään allogeeninen veri- ja luuydinsiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

602

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
    • West Vlaanderen
      • Bruges, West Vlaanderen, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Espanja, 28220
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander, Espanja, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanja, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Valencia, Espanja, 46010
        • University Hospital of Valencia
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Agostino Gemelli University Policlinic
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Cancer Center
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
      • Montreal, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
      • Limoges, Ranska, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Nantes, Ranska, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
      • Pessac, Ranska, 33604
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Lyon-Sud Hospital Center
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Saksa, 48149
        • University Hospital Munster
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • University Hospital Wurzburg UKW
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • University Hospitals Geneva
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Center for Health Sciences
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Physicians
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • VCU Medical Center Main Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat.
  3. Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa yhteensopivan allogeenisen perifeerisen BMT:n vastaanottaminen perheeltä tai ei-sukulaiselta luovuttajalta, HLA:n kanssa yhteensopimattomalta sukulaiselta tai ei-sukulaiselta luovuttajalta tai haploidenttiseltä luovuttajalta.

  4. Diagnosoitu yksi seuraavista perussairauksista:

    1. Akuutti myelooinen leukemia (AML), johon liittyy myelodysplastinen oireyhtymä tai ei, ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa.
    2. Akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa.
    3. Akuutti erilaistumaton leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa.
    4. Akuutti bifenotyyppinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa.
    5. Krooninen myelooinen leukemia joko kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa.
    6. Jokin seuraavista myelodysplastisista oireyhtymistä, jotka määritellään seuraavasti:

    i. Tulenkestävä anemia.

    ii. Tulenkestävä anemia, jossa on rengastettuja sideroblasteja.

    iii. Refractory sytopenia ja monilinjainen dysplasia.

    iv. Refraktorinen sytopenia, jossa on monilinjainen dysplasia ja rengastetut sideroblastit.

    v. Refraktorinen anemia ylimääräisellä blastilla - 1 (5-10 % blasteja).

    vi. Tulenkestävä anemia ylimääräisellä blastilla - 2 (10-20% blasteja).

    vii. Myelodysplastinen oireyhtymä, luokittelematon.

    viii. Myelodysplastinen oireyhtymä liittyy eristettyyn del (5q).

    ix. Krooninen myelomonosyyttinen leukemia.

    g. Lymfooma (mukaan lukien Hodgkinin tauti), jolla on kemosensitiivinen sairaus (eli vaste kemoterapiaan) ja joka saa siihen liittyvän luovuttajan siirtoa.

    h. Aplastinen anemia.

    i. Primaarinen tai sekundaarinen myelofibroosi.

  5. Saat myeloablatiivisia tai alemman intensiteetin hoito-ohjelmia.

  6. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta 6 viikon sisällä ehdollisen hoidon aloittamisesta mitattuna:

    1. Maksa (72 tunnin sisällä päivästä 0): alaniiniaminotransferaasi
    2. Munuaiset (72 tunnin sisällä päivästä 0): Seerumin kreatiniini iän normaalin vaihteluvälin sisällä tai jos seerumin kreatiniini ylittää iän ULN-alueen, kreatiniinipuhdistuma [CrCl]) ≥60 ml/min.
  7. Verinäytteet, jotka on otettu seerumin Platelia-galaktomannaanientsyymi-immunomääritystä (GM EIA) ja β-D-glukaanitasoja varten 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, ja tulokset olivat saatavilla ennen satunnaistamista.
  8. Perustason Toxoplasma-serologiat saatavilla 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  9. Perustason glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutostestaus ilman näyttöä G6PD-puutosta, joka tehtiin 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. AML:n diagnoosi ei ole morfologisessa remissiossa.
  2. Kemoterapiaresistentin lymfooman diagnoosi.
  3. Epäilty tai diagnosoitu invasiivinen sienitauti (IFD) 4 viikon sisällä seulonnasta.
  4. Diagnosoitu oireinen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) levossa ≤40 %, LVEF >40 %, mutta ei parane harjoituksen myötä tai lyhenevä fraktio ≤26 %.
  5. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkä QT-aika EKG-oireyhtymässä (QT) tai pitkittynyt QT-aikakorjattu (QTc)-aika (> 470 ms miehillä ja > 480 ms naisilla); tai samanaikainen terfenadiinin, sisapridin, astemitsolin, erytromysiinin, pimotsidin tai kinidiinin antaminen.
  6. Diagnosoitu heikentynyt keuhkotoiminta joko diffuusiokapasiteetilla (korjattu hemoglobiinilla), pakotetulla uloshengitystilavuudella 1, pakotetulla vitaalikapasiteetilla ≤45 % ennustetusta arvosta tai O2-saturaatiosta ≤85 % huoneilmasta.
  7. Epäilty tai dokumentoitu PCP 2 vuoden sisällä seulonnasta.
  8. Positiivinen lähtötason seerumin Platelia GM EIA (≥ 0,5) ja/tai β-D-glukaanimääritys (≥ 80 pg/ml).
  9. Kuitti aiemmasta allogeenisesta BMT:stä.
  10. Suunniteltu napanuoraveren vastaanottaminen siirtoa varten.
  11. Suunniteltu perifeerisen veren tai luuytimen omasiirre.
  12. Multippeli myelooman taustalla oleva diagnoosi.
  13. Asteen 2 tai korkeampi ataksia, vapina, motorinen neuropatia tai sensorinen neuropatia NCI CTCAE -version 5.0 mukaan.
  14. Aiempi vakava ataksia, neuropatia tai vapina; tai multippeliskleroosin tai liikehäiriön diagnoosi (mukaan lukien Parkinsonin tauti tai Huntingtonin tauti).
  15. Suunniteltu tai meneillään oleva hoito seulonnassa tunnetulla neurotoksisella lääkkeellä täydellisen luettelon kielletyistä neurotoksisista lääkkeistä).
  16. Tunnettu yliherkkyys Rezafungin for Injektiolle, jollekin ekinokandiinille, flukonatsolille, posakonatsolille, muille atsoli-sienilääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle.
  17. Tunnettu yliherkkyys tai kyvyttömyys saada TMP/SMX:ää tai jotakin sen apuaineista.
  18. Tutkimuslääkkeen äskettäinen käyttö 28 päivän sisällä ensimmäisestä profylaktisen tutkimuslääkkeen annoksesta tai tutkimuslaitteen läsnäolo seulonnan aikana.
  19. Tunnettu HIV-infektio.
  20. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  21. Päätutkija (PI) päättää, että koehenkilö ei saa osallistua tutkimukseen.
  22. Pidetään epätodennäköisenä seurantaa 90 päivää BMT:n vastaanottamisen jälkeen logististen syiden vuoksi (eli sijainti suhteessa elinsiirtokeskukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Rezafungiini injektiota varten
Rezafungin-hoitoryhmän koehenkilöt saavat 400 mg:n kyllästysannoksen viikolla 1, jonka jälkeen 200 mg kerran viikossa, yhteensä 13 viikon ajan. Koehenkilöt saavat oraalista lumelääkettä tavanomaisen antimikrobisen hoito-ohjelman (SAR) atsolien ehkäisyssä ja oraalista lumelääkettä SAR:n anti-Pneumocystis pneumonia (PCP) -profylaksia varten kunkin SAR-annostusohjelman mukaisesti. Koehenkilöille, jotka ovat siirtyneet SAR IV -hoitoon, suun kautta otettava plasebo SAR-atsolien ehkäisyssä korvataan IV lumelääkkeeksi. SAR-anti-PCP-profylaksiaan ei ole IV-vaihtoehtoa.
Lääke: Rezafungin injektiota varten
Suonensisäinen antifungaalinen hoito
Muut nimet:
  • Suonensisäinen antifungaalinen hoito
Lääke: Laskimonsisäinen plasebo
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Placebo-infuusio
Lääke: Oraalinen Placebo
Mikrokiteinen selluloosa
Muut nimet:
  • kapseloitu selluloosa
Active Comparator: Ryhmä 2: Suun kautta otettavat sienilääkkeet

SAR:iin satunnaistetut koehenkilöt saavat joko flukonatsolia tai posakonatsolia ensilinjan SAR:na paikan normaalikäytännön mukaisesti. Flukonatsolia annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 400 mg:n annoksina 13 viikon ajan. Posakonatsolia annetaan suun kautta 300 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja 300 mg kerran vuorokaudessa sen jälkeen 13 viikon ajan. Atsolipohjainen sienilääke (flukonatsoli tai posakonatsoli) voidaan tutkijan harkinnan mukaan vaihtaa oraalisesta hoidosta suonensisäiseen hoitoon IV-hoitoon.

Koehenkilöt, jotka aloittivat flukonatsoli-SAR-hoidon, voidaan vaihtaa posakonatsoliin tutkijan harkinnan mukaan, jos heille kehittyy akuutti kliinisesti merkittävä GVHD; Lisäksi SAR-ryhmän koehenkilöt saavat anti-PCP-profylaksia suun kautta otettavalla TMP/SMX:llä (80 mg TMP/400 mg SMX) kerran päivässä. SAR-anti-PCP-profylaksiaan ei ole IV-vaihtoehtoa.
Lääke: Posakonatsoli
Suun kautta otettava antifungaalinen hoito
Muut nimet:
  • Noxafil
Lääke: Flukonatsoli
Suun kautta otettava antifungaalinen hoito
Muut nimet:
  • Yleinen flukonatsoli
Lääke: Trimetopriimi-sulfametoksatsoli (TMP/SMX)
Suun kautta annettava antibakteerinen hoito
Muut nimet:
  • Bactrim
  • Septra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noninferior-sienitön selviytyminen (US FDA)
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka ovat sienittömiä ja selviävät.
Päivä 90 (±7 päivää)
Noninferior-sienitön selviytyminen (US FDA)
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka ovat sienittömiä ja selviävät.
Päivä 90 (±7 päivää)
Ylivoimainen sienitön selviytyminen (EMA)
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, jotka ovat sienittömiä ja selviävät.
Päivä 90 (±7 päivää)
Ylivoimainen sienitön selviytyminen (EMA)
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka ovat sienittömiä ja selviävät.
Päivä 90 (±7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa myrkyllisyyden tai intoleranssin lopettamista
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Rezafungin for Injection -hoidon lopettaneiden henkilöiden määrä verrattuna tavanomaiseen antimikrobiaaliseen hoitoon (SAR), joka johtuu toksisuudesta tai intoleranssista.
Päivä 90 (±7 päivää)
Vertaa myrkyllisyyden tai intoleranssin lopettamista
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat Rezafungin for Injektion -hoidon verrattuna tavanomaiseen antimikrobiaaliseen hoito-ohjelmaan (SAR), joka johtuu toksisuudesta tai intoleranssista.
Päivä 90 (±7 päivää)
Vertaa todistettua ja todennäköistä IFD:tä
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on todettu ja todennäköinen IFD, mukaan lukien Candida spp.:n, Aspergillus spp.:n ja Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden määrä.
Päivä 90 (±7 päivää)
Vertaa todistettua ja todennäköistä IFD:tä
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on todettu ja todennäköinen IFD, mukaan lukien Candida spp.:n, Aspergillus spp.:n ja Pneumocystis jirovecii -bakteerien aiheuttamat invasiiviset infektiot.
Päivä 90 (±7 päivää)
Vertaa sienivapaata selviytymistä kliinisesti merkittävän GVHD-diagnoosin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on sienivapaa eloonjääminen kliinisesti merkittävän GVHD-diagnoosin kanssa tai ilman sitä.
Päivä 90 (±7 päivää)
Vertaa sienivapaata selviytymistä kliinisesti merkittävän GVHD-diagnoosin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on sienivapaa eloonjääminen kliinisesti merkittävän GVHD-diagnoosin kanssa tai ilman sitä.
Päivä 90 (±7 päivää)
Vertaa aikaa IFD:hen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Arvioi aika IFD:hen (todistettu tai todennäköinen IFD) tai kuolema Rezafungin for Injection -hoitoon satunnaistetuissa koehenkilöissä verrattuna tavanomaiseen antimikrobiaaliseen hoitoon (SAR).
Päivä 90 (±7 päivää)
Vertaa kuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 120)
Arvioi Rezafungin for Injection -hoitoon satunnaistettujen potilaiden kokonaiskuolleisuus ja siihen liittyvä kuolleisuus potilaan komorbiditeettiindekseillä tai ilman niitä verrattuna SAR-arvoon.
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 120)
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 120)
Niiden potilaiden määrä, joilla oli hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysin laboratoriotestin, elintoimintojen, fyysisten kokeiden ja EKG-poikkeamien perusteella.
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 120)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sienivapaan vertailu
Aikaikkuna: Päivä 14 (±1 päivä), päivä 28 (±1 päivä), päivä 60 (±5 päivää) ja päivä 120 (±7 päivää)
Sienivapaiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä.
Päivä 14 (±1 päivä), päivä 28 (±1 päivä), päivä 60 (±5 päivää) ja päivä 120 (±7 päivää)
Sienivapaan vertailu
Aikaikkuna: Päivä 14 (±1 päivä), päivä 28 (±1 päivä), päivä 60 (±5 päivää) ja päivä 120 (±7 päivää)
Sienivapaiden koehenkilöiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä.
Päivä 14 (±1 päivä), päivä 28 (±1 päivä), päivä 60 (±5 päivää) ja päivä 120 (±7 päivää)
GHVD:n esiintymisen ja vakavuuden vertailu
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Arvioi GVHD:n esiintyminen ja vaikeusaste Rezafungin for Injection -hoitoon satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna SAR:iin.
Päivä 90 (±7 päivää)
Sienivapaan ja AML:n vertailu
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla ei ole sieniä ja joiden taustalla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Päivä 90 (±7 päivää)
Sienivapaan ja AML:n vertailu
Aikaikkuna: Päivä 90 (±7 päivää)
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla ei ole sieniä ja joiden taustalla on akuutti myelooinen leukemia (AML).
Päivä 90 (±7 päivää)
Vertaa IFD:n ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Päivä 14 (±1 päivä), päivä 28 (±1 päivä), päivä 60 (±5 päivää), päivä 90 (±7 päivää) ja päivä 120 (±7 päivää)
Arvioi todistetun, todennäköisen, mahdollisen ja oletetun IFD:n ilmaantuvuus potilailla, jotka on satunnaistettu Rezafungin injektiota varten, verrattuna SAR:iin.
Päivä 14 (±1 päivä), päivä 28 (±1 päivä), päivä 60 (±5 päivää), päivä 90 (±7 päivää) ja päivä 120 (±7 päivää)
Vertaa Relapse-free Survival
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 120)
Arvioi Rezafungin for Injection -hoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden relapsivapaa eloonjääminen potilaan komorbiditeettiindeksien mukauttamisen kanssa ja ilman sitä SAR-arvoon verrattuna.
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 120)
Arvioi PK (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 0 (± 2 päivää) 10 minuutin sisällä ennen infuusion päättymistä ja yksi näyte infuusion lopun ja 12 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä; Päivät 1-4, yksi näyte milloin tahansa; Päivä 7 (± 1 päivä), päivä 28 (± 1 päivä) ja päivä 63 (± 1 päivä) ennen annostelua; ja EOT-vierailu
Arvioi plasman maksimipitoisuus (Cmax).
Päivä 0 (± 2 päivää) 10 minuutin sisällä ennen infuusion päättymistä ja yksi näyte infuusion lopun ja 12 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä; Päivät 1-4, yksi näyte milloin tahansa; Päivä 7 (± 1 päivä), päivä 28 (± 1 päivä) ja päivä 63 (± 1 päivä) ennen annostelua; ja EOT-vierailu
Arvioi PK (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 0 (± 2 päivää) 10 minuutin sisällä ennen infuusion päättymistä ja yksi näyte infuusion lopun ja 12 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä; Päivät 1-4, yksi näyte milloin tahansa; Päivä 7 (± 1 päivä), päivä 28 (± 1 päivä) ja päivä 63 (± 1 päivä) ennen annostelua; ja EOT-vierailu
Arvioi aika Cmax:iin.
Päivä 0 (± 2 päivää) 10 minuutin sisällä ennen infuusion päättymistä ja yksi näyte infuusion lopun ja 12 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä; Päivät 1-4, yksi näyte milloin tahansa; Päivä 7 (± 1 päivä), päivä 28 (± 1 päivä) ja päivä 63 (± 1 päivä) ennen annostelua; ja EOT-vierailu
Arvioi PK (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 0 (± 2 päivää) 10 minuutin sisällä ennen infuusion päättymistä ja yksi näyte infuusion lopun ja 12 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä; Päivät 1-4, yksi näyte milloin tahansa; Päivä 7 (± 1 päivä), päivä 28 (± 1 päivä) ja päivä 63 (± 1 päivä) ennen annostelua; ja EOT-vierailu
Arvioi käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Päivä 0 (± 2 päivää) 10 minuutin sisällä ennen infuusion päättymistä ja yksi näyte infuusion lopun ja 12 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä; Päivät 1-4, yksi näyte milloin tahansa; Päivä 7 (± 1 päivä), päivä 28 (± 1 päivä) ja päivä 63 (± 1 päivä) ennen annostelua; ja EOT-vierailu
Vertaa siirteen jälkeisiä sytopenioita ja verensiirtovaatimuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 120)
Arvioi siirteen jälkeiset sytopeniat ja Rezafungin for Injection -injektion siirtotarve verrattuna SAR-arvoon.
Päivä 1 seurantakäyntiin (päivä 120)
Vertaa TMP/SMX-herkkien organismien aiheuttamia infektioita
Aikaikkuna: Päivä 14 (±1 päivä), päivä 28 (±1 päivä), päivä 60 (±5 päivää), päivä 90 (±7 päivää) ja päivä 120 (±7 päivää)
Arvioi TMP/SMX-herkkien organismien aiheuttamat infektiot (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) Rezafungin for Injektiossa verrattuna SAR:iin.
Päivä 14 (±1 päivä), päivä 28 (±1 päivä), päivä 60 (±5 päivää), päivä 90 (±7 päivää) ja päivä 120 (±7 päivää)
Vertaa Antifungaalista ehkäisyä
Aikaikkuna: Päivä 14 (±1 päivä), päivä 28 (±1 päivä), päivä 60 (±5 päivää), päivä 90 (±7 päivää) ja päivä 120 (±7 päivää)
Arvioi antifungaalisen estolääkityksen keskeyttäminen ja lopettaminen epäiltyjen Rezafungin for Injectionin IFD:n vuoksi verrattuna SAR:iin.
Päivä 14 (±1 päivä), päivä 28 (±1 päivä), päivä 60 (±5 päivää), päivä 90 (±7 päivää) ja päivä 120 (±7 päivää)
Vertaa terveystalouden tulostutkimuksen (HEOR) muuttujaa "Days in Hospital"
Aikaikkuna: Kerran viikossa avohoidossa tai kahdesti viikossa laitoshoidossa tutkimuslääkehoidon päätyttyä [päivä 90 (±7 päivää)] ja 30 päivän ajan [päivä 120 (±7 päivää)]
Arvioi Rezafungin for Injection -hoitoon satunnaistettujen potilaiden sairaalapäivien lukumäärä verrattuna SAR-arvoon.
Kerran viikossa avohoidossa tai kahdesti viikossa laitoshoidossa tutkimuslääkehoidon päätyttyä [päivä 90 (±7 päivää)] ja 30 päivän ajan [päivä 120 (±7 päivää)]
Vertaa terveystalouden tulostutkimuksen (HEOR) muuttujaa "Days in Intensive Care Unit (ICU)"
Aikaikkuna: Kerran viikossa avohoidossa tai kahdesti viikossa laitoshoidossa tutkimuslääkehoidon päätyttyä [päivä 90 (±7 päivää)] ja 30 päivän ajan [päivä 120 (±7 päivää)]
Arvioi Rezafungin for Injection -hoitoon satunnaistettujen potilaiden tehohoitopäivien lukumäärä verrattuna SAR-arvoon.
Kerran viikossa avohoidossa tai kahdesti viikossa laitoshoidossa tutkimuslääkehoidon päätyttyä [päivä 90 (±7 päivää)] ja 30 päivän ajan [päivä 120 (±7 päivää)]
Vertaa terveystalouden tulostutkimuksen (HEOR) muuttujaa "Tarttuva tautidiagnoosin vuoksi takaisinotto"
Aikaikkuna: Kerran viikossa avohoidossa tai kahdesti viikossa laitoshoidossa tutkimuslääkehoidon päätyttyä [päivä 90 (±7 päivää)] ja 30 päivän ajan [päivä 120 (±7 päivää)]
Arvioi tartuntatautidiagnoosista johtuvat takaisinotto(t) potilaille, jotka on satunnaistettu Rezafungin injektioon verrattuna SAR:iin.
Kerran viikossa avohoidossa tai kahdesti viikossa laitoshoidossa tutkimuslääkehoidon päätyttyä [päivä 90 (±7 päivää)] ja 30 päivän ajan [päivä 120 (±7 päivää)]
Vertaa terveystalouden tulostutkimuksen (HEOR) muuttujaa "Takaisinotto invasiivisen sienitautidiagnoosin vuoksi"
Aikaikkuna: Kerran viikossa avohoidossa tai kahdesti viikossa laitoshoidossa tutkimuslääkehoidon päätyttyä [päivä 90 (±7 päivää)] ja 30 päivän ajan [päivä 120 (±7 päivää)]
Arvioi invasiivisen sienitautidiagnoosin aiheuttamat takaisinotto(t) potilaille, jotka on satunnaistettu Rezafungin for Injection -hoitoon verrattuna SAR:iin.
Kerran viikossa avohoidossa tai kahdesti viikossa laitoshoidossa tutkimuslääkehoidon päätyttyä [päivä 90 (±7 päivää)] ja 30 päivän ajan [päivä 120 (±7 päivää)]
Vertaa "Alternative Antifungal Therapy" -tutkimuksen (HEOR) muuttujaa.
Aikaikkuna: Kerran viikossa avohoidossa tai kahdesti viikossa laitoshoidossa tutkimuslääkehoidon päätyttyä [päivä 90 (±7 päivää)] ja 30 päivän ajan [päivä 120 (±7 päivää)]
Arvioi vaihtoehtoisen sienilääkityksen ilmaantuvuus Rezafungin for Injection -valmisteeseen ja SAR:iin verrattuna.
Kerran viikossa avohoidossa tai kahdesti viikossa laitoshoidossa tutkimuslääkehoidon päätyttyä [päivä 90 (±7 päivää)] ja 30 päivän ajan [päivä 120 (±7 päivää)]
Vertaa "Antibioottihoidon" terveystalouden tulostutkimuksen (HEOR) muuttujaa
Aikaikkuna: Kerran viikossa avohoidossa tai kahdesti viikossa laitoshoidossa tutkimuslääkehoidon päätyttyä [päivä 90 (±7 päivää)] ja 30 päivän ajan [päivä 120 (±7 päivää)]
Arvioi antibioottihoidon ilmaantuvuus Rezafungin for Injection -valmisteeseen ja SAR:iin verrattuna.
Kerran viikossa avohoidossa tai kahdesti viikossa laitoshoidossa tutkimuslääkehoidon päätyttyä [päivä 90 (±7 päivää)] ja 30 päivän ajan [päivä 120 (±7 päivää)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Research Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Cox, PhD, Mundipharma Research Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa