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Studie zu Rezafungin im Vergleich zu einem antimikrobiellen Standardregime zur Prävention invasiver Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, die sich einer allogenen Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen (ReSPECT)

22. März 2024 aktualisiert von: Cidara Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rezafungin zur Injektion im Vergleich zum antimikrobiellen Standardregime zur Vorbeugung invasiver Pilzerkrankungen bei Erwachsenen, die sich einer allogenen Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen (The ReSPECT-Studie)

Der Zweck dieser zulassungsrelevanten Studie besteht darin, festzustellen, ob intravenöses Rezafungin im Vergleich zum antimikrobiellen Standardschema bei der Prävention invasiver Pilzerkrankungen wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 von Rezafungin zur Injektion im Vergleich zum standardmäßigen antimikrobiellen Regime zur Prävention invasiver Pilzerkrankungen bei Patienten, die sich einer allogenen Blut- und Knochenmarktransplantation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

462

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
        • Kontakt:
    • West Vlaanderen
      • Brugge, West Vlaanderen, Belgien, 8000
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Beendet
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Zurückgezogen
        • Essen University Hospital
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cologne
        • Kontakt:
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Beendet
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University Hospital Münster
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Jean Minjoz Hospital
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich, 94000
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Limoges
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nantes
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bordeaux
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Lyon-Sud Hospital Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • San Martino Polyclinic Hospital
        • Kontakt:
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Agostino Gemelli University Policlinic
        • Kontakt:
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Cancer Center
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V1C3
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
        • Kontakt:
      • Montréal, Kanada, H4A3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health center
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Beendet
        • University Hospitals Geneva
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • University Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Beendet
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Zurückgezogen
        • Hospital de La Princesa
      • Majadahonda, Spanien, 28220
        • Rekrutierung
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Salamanca
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
        • Kontakt:
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara University School Of Medicine
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Suspendiert
        • UCLA Center for Health Sciences
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • The University of Oklahoma College of Medicine
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Erhalt einer humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-übereinstimmenden allogenen peripheren BMT von einem familiären oder nicht verwandten Spender, HLA-nicht übereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Spender oder haploidentischen Spender.

  4. Diagnostiziert mit 1 der folgenden Grunderkrankungen:

    1. Akute myeloische Leukämie (AML), mit oder ohne myelodysplastisches Syndrom in der Vorgeschichte, in erster oder zweiter vollständiger Remission.
    2. Akute lymphoblastische Leukämie in erster oder zweiter vollständiger Remission.
    3. Akute undifferenzierte Leukämie in erster oder zweiter Remission.
    4. Akute biphänotypische Leukämie in erster oder zweiter vollständiger Remission.
    5. Chronische myeloische Leukämie entweder in der chronischen oder in der akzelerierten Phase.
    6. Eines der folgenden myelodysplastischen Syndrome, definiert durch Folgendes:

    ich. Refraktäre Anämie.

    ii. Refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten.

    iii. Refraktäre Zytopenie mit Multilineage-Dysplasie.

    iv. Refraktäre Zytopenie mit Multiliniendysplasie und Ringsideroblasten.

    v. Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten - 1 (5-10 % Blasten).

    vi. Refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten - 2 (10-20% Blasten).

    vii. Myelodysplastisches Syndrom, nicht klassifiziert.

    VIII. Myelodysplastisches Syndrom in Verbindung mit isoliertem Del (5q).

    ix. Chronische myelomonozytäre Leukämie.

    g. Lymphom (einschließlich Hodgkin-Krankheit) mit chemosensitiver Erkrankung (d. h. Ansprechen auf eine Chemotherapie) und Erhalt eines verwandten Spendertransplantats.

    h. Aplastische Anämie.

    ich. Primäre oder sekundäre Myelofibrose.

  5. Erhalten von myeloablativen oder Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität.

  6. Angemessene Nieren- und Leberfunktion innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Konditionierung, gemessen an:

    1. Leber (innerhalb von 72 Stunden nach Tag 0): Alanin-Aminotransferase
    2. Nierenfunktion (innerhalb von 72 Stunden nach Tag 0): Serum-Kreatinin im normalen Altersbereich oder wenn das Serum-Kreatinin über dem ULN-Bereich für das Alter liegt, eine Kreatinin-Clearance [CrCl]) ≥ 60 ml/min.
  7. Baseline-Blutproben, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung für den Platelia-Galactomannan-Enzymimmunoassay (GM EIA) und die β-D-Glucan-Spiegel im Serum entnommen wurden, wobei die Ergebnisse vor der Randomisierung verfügbar waren.
  8. Baseline-Toxoplasma-Serologien, die innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung verfügbar sind.
  9. Baseline-Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangeltest ohne Anzeichen eines G6PD-Mangels, der innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von AML nicht in morphologischer Remission.
  2. Diagnose eines Chemotherapie-resistenten Lymphoms.
  3. Verdacht auf oder diagnostizierte invasive Pilzerkrankung (IFD) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  4. Diagnostizierte symptomatische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) in Ruhe ≤ 40 %, LVEF > 40 %, aber keine Besserung durch Belastung oder Verkürzungsfraktion ≤ 26 %.
  5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit langem QT-Intervall im EKG (QT)-Syndrom oder einem verlängerten korrigierten QT-Intervall (QTc)-Intervall (> 470 ms bei Männern und > 480 ms bei Frauen); oder gleichzeitige Verabreichung von Terfenadin, Cisaprid, Astemizol, Erythromycin, Pimozid oder Chinidin.
  6. Diagnostizierte reduzierte Lungenfunktion entweder mit Diffusionskapazität (korrigiert für Hämoglobin), forciertem Exspirationsvolumen 1, forcierter Vitalkapazität ≤ 45 % des vorhergesagten Werts oder O2-Sättigung ≤ 85 % in Raumluft.
  7. Verdacht auf oder dokumentierte PCP innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
  8. Positiver Baseline-Serum-Platelia-GM-EIA (≥ 0,5) und/oder β-D-Glucan-Assay (≥ 80 pg/ml).
  9. Erhalt einer früheren allogenen BMT.
  10. Geplanter Erhalt von Nabelschnurblut zur Transplantation.
  11. Geplantes Autotransplantat von peripherem Blut oder Knochenmark.
  12. Zugrunde liegende Diagnose Multiples Myelom.
  13. Ataxie, Tremor, motorische Neuropathie oder sensorische Neuropathie Grad 2 oder höher gemäß NCI CTCAE Version 5.0.
  14. Anamnese schwerer Ataxie, Neuropathie oder Zittern; oder eine Diagnose von Multipler Sklerose oder einer Bewegungsstörung (einschließlich Parkinson-Krankheit oder Huntington-Krankheit).
  15. Geplante oder laufende Therapie beim Screening mit einem bekannten neurotoxischen Medikament für eine vollständige Liste der verbotenen neurotoxischen Medikamente).
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rezafungin zur Injektion, Echinocandin, Fluconazol, Posaconazol, andere Azol-Antimykotika oder einen der sonstigen Bestandteile.
  17. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unfähigkeit, TMP/SMX oder einen seiner sonstigen Bestandteile zu erhalten.
  18. Kürzliche Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des prophylaktischen Studienmedikaments oder Vorhandensein eines Prüfpräparats zum Zeitpunkt des Screenings.
  19. Bekannte Infektion mit HIV.
  20. Schwangere oder stillende Frauen.
  21. Der Hauptprüfarzt (PI) bestimmt, dass das Subjekt nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  22. Aufgrund logistischer Bedenken (d. h. Standort relativ zum Transplantationszentrum) wird eine Nachverfolgung für 90 Tage nach Erhalt der BMT als unwahrscheinlich angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Rezafungin zur Injektion
Patienten in der Rezafungin-Behandlungsgruppe erhalten in Woche 1 eine Aufsättigungsdosis von 400 mg, gefolgt von 200 mg einmal wöchentlich für insgesamt 13 Wochen. Die Probanden erhalten orales Placebo für die Azol-Prophylaxe mit standardmäßiger antimikrobieller Therapie (SAR) und orales Placebo für die SAR-Prophylaxe gegen Pneumocystis-Pneumonie (PCP) in Übereinstimmung mit den jeweiligen SAR-Dosierungsschemata für jeden. Bei Patienten, die auf ein SAR-IV-Regime umgestellt werden, wird das orale Placebo zur SAR-Azol-Prophylaxe auf IV-Placebo umgestellt. Es gibt keine IV-Option für die SAR-Anti-PCP-Prophylaxe.
Arzneimittel: Rezafungin zur Injektion
Intravenöse antimykotische Therapie
Andere Namen:
  • Intravenöse antimykotische Therapie
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo-Infusion
Arzneimittel: Orales Placebo
Mikrokristalline Cellulose
Andere Namen:
  • eingekapselte Zellulose
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Orales Antimykotikum
Patienten in der SAR-Behandlungsgruppe erhalten 13 Wochen lang einmal täglich 400 mg Fluconazol oral. Fluconazol kann aufgrund einer akuten klinisch signifikanten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) auf 300 mg orales Posaconazol zweimal täglich am ersten Tag der Medikamentenumstellung und danach auf 300 mg einmal täglich umgestellt werden. Patienten, die auf Posaconazol umgestellt wurden, können jedoch nicht wieder auf Fluconazol umgestellt werden. Die Azol-basierte antimykotische Therapie (Fluconazol oder Posaconazol) kann nach Ermessen des Prüfarztes von einer täglichen oralen Therapie auf eine tägliche intravenöse Therapie umgestellt werden. Darüber hinaus erhalten Patienten in der SAR-Gruppe einmal täglich eine Anti-PCP-Prophylaxe mit oralem TMP/SMX (80 mg TMP/400 mg SMX). Es gibt keine IV-Option für die SAR-Anti-PCP-Prophylaxe.
Arzneimittel: Posaconazol
Orale antimykotische Therapie
Andere Namen:
  • Noxafil
Arzneimittel: Fluconazol
Orale antimykotische Therapie
Andere Namen:
  • Generisches Fluconazol
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP/SMX)
Orale antibakterielle Therapie
Andere Namen:
  • Baktrim
  • Septra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht minderwertiges pilzfreies Überleben (US FDA)
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die pilzfrei sind und überleben.
Tag 90 (±7 Tage)
Nicht minderwertiges pilzfreies Überleben (US FDA)
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die pilzfrei sind und überleben.
Tag 90 (±7 Tage)
Überlegenes pilzfreies Überleben (EMA)
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die pilzfrei sind und überleben.
Tag 90 (±7 Tage)
Überlegenes pilzfreies Überleben (EMA)
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die pilzfrei sind und überleben.
Tag 90 (±7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Absetzen für Toxizität oder Intoleranz
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Die Anzahl der Studienteilnehmer, die Rezafungin zur Injektion im Vergleich zum antimikrobiellen Standardregime (SAR) aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit abbrachen.
Tag 90 (±7 Tage)
Vergleichen Sie Absetzen für Toxizität oder Intoleranz
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die Rezafungin zur Injektion im Vergleich zum antimikrobiellen Standardregime (SAR) aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit abbrachen.
Tag 90 (±7 Tage)
Vergleichen Sie bewährte und wahrscheinliche IFD
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit nachgewiesener und wahrscheinlicher IFD, einschließlich der Anzahl invasiver Infektionen durch Candida spp., Aspergillus spp. und Pneumocystis jirovecii.
Tag 90 (±7 Tage)
Vergleichen Sie bewährte und wahrscheinliche IFD
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit nachgewiesener und wahrscheinlicher IFD, einschließlich der Anzahl invasiver Infektionen durch Candida spp., Aspergillus spp. und Pneumocystis jirovecii.
Tag 90 (±7 Tage)
Vergleichen Sie das pilzfreie Überleben mit oder ohne Diagnose einer klinisch signifikanten GVHD
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die mit oder ohne Diagnose einer klinisch signifikanten GVHD pilzfrei überleben.
Tag 90 (±7 Tage)
Vergleichen Sie das pilzfreie Überleben mit oder ohne Diagnose einer klinisch signifikanten GVHD
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die mit oder ohne Diagnose einer klinisch signifikanten GVHD pilzfrei überleben.
Tag 90 (±7 Tage)
Vergleichen Sie Zeit mit IFD oder Tod
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Bewerten Sie die Zeit bis zur IFD (bewiesene oder wahrscheinliche IFD) oder zum Tod bei Patienten, die randomisiert Rezafungin zur Injektion erhielten, im Vergleich zum antimikrobiellen Standardregime (SAR).
Tag 90 (±7 Tage)
Sterblichkeit vergleichen
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 120)
Bewerten Sie die Gesamtmortalität und die zurechenbare Mortalität, mit und ohne Anpassung für Patienten-Komorbiditätsindizes, bei Patienten, die randomisiert Rezafungin zur Injektion erhielten, im Vergleich zur SAR.
Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 120)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 120)
Die Anzahl der Probanden mit dem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, basierend auf klinischen Chemie-, Hämatologie- und Urinanalyse-Labortests, Vitalzeichen, körperlichen Untersuchungen und EKG-Anomalien.
Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 120)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Pilzfrei
Zeitfenster: Tag 14 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag), Tag 60 (±5 Tage) und Tag 120 (±7 Tage)
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die pilzfrei sind.
Tag 14 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag), Tag 60 (±5 Tage) und Tag 120 (±7 Tage)
Vergleich von Pilzfrei
Zeitfenster: Tag 14 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag), Tag 60 (±5 Tage) und Tag 120 (±7 Tage)
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die pilzfrei sind.
Tag 14 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag), Tag 60 (±5 Tage) und Tag 120 (±7 Tage)
Vergleich von Vorhandensein und Schweregrad von GHVD
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Bewerten Sie das Vorhandensein und den Schweregrad einer GVHD bei Patienten, die randomisiert Rezafungin zur Injektion erhielten, im Vergleich zur SAR.
Tag 90 (±7 Tage)
Vergleich von Pilzfrei mit AML
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die pilzfrei sind, mit einer zugrunde liegenden Diagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML).
Tag 90 (±7 Tage)
Vergleich von Pilzfrei mit AML
Zeitfenster: Tag 90 (±7 Tage)
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die pilzfrei sind, mit einer zugrunde liegenden Diagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML).
Tag 90 (±7 Tage)
Vergleichen Sie die Inzidenz von IFD
Zeitfenster: Tag 14 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag), Tag 60 (±5 Tage), Tag 90 (±7 Tage) und Tag 120 (±7 Tage)
Bewertung der Inzidenz nachgewiesener, wahrscheinlicher, möglicher und mutmaßlicher IFD bei Studienteilnehmern, die randomisiert Rezafungin zur Injektion erhielten, im Vergleich zur SAR.
Tag 14 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag), Tag 60 (±5 Tage), Tag 90 (±7 Tage) und Tag 120 (±7 Tage)
Vergleichen Sie das rückfallfreie Überleben
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 120)
Bewerten Sie das rezidivfreie Überleben mit und ohne Anpassung für Patienten-Komorbiditätsindizes bei Studienteilnehmern, die für Rezafungin zur Injektion randomisiert wurden, im Vergleich zur SAR.
Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 120)
PK (Cmax) auswerten
Zeitfenster: Tag 0 (±2 Tage) innerhalb von 10 Minuten vor Infusionsende und eine Probe zwischen Infusionsende und 12 Stunden nach Infusionsende; Tage 1-4, jeweils eine Probe; Tag 7 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag) und Tag 63 (±1 Tag) vor der Dosierung; und EOT-Besuch
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Tag 0 (±2 Tage) innerhalb von 10 Minuten vor Infusionsende und eine Probe zwischen Infusionsende und 12 Stunden nach Infusionsende; Tage 1-4, jeweils eine Probe; Tag 7 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag) und Tag 63 (±1 Tag) vor der Dosierung; und EOT-Besuch
PK auswerten (Tmax)
Zeitfenster: Tag 0 (±2 Tage) innerhalb von 10 Minuten vor Infusionsende und eine Probe zwischen Infusionsende und 12 Stunden nach Infusionsende; Tage 1-4, jeweils eine Probe; Tag 7 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag) und Tag 63 (±1 Tag) vor der Dosierung; und EOT-Besuch
Zeit bis Cmax auswerten.
Tag 0 (±2 Tage) innerhalb von 10 Minuten vor Infusionsende und eine Probe zwischen Infusionsende und 12 Stunden nach Infusionsende; Tage 1-4, jeweils eine Probe; Tag 7 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag) und Tag 63 (±1 Tag) vor der Dosierung; und EOT-Besuch
PK (AUC) auswerten
Zeitfenster: Tag 0 (±2 Tage) innerhalb von 10 Minuten vor Infusionsende und eine Probe zwischen Infusionsende und 12 Stunden nach Infusionsende; Tage 1-4, jeweils eine Probe; Tag 7 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag) und Tag 63 (±1 Tag) vor der Dosierung; und EOT-Besuch
Bewerten Sie die Fläche unter der Kurve (AUC).
Tag 0 (±2 Tage) innerhalb von 10 Minuten vor Infusionsende und eine Probe zwischen Infusionsende und 12 Stunden nach Infusionsende; Tage 1-4, jeweils eine Probe; Tag 7 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag) und Tag 63 (±1 Tag) vor der Dosierung; und EOT-Besuch
Vergleichen Sie Post-Engraftment-Zytopenien und Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 120)
Bewerten Sie Zytopenien nach der Transplantation und den Transfusionsbedarf von Rezafungin zur Injektion im Vergleich zur SAR.
Tag 1 bis zum Folgebesuch (Tag 120)
Vergleichen Sie Infektionen, die durch TMP/SMX-empfindliche Organismen verursacht werden
Zeitfenster: Tag 14 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag), Tag 60 (±5 Tage), Tag 90 (±7 Tage) und Tag 120 (±7 Tage)
Bewerten Sie Infektionen, die durch TMP/SMX-empfindliche Organismen (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) in Rezafungin zur Injektion im Vergleich zum SAR.
Tag 14 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag), Tag 60 (±5 Tage), Tag 90 (±7 Tage) und Tag 120 (±7 Tage)
Vergleichen Sie Antimykotika-Prophylaxe
Zeitfenster: Tag 14 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag), Tag 60 (±5 Tage), Tag 90 (±7 Tage) und Tag 120 (±7 Tage)
Bewertung der Unterbrechung und Beendigung der antimykotischen Prophylaxe aufgrund vermuteter IFDs von Rezafungin zur Injektion im Vergleich zur SAR.
Tag 14 (±1 Tag), Tag 28 (±1 Tag), Tag 60 (±5 Tage), Tag 90 (±7 Tage) und Tag 120 (±7 Tage)
Vergleichen Sie die HEOR-Variable (Health Economics Outcome Research) von „Days in Hospital“
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für ambulante Patienten oder zweimal wöchentlich für stationäre Patienten nach Abschluss der Studienmedikamententherapie [Tag 90 (±7 Tage)] und für 30 Tage [Tag 120 (±7 Tage)]
Bewerten Sie die Anzahl der Krankenhaustage für Patienten, die randomisiert Rezafungin zur Injektion erhielten, im Vergleich zur SAR.
Einmal wöchentlich für ambulante Patienten oder zweimal wöchentlich für stationäre Patienten nach Abschluss der Studienmedikamententherapie [Tag 90 (±7 Tage)] und für 30 Tage [Tag 120 (±7 Tage)]
Vergleichen Sie die HEOR-Variable (Health Economics Outcome Research) von „Days in Intensive Care Unit (ICU)“
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für ambulante Patienten oder zweimal wöchentlich für stationäre Patienten nach Abschluss der Studienmedikamententherapie [Tag 90 (±7 Tage)] und für 30 Tage [Tag 120 (±7 Tage)]
Bewerten Sie die Anzahl der Tage auf der Intensivstation für Studienteilnehmer, die randomisiert Rezafungin zur Injektion erhielten, im Vergleich zur SAR.
Einmal wöchentlich für ambulante Patienten oder zweimal wöchentlich für stationäre Patienten nach Abschluss der Studienmedikamententherapie [Tag 90 (±7 Tage)] und für 30 Tage [Tag 120 (±7 Tage)]
Vergleichen Sie die HEOR-Variable (Health Economics Outcome Research) „Wiederaufnahme aufgrund von Infektionskrankheiten“
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für ambulante Patienten oder zweimal wöchentlich für stationäre Patienten nach Abschluss der Studienmedikamententherapie [Tag 90 (±7 Tage)] und für 30 Tage [Tag 120 (±7 Tage)]
Bewertung der Wiederaufnahme(n) aufgrund der Diagnose einer Infektionskrankheit für Patienten, die randomisiert Rezafungin zur Injektion erhielten, im Vergleich zur SAR.
Einmal wöchentlich für ambulante Patienten oder zweimal wöchentlich für stationäre Patienten nach Abschluss der Studienmedikamententherapie [Tag 90 (±7 Tage)] und für 30 Tage [Tag 120 (±7 Tage)]
Vergleichen Sie die HEOR-Variable (Health Economics Outcome Research) von „Remission due to Invasive Fungal Disease Diagnosis“
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für ambulante Patienten oder zweimal wöchentlich für stationäre Patienten nach Abschluss der Studienmedikamententherapie [Tag 90 (±7 Tage)] und für 30 Tage [Tag 120 (±7 Tage)]
Bewertung der Wiederaufnahme(n) aufgrund der Diagnose einer invasiven Pilzerkrankung bei Studienteilnehmern, die randomisiert Rezafungin zur Injektion erhielten, im Vergleich zur SAR.
Einmal wöchentlich für ambulante Patienten oder zweimal wöchentlich für stationäre Patienten nach Abschluss der Studienmedikamententherapie [Tag 90 (±7 Tage)] und für 30 Tage [Tag 120 (±7 Tage)]
Vergleichen Sie die HEOR-Variable (Health Economics Outcome Research) „Alternative Antimykotika-Therapie“
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für ambulante Patienten oder zweimal wöchentlich für stationäre Patienten nach Abschluss der Studienmedikamententherapie [Tag 90 (±7 Tage)] und für 30 Tage [Tag 120 (±7 Tage)]
Bewerten Sie die Inzidenz einer alternativen antimykotischen Therapie im Vergleich zu Rezafungin zur Injektion und der SAR.
Einmal wöchentlich für ambulante Patienten oder zweimal wöchentlich für stationäre Patienten nach Abschluss der Studienmedikamententherapie [Tag 90 (±7 Tage)] und für 30 Tage [Tag 120 (±7 Tage)]
Vergleichen Sie die Health Economics Outcome Research (HEOR) Variable „Antibiotikatherapie“
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für ambulante Patienten oder zweimal wöchentlich für stationäre Patienten nach Abschluss der Studienmedikamententherapie [Tag 90 (±7 Tage)] und für 30 Tage [Tag 120 (±7 Tage)]
Bewerten Sie die Inzidenz einer Antibiotikatherapie im Vergleich zu Rezafungin zur Injektion und der SAR.
Einmal wöchentlich für ambulante Patienten oder zweimal wöchentlich für stationäre Patienten nach Abschluss der Studienmedikamententherapie [Tag 90 (±7 Tage)] und für 30 Tage [Tag 120 (±7 Tage)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cidara Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Taylor Sandison, MD, MPH, Cidara Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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