Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Rezafungin in vergelijking met standaard antimicrobiële regimes ter preventie van invasieve schimmelziekten bij volwassenen die een allogene bloed- en beenmergtransplantatie ondergaan (ReSPECT)

8 april 2026 bijgewerkt door: Mundipharma Research Limited

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van rezafungin voor injectie versus het standaard antimicrobiële regime ter voorkoming van invasieve schimmelziekten bij volwassenen die een allogene bloed- en beenmergtransplantatie ondergaan (de ReSPECT-studie)

Het doel van deze hoofdstudie is om te bepalen of intraveneus Rezafungin werkzaam en veilig is bij de preventie van invasieve schimmelziekten in vergelijking met het standaard antimicrobiële regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Rezafungin voor injectie versus het standaard antimicrobiële regime voor de preventie van invasieve schimmelziekten bij personen die een allogene bloed- en mergtransplantatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

602

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
    • West Vlaanderen
      • Bruges, West Vlaanderen, België, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
      • Montreal, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Duitsland, 48149
        • University Hospital Munster
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Wurzburg UKW
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Lyon-Sud Hospital Center
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital
      • Milan, Italië, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italië, 00168
        • Agostino Gemelli University Policlinic
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Humanitas Cancer Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanje, 28220
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanje, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Valencia, Spanje, 46010
        • University Hospital of Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Center for Health Sciences
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Physicians
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • VCU Medical Center Main Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • University Hospitals Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
  3. Het ontvangen van een humaan leukocytenantigeen (HLA) dat overeenkomt met allogene perifere BMT van een familiedonor of niet-verwante donor, HLA-niet-overeenkomende verwante of niet-verwante donor of haploidentieke donor.

  4. Gediagnosticeerd met 1 van de volgende onderliggende ziekten:

    1. Acute myeloïde leukemie (AML), met of zonder een voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom, in eerste of tweede volledige remissie.
    2. Acute lymfatische leukemie, in eerste of tweede volledige remissie.
    3. Acute ongedifferentieerde leukemie in eerste of tweede remissie.
    4. Acute biphenotypische leukemie in eerste of tweede volledige remissie.
    5. Chronische myeloïde leukemie in een chronische of versnelde fase.
    6. Een van de volgende myelodysplastische syndroom(en) gedefinieerd door het volgende:

    i. Refractaire bloedarmoede.

    ii. Refractaire anemie met geringde sideroblasten.

    iii. Refractaire cytopenie met multilineaire dysplasie.

    iv. Refractaire cytopenie met multilineaire dysplasie en geringde sideroblasten.

    v. Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing - 1 (5-10% ontploffing).

    vi. Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing - 2 (10-20% ontploffing).

    vii. Myelodysplastisch syndroom, niet geclassificeerd.

    viii. Myelodysplastisch syndroom geassocieerd met geïsoleerde del (5q).

    ix. Chronische myelomonocytaire leukemie.

    g. Lymfoom (inclusief de ziekte van Hodgkin) met chemosensitieve ziekte (d.w.z. reactie op chemotherapie) en het ontvangen van een gerelateerde donortransplantatie.

    h. Aplastische anemie.

    i. Primaire of secundaire myelofibrose.

  5. Myeloablatieve of verminderde intensiteitsregimes ontvangen.

  6. Adequate nier- en leverfunctie, binnen 6 weken na aanvang van de conditionering, zoals gemeten door:

    1. Hepatisch (binnen 72 uur na dag 0): alanineaminotransferase
    2. Nier (binnen 72 uur na dag 0): serumcreatinine binnen normaal bereik voor leeftijd of als serumcreatinine boven ULN-bereik voor leeftijd, een creatinineklaring [CrCl]) ≥60 ml/min.
  7. Baseline bloedmonsters genomen voor serum Platelia galactomannan enzym immunoassay (GM EIA) en β-D glucan niveaus binnen 14 dagen vóór randomisatie, met resultaten beschikbaar voorafgaand aan randomisatie.
  8. Baseline Toxoplasma-serologie beschikbaar binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  9. Baseline glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntietest zonder bewijs van G6PD-deficiëntie uitgevoerd binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie.
  10. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van AML niet in morfologische remissie.
  2. Diagnose van chemotherapie-resistent lymfoom.
  3. Vermoedelijke of gediagnosticeerde invasieve schimmelziekte (IFD) binnen 4 weken na screening.
  4. Gediagnosticeerd symptomatisch hartfalen met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in rust ≤40%, LVEF >40% maar verbetert niet bij inspanning, of verkortingsfractie ≤26%.
  5. Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-interval op ECG (QT)-syndroom of een verlengd QT-interval gecorrigeerd (QTc)-interval (>470 msec bij mannen en >480 msec bij vrouwen); of gelijktijdige toediening van terfenadine, cisapride, astemizol, erytromycine, pimozide of kinidine.
  6. Gediagnosticeerde verminderde longfunctie met ofwel diffusiecapaciteit (gecorrigeerd voor hemoglobine), geforceerd expiratoir volume 1, geforceerde vitale capaciteit ≤45% van de voorspelde waarde, of O2-saturatie ≤85% op kamerlucht.
  7. Vermoedelijke of gedocumenteerde PCP binnen 2 jaar na screening.
  8. Positief baseline serum Platelia GM EIA (≥ 0,5) en/of β-D-glucaanassay (≥80 pg/ml).
  9. Ontvangst van eerdere allogene BMT.
  10. Geplande ontvangst van navelstrengbloed voor transplantatie.
  11. Geplande autotransplantatie van perifeer bloed of beenmerg.
  12. Onderliggende diagnose van multipel myeloom.
  13. Graad 2 of hoger ataxie, tremor, motorische neuropathie of sensorische neuropathie, volgens NCI CTCAE versie 5.0.
  14. Geschiedenis van ernstige ataxie, neuropathie of tremoren; of een diagnose van multiple sclerose of een bewegingsstoornis (waaronder de ziekte van Parkinson of de ziekte van Huntington).
  15. Geplande of lopende therapie bij screening met een bekende neurotoxische medicatie voor een volledige lijst van verboden neurotoxische medicatie).
  16. Bekende overgevoeligheid voor Rezafungin voor injectie, voor echinocandine, fluconazol, posaconazol, andere azol-antischimmelmiddelen of voor een van hun hulpstoffen.
  17. Bekende overgevoeligheid of onvermogen om TMP/SMX of een van de hulpstoffen te ontvangen.
  18. Recent gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 28 dagen na de eerste dosis profylactisch onderzoeksgeneesmiddel of aanwezigheid van een hulpmiddel voor onderzoek op het moment van screening.
  19. Bekende infectie met HIV.
  20. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  21. De Principal Investigator (PI) bepaalt dat de proefpersoon niet mag deelnemen aan het onderzoek.
  22. Wordt onwaarschijnlijk geacht voor follow-up gedurende 90 dagen na ontvangst van de BMT vanwege logistieke problemen (d.w.z. locatie ten opzichte van het transplantatiecentrum).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Rezafungin voor injectie
Proefpersonen in de behandelingsgroep met Rezafungin krijgen een oplaaddosis van 400 mg in week 1, gevolgd door 200 mg eenmaal per week, gedurende in totaal 13 weken. Proefpersonen zullen orale placebo krijgen voor standaard antimicrobiële regime (SAR) azole profylaxe en orale placebo voor SAR anti-Pneumocystis pneumonie (PCP) profylaxe in overeenstemming met de respectieve SAR doseringsregimes voor elk. Voor proefpersonen die zijn overgeschakeld op een SAR IV-regime, zal de orale placebo voor SAR-azoolprofylaxe worden gewijzigd in IV-placebo. Er is geen IV-optie voor SAR-anti-PCP-profylaxe.
Geneesmiddel: Rezafungin voor injectie
Intraveneuze antischimmeltherapie
Andere namen:
  • Intraveneuze antischimmeltherapie
Geneesmiddel: Intraveneuze Placebo
Normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Placebo-infusie
Geneesmiddel: Orale Placebo
Microkristallijne cellulose
Andere namen:
  • ingekapselde cellulose
Actieve vergelijker: Groep 2: Oraal antischimmelmiddel

Proefpersonen die naar de SAR zijn gerandomiseerd, krijgen fluconazol of posaconazol als eerstelijns-SAR, volgens de standaardpraktijk van de locatie. Fluconazol zal oraal worden toegediend in een eenmaal daagse dosis van 400 mg gedurende 13 weken. Posaconazol wordt oraal toegediend als 300 mg tweemaal daags op de eerste dag en 300 mg eenmaal daags daarna gedurende 13 weken. Op azolen gebaseerde antischimmeltherapie (fluconazol of posaconazol) kan, ter beoordeling van de onderzoeker, worden overgezet van orale therapie naar intraveneuze therapie als er sprake is van orale intolerantie.

Proefpersonen die zijn begonnen met fluconazol SAR kunnen, naar goeddunken van de onderzoeker, worden overgezet op posaconazol als zij acute klinisch significante GVHD ontwikkelen; Bovendien zullen proefpersonen in de SAR-groep eenmaal daags anti-PCP-profylaxe krijgen met oraal TMP/SMX (80 mg TMP/400 mg SMX). Er is geen IV-optie voor SAR-anti-PCP-profylaxe.
Geneesmiddel: Posaconazol
Orale antischimmeltherapie
Andere namen:
  • Noxafil
Geneesmiddel: Fluconazol
Orale antischimmeltherapie
Andere namen:
  • Generieke fluconazol
Geneesmiddel: Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP/SMX)
Orale antibacteriële therapie
Andere namen:
  • Bactrim
  • Septra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferieure schimmelvrije overleving (Amerikaanse FDA)
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat schimmelvrij is en overleeft.
Dag 90 (±7 dagen)
Niet-inferieure schimmelvrije overleving (Amerikaanse FDA)
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat schimmelvrij is en overleeft.
Dag 90 (±7 dagen)
Superieure schimmelvrije overleving (EMA)
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat schimmelvrij is en overleeft.
Dag 90 (±7 dagen)
Superieure schimmelvrije overleving (EMA)
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat schimmelvrij is en overleeft.
Dag 90 (±7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk stopzetting voor toxiciteit of intolerantie
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Het aantal proefpersonen dat stopte met Rezafungin voor injectie in vergelijking met het standaard antimicrobiële regime (SAR) secundair aan toxiciteit of intolerantie.
Dag 90 (±7 dagen)
Vergelijk stopzetting voor toxiciteit of intolerantie
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Het percentage proefpersonen dat stopte met Rezafungin voor injectie vergeleken met het standaard antimicrobiële regime (SAR) secundair aan toxiciteit of intolerantie.
Dag 90 (±7 dagen)
Vergelijk bewezen en waarschijnlijke IFD
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep met bewezen en waarschijnlijke IFD, inclusief het aantal invasieve infecties van Candida spp., Aspergillus spp. en Pneumocystis jirovecii.
Dag 90 (±7 dagen)
Vergelijk bewezen en waarschijnlijke IFD
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met bewezen en waarschijnlijke IFD, inclusief het aantal invasieve infecties van Candida spp., Aspergillus spp. en Pneumocystis jirovecii.
Dag 90 (±7 dagen)
Vergelijk schimmelvrije overleving met of zonder een diagnose van klinisch significante GVHD
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat schimmelvrij overleeft met of zonder een diagnose van klinisch significante GVHD.
Dag 90 (±7 dagen)
Vergelijk schimmelvrije overleving met of zonder een diagnose van klinisch significante GVHD
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat schimmelvrij overleeft met of zonder een diagnose van klinisch significante GVHD.
Dag 90 (±7 dagen)
Vergelijk Tijd met IFD of Dood
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Evalueer de tijd tot IFD (bewezen of waarschijnlijke IFD) of overlijden bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Rezafungin voor injectie in vergelijking met het standaard antimicrobiële regime (SAR).
Dag 90 (±7 dagen)
Vergelijk Sterfte
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met vervolgbezoek (dag 120)
Evalueer de algehele mortaliteit en toerekenbare mortaliteit, met en zonder correctie voor comorbiditeitsindices van de patiënt, bij proefpersonen die gerandomiseerd waren naar Rezafungin voor injectie in vergelijking met de SAR.
Dag 1 tot en met vervolgbezoek (dag 120)
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met vervolgbezoek (dag 120)
Het aantal proefpersonen met incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen op basis van klinische chemie, hematologie en urineanalyse laboratoriumtest, vitale functies, lichamelijke onderzoeken en ECG-afwijkingen.
Dag 1 tot en met vervolgbezoek (dag 120)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van schimmelvrij
Tijdsspanne: Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagen) en Dag 120 (±7 dagen)
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat schimmelvrij is.
Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagen) en Dag 120 (±7 dagen)
Vergelijking van schimmelvrij
Tijdsspanne: Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagen) en Dag 120 (±7 dagen)
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat schimmelvrij is.
Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagen) en Dag 120 (±7 dagen)
Vergelijking van aanwezigheid en ernst van GHVD
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Evalueer de aanwezigheid en ernst van GVHD bij proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Rezafungin voor injectie in vergelijking met de SAR.
Dag 90 (±7 dagen)
Vergelijking van schimmelvrij met AML
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep dat schimmelvrij is met een onderliggende diagnose van acute myeloïde leukemie (AML).
Dag 90 (±7 dagen)
Vergelijking van schimmelvrij met AML
Tijdsspanne: Dag 90 (±7 dagen)
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat schimmelvrij is met een onderliggende diagnose van acute myeloïde leukemie (AML).
Dag 90 (±7 dagen)
Vergelijk Incidentie van IFD
Tijdsspanne: Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagen), Dag 90 (±7 dagen) en Dag 120 (±7 dagen)
Evalueer de incidentie van bewezen, waarschijnlijke, mogelijke en vermoedelijke IFD bij proefpersonen gerandomiseerd naar Rezafungin voor injectie in vergelijking met de SAR.
Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagen), Dag 90 (±7 dagen) en Dag 120 (±7 dagen)
Vergelijk terugvalvrij overleven
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met vervolgbezoek (dag 120)
Evalueer terugvalvrije overleving, met en zonder correctie voor comorbiditeitsindices van de patiënt, bij proefpersonen gerandomiseerd naar Rezafungin voor injectie in vergelijking met de SAR.
Dag 1 tot en met vervolgbezoek (dag 120)
Evalueer PK (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 0 (±2 dagen) binnen 10 minuten voor het einde van de infusie en één monster tussen het einde van de infusie en 12 uur na het einde van de infusie; Dagen 1-4, één monster op elk moment; Dag 7 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag) en Dag 63 (±1 dag) voorafgaand aan de dosering; en EOT-bezoek
Evalueer de maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Dag 0 (±2 dagen) binnen 10 minuten voor het einde van de infusie en één monster tussen het einde van de infusie en 12 uur na het einde van de infusie; Dagen 1-4, één monster op elk moment; Dag 7 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag) en Dag 63 (±1 dag) voorafgaand aan de dosering; en EOT-bezoek
Evalueer PK (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 0 (±2 dagen) binnen 10 minuten voor het einde van de infusie en één monster tussen het einde van de infusie en 12 uur na het einde van de infusie; Dagen 1-4, één monster op elk moment; Dag 7 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag) en Dag 63 (±1 dag) voorafgaand aan de dosering; en EOT-bezoek
Evalueer de tijd tot Cmax.
Dag 0 (±2 dagen) binnen 10 minuten voor het einde van de infusie en één monster tussen het einde van de infusie en 12 uur na het einde van de infusie; Dagen 1-4, één monster op elk moment; Dag 7 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag) en Dag 63 (±1 dag) voorafgaand aan de dosering; en EOT-bezoek
Evalueer PK (AUC)
Tijdsspanne: Dag 0 (±2 dagen) binnen 10 minuten voor het einde van de infusie en één monster tussen het einde van de infusie en 12 uur na het einde van de infusie; Dagen 1-4, één monster op elk moment; Dag 7 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag) en Dag 63 (±1 dag) voorafgaand aan de dosering; en EOT-bezoek
Evalueer de oppervlakte onder de curve (AUC).
Dag 0 (±2 dagen) binnen 10 minuten voor het einde van de infusie en één monster tussen het einde van de infusie en 12 uur na het einde van de infusie; Dagen 1-4, één monster op elk moment; Dag 7 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag) en Dag 63 (±1 dag) voorafgaand aan de dosering; en EOT-bezoek
Vergelijk cytopenieën na implantatie en transfusievereisten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met vervolgbezoek (dag 120)
Evalueer cytopenieën na implantatie en transfusievereisten van Rezafungin voor injectie in vergelijking met de SAR.
Dag 1 tot en met vervolgbezoek (dag 120)
Vergelijk infecties veroorzaakt door TMP/SMX-gevoelige organismen
Tijdsspanne: Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagen), Dag 90 (±7 dagen) en Dag 120 (±7 dagen)
Evalueer infecties veroorzaakt door TMP/SMX-gevoelige organismen (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) in Rezafungin voor injectie vergeleken met de SAR.
Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagen), Dag 90 (±7 dagen) en Dag 120 (±7 dagen)
Vergelijk antifungale profylaxe
Tijdsspanne: Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagen), Dag 90 (±7 dagen) en Dag 120 (±7 dagen)
Evalueer onderbreking en stopzetting van antischimmelprofylaxe vanwege vermoedelijke IFD's van Rezafungin voor injectie in vergelijking met de SAR.
Dag 14 (±1 dag), Dag 28 (±1 dag), Dag 60 (±5 dagen), Dag 90 (±7 dagen) en Dag 120 (±7 dagen)
Vergelijk de Health Economics Outcome Research (HEOR) variabele van "Dagen in het ziekenhuis"
Tijdsspanne: Eenmaal per week voor poliklinische patiënten, of tweemaal per week voor intramurale patiënten, na voltooiing van de studiemedicatie [Dag 90 (±7 dagen)] en gedurende 30 dagen [Dag 120 (±7 dagen)]
Evalueer het aantal ziekenhuisdagen voor patiënten gerandomiseerd naar Rezafungin voor injectie in vergelijking met de SAR.
Eenmaal per week voor poliklinische patiënten, of tweemaal per week voor intramurale patiënten, na voltooiing van de studiemedicatie [Dag 90 (±7 dagen)] en gedurende 30 dagen [Dag 120 (±7 dagen)]
Vergelijk de Health Economics Outcome Research (HEOR) variabele van "Dagen op de Intensive Care (ICU)"
Tijdsspanne: Eenmaal per week voor poliklinische patiënten, of tweemaal per week voor intramurale patiënten, na voltooiing van de studiemedicatie [Dag 90 (±7 dagen)] en gedurende 30 dagen [Dag 120 (±7 dagen)]
Evalueer het aantal dagen op de IC voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Rezafungin voor injectie in vergelijking met de SAR.
Eenmaal per week voor poliklinische patiënten, of tweemaal per week voor intramurale patiënten, na voltooiing van de studiemedicatie [Dag 90 (±7 dagen)] en gedurende 30 dagen [Dag 120 (±7 dagen)]
Vergelijk de Health Economics Outcome Research (HEOR)-variabele van "Heropname vanwege infectieziektediagnose"
Tijdsspanne: Eenmaal per week voor poliklinische patiënten, of tweemaal per week voor intramurale patiënten, na voltooiing van de studiemedicatie [Dag 90 (±7 dagen)] en gedurende 30 dagen [Dag 120 (±7 dagen)]
Evalueer heropname(n) als gevolg van diagnose van infectieziekte voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Rezafungin voor injectie in vergelijking met de SAR.
Eenmaal per week voor poliklinische patiënten, of tweemaal per week voor intramurale patiënten, na voltooiing van de studiemedicatie [Dag 90 (±7 dagen)] en gedurende 30 dagen [Dag 120 (±7 dagen)]
Vergelijk de Health Economics Outcome Research (HEOR)-variabele van "Heropname vanwege invasieve schimmelziekte-diagnose"
Tijdsspanne: Eenmaal per week voor poliklinische patiënten, of tweemaal per week voor intramurale patiënten, na voltooiing van de studiemedicatie [Dag 90 (±7 dagen)] en gedurende 30 dagen [Dag 120 (±7 dagen)]
Evalueer heropname(s) als gevolg van de diagnose invasieve schimmelziekte voor proefpersonen die gerandomiseerd waren naar Rezafungin voor injectie in vergelijking met de SAR.
Eenmaal per week voor poliklinische patiënten, of tweemaal per week voor intramurale patiënten, na voltooiing van de studiemedicatie [Dag 90 (±7 dagen)] en gedurende 30 dagen [Dag 120 (±7 dagen)]
Vergelijk de Health Economics Outcome Research (HEOR) variabele van "Alternatieve antifungale therapie"
Tijdsspanne: Eenmaal per week voor poliklinische patiënten, of tweemaal per week voor intramurale patiënten, na voltooiing van de studiemedicatie [Dag 90 (±7 dagen)] en gedurende 30 dagen [Dag 120 (±7 dagen)]
Evalueer de incidentie van alternatieve antischimmeltherapie in vergelijking met Rezafungin voor injectie en de SAR.
Eenmaal per week voor poliklinische patiënten, of tweemaal per week voor intramurale patiënten, na voltooiing van de studiemedicatie [Dag 90 (±7 dagen)] en gedurende 30 dagen [Dag 120 (±7 dagen)]
Vergelijk de Health Economics Outcome Research (HEOR) variabele van "Antibioticatherapie"
Tijdsspanne: Eenmaal per week voor poliklinische patiënten, of tweemaal per week voor intramurale patiënten, na voltooiing van de studiemedicatie [Dag 90 (±7 dagen)] en gedurende 30 dagen [Dag 120 (±7 dagen)]
Evalueer de incidentie van antibiotische therapie in vergelijking met Rezafungin voor injectie en de SAR.
Eenmaal per week voor poliklinische patiënten, of tweemaal per week voor intramurale patiënten, na voltooiing van de studiemedicatie [Dag 90 (±7 dagen)] en gedurende 30 dagen [Dag 120 (±7 dagen)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mundipharma Research Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Cox, PhD, Mundipharma Research Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren