Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rezafunginu ve srovnání se standardním antimikrobiálním režimem pro prevenci invazivních mykotických onemocnění u dospělých podstupujících alogenní transplantaci krve a dřeně (ReSPECT)

8. dubna 2026 aktualizováno: Mundipharma Research Limited

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti rezafunginu pro injekční podání oproti standardnímu antimikrobiálnímu režimu k prevenci invazivních plísňových onemocnění u dospělých podstupujících alogenní transplantaci krve a dřeně (studie ReSPECT)

Účelem této klíčové studie je určit, zda je intravenózní podání Rezafunginu účinné a bezpečné v prevenci invazivních mykotických onemocnění ve srovnání se standardním antimikrobiálním režimem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Rezafungin pro injekci oproti standardnímu antimikrobiálnímu režimu pro prevenci invazivních plísňových onemocnění u subjektů podstupujících alogenní transplantaci krve a dřeně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

602

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
    • West Vlaanderen
      • Bruges, West Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Créteil, Francie, 94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Nantes, Francie, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, Francie, 75012
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
      • Pessac, Francie, 33604
        • University Hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Lyon-Sud Hospital Center
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital
      • Milan, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Itálie, 00168
        • Agostino Gemelli University Policlinic
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Humanitas Cancer Center
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
      • Montreal, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Německo, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Německo, 48149
        • University Hospital Münster
      • Würzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wurzburg UKW
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Health Sciences
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Physicians
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Medical Center Main Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
      • Majadahonda, Španělsko, 28220
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • University Hospital of Valencia
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospitals Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  3. Příjem lidského leukocytárního antigenu (HLA) shodného s alogenní periferní BMT od rodinného nebo nepříbuzného dárce, HLA-neshodně příbuzného nebo nepříbuzného dárce nebo haploidentického dárce.

  4. Diagnostikováno 1 z následujících základních onemocnění:

    1. Akutní myeloidní leukémie (AML), s nebo bez anamnézy myelodysplastického syndromu, v první nebo druhé kompletní remisi.
    2. Akutní lymfoblastická leukémie v první nebo druhé kompletní remisi.
    3. Akutní nediferencovaná leukémie v první nebo druhé remisi.
    4. Akutní bifenotypová leukémie v první nebo druhé kompletní remisi.
    5. Chronická myeloidní leukémie v chronické nebo akcelerované fázi.
    6. Jeden z následujících myelodysplastických syndromů definovaných následovně:

    i. Refrakterní anémie.

    ii. Refrakterní anémie s prstencovitými sideroblasty.

    iii. Refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií.

    iv. Refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií a prstencovými sideroblasty.

    v. Refrakterní anémie s přebytkem blastů - 1 (5-10 % blastů).

    vi. Refrakterní anémie s nadbytkem výbuchů - 2 (10-20 % výbuchů).

    vii. Myelodysplastický syndrom, nezařazený.

    viii. Myelodysplastický syndrom spojený s izolovaným del (5q).

    ix. Chronická myelomonocytární leukémie.

    G. Lymfom (včetně Hodgkinova) s chemosenzitivním onemocněním (tj. odpověď na chemoterapii) a po transplantaci souvisejícího dárce.

    h. Aplastická anémie.

    i. Primární nebo sekundární myelofibróza.

  5. Přijímání myeloablativních nebo kondicionačních režimů se sníženou intenzitou.

  6. Přiměřená funkce ledvin a jater do 6 týdnů od zahájení kondicionování, měřeno:

    1. Jaterní (do 72 hodin ode dne 0): alaninaminotransferáza
    2. Renální (do 72 hodin ode dne 0): Sérový kreatinin v normálním rozmezí pro věk nebo pokud je sérový kreatinin nad rozmezím ULN pro věk, clearance kreatininu [CrCl]) ≥60 ml/min.
  7. Výchozí vzorky krve odebrané pro imunoanalýzu sérového enzymu Platelia galaktomannan (GM EIA) a hladiny β-D glukanu během 14 dnů před randomizací, s výsledky dostupnými před randomizací.
  8. Základní sérologie toxoplasmy dostupné do 6 týdnů před randomizací.
  9. Základní testování deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) bez průkazu deficitu G6PD provedené během 6 týdnů před randomizací.
  10. Ženské subjekty ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza AML není v morfologické remisi.
  2. Diagnostika lymfomu rezistentního na chemoterapii.
  3. Podezření nebo diagnostikované invazivní plísňové onemocnění (IFD) do 4 týdnů od screeningu.
  4. Diagnostikované symptomatické srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) v klidu ≤ 40 %, LVEF > 40 %, ale nezlepšuje se cvičením, nebo zkrácením frakce ≤ 26 %.
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu na EKG (QT) nebo prodlouženého korigovaného intervalu QT (QTc) (>470 ms u mužů a >480 ms u žen); nebo současné podávání terfenadinu, cisapridu, astemizolu, erythromycinu, pimozidu nebo chinidinu.
  6. Diagnostikovaná snížená funkce plic buď s difuzní kapacitou (korigovanou na hemoglobin), usilovným výdechovým objemem 1, usilovnou vitální kapacitou ≤ 45 % předpokládané hodnoty nebo saturací O2 ≤ 85 % na vzduchu v místnosti.
  7. Podezření na PCP nebo zdokumentované PCP do 2 let od screeningu.
  8. Pozitivní výchozí sérum Platelia GM EIA (≥ 0,5) a/nebo test β-D glukanu (≥80 pg/ml).
  9. Příjem předchozího alogenního BMT.
  10. Plánovaný příjem pupečníkové krve k transplantaci.
  11. Plánovaný autoštěp periferní krve nebo kostní dřeně.
  12. Základní diagnóza mnohočetného myelomu.
  13. Ataxie, třes, motorická neuropatie nebo senzorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší podle NCI CTCAE verze 5.0.
  14. Těžká ataxie, neuropatie nebo třes v anamnéze; nebo diagnóza roztroušené sklerózy nebo poruchy hybnosti (včetně Parkinsonovy choroby nebo Huntingtonovy choroby).
  15. Plánovaná nebo probíhající terapie při screeningu známým neurotoxickým lékem pro úplný seznam zakázaných neurotoxických léků).
  16. Známá přecitlivělost na přípravek Rezafungin for Injection, jakýkoli echinokandin, flukonazol, posakonazol, jiná azolová antimykotika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  17. Známá přecitlivělost nebo neschopnost přijímat TMP/SMX nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  18. Nedávné použití hodnoceného léčivého přípravku do 28 dnů od první dávky profylaktického studovaného léčiva nebo přítomnost hodnoceného zařízení v době screeningu.
  19. Známá infekce HIV.
  20. Březí nebo kojící samice.
  21. Hlavní zkoušející (PI) rozhodne, že subjekt by se neměl účastnit studie.
  22. Bylo považováno za nepravděpodobné, že bude následovat 90 dní po obdržení BMT kvůli logistickým obavám (tj. umístění vzhledem k transplantačnímu centru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Rezafungin pro injekci
Subjekty v léčebné skupině Rezafungin dostanou 400 mg nasycovací dávku v týdnu 1, následovanou 200 mg jednou týdně po dobu celkem 13 týdnů. Subjekty dostanou perorální placebo pro standardní antimikrobiální režim (SAR) azolovou profylaxi a perorální placebo pro profylaxi SAR anti-Pneumocystis pneumonie (PCP) v souladu s příslušnými dávkovacími režimy SAR pro každého z nich. U jedinců, kteří jsou převedeni na režim SAR IV, bude perorální placebo pro profylaxi SAR azolem změněno na IV placebo. Pro profylaxi SAR anti-PCP neexistuje žádná IV možnost.
Lék: Rezafungin pro injekci
Intravenózní antimykotická terapie
Ostatní jména:
  • Intravenózní antimykotická terapie
Lék: Intravenózní placebo
Běžná slanost
Ostatní jména:
  • Placebo infuze
Lék: Perorální placebo
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
  • zapouzdřená celulóza
Aktivní komparátor: Skupina 2: Perorální antimykotikum

Subjekty randomizované do SAR dostanou buď flukonazol nebo posakonazol jako SAR první linie podle standardní praxe na místě. Flukonazol bude podáván perorálně jednou denně v dávkách 400 mg po dobu 13 týdnů. Posakonazol bude podáván perorálně jako 300 mg dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně po dobu 13 týdnů. Antifungální léčba založená na azolech (flukonazol nebo posakonazol) může být podle uvážení zkoušejícího převedena z perorální terapie na intravenózní terapii, pokud existuje perorální intolerance.

Subjekty, které začaly s flukonazolem SAR, mohou být převedeny na posakonazol podle uvážení zkoušejícího, pokud se u nich rozvine akutní klinicky významná GVHD; Kromě toho budou subjekty ve skupině SAR dostávat profylaxi proti PCP perorálním TMP/SMX (80 mg TMP/400 mg SMX) jednou denně. Pro profylaxi SAR anti-PCP neexistuje žádná IV možnost.
Lék: Posakonazol
Perorální antimykotická terapie
Ostatní jména:
  • Noxafil
Lék: Flukonazol
Perorální antimykotická terapie
Ostatní jména:
  • Generický flukonazol
Lék: Trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP/SMX)
Perorální antibakteriální terapie
Ostatní jména:
  • Bactrim
  • Septra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorní přežití bez plísní (US FDA)
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Počet subjektů v každé léčebné skupině, kteří jsou bez plísní a přežívají.
Den 90 (±7 dní)
Noninferiorní přežití bez plísní (US FDA)
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří jsou bez plísní a přežívají.
Den 90 (±7 dní)
Vynikající přežití bez plísní (EMA)
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Počet subjektů v každé léčebné skupině, kteří jsou bez plísní a přežívají.
Den 90 (±7 dní)
Vynikající přežití bez plísní (EMA)
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří jsou bez plísní a přežívají.
Den 90 (±7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte ukončení pro toxicitu nebo intoleranci
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Počet subjektů, které přerušily léčbu přípravkem Rezafungin for Injection ve srovnání se standardním antimikrobiálním režimem (SAR) v důsledku toxicity nebo intolerance.
Den 90 (±7 dní)
Porovnejte ukončení pro toxicitu nebo intoleranci
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Procento subjektů, které přerušily léčbu přípravkem Rezafungin for Injection ve srovnání se standardním antimikrobiálním režimem (SAR) v důsledku toxicity nebo intolerance.
Den 90 (±7 dní)
Porovnejte osvědčené a pravděpodobné IFD
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Počet subjektů v každé léčebné skupině, kteří mají prokázanou a pravděpodobnou IFD, včetně počtu invazivních infekcí Candida spp., Aspergillus spp. a Pneumocystis jirovecii.
Den 90 (±7 dní)
Porovnejte osvědčené a pravděpodobné IFD
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří mají prokázanou a pravděpodobnou IFD, včetně počtu invazivních infekcí Candida spp., Aspergillus spp. a Pneumocystis jirovecii.
Den 90 (±7 dní)
Porovnejte přežití bez plísní s diagnózou klinicky významné GVHD nebo bez ní
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Počet subjektů v každé léčebné skupině, kteří přežili bez plísní s diagnózou klinicky významné GVHD nebo bez ní.
Den 90 (±7 dní)
Porovnejte přežití bez plísní s diagnózou klinicky významné GVHD nebo bez ní
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří přežili bez plísní s diagnózou klinicky významné GVHD nebo bez ní.
Den 90 (±7 dní)
Porovnejte čas s IFD nebo smrtí
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Vyhodnoťte dobu do IFD (prokázaná nebo pravděpodobná IFD) nebo úmrtí u subjektů randomizovaných k léčbě Rezafunginem pro injekci ve srovnání se standardním antimikrobiálním režimem (SAR).
Den 90 (±7 dní)
Porovnejte úmrtnost
Časové okno: Den 1 – následná návštěva (den 120)
Vyhodnoťte celkovou mortalitu a přičitatelnou mortalitu, s úpravou na indexy komorbidity pacientů a bez ní, u subjektů randomizovaných k léčbě Rezafunginem pro injekci ve srovnání se SAR.
Den 1 – následná návštěva (den 120)
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den 1 – následná návštěva (den 120)
Počet subjektů s výskytem nežádoucích příhod vzniklých při léčbě na základě klinické chemie, hematologie a laboratorního testu analýzy moči, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a abnormalit EKG.
Den 1 – následná návštěva (den 120)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bez plísní
Časové okno: 14. den (±1 den), 28. den (±1 den), 60. den (±5 dnů) a 120. den (±7 dnů)
Počet subjektů v každé léčebné skupině, kteří jsou bez plísní.
14. den (±1 den), 28. den (±1 den), 60. den (±5 dnů) a 120. den (±7 dnů)
Srovnání bez plísní
Časové okno: 14. den (±1 den), 28. den (±1 den), 60. den (±5 dnů) a 120. den (±7 dnů)
Procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří jsou bez plísní.
14. den (±1 den), 28. den (±1 den), 60. den (±5 dnů) a 120. den (±7 dnů)
Porovnání přítomnosti a závažnosti GHVD
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Vyhodnoťte přítomnost a závažnost GVHD u subjektů randomizovaných k léčbě Rezafunginem pro injekci ve srovnání se SAR.
Den 90 (±7 dní)
Srovnání Fungal-Free s AML
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Počet subjektů v každé léčebné skupině, kteří jsou bez plísní se základní diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML).
Den 90 (±7 dní)
Srovnání Fungal-Free s AML
Časové okno: Den 90 (±7 dní)
Procento subjektů v každé léčebné skupině, kteří jsou bez plísní se základní diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML).
Den 90 (±7 dní)
Porovnejte výskyt IFD
Časové okno: 14. den (±1 den), 28. den (±1 den), 60. den (±5 dnů), 90. den (±7 dnů) a 120. den (±7 dnů)
Vyhodnoťte výskyt prokázané, pravděpodobné, možné a předpokládané IFD u subjektů randomizovaných k léčbě přípravkem Rezafungin for Injection ve srovnání se SAR.
14. den (±1 den), 28. den (±1 den), 60. den (±5 dnů), 90. den (±7 dnů) a 120. den (±7 dnů)
Porovnejte přežití bez recidivy
Časové okno: Den 1 – následná návštěva (den 120)
Vyhodnoťte přežití bez relapsu, s úpravou na indexy komorbidity pacientů a bez ní, u subjektů randomizovaných k léčbě Rezafunginem pro injekci ve srovnání se SAR.
Den 1 – následná návštěva (den 120)
Vyhodnotit PK (Cmax)
Časové okno: Den 0 (±2 dny) během 10 minut před koncem infuze a jeden vzorek mezi koncem infuze a 12 hodin po ukončení infuze; Dny 1-4, jeden vzorek kdykoli; den 7 (±1 den), den 28 (±1 den) a den 63 (±1 den) před dávkováním; a EOT návštěva
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax).
Den 0 (±2 dny) během 10 minut před koncem infuze a jeden vzorek mezi koncem infuze a 12 hodin po ukončení infuze; Dny 1-4, jeden vzorek kdykoli; den 7 (±1 den), den 28 (±1 den) a den 63 (±1 den) před dávkováním; a EOT návštěva
Vyhodnotit PK (Tmax)
Časové okno: Den 0 (±2 dny) během 10 minut před koncem infuze a jeden vzorek mezi koncem infuze a 12 hodin po ukončení infuze; Dny 1-4, jeden vzorek kdykoli; den 7 (±1 den), den 28 (±1 den) a den 63 (±1 den) před dávkováním; a EOT návštěva
Vyhodnoťte čas do Cmax.
Den 0 (±2 dny) během 10 minut před koncem infuze a jeden vzorek mezi koncem infuze a 12 hodin po ukončení infuze; Dny 1-4, jeden vzorek kdykoli; den 7 (±1 den), den 28 (±1 den) a den 63 (±1 den) před dávkováním; a EOT návštěva
Vyhodnotit PK (AUC)
Časové okno: Den 0 (±2 dny) během 10 minut před koncem infuze a jeden vzorek mezi koncem infuze a 12 hodin po ukončení infuze; Dny 1-4, jeden vzorek kdykoli; den 7 (±1 den), den 28 (±1 den) a den 63 (±1 den) před dávkováním; a EOT návštěva
Vyhodnoťte oblast pod křivkou (AUC).
Den 0 (±2 dny) během 10 minut před koncem infuze a jeden vzorek mezi koncem infuze a 12 hodin po ukončení infuze; Dny 1-4, jeden vzorek kdykoli; den 7 (±1 den), den 28 (±1 den) a den 63 (±1 den) před dávkováním; a EOT návštěva
Porovnejte post-štěpové cytopenie a požadavky na transfuzi
Časové okno: Den 1 – následná návštěva (den 120)
Zhodnoťte cytopenie po přihojení a požadavky na transfuzi přípravku Rezafungin for Injection ve srovnání se SAR.
Den 1 – následná návštěva (den 120)
Porovnejte infekce způsobené organismy citlivými na TMP/SMX
Časové okno: 14. den (±1 den), 28. den (±1 den), 60. den (±5 dnů), 90. den (±7 dnů) a 120. den (±7 dnů)
Vyhodnoťte infekce způsobené organismy citlivými na TMP/SMX (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) v přípravku Rezafungin pro injekci ve srovnání se SAR.
14. den (±1 den), 28. den (±1 den), 60. den (±5 dnů), 90. den (±7 dnů) a 120. den (±7 dnů)
Porovnejte antifungální profylaxi
Časové okno: 14. den (±1 den), 28. den (±1 den), 60. den (±5 dnů), 90. den (±7 dnů) a 120. den (±7 dnů)
Vyhodnoťte přerušení a ukončení antimykotické profylaxe kvůli podezření na IFD u přípravku Rezafungin for Injection ve srovnání se SAR.
14. den (±1 den), 28. den (±1 den), 60. den (±5 dnů), 90. den (±7 dnů) a 120. den (±7 dnů)
Porovnejte proměnnou HEOR proměnnou „Dny v nemocnici“
Časové okno: Jednou týdně pro ambulantní pacienty nebo dvakrát týdně pro hospitalizované pacienty po dokončení studijní farmakoterapie [90. den (±7 dní)] a po dobu 30 dní [120. den (±7 dní)]
Vyhodnoťte počet dní hospitalizace u subjektů randomizovaných k léčbě Rezafunginem pro injekci ve srovnání se SAR.
Jednou týdně pro ambulantní pacienty nebo dvakrát týdně pro hospitalizované pacienty po dokončení studijní farmakoterapie [90. den (±7 dní)] a po dobu 30 dní [120. den (±7 dní)]
Porovnejte proměnnou zdravotnického ekonomického výsledku výzkumu (HEOR) „Dny na jednotce intenzivní péče (JIP)“
Časové okno: Jednou týdně pro ambulantní pacienty nebo dvakrát týdně pro hospitalizované pacienty po dokončení studijní farmakoterapie [90. den (±7 dní)] a po dobu 30 dní [120. den (±7 dní)]
Vyhodnoťte počet dní na JIP pro subjekty randomizované k léčbě Rezafunginem pro injekci v porovnání se SAR.
Jednou týdně pro ambulantní pacienty nebo dvakrát týdně pro hospitalizované pacienty po dokončení studijní farmakoterapie [90. den (±7 dní)] a po dobu 30 dní [120. den (±7 dní)]
Porovnejte proměnnou HEOR (Health economics results research) „Opětovné přijetí kvůli diagnóze infekčního onemocnění“
Časové okno: Jednou týdně pro ambulantní pacienty nebo dvakrát týdně pro hospitalizované pacienty po dokončení studijní farmakoterapie [90. den (±7 dní)] a po dobu 30 dní [120. den (±7 dní)]
Vyhodnoťte opětovné přijetí kvůli diagnóze infekčního onemocnění u subjektů randomizovaných k léčbě Rezafunginem pro injekci ve srovnání se SAR.
Jednou týdně pro ambulantní pacienty nebo dvakrát týdně pro hospitalizované pacienty po dokončení studijní farmakoterapie [90. den (±7 dní)] a po dobu 30 dní [120. den (±7 dní)]
Porovnejte proměnnou zdravotnického ekonomického výsledku (HEOR) „Opětovné přijetí kvůli diagnóze invazivní houbové choroby“
Časové okno: Jednou týdně pro ambulantní pacienty nebo dvakrát týdně pro hospitalizované pacienty po dokončení studijní farmakoterapie [90. den (±7 dní)] a po dobu 30 dní [120. den (±7 dní)]
Vyhodnoťte opětovné přijetí kvůli diagnóze invazivního plísňového onemocnění u subjektů randomizovaných k léčbě Rezafunginem pro injekci ve srovnání se SAR.
Jednou týdně pro ambulantní pacienty nebo dvakrát týdně pro hospitalizované pacienty po dokončení studijní farmakoterapie [90. den (±7 dní)] a po dobu 30 dní [120. den (±7 dní)]
Porovnejte proměnnou HEOR proměnnou "Alternativní antifungální terapie"
Časové okno: Jednou týdně pro ambulantní pacienty nebo dvakrát týdně pro hospitalizované pacienty po dokončení studijní farmakoterapie [90. den (±7 dní)] a po dobu 30 dní [120. den (±7 dní)]
Zhodnoťte výskyt alternativní antimykotické léčby ve srovnání s Rezafunginem pro injekci a SAR.
Jednou týdně pro ambulantní pacienty nebo dvakrát týdně pro hospitalizované pacienty po dokončení studijní farmakoterapie [90. den (±7 dní)] a po dobu 30 dní [120. den (±7 dní)]
Porovnejte proměnnou HEOR proměnnou „antibiotická terapie“
Časové okno: Jednou týdně pro ambulantní pacienty nebo dvakrát týdně pro hospitalizované pacienty po dokončení studijní farmakoterapie [90. den (±7 dní)] a po dobu 30 dní [120. den (±7 dní)]
Vyhodnoťte výskyt antibiotické terapie ve srovnání s Rezafunginem pro injekci a SAR.
Jednou týdně pro ambulantní pacienty nebo dvakrát týdně pro hospitalizované pacienty po dokončení studijní farmakoterapie [90. den (±7 dní)] a po dobu 30 dní [120. den (±7 dní)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Research Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Cox, PhD, Mundipharma Research Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezafungin pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit