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Estudo da Rezafungina Comparada ao Regime Antimicrobiano Padrão para Prevenção de Doenças Fúngicas Invasivas em Adultos Submetidos a Transplante Alogênico de Sangue e Medula (ReSPECT)

8 de abril de 2026 atualizado por: Mundipharma Research Limited

Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego da Eficácia e Segurança da Rezafungina para Injeção Versus o Regime Antimicrobiano Padrão para Prevenir Doenças Fúngicas Invasivas em Adultos Submetidos a Transplante Alogênico de Sangue e Medula (The ReSPECT Study)

O objetivo deste estudo fundamental é determinar se a Rezafungina intravenosa é eficaz e segura na prevenção de doenças fúngicas invasivas quando comparada ao regime antimicrobiano padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de eficácia e segurança de Rezafungina para injeção versus o regime antimicrobiano padrão para a prevenção de doenças fúngicas invasivas em indivíduos submetidos a transplante alogênico de sangue e medula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

602

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Johannes Gutenberg University Medical Center
      • Münster, Alemanha, 48149
        • University Hospital Munster
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Wurzburg UKW
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven, Campus Gasthuisberg - UZ Leuven
    • West Vlaanderen
      • Bruges, West Vlaanderen, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences' Juravinski Hospital
      • Montreal, Canadá, H4A3J1
        • McGill University Health Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Espanha, 28220
        • Puerta de Hierro Majadahonda University Hospital
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • University Hospital of Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanha, 46026
        • La Fe University and Polytechnic Hospital
      • Valencia, Espanha, 46010
        • University Hospital of Valencia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Center for Health Sciences
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Physicians
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Mary Hitchcock Memorial Hospital Dartmouth-Hitchcock
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • VCU Medical Center Main Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Jean Minjoz Hospital
      • Créteil, França, 94000
        • Henri Mondor Hospital
      • Grenoble, França, 38043
        • Grenoble Alpes University Hospital Center
      • Limoges, França, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Nantes, França, 44093
        • University Hospital of Nantes
      • Paris, França, 75012
        • Hospital Saint Antoine Ap-Hp
      • Pessac, França, 33604
        • University hospital of Bordeaux
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Lyon-Sud Hospital Center
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital
      • Milan, Itália, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Itália, 00168
        • Agostino Gemelli University Policlinic
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Humanitas Cancer Center
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, Reino Unido, CF144XW
        • University Hospital of Wales
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1211
        • University Hospitals Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Homens ou mulheres ≥18 anos de idade.
  3. Receber um TMO periférico alogênico compatível com antígeno leucocitário humano (HLA) de um doador familiar ou não aparentado, doador aparentado ou não aparentado com HLA incompatível ou doador haploidêntico.

  4. Diagnosticado com 1 das seguintes doenças subjacentes:

    1. Leucemia mielóide aguda (LMA), com ou sem história de síndrome mielodisplásica, em primeira ou segunda remissão completa.
    2. Leucemia linfoblástica aguda, em primeira ou segunda remissão completa.
    3. Leucemia indiferenciada aguda em primeira ou segunda remissão.
    4. Leucemia bifenotípica aguda em primeira ou segunda remissão completa.
    5. Leucemia mielóide crônica em fase crônica ou acelerada.
    6. Uma das seguintes síndromes mielodisplásicas definidas pelo seguinte:

    eu. Anemia refratária.

    ii. Anemia refratária com sideroblastos em anel.

    iii. Citopenia refratária com displasia multilinhagem.

    4. Citopenia refratária com displasia multilinhagem e sideroblastos em anel.

    v. Anemia refratária com excesso de blastos - 1 (5-10% de blastos).

    vi. Anemia refratária com excesso de blastos - 2 (10-20% de blastos).

    vii. Síndrome mielodisplásica, não classificada.

    viii. Síndrome mielodisplásica associada a del isolado (5q).

    ix. Leucemia mielomonocítica crônica.

    g. Linfoma (incluindo Hodgkin) com doença quimiossensível (ou seja, resposta à quimioterapia) e recebendo um transplante de doador relacionado.

    h. Anemia aplástica.

    eu. Mielofibrose primária ou secundária.

  5. Recebendo regimes de condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida.

  6. Função renal e hepática adequadas, dentro de 6 semanas após o início do condicionamento, conforme medido por:

    1. Hepático (dentro de 72 horas do Dia 0): alanina aminotransferase
    2. Renal (dentro de 72 horas do Dia 0): Creatinina sérica dentro da faixa normal para a idade ou se a creatinina sérica estiver acima da faixa ULN para a idade, uma depuração de creatinina [CrCl]) ≥60 mL/min.
  7. Amostras de sangue de linha de base coletadas para imunoensaio enzimático de galactomanano Platelia (GM EIA) e níveis de β-D glucana dentro de 14 dias antes da randomização, com resultados disponíveis antes da randomização.
  8. Sorologias de linha de base para Toxoplasma disponíveis dentro de 6 semanas antes da randomização.
  9. Teste de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) basal sem evidência de deficiência de G6PD realizado dentro de 6 semanas antes da randomização.
  10. Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de LMA fora de remissão morfológica.
  2. Diagnóstico de linfoma quimiorresistente.
  3. Doença fúngica invasiva (IFD) suspeita ou diagnosticada dentro de 4 semanas após a triagem.
  4. Insuficiência cardíaca sintomática diagnosticada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em repouso ≤40%, FEVE >40%, mas não melhora com exercício ou fração de encurtamento ≤26%.
  5. História pessoal ou familiar de intervalo QT longo na síndrome de ECG (QT) ou intervalo QT prolongado corrigido (QTc) (>470 ms em homens e >480 ms em mulheres); ou administração concomitante de terfenadina, cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida ou quinidina.
  6. Função pulmonar reduzida diagnosticada com capacidade de difusão (corrigida para hemoglobina), volume expiratório forçado 1, capacidade vital forçada ≤45% do valor previsto ou saturação de O2 ≤85% em ar ambiente.
  7. PCP suspeita ou documentada dentro de 2 anos da triagem.
  8. Soro basal positivo Platelia GM EIA (≥ 0,5) e/ou ensaio de β-D glucano (≥80 pg/mL).
  9. Recebimento de TMO alogênico anterior.
  10. Recebimento planejado de sangue do cordão umbilical para transplante.
  11. Sangue periférico planejado ou autoenxerto de medula.
  12. Diagnóstico subjacente de mieloma múltiplo.
  13. Ataxia de grau 2 ou superior, tremor, neuropatia motora ou neuropatia sensorial, de acordo com NCI CTCAE versão 5.0.
  14. História de ataxia grave, neuropatia ou tremores; ou um diagnóstico de esclerose múltipla ou distúrbio do movimento (incluindo doença de Parkinson ou doença de Huntington).
  15. Terapia planejada ou em andamento na triagem com um medicamento neurotóxico conhecido para obter uma lista completa de medicamentos neurotóxicos proibidos).
  16. Hipersensibilidade conhecida a Rezafungina para injeção, qualquer equinocandina, fluconazol, posaconazol, outro antifúngico azólico ou a qualquer um de seus excipientes.
  17. Hipersensibilidade conhecida ou incapacidade de receber TMP/SMX ou qualquer um de seus excipientes.
  18. Uso recente de um medicamento experimental dentro de 28 dias da primeira dose do medicamento profilático do estudo ou presença de um dispositivo experimental no momento da triagem.
  19. Infecção conhecida pelo HIV.
  20. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  21. O Investigador Principal (PI) determina que o sujeito não deve participar do estudo.
  22. Considerado improvável o acompanhamento por 90 dias após o recebimento do BMT devido a questões logísticas (ou seja, localização em relação ao centro de transplante).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Rezafungina para injeção
Os indivíduos no grupo de tratamento com Rezafungina receberão uma dose de carga de 400 mg na Semana 1, seguida de 200 mg uma vez por semana, por um total de 13 semanas. Os indivíduos receberão placebo oral para profilaxia de regime antimicrobiano padrão (SAR) com azóis e placebo oral para profilaxia de pneumonia SAR anti-Pneumocystis (PCP) de acordo com os respectivos regimes de dosagem SAR para cada um. Para indivíduos que mudam para um regime SAR IV, o placebo oral para profilaxia SAR com azóis será alterado para placebo IV. Não há opção IV para profilaxia SAR anti-PCP.
Medicamento: Rezafungina para injeção
Terapia antifúngica intravenosa
Outros nomes:
  • Terapia antifúngica intravenosa
Medicamento: Placebo intravenoso
Solução salina normal
Outros nomes:
  • Infusão de Placebo
Medicamento: Placebo oral
Celulose microcristalina
Outros nomes:
  • celulose encapsulada
Comparador Ativo: Grupo 2: Antifúngico Oral

Os indivíduos randomizados para o SAR receberão fluconazol ou posaconazol como SAR de primeira linha, de acordo com a prática padrão do local. O fluconazol será administrado por via oral em doses únicas diárias de 400 mg durante 13 semanas. Posaconazol será administrado por via oral na dose de 300 mg duas vezes ao dia no primeiro dia e 300 mg uma vez ao dia a partir de então durante 13 semanas. A terapia antifúngica à base de azóis (fluconazol ou posaconazol) pode ser trocada de terapia oral para terapia intravenosa se houver intolerância oral, a critério do Investigador.

Os indivíduos que iniciaram o fluconazol SAR podem ser trocados para posaconazol, a critério do Investigador, se desenvolverem DECH aguda clinicamente significativa; Além disso, os indivíduos do grupo SAR receberão profilaxia anti-PCP com TMP/SMX oral (80 mg TMP/ 400 mg SMX) uma vez ao dia. Não há opção intravenosa para profilaxia SAR anti-PCP.
Medicamento: Posaconazol
Terapia antifúngica oral
Outros nomes:
  • Noxafil
Medicamento: Fluconazol
Terapia antifúngica oral
Outros nomes:
  • Fluconazol Genérico
Medicamento: Trimetoprima-sulfametoxazol (TMP/SMX)
Terapia antibacteriana oral
Outros nomes:
  • Bactrim
  • Septra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de fungos não inferior (FDA dos EUA)
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
O número de indivíduos em cada grupo de tratamento que estão livres de fungos e sobrevivem.
Dia 90 (± 7 dias)
Sobrevivência livre de fungos não inferior (FDA dos EUA)
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
A porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que estão livres de fungos e sobrevivem.
Dia 90 (± 7 dias)
Sobrevivência livre de fungos (EMA) superior
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
O número de indivíduos em cada grupo de tratamento que estão livres de fungos e sobrevivem.
Dia 90 (± 7 dias)
Sobrevivência livre de fungos (EMA) superior
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
A porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que estão livres de fungos e sobrevivem.
Dia 90 (± 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar Descontinuação para Toxicidade ou Intolerância
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
O número de indivíduos que descontinuaram Rezafungina para Injeção em comparação com o regime antimicrobiano padrão (SAR) secundário a toxicidade ou intolerância.
Dia 90 (± 7 dias)
Comparar Descontinuação para Toxicidade ou Intolerância
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
A percentagem de indivíduos que descontinuaram Rezafungina para Injecção em comparação com o regime antimicrobiano padrão (SAR) secundário a toxicidade ou intolerância.
Dia 90 (± 7 dias)
Comparar IFD comprovada e provável
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
O número de indivíduos em cada grupo de tratamento que têm IFD comprovada e provável, incluindo o número de infecções invasivas de Candida spp., Aspergillus spp. e Pneumocystis jirovecii.
Dia 90 (± 7 dias)
Comparar IFD comprovada e provável
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
A porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que têm IFD comprovada e provável, incluindo o número de infecções invasivas de Candida spp., Aspergillus spp. e Pneumocystis jirovecii.
Dia 90 (± 7 dias)
Compare a Sobrevivência livre de fungos com ou sem um diagnóstico de DECH clinicamente significativa
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
O número de indivíduos em cada grupo de tratamento com sobrevivência livre de fungos com ou sem diagnóstico de GVHD clinicamente significativo.
Dia 90 (± 7 dias)
Compare a Sobrevivência livre de fungos com ou sem um diagnóstico de DECH clinicamente significativa
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
A porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com sobrevivência livre de fungos com ou sem diagnóstico de GVHD clinicamente significativo.
Dia 90 (± 7 dias)
Compare o tempo com IFD ou morte
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
Avalie o tempo para IFD (provável ou comprovada IFD) ou morte em indivíduos randomizados para Rezafungina para Injeção em comparação com o regime antimicrobiano padrão (SAR).
Dia 90 (± 7 dias)
Comparar Mortalidade
Prazo: Dia 1 até a visita de acompanhamento (dia 120)
Avaliar a mortalidade geral e a mortalidade atribuível, com e sem ajuste para os índices de comorbidade do paciente, em indivíduos randomizados para Rezafungina para injeção em comparação com a SAR.
Dia 1 até a visita de acompanhamento (dia 120)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dia 1 até a visita de acompanhamento (dia 120)
O número de indivíduos com incidência de eventos adversos emergentes do tratamento com base na química clínica, hematologia e teste laboratorial de análise de urina, sinal vital, exames físicos e anormalidades de ECG.
Dia 1 até a visita de acompanhamento (dia 120)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de livre de fungos
Prazo: Dia 14 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia), Dia 60 (±5 dias) e Dia 120 (±7 dias)
O número de indivíduos em cada grupo de tratamento que estão livres de fungos.
Dia 14 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia), Dia 60 (±5 dias) e Dia 120 (±7 dias)
Comparação de livre de fungos
Prazo: Dia 14 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia), Dia 60 (±5 dias) e Dia 120 (±7 dias)
A porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que estão livres de fungos.
Dia 14 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia), Dia 60 (±5 dias) e Dia 120 (±7 dias)
Comparação de Presença e Gravidade de GHVD
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
Avalie a presença e a gravidade da GVHD em indivíduos randomizados para Rezafungina para injeção em comparação com a SAR.
Dia 90 (± 7 dias)
Comparação de livre de fungos com AML
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
O número de indivíduos em cada grupo de tratamento que estão livres de fungos com um diagnóstico subjacente de leucemia mielóide aguda (AML).
Dia 90 (± 7 dias)
Comparação de livre de fungos com AML
Prazo: Dia 90 (± 7 dias)
A porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento que estão livres de fungos com um diagnóstico subjacente de leucemia mielóide aguda (AML).
Dia 90 (± 7 dias)
Comparar a incidência de IFD
Prazo: Dia 14 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia), Dia 60 (±5 dias), Dia 90 (±7 dias) e Dia 120 (±7 dias)
Avaliar a incidência de IFD comprovada, provável, possível e presumida em indivíduos randomizados para Rezafungina para injeção em comparação com a SAR.
Dia 14 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia), Dia 60 (±5 dias), Dia 90 (±7 dias) e Dia 120 (±7 dias)
Comparar sobrevida livre de recaída
Prazo: Dia 1 até a visita de acompanhamento (dia 120)
Avaliar a sobrevida livre de recaída, com e sem ajuste para os índices de comorbidade do paciente, em indivíduos randomizados para Rezafungina para Injeção em comparação com o SAR.
Dia 1 até a visita de acompanhamento (dia 120)
Avaliar PK (Cmax)
Prazo: Dia 0 (±2 dias) dentro de 10 minutos antes do final da infusão e uma amostra entre o final da infusão e 12 horas após o final da infusão; Dias 1-4, uma amostra a qualquer momento; Dia 7 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia) e Dia 63 (±1 dia) antes da dosagem; e visita EOT
Avalie a concentração plasmática máxima (Cmax).
Dia 0 (±2 dias) dentro de 10 minutos antes do final da infusão e uma amostra entre o final da infusão e 12 horas após o final da infusão; Dias 1-4, uma amostra a qualquer momento; Dia 7 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia) e Dia 63 (±1 dia) antes da dosagem; e visita EOT
Avaliar PK (Tmax)
Prazo: Dia 0 (±2 dias) dentro de 10 minutos antes do final da infusão e uma amostra entre o final da infusão e 12 horas após o final da infusão; Dias 1-4, uma amostra a qualquer momento; Dia 7 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia) e Dia 63 (±1 dia) antes da dosagem; e visita EOT
Avalie o tempo para Cmax.
Dia 0 (±2 dias) dentro de 10 minutos antes do final da infusão e uma amostra entre o final da infusão e 12 horas após o final da infusão; Dias 1-4, uma amostra a qualquer momento; Dia 7 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia) e Dia 63 (±1 dia) antes da dosagem; e visita EOT
Avaliar PK (AUC)
Prazo: Dia 0 (±2 dias) dentro de 10 minutos antes do final da infusão e uma amostra entre o final da infusão e 12 horas após o final da infusão; Dias 1-4, uma amostra a qualquer momento; Dia 7 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia) e Dia 63 (±1 dia) antes da dosagem; e visita EOT
Avalie a área sob a curva (AUC).
Dia 0 (±2 dias) dentro de 10 minutos antes do final da infusão e uma amostra entre o final da infusão e 12 horas após o final da infusão; Dias 1-4, uma amostra a qualquer momento; Dia 7 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia) e Dia 63 (±1 dia) antes da dosagem; e visita EOT
Comparar citopenias pós-enxerto e requisitos de transfusão
Prazo: Dia 1 até a visita de acompanhamento (dia 120)
Avalie as citopenias pós-enxerto e os requisitos de transfusão de Rezafungina para Injeção em comparação com a SAR.
Dia 1 até a visita de acompanhamento (dia 120)
Compare Infecções Causadas por Organismos Sensíveis a TMP/SMX
Prazo: Dia 14 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia), Dia 60 (±5 dias), Dia 90 (±7 dias) e Dia 120 (±7 dias)
Avaliar infecções causadas por organismos sensíveis a TMP/SMX (Toxoplasma gondii [T. gondii], Nocardia spp.) em Rezafungina para injeção em comparação com a SAR.
Dia 14 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia), Dia 60 (±5 dias), Dia 90 (±7 dias) e Dia 120 (±7 dias)
Comparar Profilaxia Antifúngica
Prazo: Dia 14 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia), Dia 60 (±5 dias), Dia 90 (±7 dias) e Dia 120 (±7 dias)
Avaliar a interrupção e descontinuação da profilaxia antifúngica devido a suspeita de IFDs de Rezafungina para Injeção em comparação com a SAR.
Dia 14 (±1 dia), Dia 28 (±1 dia), Dia 60 (±5 dias), Dia 90 (±7 dias) e Dia 120 (±7 dias)
Compare a variável de pesquisa de resultados de economia da saúde (HEOR) de "Dias no hospital"
Prazo: Uma vez por semana para pacientes ambulatoriais, ou duas vezes por semana para pacientes internados, na conclusão da terapia medicamentosa do estudo [Dia 90 (±7 dias)] e por 30 dias [Dia 120 (±7 dias)]
Avalie o número de dias de internação para indivíduos randomizados para Rezafungina para Injeção em comparação com a SAR.
Uma vez por semana para pacientes ambulatoriais, ou duas vezes por semana para pacientes internados, na conclusão da terapia medicamentosa do estudo [Dia 90 (±7 dias)] e por 30 dias [Dia 120 (±7 dias)]
Compare a variável de pesquisa de resultados de economia da saúde (HEOR) de "Dias na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)"
Prazo: Uma vez por semana para pacientes ambulatoriais, ou duas vezes por semana para pacientes internados, na conclusão da terapia medicamentosa do estudo [Dia 90 (±7 dias)] e por 30 dias [Dia 120 (±7 dias)]
Avalie o número de dias na UTI para indivíduos randomizados para Rezafungina para Injeção em comparação com o SAR.
Uma vez por semana para pacientes ambulatoriais, ou duas vezes por semana para pacientes internados, na conclusão da terapia medicamentosa do estudo [Dia 90 (±7 dias)] e por 30 dias [Dia 120 (±7 dias)]
Compare a variável de pesquisa de resultados de economia da saúde (HEOR) de "Reinternação devido a diagnóstico de doença infecciosa"
Prazo: Uma vez por semana para pacientes ambulatoriais, ou duas vezes por semana para pacientes internados, na conclusão da terapia medicamentosa do estudo [Dia 90 (±7 dias)] e por 30 dias [Dia 120 (±7 dias)]
Avalie a(s) reinternação(ões) devido ao diagnóstico de doença infecciosa para indivíduos randomizados para Rezafungina para Injeção em comparação com a SAR.
Uma vez por semana para pacientes ambulatoriais, ou duas vezes por semana para pacientes internados, na conclusão da terapia medicamentosa do estudo [Dia 90 (±7 dias)] e por 30 dias [Dia 120 (±7 dias)]
Compare a variável de pesquisa de resultados de economia da saúde (HEOR) de "Reinternação devido ao diagnóstico de doença fúngica invasiva"
Prazo: Uma vez por semana para pacientes ambulatoriais, ou duas vezes por semana para pacientes internados, na conclusão da terapia medicamentosa do estudo [Dia 90 (±7 dias)] e por 30 dias [Dia 120 (±7 dias)]
Avaliar reinternação devido ao diagnóstico de doença fúngica invasiva para indivíduos randomizados para Rezafungina para Injeção em comparação com a SAR.
Uma vez por semana para pacientes ambulatoriais, ou duas vezes por semana para pacientes internados, na conclusão da terapia medicamentosa do estudo [Dia 90 (±7 dias)] e por 30 dias [Dia 120 (±7 dias)]
Compare a variável de pesquisa de resultados econômicos da saúde (HEOR) de "Terapia Antifúngica Alternativa"
Prazo: Uma vez por semana para pacientes ambulatoriais, ou duas vezes por semana para pacientes internados, na conclusão da terapia medicamentosa do estudo [Dia 90 (±7 dias)] e por 30 dias [Dia 120 (±7 dias)]
Avaliar a incidência de terapia antifúngica alternativa em comparação com Rezafungina para Injeção e SAR.
Uma vez por semana para pacientes ambulatoriais, ou duas vezes por semana para pacientes internados, na conclusão da terapia medicamentosa do estudo [Dia 90 (±7 dias)] e por 30 dias [Dia 120 (±7 dias)]
Compare a variável de pesquisa de resultados de economia da saúde (HEOR) de "Terapia com antibióticos"
Prazo: Uma vez por semana para pacientes ambulatoriais, ou duas vezes por semana para pacientes internados, na conclusão da terapia medicamentosa do estudo [Dia 90 (±7 dias)] e por 30 dias [Dia 120 (±7 dias)]
Avaliar a incidência de antibioticoterapia em comparação com Rezafungina para Injeção e SAR.
Uma vez por semana para pacientes ambulatoriais, ou duas vezes por semana para pacientes internados, na conclusão da terapia medicamentosa do estudo [Dia 90 (±7 dias)] e por 30 dias [Dia 120 (±7 dias)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mundipharma Research Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura Cox, PhD, Mundipharma Research Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD101.IV.3.08
  • 2017-004981-85 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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